Bula do Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L.

Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. é indicado para o tratamento sintomático de intestino preso, das constipações primárias e secundárias e na preparação para os exames radiológicos e endoscópicos.

Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. é contraindicado nas retocolites e doença de Crohn (doença crônica inflamatória intestinal que atinge o íleo e o cólon, podendo afetar qualquer parte do trato gastrintestinal). Também é contraindicado em síndromes dolorosas abdominais de causa desconhecida.

Não utilizar este medicamento em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso em casos de desidratação severa com depleção de água e eletrólitos.

Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. cápsula dura 14,634 mg + 11,700 mg

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• 1 a 2 cápsulas duras ao dia após a última refeição ou a critério médico.
• Estas doses podem ser aumentadas somente a critério médico.
• Limite máximo diário de 2 cápsulas duras ou a critério médico.

O uso de laxantes estimulantes deve ser feito com cautela, por isso, recomenda-se a utilização deste medicamento até que haja o alívio dos sintomas da constipação intestinal. No uso contínuo deste produto, recomenda-se não exceder o período de 7 dias sempre respeitando a dosagem recomendada.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. cápsula dura 29,268 mg + 23,400 mg

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• 1 cápsula dura ao dia após a última refeição ou a critério médico.
• Esta dose pode ser aumentada somente a critério médico.
• Limite máximo diário de 1 cápsula dura ou a critério médico.

O uso de laxantes estimulantes deve ser feito com cautela, por isso, recomenda-se a utilização deste medicamento até que haja o alívio dos sintomas da constipação intestinal. No uso contínuo deste produto, recomenda-se não exceder o período de 7 dias sempre respeitando a dosagem recomendada.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. geleia 4,878 mg/g + 4,719 mg/g

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• Meia colher (que acompanha o produto) (2,5g) a uma colher (que acompanha o produto) (5g) ou após a última refeição ou a critério médico.
• Limite máximo diário de uma colher (que acompanha o produto) (5g) ou a critério médico.

Nota: a individualidade da dose é aconselhável, podendo a mesma ser aumentada nos casos de obstipação rebelde. Estas doses podem ser aumentadas somente a critério médico.

O uso de laxantes estimulantes deve ser feito com cautela, por isso, recomenda-se a utilização deste medicamento até que haja o alívio dos sintomas da constipação intestinal. No uso contínuo deste produto, recomenda-se não exceder o período de 7 dias sempre respeitando a dosagem recomendada.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Por ser um laxante estimulante do intestino, alguns sintomas são muito comuns, tais como, cólicas e gases intestinais.

Outros efeitos secundários podem ocorrer. São eles:

• Diarreia, epigastralgia, refluxo esofágico, vômitos e irritação da mucosa gastrintestinal.

Sintomas raros

• Sangue nas fezes, cólicas severas, fraqueza e hemorragia retal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

No caso de administração de altas doses do produto, podem ocorrer diarreia, espasmos, cólica abdominal e uma significativa perda de potássio.

Tratamento de superdosagem

• Se ocorrer superdosagem acidental, após a ingestão, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica. Pode ser necessária a reposição de líquidos e de eletrólitos. Com a ocorrência de espasmos e cólicas abdominais pode-se utilizar antiespasmódicos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. deve ser usado com cautela em pacientes em uso de antiarrítmicos tipo quinidina, amiodarona, vincamina, digitálicos (digoxina), anfotericina B e diuréticos depletores de potássio (furosemida, hidroclorotiazida) devido à perda de potássio causada pelo uso excessivo de laxantes.

O uso de Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. em crianças só deve ser feito quando houver indicação médica.

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com a metade da dose recomendada para adultos.

Os laxantes estimulantes devem ser usados com cautela uma vez que uma possível diarreia grave pode levar à desidratação e perda de eletrólitos.

Quando a perda hídrica e eletrolítica é acentuada, pode ocorrer:

• Queda acentuada da pressão arterial, apresentar arritmias cardíacas e outros distúrbios graves, tais como a hipocalemia, a qual pode resultar de redistribuição do potássio do compartimento extracelular para o intracelular, deficiência dietética, perdas renais e extrarrenais.

