Soro Antibotrópico (Pentavalente) Funed caixa com 5 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, não deve ser utilizado em acidentes causados por serpentes dos gêneros Crotalus (cascavéis), Micrurus (corais) ou Lachesis (surucucu pico-de-jaca).

Nos pacientes com histórico de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalos, a infusão intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, deverá ser feita obrigatoriamente em condições de assistência médica para observar o aparecimento de reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo destas.

Em caso de picada de serpente, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais rápido possível, sob acompanhamento médico. Sempre que possível, procure identificar a serpente para que seja feita a escolha correta do tipo de soro a ser usado para tratamento do seu acidente.

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado somente com acompanhamento médico. O soro será administrado, em ambiente hospitalar, seguindo as doses indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois pode causar reações alérgicas, algumas delas, graves.

A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea.

O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, poderá ser aplicado em você a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico maior atenção.

O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros medicamentos, ao mesmo tempo que o soro, não compromete o tratamento.

Classificação quanto à gravidade e dose recomendada

*TC normal até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável maior que 30 minutos.
**Manifestações locais intensas podem ser o único critério para classificação de gravidade.

Doses adicionais

Somente o seu médico poderá avaliar quanto à necessidade de administração de doses adicionais. Você será avaliado de acordo com os sintomas clínicos e o exame do tempo de coagulação do sangue (TC). Se o sangue continuar sem coagular 24 horas após a aplicação do soro, seu médico poderá administrar dose adicional.

Cuidados após o procedimento

Você deverá procurar orientação médica imediatamente em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antibotrópico (pentavalente) deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado, em ambiente hospitalar, seguindo as doses indicadas pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:

• Não usar garrote ou torniquetes.
• Não fazer cortes no local da picada.
• Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.
• Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
• Manter-se em repouso, evitando caminhar.
• Manter-se hidratado.

Atenção

Os sintomas do envenenamento por picada de serpentes do gênero Bothrops é semelhante à causada pelo gênero Lachesis. Na região da Amazônia e da Mata Atlântica, existem dois tipos de serpentes. Portanto, é muito importante a identificação da serpente para o sucesso do tratamento específico.

Observações

• A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos.
• Caso você tenha feito alguma refeição ou tomado alguma bebida alcoólica, avise o profissional de saúde que estiver avaliando o seu caso, pois para o seu caso será necessário ter cautela.
• Em caso de gravidez e amamentação, o médico deve ser informado sobre essa condição antes de aplicar o soro.

O uso do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de gravidez e de amamentação, porém, o médico assistente deve ser informado sobre essa condição.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na gravidez

Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Avaliar o risco-benefício.

Advertências do Soro Antibotrópico Pentavalente Funed

Em casos de inchaço intenso e ocorrência de necrose (morte do tecido da pele), avise imediatamente seu médico, que poderá indicar o tratamento cirúrgico.

O uso de antibióticos poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções secundárias, bem como a prevenção do tétano.

O seu médico indicará cuidados especiais com a sua hidratação e com a função dos rins. Estes procedimentos deverão ser iniciados o quanto antes devido ao risco de se ter uma diminuição ou parada do funcionamento dos rins, que pode ser uma complicação grave no acidente causado por picada de serpentes do gênero Bothrops.

O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas, de graus variáveis.

As mais frequentes são:

• Coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos, crise asmática.

Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000 pacientes.

Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o aparecimento das seguintes reações:

Reações precoces

Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência entre pacientes anteriormente tratados com soro da mesma origem.

Prevenção das reações precoces

• Você deverá informar o seu médico se já utilizou soro heterólogo e hiperimune alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu médico se você possui problemas alérgicos de naturezas diversas. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e corticoides, 15 minutos antes da aplicação do soro.
• O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia.

Tratamento das reações precoces

• Caso suas reações ao soro sejam graves, seu médico poderá interromper temporariamente a soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores.
• Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias.
• Após a diminuição ou ausência de sinais destas reações, seu médico poderá reiniciar o tratamento com o soro, conforme a dose recomendada inicialmente.

Reações tardias

As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro.

