Bula do Sulfato de Estreptomicina

Este medicamento é destinado ao tratamento da tuberculose e brucelose. Na tuberculose, usa-se nos casos de falência de esquema preferencial e sempre é associado a um ou mais fármacos para diminuir o risco de resistência. Para tratar brucelose, usa-se em associação com doxiciclina.

Sulfato de Estreptomicina é contraindicada em caso de história de hipersensibilidade à Sulfato de Estreptomicina, a qualquer outro componente da fórmula e a outros antibióticos aminoglicosídeos.

Aconselha-se observar o Manual Técnico para o Controle da Tuberculose – Ministério da Saúde – Serie A – Normas e Manuais Técnicos nº 148 – Cadernos de Atenção Básica ou edições subsequentes.

Preparo do medicamento

Usando-se técnica asséptica, o conteúdo em pó do frasco deve ser diluído com 5 mL de água para injeção, obtendo-se uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.

O volume final do produto após reconstituição é cerca de 5,8 mL.

A solução pronta contém 216 mg de sulfato de Sulfato de Estreptomicina por mL, equivalente a 172 mg de Sulfato de Estreptomicina.

Após reconstituição usar imediatamente por via intramuscular profunda.

A duração do tratamento é de três meses, sempre em associação com outros medicamentos.

Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:

Crianças

Nas crianças com até 20 kg de peso corporal usa-se 20 mg/kg/dia. Pacientes com peso corporal superior a 20 kg até 35 kg devem receber 500 mg ao dia. Aqueles que têm mais de 35 kg devem receber 1.000 mg ao dia.

Adultos

Adultos devem receber 1.000 mg ao dia.

Idosos

Não há recomendações posológicas especiais para este grupo etário.

Em situações especiais, pode ser aplicada por via endovenosa, diluída em 50 ou 100 mL de soro fisiológico, correndo por um mínimo de meia hora.

Reações cuja frequência é desconhecida.

Reações comuns

Náuseas, vômitos, vertigens, parestesias de face, erupções cutâneas, febre, urticária, angioedema.

Com menor frequência surge surdez, visão dupla, dermatite esfoliativa, efeitos tóxicos nos rins, redução das três séries sanguíneas e reações alérgicas graves, podendo provocar choque.

Os sintomas vestibulares estão relacionados diretamente com dose empregada e geralmente são reversíveis com suspensão da medicação. Os sintomas geralmente desaparecem entre dois e três meses após a interrupção do uso.

Ocorrem com maior frequência nos idosos e nos pacientes com insuficiência renal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A Sulfato de Estreptomicina pode interagir com outros medicamentos. Fármacos neurotóxicos ou nefrotóxicos como ciclosporina, agentes usados em quimioterapia, neomicina, canamicina, gentamicina, cefaloridina, paramomicina, polimixina B, colistina e tobramicina podem acentuar a toxicidade da Sulfato de Estreptomicina.

Anestésicos e relaxantes musculares introduzidos após a administração de Sulfato de Estreptomicina podem conduzir ao bloqueio neuromuscular.

A toxina botulínica pode ter sua ação aumentada.

A Sulfato de Estreptomicina reduz o efeito de neostigmina e piridostigmina.

Diuréticos potencialmente ototóxicos como a furosemida e ácido etacrínico não devem ser administrados com a Sulfato de Estreptomicina.

Pacientes com insuficiência renal estão propensos às reações neurotóxicas que compreendem os distúrbios dos nervos da visão, audição e nervos periféricos, além de outras perturbações cerebrais (aracnoidite e encefalopatia). A função renal deve ser avaliada nos casos suspeitos e, havendo alteração, deve-se ajustar as doses.

Pacientes idosos, obesos ou desidratados são mais propensos à toxicidade sobre a audição.

O uso prolongado e doses altas (doses acumuladas acima de 100 g) são desaconselhados pelo risco aumentado de toxicidade renal e auditiva. Recomendam-se exames audiométricos periódicos e avaliação médica. De modo geral, os sintomas vestibulares surgem antes da perda auditiva e são reversíveis com a interrupção do tratamento. Zumbido e sensação de ouvido cheio são sinais precoces de dano no sistema auditivo. A perda de audição para tons altos geralmente é permanente.

Uso durante a gravidez 

Não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto sob orientação médica.

Como a Sulfato de Estreptomicina atravessa a barreira placentária, o médico deve avaliar bem a relação benefício/risco antes de indicar o uso. Há relato de distúrbio do oitavo par craniano fetal.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a amamentação 

Sulfato de Estreptomicina, da mesma forma que outros antibióticos desta classe, é excretada pelo leite materno, portanto, deve-se ter cuidado quando for administrada a mulheres que estão amamentando. Sua administração somente deve ser realizada segundo critério médico.

Uso em crianças

Crianças não devem receber doses acima da recomendação pelo risco de depressão respiratória e coma, descritos em alguns casos.

Resultados de Eficácia

Há estudos clássicos indicando a atividade da Sulfato de Estreptomicina nas indicações citadas.

Referências Bibliográficas 

1 - Manual Técnico para o Controle da Tuberculose 2002 - Ministério da Saúde - Série A - Cadernos de Atenção Básica. Normas e Manuais Técnicos nº 148.
2 – Martindale. The Complete Drug Reference – Pharmaceutical Press London 1999; 32 ed: pg. 249-250.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Sulfato de Estreptomicina, um antibiótico aminoglicosídeo, obtido do Streptomyces griseus, particularmente ativo contra o Mycobacterium tuberculosis, e contra outras bactérias gram-positivas e várias gramnegativas incluindo Yersinia pestis, Brucella spp e Franciella tularensis, porém sem atividade contra Pseudomonas aeruginosa. Tem ação bactericida durante o estágio de multiplicação dos microrganismos sensíveis aos componentes presentes neste medicamento; liga-se com a unidade 30S do ribossoma bacteriano alterando a síntese das proteínas bacterianas.

Farmacocinética

A absorção por via intramuscular é rápida. Distribui-se bem por todos os tecidos, com exceção do líquido cefalorraquidiano e atravessa a placenta. O pico de concentração sanguínea é alcançado em cerca de uma hora. Sua meia vida é de 2,5 horas. Cerca de um terço da Sulfato de Estreptomicina circulante está ligada à proteína plasmática. A eliminação é essencialmente renal: 60% a 95% são eliminados sob a forma inalterada na urina em 24 horas. Pequenas quantidades são eliminadas no suor, saliva e leite materno.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Estreptomicina FURP.