Bula do Sucrafilm

Sucrafilm^® é um medicamento indicado para o tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica, gastrite de estresse, gastrite crônica e azia ou acidez. Sucrafilm^® tem efeito citoprotetor devido à sua característica polianiônica.

O sucralfato liga-se às proteínas de cargas positivas através da formação de um gel que adere à mucosa gástrica e duodenal, proporcionando uma proteção uniforme contra o ataque ácido, a pepsina e os sais biliares.

Sucrafilm^® é contra-indicado para os casos de pacientes que apresentam hipersensibilidade ao sucralfato e aos demais componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimido

Tome este medicamento por via oral, geralmente 2 a 4 vezes ao dia, em um estômago vazio pelo menos 1 hora antes de uma refeição, ou conforme indicado pelo seu médico.

A dosagem é baseada em sua condição médica e resposta à terapia.

Use esta medicação regularmente, a fim de obter o maior benefício da mesma. Para ajudar você a lembrar, usá-lo nos mesmos horários a cada dia. É importante continuar tomando este medicamento, mesmo que você não sinta a dor da úlcera. Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. Pode levar de 4 a 8 semanas para que a úlcera seja curada completamente.

Sucralfato pode reagir com outras drogas tomadas ao mesmo tempo, impedindo a sua absorção completa. É melhor tomar outras drogas 2 horas antes ou depois do sucralfato para evitar interações medicamentosas.

Antiácidos podem ser utilizados com este medicamento, mas devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes ou depois do sucralfato.

Informe o seu médico se sua condição persistir ou se agravar depois de ter sido tomado sucralfato por 4 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Suspensão Oral

Agitar bem o frasco antes de cada dose. Tome este medicamento por via oral, geralmente 2 colheres de chá 4 vezes ao dia, em um estômago vazio pelo menos 1 hora antes de uma refeição, ou conforme indicado pelo seu médico. A dosagem é baseada em sua condição médica e resposta à terapia.

Use esta medicação regularmente, a fim de obter o maior benefício da mesma. Para ajudar você a lembrar, usá-lo nos mesmos horários a cada dia. É importante continuar tomando este medicamento, mesmo que você não sinta a dor da úlcera. Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. Pode levar de 4 a 8 semanas para que a úlcera seja curada completamente.

Sucralfato pode reagir com outras drogas tomadas ao mesmo tempo, impedindo a sua absorção completa. É melhor tomar outras drogas 2 horas antes ou depois do sucralfato para evitar interações medicamentosas.

Antiácidos podem ser utilizados com este medicamento, mas devem ser tomadas pelo menos 30 minutos antes ou depois do sucralfato.

Informe o seu médico se sua condição persistir ou se agravar depois de ter sido tomado sucralfato por 4 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se lembrar-se próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose perdida. Tome a dose do próximo horário. Não duplique a dose para alcançá-los.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A úlcera péptica é uma doença crônica recorrente. Não se deve esperar que o sucesso numa série de tratamento com sucralfato altere a frequência ou a severidade da doença, após a cicatrização.

Após a administração de sucralfato (via oral), pequena quantidade de alumínio é absorvida pelo trato gastrintestinal.

Administração concomitante com outros produtos que contenham alumínio (por exemplo antiácidos) pode aumentar o nível de alumínio no organismo. Em pacientes com função renal normal recebendo estes agentes concomitantes, o alumínio é excretado pela urina. No entanto, nos pacientes com disfunção renal e nos que fazem diálise, apresentam deficiência de excreção do alumínio, podendo ocorrer um acúmulo e intoxicação por alumínio (osteodistrofia alumínica, osteomalácia, encefalopatia).

Nota: O seu médico pode recomendar algumas mudanças de estilo de vida, tais como programas de redução de estresse, mudanças de dieta e exercício para auxiliar no tratamento e prevenção de úlceras. Não compartilhar esta medicação com outras pessoas.

Exclusivo Comprimido: Comprimido mastigável de Sucrafilm^® contém aspartamo. Atenção Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Exclusivo Suspensão Oral: Agite antes de usar Sucrafilm^® suspensão oral.

