Sany D 7.000UI, caixa com 30 comprimidos revestidos

Sany D (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado, também, em pacientes que apresentem hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.

Restrições a grupos de risco

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimido 1.000UI / 2.000UI / 5.000UI / 7.000UI / 10.000UI / 50.000UI

Deve ser utilizado por via oral.

A posologia sugerida é:

Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL

Comprimidos Revestidos 1.000 UI

Ingerir, por via oral, de 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente próximo às refeições.

Comprimidos Revestidos 2.000 UI

Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições.

Comprimidos Revestidos 5.000UI

Ingerir, por via oral, 02 comprimidos por semana, preferencialmente próximo às refeições.

Comprimidos Revestidos 7.000 UI

Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições.

Comprimidos Revestidos 10.000UI

Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições.

Doses de ataque

Concentração de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL

Comprimidos Revestidos 5.000UI

Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL

Comprimidos Revestidos 7.000UI

Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Comprimidos Revestidos 50.000UI

Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da patologia, do nível de vitamina D no sangue e da resposta ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1000 e 50000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais.

Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Comprimido 4.000UI

O comprimido revestido deve ser utilizado por via oral. Não há estudos dos efeitos de Sany D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

A administração dos comprimidos deve ocorrer com o auxílio de um copo de água ou outro líquido em quantidade suficiente para auxiliar na sua deglutição.

A dose e a posologia de uso de Sany D devem ser definidas a critério médico, de acordo com a condição clínica, com os níveis sanguíneos de 25OHD de cada paciente, com a presença do paciente nos grupos de risco, além da necessidade do uso de doses de ataque ou manutenção, respeitando sempre asfaixas terapêuticas definidas pelos estudos de eficácia e segurança. A dosagem pode variar de 2.000 UI a 50.000 UI, com intervalos de administração diferenciados, de acordo com a dosagem. Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos de 25OHD periodicamente após o início do tratamento, com possíveis adequações com o decorrer do tratamento. O uso de suplementos de cálcio pode ser necessário, devendo o médico avaliar a sua necessidade.

Com base nos estudos de eficácia e segurança que avaliaram o uso de colecalciferol, recomendam-se as seguintes posologias:

Redução de quedas

Administrar 01 (um) comprimido por dia como terapia de manutenção para redução das quedas, ou conforme orientação médica.

Raquitismo

Administrar 01 (um) comprimido por dia como terapia de tratamento do raquitismo, ou conforme orientação médica.

Osteomalácia

Administrar 01 (um) comprimido a cada dois dias (equivale a 2.000 UI por dia) como terapia de manutenção para o tratamento da osteomalácia, ou conforme orientação médica.

Desmineralização óssea

Administrar 01 (um) comprimido por dia como terapia de manutenção para tratamento da osteoporose, ou conforme orientação médica.

Atenção: Não administrar uma quantidade de comprimidos superior à quantidade indicada em bula sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga estritamente o modo de uso e posologia descritos em bula.

Para o uso prolongado deste medicamento, recomenda-se o acompanhamento laboratorial com exames de mensuração da 25-hidroxivitamina D sérica periodicamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Comprimido 14.000UI

O comprimido revestido deve ser utilizado por via oral. Não há estudos dos efeitos de Sany D administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

A administração dos comprimidos deve ocorrer com o auxílio de um copo de água ou outro líquido em quantidade suficiente para auxiliar na sua deglutição.

A dose e a posologia de uso de Sany D devem ser definidas A CRITÉRIO MÉDICO, de acordo com a condição clínica, com os níveis sanguíneos de 25OHD de cada paciente, com a presença do paciente nos grupos de risco, além da necessidade do uso de doses de ataque ou manutenção, respeitando sempre as faixas terapêuticas definidas pelos estudos de eficácia e segurança. A dosagem pode variar de 2.000 UI a 50.000 UI, com intervalos de administração diferenciados, de acordo com a dosagem. Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos de 25OHD periodicamente após o início do tratamento, com possíveis adequações com o decorrer do tratamento. O uso de suplementos de cálcio pode ser necessário, devendo o médico avaliar a sua necessidade.

Com base nos estudos de eficácia e segurança que avaliaram o uso de colecalciferol, recomendam-se as seguintes posologias:

Redução de quedas

Administrar de 01 a 02 (um a dois) comprimidos por semana como terapia de manutenção para redução das quedas, ou conforme orientação médica.

Osteomalácia

Administrar 01 (um) comprimido por semana como terapia de manutenção para o tratamento da osteomalácia, ou conforme orientação médica.

