Bula do Soro Antirrábico Instituto Butantan

Este produto é indicado em casos de exposição grave (mordedura ou lambedura) ao vírus rábico, provocada por um animal suspeito. No Brasil, o morcego é o principal responsável pela cadeia silvestre de transmissão do vírus rábico, embora o cão continue a ser importante fonte de infecção a gravidade potencial da lesão está condicionada à riqueza de terminações nervosas existentes na região afetada.

São consideradas lesões graves:

• Mordeduras ou arranhaduras na face, pescoço, cabeça, mãos, polpa digital e/ou planta dos pés; ferimentos múltiplos, extensos e/ou profundos em qualquer parte do corpo; lambedura de mucosas, lambedura de pele onde já existia lesão grave, ferimento profundo causado por unha de animal suspeito, e qualquer ferimento por morcego.

O soro antirrábico, quando injetado no paciente exposto a uma situação de risco (mordedura ou lambedura por animal suspeito) age aumentando o período de incubação da doença, proporcionando um tempo mais longo para a instalação da imunidade ativa induzida pela vacina, que deve ser aplicada concomitantemente. Quanto mais precoce for a administração do soro antirrábico nas doses e condições estipuladas, maior será seu potencial terapêutico.

As contraindicações praticamente não existem, mas nas pessoas com problemas alérgicos a pelos ou poeiras do corpo de cavalo, aquelas que, no passado receberam injeção de algum tipo de soro produzido no cavalo, ou pacientes com problemas alérgicos, a aplicação do soro deverá ser feita em hospital sob os cuidados de um profissional médico, com material de socorro emergencial prontamente disponível.

• O soro antirrábico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
• Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antirrábico, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.

A dose indicada é de 40 UI/kg de peso do paciente, devendo o total administrado ser de, no máximo 3000 UI. Deve-se infiltrar na(s) lesão (ões) a maior quantidade possível da dose do soro. Quando as lesões forem muito extensas ou múltiplas, a dose pode ser diluída, o menos possível, em soro fisiológico, para que todas as lesões sejam infiltradas. Caso a região anatômica não permita a infiltração de toda a dose, a quantidade restante, a menor possível, deve ser aplicada por via intramuscular, na região glútea. Nas crianças com idade menor de 2 anos, deve ser administrado na face lateral da coxa. Não se deve aplicar soro na mesma região em que foi aplicada a vacina.

Quando não se dispuser do soro ou de sua dose total, aplicar a parte disponível no máximo em até 7 dias após aplicação da primeira dose da vacina. Iniciar imediatamente a vacinação e administrar o restante do soro recomendado antes da aplicação da 3ª dose da vacina de cultivo celular. Após esse prazo, o soro não é mais necessário.

O uso do soro não é necessário quando o paciente recebeu esquema profilático completo. No entanto, em situações especiais, como no caso de paciente imunodeprimidos ou de dúvidas com relação ao esquema profilático anterior, se houver indicação, o soro deve ser recomendado.

Recomendações especiais

• Lavar imediatamente o ferimento provocado pela mordedura com água corrente em abundância e sabão ou detergente;
• Desinfetar o ferimento com antissépticos;
• Não é recomendado suturar as lesões, salvo indicação de sutura reparadora;
• Não utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da vacina;
• Não aplicar soro e vacina na mesma região anatômica;
• Não administrar doses superiores de soro além das indicadas.

Atenção: O soro antirrábico é um medicamento eficaz apenas para a profilaxia da raiva após exposição ao vírus rábico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

O uso do soro antirrábico não é totalmente isento de riscos, uma vez que as pessoas tratadas com este produto podem apresentar reações alérgicas.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Procurar o serviço de saúde ou centro de referência para raiva mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso do soro.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• As reações no local da injeção do soro são normalmente benignas e devidas à introdução da agulha e do soro no músculo. O paciente pode apresentar dor, vermelhidão, inchaço e, mais raramente, abscesso quando há contaminação no local.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações precoces podem ocorrer durante a aplicação do soro ou nas duas horas seguintes. Na maioria das vezes, são leves. Inicialmente, pode haver sensação de calor e coceira. Na sequência, surgem urticárias localizadas ou generalizadas, vermelhidão na face, manchas pelo corpo, aumento dos batimentos cardíacos, congestão nasal, sensação de coceira na garganta, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia.
• Nesses casos, a administração do soro deve ser interrompida para tratar a reação. Após cessado o quadro alérgico, a administração do soro deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• A Doença do Soro é uma reação que pode aparecer 5 a 21 dias após o tratamento com o soro, sendo mais frequente 6 a 12 dias depois da aplicação do soro. Os seus principais sintomas são: febre baixa, manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; pode haver inchaço com dores nas grandes articulações e ínguas.
• Se você apresentar algumas das manifestações acima descritas, procure o seu médico para o tratamento.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Não descrito na literatura.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• O choque anafilático ou edema de glote decorrente de reações anafiláticas ou anafilactoides são raras, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Prevenção das reações

Informe ao médico assistente se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico ou antidiftérico e antirrábico), em caso positivo o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento das reações adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável

Cada mL do soro contém no mínimo 200 UI de imunoglobulina específica para neutralização de vírus rábico, no total de no mínimo 1.000 UI por frasco-ampola com 5 mL.

Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 5 mL de soro antirrábico.

O soro antirrábico é apresentado em frasco-ampola contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, no total de no mínimo 1.000 UI, para neutralização do vírus rábico (neutralização determinada em camundongos). O soro antirrábico é produzido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com vírus fixo inativado, amostra PV, replicado em cultivo celular.

Via de administração: intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco-ampola com 5 mL contém:

Fração F(ab´)2 de imunoglobulina heteróloga que neutraliza, no mínimo, 1.000 UI do vírus rábico.

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antirrábico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso à sua saúde.

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do vírus rábico é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistemático em pacientes.

Características Farmacológicas

O Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico é uma solução isotônica de imunoglobulinas específicas de origem equina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com o vírus rábico fixado. A atividade biológica neutralizante da letalidade do vírus rábico, exercida pelo Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico, é avaliada pela proteção conferida a camundongos, após inoculação intracerebral de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de vírus. O poder neutralizante do Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico deverá ser, no mínimo, de 200 UI por mL de soro.

O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa, eliminando da molécula de IgG a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de anticorpos tratadas pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro continua existindo em potencial baixo, a possibilidade de indução às reações alérgicas. Entre as reações indesejáveis o choque anafilático pode ser mediado por IgE ou ocorrer pela ativação do sistema complemento por via alternativa. O choque anafilático letal pode ocorrer estimativamente, em 0,002% entre os pacientes tratados com soros purificados enzimaticamente, cujas estimativas de ocorrência eram substancialmente mais elevadas quando os soros não eram tratados pela pepsina.

O soro antirrábico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para o tratamento de pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”. O congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade

O prazo de validade do soro antirrábico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O soro antirrábico é uma solução límpida e transparente ou levemente opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.2234.0010

Farm. Resp.:
Dra. Patricia Meneguello S. Carvalho
CRF-SP nº 30.538

Registrado e Fabricado por:
Instituto Butantan 
Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã
CEP: 05503-900 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

SAC
0800 701 2850
sac@butantan.gov.br

Venda sob prescrição médica.

Ou

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.