Obstipação, boca seca, dor de estômago, gases e náuseas podem ocorrer. Se algum destes efeitos persistir ou piorar, notifique o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Lembre-se que o seu médico receitou este medicamento porque ele ou ela julgou que o benefício para você é maior do que o risco de efeitos colaterais. Muitas pessoas que utilizam este medicamento não têm efeitos secundários graves.

Informe imediatamente o seu médico se esses efeitos secundários graves, mas pouco prováveis ocorrerem:

• Uma sensação incomum persistente de plenitude no estômago, náuseas, vômitos, dor de estômago, especialmente após as refeições.

A gravíssima reação alérgica a esta droga é improvável, mas procure um médico imediatamente caso ocorra.

Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• Erupção cutânea, comichão, inchaço, vertigem severa, dificuldade para respirar.

Esta não é uma lista completa dos efeitos secundários possíveis. Se você observar outros efeitos não listados acima, contate seu médico ou farmacêutico.

Contate o seu médico para aconselhamento médico sobre efeitos secundários.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu sistema de atendimento.

Comprimido

Sucrafilm^® comprimido mastigável 1 g

Embalagens contendo 4, 30, ou 40 comprimidos mastigáveis.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Suspensão Oral

Sucrafilm^® suspensão oral 200mg/mL

Embalagens contendo 4 flaconetes com 5 mL, 20 flaconetes com 10 mL ou 40 flaconetes com 5 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Comprimido

Cada comprimido mastigável de Sucrafilm^® contém:

Excipientes: talco, aspartamo, lactose monoidratada, óleo vegetal hidrogenado, essência de hortelã, dióxido de silício, estearato de magnésio, sorbitol.

Suspensão Oral

Cada mL de Sucrafilm^® suspensão oral contém:

Veículo: sorbitol, digliconato de clorexidina, simeticona, glicerol, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio, essência de hortelã, sacarina sódica, água purificada.

O risco associado à superdosagem do medicamento é mínimo. O tratamento deve ser sintomático. Procure seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico caso isso ocorra.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Seus profissionais da saúde (por exemplo, médico ou farmacêutico) podem já estar cientes de quaisquer possíveis interações medicamentosas e da necessidade de acompanhamento para cada caso. Não iniciar, parar ou mudar a dosagem de qualquer medicamento sem o consentimento do profissional de saúde.

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico de todas as medicações, ervas ou produtos que você esteja utilizando, especialmente:

• Antiácidos que contenham alumínio, certos antibióticos (ex. quinolonas como a ciprofloxacina / levofloxacin / ofloxacina, tetraciclinas), cimetidina, digoxina , cetoconazol, penicilamina, fenitoína, quinidina, ranitidina, medicações da tiróide (por exemplo, levotiroxina, liothyronine). O sucralfato pode reduzir os efeitos de anticoagulantes orais, tais como varfarina.

Este documento não contém todas as possíveis interações. Portanto, antes de utilizar este produto, informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os produtos que você usa. Mantenha uma lista de todos os seus medicamentos com você, e partilhe a lista com seu médico e farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Em artigo de revisão sobre o uso do Sucralfato foi concluído que a substância é uma escolha eficaz e confiável em doenças ácido-pépticas e lesões de mucosa do trato gastrointestinal.

Em outro estudo com dados de mais de 2000 pacientes, foi concluído que o Sucralfato é eficaz na cicatrização de úlceras, bem tolerado e livre de efeitos colaterais sérios.

Referência:

1- Candelli M, Carloni E, Armuzzi A, Cammarota G, Ojetti V, Pignataro G, et al. Role of sucralfate in gastrointestinal diseases. Panminerva Med. 2000 Mar;42(1):55-9.
2- Fisher RS. Sucralfate: a review of drug tolerance and safety. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):181-4.

Características Farmacológicas

O complexo Sucralfato formado pelo octossulfato de sacarose e hidróxido de polialumínio tem uma unidade primária que pode ser representada como C₁₂H₆O₁₁[SO₃-AL₂(OH)₅+]₈. NH₂O. É, portanto, o sal de hidróxido de alumínio e da sacarose sulfatada.

