Bula do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético Funed

O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, é indicado para tratamento do envenenamento causado por picada de serpentes do gênero Bothrops (ex.: jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçara e outras) e/ou do gênero Lachesis (surucucu pico-de-jaca).

O efeito do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração, neutralizando as toxinas do veneno de serpentes dos gêneros Bothrops e/ou Lachesis encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.

Quanto antes a administração do soro for feita, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.

O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, não deve ser utilizado em acidentes causados por serpentes do gênero Crotalus (cascavéis) ou Micrurus (corais).

Nos pacientes com histórico de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalos, a infusão intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita, obrigatoriamente, em condições de assistência médica para observar o aparecimento de reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo destas.

Em caso de picada de serpente, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas, o mais rápido possível, sob acompanhamento médico. Sempre que possível, procure identificar a serpente para que seja feita a escolha correta do tipo de soro a ser usado para o tratamento do seu acidente.

O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado somente com acompanhamento médico. O soro será administrado, em ambiente hospitalar, seguindo as doses indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois pode causar reações alérgicas, algumas delas graves.

A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea.

O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.

O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, poderá ser aplicado em você a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico maior atenção. O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros medicamentos ao mesmo tempo em que o soro, não compromete o tratamento.

Classificação quanto à gravidade e dose recomendada

Acidente botrópico

Manifestações e Tratamento	Classificação (Avaliação Clínica Inicial)
	Leve	Moderada	Grave
Locais: dor, inchaço, manchas roxas	Ausentes ou discretas	Evidentes	Intensas **
Sistêmicas: hemorragia grave, choque, diminuição ou ausência da produção de urina	Ausentes	Ausentes	Presentes
Tempo de coagulação (TC)*	Normal ou alterado	Normal ou alterado	Normal ou alterado
Soroterapia (quantidade de ampolas)	2 a 4	4 a 8	12
Via de administração	Intravenosa

*TC normal: até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável: maior que 30 minutos.
** Manifestações locais intensas podem ser o único critério para classificação de gravidade.

Acidente laquético

Manifestações e Tratamento	Classificação
Náuseas/vômitos, excesso de suor, tontura, batimento lento do coração, queda da pressão arterial, diarreia	Avaliada pelos sinais locais e intensidade das manifestações vagais
Soroterapia (quantidade de ampolas)	10 a 20
Via de administração	Intravenosa

Doses adicionais

Somente seu médico poderá avaliar quanto à necessidade de administração de doses adicionais. Você será avaliado de acordo com os sintomas clínicos e o exame do tempo de coagulação do sangue (TC). Se o sangue continuar sem coagular 24 horas após a aplicação do soro, seu médico poderá administrar dose adicional.

Cuidados após o procedimento

Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado, em ambiente hospitalar, seguindo as doses indicadas pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Os sintomas do envenenamento por picada de serpentes do gênero Bothrops é parecida com os sintomas do envenenamento causados por picada de serpentes do gênero Lachesis. Na região da Amazônia e da Mata Atlântica, os dois gêneros de serpentes estão presentes, logo, nestas áreas, a identificação da serpente é muito importante para que o tratamento específico seja feito com sucesso. Caso contrário, será necessária a aplicação do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, que trata os dois casos.

Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:

• Não usar garrote ou torniquetes;
• Não fazer cortes no local da picada;
• Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada;
• Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas;
• Manter-se em repouso, evitando caminhar;
• Manter-se hidratado.

Observações:

• A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos;
• Caso você tenha feito alguma refeição ou tomado alguma bebida alcoólica, avise o profissional de saúde que estiver avaliando o seu caso, pois para o seu caso será necessário ter cautela;
• Em caso de gravidez e amamentação, o médico deve ser informado sobre esta condição antes de aplicar o soro. Informe imediatamente ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando.

O uso do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de gravidez e amamentação. Porém, o médico assistente deve ser informado sobre esta condição.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na gravidez

Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Avaliar o risco-benefício.

Advertências Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético Funed

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Em casos de inchaço intenso e ocorrência de necrose (morte de tecido), avise imediatamente seu médico, que poderá indicar o tratamento cirúrgico.

O uso de antibióticos poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções secundárias, bem como a prevenção do tétano.

O mau funcionamento dos rins pode ser uma complicação grave no acidente causado por picada de serpentes do gênero Bothrops. O seu médico indicará cuidados especiais com a sua hidratação e deverá monitorar sua função renal. Estes procedimentos deverão ser iniciados assim que possível.

O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas de graus variáveis.

As mais frequentes são:

• Coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos e crise asmática

Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000 pacientes.

Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o aparecimento das seguintes reações:

• Reações precoces: Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro da mesma origem;
  • Prevenção das reações precoces: Você deverá informar ao seu médico se já utilizou soros heterólogos e hiperimunes alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu médico se você possui problemas alérgicos de naturezas diversas. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e corticoides 15 minutos antes da aplicação do soro. O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear, por si só, reações alérgicas, retardando a soroterapia;
  • Tratamento das reações precoces: Caso suas reações alérgicas sejam graves, seu médico poderá interromper, temporariamente, a soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores. Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias. Após a diminuição ou ausência destas reações, seu médico poderá reiniciar o tratamento com o soro, conforme a dose recomendada inicialmente.
• Reações tardias: As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas, pelo médico, de acordo com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao cliente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.

Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.

Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)₂ de imunoglobulinas específicas purificadas, proteínas encontradas no sangue com anticorpos capazes de garantir a proteção contra o veneno, obtidas do plasma do sangue de cavalos hiperimunizados contra uma mistura de venenos de serpentes dos gêneros Bothrops e Lachesis e armazenadas em caixa com 05 unidades.

Uso intravenoso ou subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico.

Cada ampola de 10 mL contém:

Fração F(ab’)₂ de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg do veneno de referência de Bothrops jararaca e 30 mg do veneno de referência de Lachesis muta (soroneutralização em camundongos).

Excipientes (fenol, cloreto de sódio, água para injetáveis) q.s.p. 10 mL.

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada, do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético. Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações precoces e tardias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos não compromete o tratamento com o soro. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não de interações entre o soro e outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Dados do estudo de eficácia em pacientes adultos e pediátricos, que receberam o tratamento com o Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp (substância ativa), forneceram evidências que aprovam a segurança e eficácia dos soros hiperimunes fabricados pelo Instituto Vital Brazil S.A. A capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas

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O Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp é uma solução que contém imunoglobulinas (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Bothrops (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) e equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Lachesis (Lachesis muta). A ação farmacológica do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp consiste na neutralização das ações tóxicas dos diversos componentes destes venenos.

O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.

O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

Características do medicamento

O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida , incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.

Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.1209.0121

Farm. Resp.:
Michelle Andreza Chaves de Oliveira
CRF/MG nº 16.183

Registrado por:
Fundação Ezequiel Dias – FUNED
Rua Conde Pereira Carneiro nº 80
Gameleira Belo Horizonte – Minas Gerais
CEP 30510-010
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.