Osteoporose

Administrar de 01 a 02 (um a dois) comprimidos por semana como terapia de manutenção para tratamento da osteoporose, ou conforme orientação médica.

Atenção: Não administrar uma quantidade de comprimidos superior à quantidade indicada em bula sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga estritamente o modo de uso e posologia descritos em bula.

Para o uso prolongado deste medicamento, recomenda-se o acompanhamento laboratorial com exames de mensuração da 25-hidroxivitamina D sérica periodicamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de administrações consecutivas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e, se necessário, glicocorticoides.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.

Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos de 1000 UI

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimidos revestidos de 2000 UI

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimidos revestidos de 4000 UI

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Comprimidos revestidos de 5000 UI

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimidos revestidos de 7000 UI

Embalagens com 8, 12 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimidos revestidos de 10000 UI

Embalagem com 4 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimidos revestidos de 14000 UI

Embalagem com 4 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Comprimidos revestidos de 50000 UI

Embalagens com 4 ou 8 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

---	*IDR
Colecalciferol (vitamina D3) 1.000UI	1.000%
Colecalciferol (vitamina D3) 2.000UI	1.000%
Colecalciferol (vitamina D3) 5.000UI	2.500%
Colecalciferol (vitamina D3) 7.000UI	3.500%
Colecalciferol (vitamina D3) 10.000UI	5.000%
Colecalciferol (vitamina D3) 50.000 UI	25.000%

* Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativo a IDR (Ingestão Diária Recomendada para adultos, segundo RDC 269/05).

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.

Cada comprimido revestido de Sany D 4.000 UI contém:

4.000 UI de colecalciferol (vitamina D3).

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.

Cada comprimido revestido de Sany D 14.000 UI contém:

14.000 UI de colecalciferol (vitamina D3).

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Embora raramente tenha sido descrito na literatura casos de hipervitaminose D, a intoxicação por vitamina D pode ocorrer quando altas doses são ingeridas inadvertida ou intencionalmente. Recomenda-se cautela na administração deste medicamento, respeitando sempre a posologia indicada em bula.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico. Leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia.

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:

• Alguns antiepilépticos (exemplo: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de Sany D com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
• Os anticonvulsivantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.
• Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas, incluindo a nefrocalcinose e insuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol; a hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento, a menos que ocorra dano renal grave.
• Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladamente em mulheres pós-menopausa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

Resultados de Eficácia

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Eficácia

O uso do Colecalciferol (Vitamina D) encontra-se muito bem estabelecido em extensa bibliografia para o tratamento da deficiência de Colecalciferol (Vitamina D). A prevalência de hipovitaminose D tem sido relatada com grande frequência mesmo em regiões de baixa latitude como em Recife (latitude 10°), região com clima úmido tropical predominante e abundante luz solar durante a maior parte do ano e, mesmo assim foi observado que mulheres em pós-menopausa que vivem em áreas com farta exposição à luz solar não foi suficiente para prevenir a deficiência de Colecalciferol (Vitamina D). A prevalência da deficiência do Colecalciferol (Vitamina D) aumenta significativamente com a idade, sendo encontrada em 30% das mulheres entre 50 e 60 anos de idade e em mais de 80% nas mulheres com 80 anos de idade.¹

Um estudo realizado no estado de SP que envolveu 250 idosos (média de 79 anos), demonstrou que 57% apresentaram níveis plasmáticos de Colecalciferol (Vitamina D) abaixo do limite de 25-OHD-20ng/mL. ²

A deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) é definida pela maioria dos especialistas como (25 (OH)D < 50nmol/L] < 20nmol/L]) e insuficiência de Colecalciferol (Vitamina D) como (25 (OH)D < 75nmol/L] < 30nmol/L]). Condição também observada em crianças e adultos jovens com pouca exposição à luz solar e que tem a pigmentação da pele aumentada. Pessoas de meia-idade e idosos estão em alto risco, devido à ingestão pobre de alimentos com Colecalciferol (Vitamina D), inadequada exposição solar e a relação idade-síntese de Colecalciferol (Vitamina D) que diminui com o aumento da idade. Quantidade suficiente de Colecalciferol (Vitamina D) melhora a força muscular e diminui o risco de quedas.³