Na avaliação de paciente hipocalêmico, a história clínica e exame físico cuidadoso podem diagnosticar causas como efeitos de medicamentos e perdas extrarrenais. Os conhecimentos sobre a homeostase do potássio também são considerados: níveis de potássio inferiores a 3,5mEq/L podem ocorrer nas primeiras horas da manhã, hipocalemia pós-prandial é ocorrência comum. Pacientes com hipocalemia apresentam fraqueza muscular, fadiga, alterações eletrocardiográficas (achatamento de onda T, alteração do segmento S-T e aparecimento de onda U). Pacientes com comer compulsivo ou bulimia podem apresentar hipocalemia devido à ocorrência de vômitos excessivos, abuso de laxantes e/ou diuréticos. O abuso crônico de laxantes pode ocasionar hipocalcemia e a redução do cloro sérico. Também pode ocorrer perda de bicarbonato através das fezes, acarretando uma acidose metabólica. A distensão do colón também é observada, quando o uso de laxantes é prolongado devido à retirada do muco protetor que reveste o colón deixando-o vulnerável a infecções.

Como para qualquer medicação, o uso durante a gravidez deve ser feito com cautela e, idealmente, sob supervisão médica.

Gravidez - Categoria A

Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

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Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. é um laxante estimulante da mucosa do intestino e que através de um estudo comparativo com laxantes formadores de massa (fibras), mostrou eficácia no tratamento da constipação intestinal. De acordo com os dados analisados, a administração de Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. mostrou-se eficaz no tratamento da constipação intestinal, promovendo tanto um aumento na frequência das evacuações como uma diminuição da consistência das fezes. Estes efeitos tornam mais fácil a eliminação das fezes pelos pacientes. Além disto, a dor durante as evacuações diminuiu, quando comparado com padrão basal dos pacientes (fase de seleção).

Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L., comparado com o laxante formador de massa (fibras), mostrou-se mais eficaz em relação aos mesmos desfechos.

No período de 14 dias, o conceito excelente, avaliado pelos investigadores, foi o mais frequente, em 47,6% dos pacientes usando Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. Esta avaliação permaneceu semelhante no período seguinte (28 dias), com conceito muito bom em 47,61% nos grupos tratados com o Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L.

A avaliação feita nos pacientes, também demonstrou satisfação em relação ao tratamento, sendo que nos 14 dias iniciais, houve conceito de excelente em 39,68% para Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L.. A avaliação foi semelhante no período seguinte (28 dias) com conceito excelente com 45,281% nos grupos tratados com o Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. ¹

Trinta e quatro pacientes de uma clínica ginecológico-obstétrica, na maioria gestantes, foram submetidas a tratamento com uma ge1eia laxativa de pó de folhas de sene. As idades variavam entre 18 e 62 anos. O quadro de constipação tinha pelo menos três meses de duração, caracterizado por três ou menos evacuações por semana. A medicação foi administrada por via oral, por período de três semanas, na posologia de uma colher de chá (5cm³) à noite, antes de dormir. As pacientes foram avaliadas comparando-se a evolução de variáveis como tempo para defecar, número de evacuações por semana, presença de gases, qualidade das fezes e sensação de esvaziamento total do reto após a evacuação, registradas antes (uma semana de observação prévia sem medicação) e depois do tratamento. Todas as variáveis evoluíram de modo significativamente favorável. Na avaliação global da eficácia, os resultados foram considerados satisfatórios em 88,2% dos casos na opinião do médico e em 82,3% dos casos na opinião dos pacientes. ²

Um estudo foi realizado por Passmore e cols. para comparar a eficácia e a relação custo/eficácia de uma combinação de fibra de senna e lactulose no tratamento da constipação em pacientes idosos hospitalizados. Foram avaliados 77 pacientes idosos com história de constipação crônica e que estavam internados por longo prazo em ambiente hospitalar ou em clínica de home care.