Caracterizam-se por:

• Febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas pelo médico de acordo com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de eventos adversos, notifique também à Funed por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.

Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à Funed por meio do link:http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.

Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

Solução injetável

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, proteínas encontradas no sangue com anticorpos capazes de garantir a proteção contra o veneno, obtidas de plasma de sangue de cavalos hiperimunizados contra uma mistura de venenos de serpentes do gênero Bothrops e armazenadas em caixa com 05 unidades.

Uso intravenoso ou subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico.

Cada ampola de 10 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência de Bothrops jararaca (soroneutralização em camundongo).

Excipientes q.s.p ampola 10 mL.

Excipientes: fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada do soro antibotrópico (pentavalente). Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos são aqueles relatados nas reações precoces e tardias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos não compromete o tratamento com o soro. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não de interações entre o soro e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A capacidade do soro antibotrópico em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes. A literatura nacional evidencia, por meio de estudos realizados em hospitais de referência, a eficácia do soro antibotrópico na neutralização dos efeitos sistêmicos do envenenamento em pacientes picados por serpentes do gênero Bothrops. Após 24 horas da soroterapia, espera-se a normalização dos distúrbios de coagulação, quando o antiveneno específico é administrado na dose correta (QMJ 1993;86:315-325; Trans R Soc Trop Med Hyg 1995;89:111-114; Trans R Soc Trop Med Hyg 2004;98:28-42). 

Características Farmacológicas

O Soro Antibotrópico (Pentavalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp (substância ativa) é uma solução isotônica de imunoglobulinas heterólogas específicas de origem equina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios, hiperimunizados com uma mistura de venenos integrais de cinco espécies serpentes do gênero Bothrops procedentes de diferentes regiões do Brasil, dos quais 50% é composta por veneno de Bothrops jararaca, 12,5% B. alternatus, 12,5% B. jararacussu, 12,5% B. moojeni e 12,5% B. neuwiedi. A atividade biológica neutralizante da letalidade dos venenos, exercida pelo Soro Antibotrópico (Pentavalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp, é avaliada pela proteção conferida a camundongos, após inoculação intraperitoneal de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de venenoreferência. O poder neutralizante do Soro Antibotrópico (Pentavalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp deverá ser de no mínimo 5 mg do veneno-referência botrópico por mL de soro.

O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina, reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa a 100 kDa, eliminando da molécula de IgG a fração Fc, responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina, tratadas pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente reduzida. Apesar do elevado grau de purificação do soro continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis o choque anafilático pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anafilático letal seja muito raro.

As ações de maior importância médica dos venenos botrópicos são:

Ação proteolítica ou inflamatória aguda

Determina lesões locais (na região da picada) como dor, edema, bolhas e necrose, pela liberação de mediadores da resposta inflamatória e substâncias vasoativas.

Ação coagulante

Provoca ativação da cascata de coagulação, com consequente consumo de fibrinogênio, podendo ocasionar incoagulabilidade sanguínea. Alterações da função plaquetária também podem ser observadas.

Ação hemorrágica

É devida à ação de enzimas sobre o endotélio capilar, podendo causar hemorragia local ou sistêmica. As alterações na região da picada podem evoluir com necrose, podendo requerer, dependendo da intensidade, debridamento cirúrgico e, nos casos mais graves, a amputação de parte do membro acometido.

As ações sistêmicas mais graves provocadas pelos envenenamentos botrópicos são, principalmente, sangramento maciço, choque e insuficiência renal aguda (IRA). As manifestações do envenenamento são relativamente rápidas e a precocidade da aplicação da soroterapia determina o sucesso do tratamento, evitando, inclusive, lesões secundárias graves, entre as quais a Lesão Renal Aguda (LRA) é uma das mais preocupantes.

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

Características do medicamento

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.

Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.1209.0118

Farm. Resp.:
Michelle Andreza Chaves de Oliveira
CRF/MG nº 16.183

Registrado por:
Fundação Ezequiel Dias – Funed
Rua Conde Pereira Carneiro nº 80 - Gameleira
Belo Horizonte – Minas Gerais
CEP 30 510 – 010
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Uso sob prescrição médica.

Proibida a venda ao comércio.