Prevenção de quedas e fraturas em idosos

Inicialmente, o efeito protetor moderado de Colecalciferol (Vitamina D) no risco de fraturas foi atribuído principalmente a alterações na densidade mineral óssea. O Colecalciferol (Vitamina D) tem efeito direto na força muscular modulada por receptores específicos de Colecalciferol (Vitamina D) presentes no tecido muscular humano. Miopatia por deficiência grave de Colecalciferol (Vitamina D) apresenta-se como fraqueza e dor muscular, que é reversível com a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D). Em vários estudos com indivíduos idosos sob risco de deficiência de Colecalciferol (Vitamina D), a suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) melhorou diretamente a força, função e equilíbrio em um padrão dose-dependente. Estes benefícios foram traduzidos em uma redução nas quedas, o que reduz o risco de fraturas através da prevenção destas quedas. Ensaios clínicos randomizados descobriram que a Colecalciferol (Vitamina D) reduziu fraturas dentro de 8 a 12 semanas, outro achado consistente com benefícios da suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) sobre a força muscular.^{5, 29-31}

Uma equipe internacional de pesquisadores analisou os resultados de oito estudos, através de uma metanálise (n=2.426) para prevenção de quedas, a fim de avaliar a efetividade do Colecalciferol (Vitamina D) na prevenção de quedas entre os indivíduos mais velhos (65 anos ou mais). Os resultados mostraram que os benefícios da suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) na prevenção de quedas dependiam da dose adotada. O suplemento diário de 700U.I. a 1.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) reduzia a incidência de quedas em 19% a 26%. Esse efeito foi independente da idade, tipo de moradia ou suplementação adicional com cálcio. O suplemento de Colecalciferol (Vitamina D) não reduziu as quedas nas doses inferiores a 700U.I./dia. Para reduzir o risco de queda, recomenda-se uma dose diária de, pelo menos, 700U.I a 1.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D). Resultados semelhantes foram observados por Kalyani e cols. (2010), através de uma revisão sistemática e metanálise (n=18.068). Foi observada uma diminuição de 14% na incidência de queda em idosos sob tratamento com Colecalciferol (Vitamina D). O regime posológico foi variado, sendo que as administrações poderiam ser diárias (800U.I.-1.100U.I.) ou a cada 4 meses (100.000U.I.).³¹

O Colecalciferol (Vitamina D) reduziu a incidência de fraturas vertebrais [risco relativo (RR) 0,63, 95% de intervalo de confiança (IC) 0,45-0,88, P<0,01] e mostrou uma tendência de redução da incidência de fraturas não vertebrais (RR 0,77, 95%, IC 0,57-1,04, P=0,09) em mulheres na pós-menopausa observada em uma metanálise. Os autores concluem que o Colecalciferol (Vitamina D) em doses maiores do que 400U.I. diminui fraturas vertebrais e pode diminuir fraturas não vertebrais.³²

Em revisão Cochrane de sete ensaios clínicos (n=10.376 idosos), a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) com cálcio reduziu a incidência de fraturas de quadril (RR=0,81; IC95%: 0,68- 0,96) e de outras fraturas não vertebrais (RR = 0,87; IC95%: 0,78-0,97), à exceção de pacientes com história de fratura prévia de quadril (quatro ensaios, 6.134 participantes, RR=1,02, IC95%: 0,71-1,47). Houve benefício em pacientes institucionalizados (dois ensaios, 3.853 participantes), tanto em fratura de quadril (RR=0,75, IC95%: 0,62-0,92) quanto em outras não vertebrais (RR=0,85, IC95%; 0,74-0,98), não evidenciado em pacientes mantidos na comunidade.⁴

Em um estudo com mulheres idosas que ingeriram 1.200mg de cálcio e 800U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) diariamente por 18 meses, verificou-se que houve redução do risco de fraturas no quadril em 43% e 32% em incidentes de fraturas não vertebrais. ³³

Em estudo realizado com uma comunidade de idosos (homens e mulheres), recebendo 1.000mg de cálcio e 400U.I. de Colecalciferol (Vitamina D), verificou-se que houve redução de 16% na incidência de fraturas. ³⁴

No Brasil, efeitos sobre a força muscular também foram encontrados com a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) na dose media de 3.700U.I./dia em idosos, quando o grupo tratado por 6 meses apresentou aumento significativo da força muscular de membros inferiores. O grupo que recebeu placebo não apresentou mudanças.⁵

Raquitismo e Osteomalácia

Segundo Menezes-Filho e cols. (2008), o raquitismo por falta de Colecalciferol (Vitamina D) ou ação deficiente do Colecalciferol (Vitamina D) pode ser tratado de diversas formas.⁶ O Colecalciferol (Vitamina D) pode ser administrada por via oral (1.500U.I. a 3.000U.I./dia) até a normalização da fosfatase alcalina sérica, da calcemia, da fosfatemia e do PTH plasmático. Pode-se utilizar dose oral semanal de Colecalciferol (Vitamina D) (15.000U.I.) durante 8 semanas, devendo-se repetir o tratamento caso a 25(OH)D plasmática permaneça inferior a 20ng/mL. O Colecalciferol (Vitamina D) pode ser utilizada na dose de 200.000U.I. nos pacientes com difícil aderência ao tratamento.

