Sol-Cart B 1g, caixa com 10 cartuchos com 650g de pó para produção de concentrado de bicarbonato para hemodiálise

São aplicáveis as contraindicações ligadas a sessão de hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração. 

São contraindicações à procedimentos dialíticos:

• Pacientes sem disfunção renal ou estados toxêmicos indicativos de terapia renal substitutiva;
• Estados de alcalose metabólica severa;
• Estados de extrema depleção intravascular;
• Estados de instabilidade hemodinâmica incompatível com o procedimento e volume do circuito extracorpóreo.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Geral

1. Abra o compartimento do suporte para cartucho de bicarbonato na máquina de hemodiálise.
2. Encaixe o cartucho cuidadosamente nos adaptadores.
3. Feche o compartimento de modo a prender o cartucho no suporte.
4. Certifique-se de que o cartucho está fixado propriamente, que não há vazamentos e que o fluxo de água passa corretamente pelo cartucho.

Quando em utilização com a Dialog⁺

1. Pressione o botão lateral na parte superior do suporte e puxe-o para cima, afastando-o bem.
2. Utilizando sua mão esquerda insira o cartucho no suporte entre o compartimento inferior e superior. Ao mesmo tempo, posicione os gargalos de entrada e saída do cartucho nos adaptadores do suporte.
   A alça metálica é automaticamente empurrada para trás neste processo.
3. Para fechar o suporte, empurre o compartimento superior do suporte para baixo, forçando-o centralmente contra os adaptadores. Após este procedimento o cartucho será devidamente encaixado, vedado e preenchido automaticamente com água.

Posologia do Sol-Cart B

Salvo prescrição contrária, misturar os concentrados alcalino e ácido para hemodiálise, preparado conforme especificado, com água de qualidade apropriada para hemodiálise/hemodiafiltração.

Consulte a etiqueta do produto utilizado como concentrado ácido para hemodiálise para obter mais detalhes acerca da proporção de mistura.

A composição final da solução de diálise (ready to use) deverá ser determinada pelo médico, de acordo com as condições bioquímicas do paciente.

Composição do concentrado alcalino de bicarbonato alcalino para hemodiálise

Salvo prescrição contrária, produz-se aproximadamente 6,5 litros / 7,6 litros de concentrado a partir de 650 g / 760 g de bicarbonato de sódio para hemodiálise e água.

Composição da solução final de hemodiálise pronta para uso

Concentrado alcalino de bicarbonato para hemodiálise + água + concentrado ácido para hemodiálise formam a solução final (dialisato) para hemodiálise pronta para uso.

Em relação à concentração de eletrólitos e à osmolaridade teórica desta solução pronta para uso, consulte a etiqueta do produto do concentrado ácido para hemodiálise utilizado.

A água para diluição dos concentrados para hemodiálise tem de estar em conformidade com a legislação vigente para a área de hemodiálise.

Notas: A água potável não constitui água de qualidade apropriada para a preparação de soluções de bicarbonato para hemodiálise.

Notas: Soluções de bicarbonato de sódio ou bicarbonato de sódio sólido, para serem adicionados imediatamente antes do uso, devem ser fornecidos em quantidades que não ultrapassem a concentração de 45 mmol/L ou 45 mEq/L no produto diluído. Neste caso considerar o somatório dos íons sódio na concentração final diluída das soluções concentradas ácidas.

Este medicamento não é passível de causar síndrome de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Sol-Cart B^® é projetado para ser encaixado em adaptadores de cartucho em máquinas de hemodiálise que possuem suporte de cartucho de bicarbonato.

Não utilizar bicarbonato de sódio após o prazo de validade impresso no cartucho. Abrir o cartucho imediatamente antes do preparo dos concentrados. Descartar qualquer sobra.

Diluir os concentrados alcalino de bicarbonato e ácido imediatamente antes do uso. Descartar qualquer sobra. Não utilizar se o concentrado não estiver límpido.

A concentração da solução ready-to-use (pronta para o uso) de bicarbonato de hemodiálise deve ser monitorada cuidadosamente.

Para utilização segura, as sessões de diálise devem ser realizadas por pessoal qualificado em hemodiálise, conhecedor das atuais instruções de utilização, do manual de instruções de operação e sob supervisão médica.