Quando o pH está abaixo de 4, há substancial polimerização e ligação cruzada de Sucralfato para formar um gel pegajoso, viscoso, brancoamarelado. A reação continuada com o ácido gradualmente consome Al₂(OH)₅ + até que algumas frações de octossulfato de sacarose estejam totalmente livres de Al₃. Muito embora o pH no duodeno seja muito acima de 4, o gel mantém suas propriedades viscosas e demulcentes.

A ação terapêutica do Sucralfato é exclusivamente local. Isto decorre da natureza polianiônica de sua molécula, formando complexos com as proteínas de carga positiva, presente em altas concentrações nas lesões mucosas. A adesividade viscosa deste complexo no pH ácido propicia uma barreira protetora sobre a lesão ulcerosa, proporcionando proteção uniforme às mucosas gástrica e duodenal, contra penetração e ação do ácido gástrico, pepsina e bile. O Sucralfato liga-se à mucosa lesionada com maior afinidade (seis vezes) que à mucosa gastrointestinal normal. O Sucralfato também inibe diretamente a atividade da pepsina e absorve os sais biliares.

Não altera o período de esvaziamento gástrico, nem a função digestiva normal pela sua fraca atividade antiácida. O Sucralfato apresenta pouco efeito sobre a coagulação sanguínea.

Terapia com Sucralfato

A camada de muco que reveste a mucosa gástrica e duodenal, tamponada pelo bicarbonato secretado nesta camada pelas células epiteliais subjacentes, fornece a defesa citoprotetora primária contra a digestão péptica induzida por ácido. A camada de muco retarda a difusão para dentro tanto de H⁺ quanto de proteínas grandes, excluindo efetivamente a pepsina e protegendo contra a erosão ácida. A erosão da mucosa e a ulceração característica de doenças pépticas resultam da hidrólise mediada por pepsina das proteínas da mucosa.

A observação de que os polissacarídeos sulfatados inibem a hidrólise de proteínas mediadas por pepsina foi o ponto-chave para o desenvolvimento de agentes citoprotetores que mimetizariam este efeito. Outros estudos demonstraram que a magnitude da sulfatação, e não o peso molecular do polímero de polissacarídio, era crítica. Observou-se que o octossulfato de sacarose inibia a hidrólise péptica in vitro. A reação do octossulfato de sacarose com AL(OH)₃ forma uma substância viscosa, o Sucralfato, que é um complexo de hidróxido de alumínio e sacarose sulfatada, insolúvel em água e tem uma fraca ação tamponadora. O Sucralfato mostrou, em estudos duplo-cegos, promover a cicatrização de úlceras avaliadas endoscopicamente. O Sucralfato atua revestindo a superfície da úlcera, ligando-se às moléculas protéicas positivamente carregadas expostas na base da úlcera. O Sucralfato também liga sais biliares, que estão comprometidos com a patogenia de úlceras gástricas, proporcionando assim outro meio pelo qual o Sucralfato teria utilidade terapêutica. O Sucralfato não apresenta aderência tão boa à mucosa normal.

A afinidade do Sucralfato à mucosa lesionada é seis vezes maior que à mucosa gastrointestinal normal. Estudos in vitro indicam que o Sucralfato pode inibir a ação da pepsina e impedir a difusão dos íons de hidrogênio. Também estimula a secreção de muco e bicarbonato e a produção de prostaglandina PgE₂ e PgI₂ que protegem as células profundas da mucosa da lesão necrótica experimental, e alguns estudos sugerem que a deficiência na produção de prostaglandinas pode contribuir para a formação de úlcera. A PgE₂ e a PgI₂ também possuem um efeito inibitório sobre a secreção de ácido gástrico.

Em síntese, a terapia com Sucralfato tem como finalidade, e baseada em inúmeros trabalhos científicos, acelerar a cicatrização de lesões esofágicas gástricas e duodenais, além de reduzir a incidência de úlceras secundárias ao uso de anti-inflamatórios e úlceras de estresse.