Fatores de risco para deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) e de raquitismo em crianças incluem a amamentação, sem a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D), a pigmentação da pele, e deficiência maternal de Colecalciferol (Vitamina D). Há relatos de que as crianças de todas as idades têm alto risco de deficiência ou insuficiência de Colecalciferol (Vitamina D) e suas consequências insidiosas para a saúde. Os efeitos deletérios do raquitismo no crescimento e desenvolvimento dos ossos, incluindo os efeitos potenciais sobre a densidade óssea e desenvolvimento do pico de massa óssea.²⁹

Osteoporose

Adams e cols. (1999)⁷ acompanharam, durante 2 anos, 118 pacientes com osteopenia ou osteoporose. Em 18 pacientes, os níveis de 25(OH)D estavam muito baixos (<14ng/mL). Doze desses pacientes foram submetidos a um tratamento com 50.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D), duas vezes por semana durante 5 semanas. Esse tratamento promoveu um aumento significativo dos níveis de 25(OH)D (+24,3±16,9ng/mL; p<0,001). O tratamento foi associado a um aumento de 4-5% na densidade mineral óssea na coluna lombar (p<0,001) e no fêmur (p=0,003), indicando que a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) em pacientes com hipovitaminose promove rápido aumento da densidade óssea.

Outras condições

Há evidências de que a suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) reduza o risco de desenvolvimento de Diabetes Mellitus (DM) tipo I em crianças, que otimize a ação da insulina no DM-II e no diabetes gestacional, e que melhore a função endotelial em pacientes com DM-II.^9-14

A suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) mostrou-se eficaz na redução de mediadores inflamatórios, na pressão arterial e na incidência de doenças cardiovasculares.^15-19

A administração de suplemento de Colecalciferol (Vitamina D) reduziu a incidência de câncer colorretal e de mama. ^20-21 Estudos clínicos e experimentais têm fornecido evidências de que o Colecalciferol (Vitamina D) é um importante fator ambiental envolvido na patogênese de algumas doenças autoimunes. Alguns têm mostrado uma relação entre a deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) e a prevalência de algumas dessas doenças, como diabetes mellitus insulino dependente, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatoide. Esses pacientes também expressam uma maior frequência de polimorfismos genéticos para genes reguladores do Colecalciferol (Vitamina D).²²

Segurança

Apesar de os valores recomendados pelo Institute of Medicine IOM²⁴ não ultrapassarem 4.000U.I., em uma revisão sistemática feita por Hathcock e cols. (2007)²⁵, foi evidenciada ausência de toxicidade em ensaios clínicos conduzidos com adultos saudáveis utilizando o Colecalciferol (Vitamina D) em doses iguais ou maiores que 10.000U.I. Os autores sugerem que tal dosagem é segura e não está relacionada ao surgimento de reações adversas.

Em pacientes com câncer de mama com metástases ósseas, o tratamento com 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D), diariamente, durante 4 meses, não apresentou efeitos tóxicos. A toxicidade esperada, em termos de aumento na excreção urinária de cálcio e consequente risco de nefrocalcinose, não foi observada. Cinco por cento dos pacientes apresentaram hipercalcemia. No entanto, os mesmos já possuíam quadros de hiperparatiroidismo antes do tratamento.²⁵

Em estudo realizado com 18 crianças (média de idade = 7.3±4.4 anos) de Ushuaia (sul da Argentina), o tratamento com 100.000U.I. em dose dupla, com intervalo de 3 meses entre elas, se mostrou completamente seguro, o que foi demonstrado pela ausência de eventos adversos.²⁶

Foi realizado, um estudo de nove meses de duração, aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo e incluiu 686 mulheres ambulantes com mais de 70 anos. Os participantes receberam, por via oral, Colecalciferol (Vitamina D) na dose de 150.000U.I. a cada 3 meses (n=353) ou placebo (n=333). O tratamento se mostrou seguro nessa dose, o que foi evidenciado pela ausência de eventos adversos relacionados.²⁷