Depois de aberto o Sol-Cart B^® não deverá ser estocado ou reutilizado. Qualquer resíduo do cartucho deverá ser desprezado.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Gravidez e Lactação

A segurança de Sol-Cart^® B durante a gravidez e lactação não foi avaliada. Contudo, medicamentos não devem ser utilizados na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o benefício esperado seja considerado maior que qualquer possibilidade de risco ao feto.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante a hemodiálise podem ocorrer efeitos colaterais como hipotonia, náuseas, vômito e convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó seco para produção de concentrado de bicarbonato para hemodiálise

Embalagem:

• Caixa com 10 cartuchos de polipropileno contendo 650 g;
• Caixa com 10 cartuchos de polipropileno contendo 760 g.

Uso adulto.

Cada 100 g de Sol-Cart B^® contêm:

A mistura do conteúdo do cartucho com água é obtida, aproximadamente, 6,5 litros de concentrado alcalino com Sol-Cart B^® 650 g e 7,6 litros de concentrado alcalino com Sol-Cart B^® 760 g.

Sol-CartB^® é utilizado em terapias de hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração com bicarbonato de acordo com a prescrição médica.

Sol-Cart B^® é um cartucho de polipropileno que contém bicarbonato de sódio em pó, este cartucho é projetado para ser encaixado em adaptadores de cartucho (suportes) em máquinas de hemodiálise. Quando o cartucho é devidamente conectado à máquina de hemodiálise, um fluxo de água constante é liberado para preenchimento do cartucho, dissolvendo gradativamente o pó. O bicarbonato de sódio é então diluído, formando uma solução saturada. Esta solução formada é um concentrado alcalino de bicarbonato de sódio que será utilizada pela máquina de hemodiálise em conjunto com uma solução concentrada ácida e água purificada. O cartucho é equipado com dois filtros de partículas, sendo um posicionado na entrada e outro na saída.

Nota: Soluções de bicarbonato de sódio ou bicarbonato de sódio sólido, para serem adicionadas imediatamente antes do uso, devem ser fornecidos em quantidades que não ultrapassem a concentração de 45 mmol/L ou 45 mEq/L n o produto diluído. Neste caso considerar o somatório dos íons sódio na concentração final diluída das soluções concentradas ácidas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações com outras drogas ou produtos nutricionais até esta data.

Na ausência de estudos de compatibilidade, não se recomenda a administração concomitante de Sol-Cart^® B com outras drogas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.

Características Farmacológicas 

Os rins e os pulmões são os órgãos responsáveis pela regulação da atividade do íon H ⁺ nas células e no líquido extracelular. Embora a concentração do íon hidrogênio seja pequena, variando de 36 a 44 mEq/L (1 nano Eq/l =10 ^-6 mEq/L), tal concentração deve ser mantida constante para que os processos bioquímicos, tanto no meio intracelular como no extracelular, funcionem adequadamente. Existe uma relação inversa entre o pH e a concentração do H ⁺ , isto é, toda vez que há o aumento da concentração H ⁺ , há uma redução do pH. Quando há perda de bicarbonato do compartimento extracelular ou retenção de ácidos não voláteis, isto é, ácidos outros que não o ácido carbônico, que não são eliminados pelos pulmões, há um distúrbio do equilíbrio ácido-base denominado acidose metabólica.

Em situações onde há acidemia grave, ou dificuldade na correção da causa subjacente, ou interfere na ação das drogas, um agente alcalinizante deverá ser usado, sendo o bicarbonato de sódio o recomendado, pois repõe diretamente o bicarbonato perdido. Um grama de bicarbonato de sódio fornece 12 mEq de bicarbonato e em soluções a 8,4% tem-se 1 mEq/ mL.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC) em local limpo e seco.

Os cartuchos são embalados em caixas de papelão que são empilhadas em pallets para armazenagem e distribuição.

Prazo de validade do medicamento: 15 meses após a Data de Fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0085.0144

Farm. Resp.:
Sônia M. Q. de Azevedo
CRF RJ nº: 4.260

Importado por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
B. Braun Avitum AG.
Kattenvenner Str. 32.
42919 Glandorf.
Alemanha.

SAC
0800-0227286

Uso restrito a hospitais.

Uso sob prescrição médica.

Uso restrito em hemodiálise.