Bula do Solução Glicofisiológica JP Farma

Este medicamento é indicado no tratamento de desidratação como medicamento energético (fonte de água, eletrólitos e calorias).

As soluções contendo carboidrato na forma de glicose restabelecem os níveis de glicose e fornecem calorias, através da oxidação formando dióxido de carbono e água, liberando energia. A administração de glicose pode reduzir as perdas de proteína e nitrogênio e promover o depósito de glicogênio e, em doses adequadas, diminuir ou prevenir a cetose.

As soluções de cloreto de sódio são as que mais se aproximam da composição do líquido extracelular, que apresentam na sua composição de cátions (mais de 90% de sódio), agindo como repositor fisiológico destes íons, com consequente retenção de água.

As soluções contendo glicose são contraindicadas nas seguintes situações:

• Diabetes mellitus, gravidez, coma diabético enquanto a glicose sanguínea é excessivamente alta, distúrbio pós-operatório de metabolismo de glicose, hemorragia intracraniana ou intraespinhal, delirium tremens em pacientes desidratados e síndrome da má absorção de glicose-galactose.

Não administrar em pacientes com falência congestiva no coração, edema pulmonar, função renal enfraquecida e pré-eclâmpsia.

Já o cloreto de sódio a 0,9% é contraindicado nas seguintes situações:

• Em casos de hipernatremia (aumento de sódio no sangue) e hipercloremia (aumento de cloro no sangue), em pacientes com insuficiência renal grave e pacientes com acidose metabólica.

O uso em pacientes com conhecido histórico de hipersensibilidade ao produto deve ser evitado.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com diabetes mellitus.

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físicoquímica e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A administração da Solução Glicofisiológica deve se baseada de acordo com as necessidades de cada paciente.

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Por ser de caráter estéril, não se procedem em hipótese alguma a guarda e conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária

A Solução é acondicionada em bolsas ou frascos em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgar a embalagem e retirar a bolsa.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto à: desinfecção do ambiente e de superfícies; higienização das mãos; uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1. Fazer a assepsia do ponto de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão da embalagem primária (bolsa/frasco) utilizando álcool 70%;
   
2. Girar o twist-off até rompê-lo completamente;
   
3. Conectar o equipo de irrigação da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
   
4. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
5. Administrar a solução, por gotejamento, conforme prescrição médica.
   

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

A embalagem (frasco/bolsa) possui dois sítios, sendo um para o equipo e um sítio próprio para a administração e adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;
3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
   

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral

1. Fechar a pinça do equipo de infusão;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5. Prosseguir a administração.
   

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O emprego do produto deve ser cauteloso em pacientes nefro e cardiopatas. O uso de sais de sódio não deve ultrapassar 24 horas, especialmente em crianças, devido ao risco de hipernatremia.

Administrar de acordo com orientação médica. Ocorrendo reações de hipersensibilidade, a administração deve ser suspensa. A solução isotônica de cloreto de sódio não deve ser administrada a pacientes que apresentam carência pura de água. A glicose deve ser administrada com precaução em pacientes com Diabetes insipidus. Sais de sódio devem ser administrados com cautela em pacientes com falência congestiva no coração, edema (inchaço) pulmonar, função renal enfraquecida e pré-eclâmpsia.

Evitar o uso quando constatado odor desagradável ou corpos estranhos no produto. Observar contra a luz e se houver turvação ou indícios de violação do frasco/bolsa, o mesmo não deverá ser utilizado.

Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso Pediátrico, idosos e outros grupos de risco

Deve-se ter precaução especial no uso em crianças e pacientes idosos debilitados ou não, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia, porém eficaz.

Não deve ser usada em pacientes com intolerância à glicose.

Nos pacientes diabéticos, este tipo de solução não pode ser administrado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O excesso de sódio no organismo pode causar náuseas, vômitos, diarreias, calafrios, redução da salivação e lacrimejamento, hipertensão, febre, taquicardia, cefaleia, convulsão e aumento da sudorese. Ainda estão associados espasmos abdominal, falência renal, edema periférico e pulmonar, dificuldade respiratória, vertigem, inquietação, irritabilidade, fraqueza, rigidez muscular, coma e morte.

Podem ocorrer reações locais como infecção e outras como tromboflebite, extravasamento, hipervolemia e febre devido à técnica de aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Solução injetável de glicose a 5% + cloreto de sódio a 0,9%

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Bolsas de PVC e Frascos de Polietileno de 250, 500 mL e 1000 mL em Sistema Fechado.

Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e/ou pediátrico.

A solução contém:

Excipiente: água para injeção.

Conteúdo eletrolítico

A superdosagem deste medicamento pode causar edema pulmonar, edema generalizado, hipernatremia (caracterizada por hiperatividade, confusão, convulsão, coma) e ocasionalmente, desidratação celular de órgãos, particularmente o cérebro. Deve-se suspender a administração da Solução Glicofisiológica, reavaliar o paciente e proceder as medidas corretivas adequadas. Na eventualidade, adotar medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Excesso de cloreto de sódio no corpo pode causar uma perda de bicarbonato com um efeito acidificante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com glucagon.

Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da solução glicofisiológica e outras medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.

Consultar o farmacêutico sempre que necessário.

Características Farmacológicas

A solução glico-fisiológica é uma solução estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente plástico e administrada intravenosamente.

A glicose é a principal fonte de energia para as células. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos. A mesma é facilmente metabolizada pelo organismo, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fonte de energia, evitando assim acidose e cetose.

O sódio é principal cátion e o cloreto é o principal ânion do fluido extra-celular. O sódio é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células, sendo importantíssimo para neurotransmissão, eletrofisiologia cardíaca e metabolismo renal.

A solução glico-fisiológica é útil como fonte de água, calorias e eletrólitos, sendo utilizada para o restabelecimento de fluido e suprimento calórico e dos eletrólitos sódio e cloro. Dependendo das condições clínicas do paciente, é capaz de induzir a diurese.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

Número do Lote, Data de Fabricação e Validade: vide rótulo ou embalagem primária.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora de alcance das crianças.

M.S. nº: 1.0491.0019

Responsável Técnico:
João Júnio P. Melo
CRF – SP nº 63.775

Fabricado e Registrado por:
JP Indústria Farmacêutica S.A.
Av. Presidente Castelo Branco, 999, Lagoinha – Ribeirão Preto – SP
CNPJ: 55.972.087/0001-50 - Indústria Brasileira
Fone: (16) 3512 3500 – Fax (16) 3512-3555

SAC
0800 0183111

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.