A reposição rápida de Colecalciferol (Vitamina D) é obrigatória em pacientes com deficiência, que necessitam receber bisfosfonatos intravenosos pós-fratura. Indivíduos com osteomalácia ou miopatia secundária à deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) também necessitam de rápida reposição. Em contrapartida, em indivíduos cujo risco de fratura é menor ou em quem os níveis do Colecalciferol (Vitamina D) são incertos, o tratamento pode ser gerenciado de forma satisfatória com 50.000U.I. mensais.²⁸ Dezoito indivíduos com fibrose cística (FC) participaram do estudo, recebendo tratamento de 700.000U.I., dividido em 14 dias (50.000U.I./dia).²³ Nenhum paciente apresentou valores considerados altos de 25(OH)D (100–150mg/mL) ou tóxicos (>150ng/mL). Os resultados demonstram que doses elevadas de Colecalciferol (Vitamina D) constituem uma estratégia eficaz para atingir níveis terapêuticos de 25(OH)D em crianças e adultos jovens com FC.

Uma superdose tóxica de Colecalciferol (Vitamina D) com a suplementação é uma possibilidade real, embora, em geral, isso represente a ingestão diária de uma dose igual ou superior a 40.000U.I. da Vitamina por período prolongado.⁸

Um estudo registrou que homens adultos que receberam 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D)/dia por mais de 5 meses não demonstraram sinais de toxicidade. ²⁵ A maioria dos estudos sugere que a intoxicação apenas ocorre quando doses superiores a 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D)/dia são administradas durante vários meses a anos, correspondendo a níveis plasmáticos de 25(OH)D >150ng/mL. ²⁵

Referências bibliográficas:

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2. Saraiva GL, et al. Influence of ultraviolet radiation on the production of 25 hydroxyvitamin D in the elderly population in the city of São Paulo (23 degrees 34'S), Brazil. Osteoporos Int. 2005;16(12):1649 54.
3. Holick MF. Optimal vitamin D status for the prevention and treatment of osteoporosis. Drugs Aging. 2007;24(12):1017-29.
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5. Moreira-Pfrimer LD, et al. Treatment of vitamin D deficiency increases lower limb muscle strength in institutionalized older people independently of regular physical activity: a randomized double-blind controlled trial. Ann Nutr Metab. 2009;54(4):291-300.
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Características Farmacológicas

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Cápsula / Comprimido / Gotas

O Colecalciferol (Vitamina D) atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para calcificação adequada dos ossos.

O Colecalciferol (Vitamina D), o paratormônio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração de cálcio no plasma. O mecanismo de ação do Colecalciferol (Vitamina D) para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitar a absorção destes íons no intestino delgado, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal.

Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e potássio no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio.

O Colecalciferol (Vitamina D) é rapidamente absorvida pelo intestino delgado, ligando-se às alfa-globulinas específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal.

O Colecalciferol (Vitamina D) é um metabólito da 7 deidrocolesterol que, ativado pelos raios ultravioleta B (UVB), se transforma em provitamina D₃ que, por sua vez é metabolizada em Colecalciferol (Vitamina D). O Colecalciferol (Vitamina D) está implicada em uma série de vias metabólicas, sendo encontrados receptores do Colecalciferol (Vitamina D) (RVD) em praticamente todos os tecidos.

Não existem dados sobre o tempo para o pico de concentração do Colecalciferol (Vitamina D) após ingestão oral, assim como sobre a sua biodisponibilidade absoluta. O Colecalciferol (Vitamina D) tem extensa ligação proteica pela proteína ligadora do Colecalciferol (Vitamina D) (uma α-globulina). É metabolizado pelo fígado, onde é metabolizado em 25- hidróxi-colecalciferol pela enzima 25-Vitamina D-hidroxilase. A seguir é metabolizado pelos rins. Pequena quantidade do Colecalciferol (Vitamina D) é excretada pelos rins. A meia-vida de eliminação do Colecalciferol (Vitamina D) é de 19 a 48 horas.

Exclusivo Gotas

Colecalciferol (Vitamina D) possui em sua formulação a vitamina D em solução lipossolúvel, permitindo a sua utilização nos casos de carência e hipovitaminose.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas físicas e organolépticas

Comprimido 1.000UI / 2.000UI / 5.000UI / 7.000UI / 10.000UI / 14.000UI / 50.000UI

Comprimidos revestidos, circulares, lisos, biconvexos, de coloração branca a levemente amarelada.

Comprimido 4.000UI

Comprimido revestido liso, biconvexo, circular, de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0573.0481

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos – SP

Ou

Embalado (embalagem secundária) por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Aguaí - SP.

Venda sob prescrição médica.