A multiplicidade de propriedades do Sucralfato reflete as múltiplas ações da medicação:

• Ação antipéptica e adsorção de sais biliares;
• Promoção da secreção de bicarbonato de sódio;
• Aumento da resistência da mucosa pela promoção da secreção de muco e mudanças em seus componentes;
• Estimulação da secreção de prostaglandina;
• Promoção da integridade do vasos sanguíneos e aumento do fluxo sanguíneo;
• Promoção da regeneração epitelial por meio da proteção e da estimulação da zona proliferativa da mucosa;
• Estimulação de fatores de crescimento, como, por exemplo, o fator de crescimento epidérmico.

Farmacologia

O Sucralfato adere às células epiteliais e muito fortemente à base das crateras das úlceras, tornando difícil lavar o gel da cratera. Em seres humanos, o gel continua a aderir ao epitélio ulcerado por mais de 6 horas. Ele adere mais às úlceras duodenais do que às gástricas. Acredita-se que essa ligação às crateras das úlceras é a principal ação terapêutica do Sucralfato. Os antiácidos e os alimentos não parecem afetar a integridade do gel aderente. As proteínas nos alimentos são adsorvidas pela sua superfície, portanto, adicionam uma camada citoprotetora. Inúmeros mecanismos já foram propostos para explicar os efeitos citoprotetores e cicatrizantes do Sucralfato, incluindo a estimulação da síntese de prostaglandina, adsorção de pepsina e estimulação da produção local de fator de crescimento epidérmico.

Farmacocinética

Sucralfato é pouco absorvido no trato gastrintestinal (3% a 5%) após a sua administração oral, não havendo relatos de efeitos sistêmicos. Entretanto, pode ocorrer alguma liberação de íons de alumínio e sulfato de sacarose. O sulfato de sacarose pode ser absorvido e excretado, principalmente pela urina. Alguns íons de alumínio podem também ser absorvidos.

A atividade da pepsina no suco gástrico é reduzida em 32% nos pacientes que recebem Sucralfato à medida em que absorve sais biliares no duodeno. Há indícios de que sua ação protetora da mucosa gástrica deva-se também ao aumento da concentração da prostaglandina muco protetora (PgE₂).

Uso clínico

O Sucralfato (1 g, uma hora antes de cada refeição e ao deitar, por 4 a 8 semanas) promove a cicatrização de úlceras gástricas e duodenais tão eficazmente quanto os antagonistas dos receptores H2. Como terapia de manutenção, o Sucralfato parece ser mais eficaz na doença de úlcera duodenal do que na gástrica.

Sucralfato 2 comprimidos mastigáveis de 1 g, uma hora antes das principais refeições ou ao deitar, promove citoproteção da mucosa gástrica e duodenal contra hiperacidez.

O Sucralfato (1 g, duas vezes ao dia) foi aprovado nos EUA para terapia de manutenção de úlcera duodenal.

O Sucralfato também pode ser usado para evitar úlcera de estresse. As taxas de cicatrização e o período de tempo necessário para se obter o alívio da dor com Sucralfato em geral são melhores que com os antagonistas dos receptores H₂. Como a preparação é ativada por ácido, o Sucralfato é mais eficaz quando administrado antes das refeições. Pela mesma lógica, o Sucralfato não deve ser administrado nos 30 minutos seguintes à administração de antiácidos.

Sucralfato 1 flaconete de 2 g, uma hora antes das principais refeições ou ao deitar, promove citoproteção da mucosa gástrica e duodenal contra hiperacidez.

O Sucralfato também pode ser usado para evitar úlcera de estresse. As taxas de cicatrização e o período de tempo necessário para se obter o alívio da dor com Sucralfato em geral são melhores que com os antagonistas dos receptores H₂. Como a preparação é ativada por ácido, o Sucralfato é mais eficaz quando administrado antes das refeições. Pela mesma lógica, o Sucralfato não deve ser administrado nos 30 minutos seguintes à administração de antiácidos.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Comprimido

Comprimido na cor branca, circular, de faces planas e bordas chanfradas, com odor e sabor de hortelã.

Suspensão Oral

Suspensão na cor branca, com sabor e odor de hortelã, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS - 1.3569.0617

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP

Exclusivo Solução oral
Ou
Fabricado por:
Unither Indústria Farmacêutica Ltda
Barretos/SP
Comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC
0800-191222

Venda sob prescrição médica.