As medicações utilizadas foram:

• Combinação senna-fibras, na dose de 10mL/dia ou lactulose, na dose de 15mL/duas vezes ao dia. Antes de se iniciar o tratamento com droga ativa, observou-se um período de 3 a 5 dias com uso de placebo. Os tratamentos com droga ativa duraram 14 dias.

Os resultados médios de frequência intestinal diária foram maiores com a combinação senna-fibras em comparação com grupo tratado com lactulose (p≤0.001). A consistência das fezes e facilidade de evacuação foi significativamente melhor no grupo tratado com combinação de senna-fibras em comparação com grupo tratado com lactulose. A dose recomendada foi ultrapassada com mais frequência no grupo com lactulose do que com a combinação senna-fibras. Considerando-se a dose necessária para obtenção do efeito terapêutico desejado, observou-se um índice custo/eficácia menor para a combinação senna-fibras em comparação com a lactulose. Os efeitos adversos não foram diferentes para os dois tratamentos.

Ambos os tratamentos foram eficazes e bem tolerados para a constipação crônica em pacientes idosos internados por longo prazo. A combinação de senna-fibras foi significativamente mais eficaz do que a lactulose e com um menor custo de tratamento. ³

Os laxantes a base de senna podem ser utilizados no tratamento da constipação em mulheres grávidas, no pós-parto e mulheres que ainda estejam amamentando. ⁴

Referências Bibliográficas

1. MORAES, E.A.; BEZERRA, F.A.F.; MORAES, M.O; et al. Avaliação da eficácia terapêutica da geleia Tamarine^® em pacientes com constipação intestinal crônica. UNIFAC 20/03, 28 de maio de 2006.
2. BOUZAS DE SÁ, J.C. Efeito laxativo de uma preparação gelatinosa de pó de folhas de sene em pacientes ginecológicos/obstétricos. Folha Médica, v. 108, n. 3, p. 93-7, 1994.
3. PASSMORE, A.P.; WILSON-DAVIES, K.; STOKER, C.; et al. Chronic constipation in long stay elderly patients: a comparison of lactulose and a senna-fibre combination. BMJ, v. 307, n. 6907, p. 769 71, 1993.
4. SENNA in the puerperium. Pharmacology, v. 44, supl. 1, p. 23-5, 1992.

Características Farmacológicas

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O laxativo Senna alexandrina e Cassia fistula L. é um fitoterápico composto de duas plantas medicinais com conhecida ação no trato gastrintestinal:

• Senna alexandrina e Cassia fistula. As indicações do Senna alexandrina e Cassia fistula L. estão relacionadas com alterações organofuncionais da motilidade intestinal, tratamento sintomático da constipação crônica e preparação de pacientes para exames radiológicos e endoscópicos.

Senna alexandrina e Cassia fistula L. é uma especialidade farmacêutica onde se encontram os senosídeos A e B, diluídos e padronizados, originados do Sene (Senna alexandrina e Cassia fistula), com baixas concentrações de derivados antracênicos livres, o que confere ao produto uma menor incidência de efeitos colaterais. O núcleo antracênico desses senosídeos encontra-se normalmente conjugado a um açúcar que, quando hidrolisado transforma senosídeos em derivados antracênicos livres (Simões. et al., 1999).

Segundo Villar e Van Os (1976) esses compostos seriam responsáveis pelos efeitos secundários indesejáveis de certas preparações contendo Sene.

Esses efeitos variam na dependência do conteúdo antraquinônico e da facilidade de liberação dos constituintes ativos a partir de precursores inativos glicosídicos pela microbiota intestinal (Leng-Peschlow 1992).

O efeito laxativo consiste numa modificação dos movimentos de água e dos eletrólitos na mucosa intestinal, seja por um aumento da secreção, ou pela diminuição da absorção, tanto no cólon, como no intestino delgado.

• Bula do Profissional do Medicamento Tamarine^®.

Constipação Intestinal, Intestino Preso, Prisão de Ventre