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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Survanta® é destinado à prevenção e tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH) neonatal. Survanta® reduz significativamente a incidência de SDR, a mortalidade dela decorrente e as complicações por escapes de ar.
Survanta® é uma suspensão estéril, não pirogênica, de surfactante pulmonar, para uso intratraqueal. É um extrato natural de pulmões bovinos, suplementado com palmitato de colfoscerila (dipalmitoilfosfatidilcolina), ácido palmítico e tripalmitina para padronizar a composição e imitar as propriedades de diminuição de tensão superficial do surfactante natural dos pulmões, estabilizando os alvéolos contra colapsos em pressões transpulmonares no repouso.
Survanta® restabelece a atividade da superfície alveolar nos pulmões de bebês prematuros que apresentam a Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), causada pela deficiência de surfactante pulmonar endógeno. A rápida melhora da oxigenação pode ocorrer dentro de minutos após a administração de Survanta®. Portanto, a frequente e cuidadosa observação clínica e monitoração da oxigenação são essenciais para evitar hiperoxia.
Estudos em animais demonstraram que a maioria das doses incorpora-se ao pulmão dentro de horas após a administração. O metabolismo em humanos não foi estudado.
Não foram definidas por estudos clínicos contraindicações específicas para Survanta®.
Para administração intratraqueal somente. Produto de uso único.
Survanta® (beractanto) deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados, com experiência em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. O procedimento é facilitado se uma pessoa administrar a dose enquanto outra pessoa posicionar e monitorar o bebê. Uma melhora acentuada na oxigenação, com consequente redução das necessidades de ventilação, geralmente ocorre minutos após a instilação do surfactante. O responsável pela administração de Survanta® (beractanto) deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo Survanta® (beractanto) devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos.
Em bebês prematuros com peso corporal abaixo de 1.250 g ou com evidência de deficiência de surfactante, administrar Survanta® (beractanto) assim que possível, preferencialmente dentro de 15 minutos pós-parto.
Para tratar bebês com SDR confirmada por raio-X e com necessidade de ventilação mecânica, administrar Survanta® (beractanto) assim que possível, preferencialmente antes de completar 08 horas de vida.
Survanta® (beractanto) deve ser inspecionado visualmente quanto à descoloração, antes da administração.
Algum sedimento pode ocorrer durante o armazenamento. Se isto ocorrer, rode o frasco suavemente (não agite) para dispersar novamente. Não filtrar Survanta® (beractanto). Alguma espuma poderá ser observada na superfície do líquido durante o manuseio e é inerente à natureza do produto.
Antes da administração, o produto deve ser deixado por pelo menos 20 minutos a temperatura ambiente, ou aquecido nas mãos por pelo menos 08 minutos. Métodos artificiais de aquecimento não devem ser utilizados.
Quando uma dose de prevenção for administrada, a preparação do Survanta® (beractanto) deve ser iniciada antes do nascimento do bebê.
Cada frasco de uso único de Survanta® (beractanto) deve ser utilizado apenas uma vez.
Frascos usados com medicamento residual devem ser descartados.
Survanta® (beractanto) não requer reconstituição ou exposição ao ultrassom antes do uso.
A dose de Survanta® é de 100 mg de fosfolípides/kg de peso corporal (4 mL/kg). O médico estabelecerá a dose adequada para o bebê de acordo com o esquema de doses recomendado, baseado no peso corporal do bebê.
Quatro doses de Survanta® podem ser administradas nas primeiras 48 horas de vida. As doses não devem ser administradas com intervalo menor que 6 horas entre elas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Survanta® deve ser utilizado somente pela via intratraqueal.
Survanta® pode afetar rapidamente a oxigenação e as funções do pulmão. Portanto, seu uso deve ser restrito a instalações clínicas rigorosamente supervisionadas, com disponibilidade imediata de pessoal médico e de enfermagem experientes em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. O responsável pela administração de Survanta® deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo Survanta® devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos.
Durante o procedimento de administração, podem ocorrer episódios transitórios de bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e diminuição da saturação de oxigênio. Neste caso, interromper a administração e adotar medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato, reiniciar o procedimento de administração.
Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de Survanta®. Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.
Uma elevada probabilidade de sepse nosocomial pós-tratamento (infeção generalizada) foi observada em estudos clínicos controlados em bebês tratados com beractanto. O elevado risco de sepse (infecção generalizada), entretanto, não foi associado com taxa de mortalidade aumentada nesses bebês. Os organismos causadores foram similares em bebês tratados e em bebês controles, não havendo diferença significativa entre grupos na frequência de infecções pós-tratamento com exceção da sepse.
O uso de Survanta® em bebês com peso abaixo de 600 g ou acima de 1750 g não foi avaliado em estudos controlados. Não existe experiência com o uso de Survanta® associado a terapias experimentais para SDR (ex: ventilação de alta frequência ou oxigenação de membrana extracorpórea).
Não existem informações sobre os efeitos de doses diferentes de 100 mg de fosfolipídeos/kg, mais de 04 doses, doses mais frequentes do que a cada 06 horas, ou administração após 48 horas de vida.
Casos de superdosagem com Survanta® não foram relatados. Baseado em dados obtidos de estudos animais, a superdosagem pode resultar em obstrução aguda das vias aéreas. O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de Survanta®. Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As reações adversas mais frequentes estão associadas ao procedimento de administração do medicamento, que requer prévia intubação endotraqueal do paciente.
Bradicardia transitória (diminuição na frequência cardíaca) foi observada em 11,9% das administrações.
Dessaturação de oxigênio ocorreu em 9,8% das administrações.
Outras reações durante o procedimento de administração ocorreram em menos de 1% das doses e incluíram refluxo do tubo endotraqueal, palidez, vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), hipotensão (pressão arterial baixa), bloqueio do tubo endotraqueal, hipertensão (pressão arterial alta), hipocapnia (diminuição do gás carbônico no sangue arterial), hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue arterial) e apneia (paradas temporárias da respiração). Nenhum caso de morte foi observado durante o procedimento de administração e todas as reações desapareceram com tratamento sintomático.
Quando da análise conjunta de todos os estudos controlados, não houve diferença quanto à hemorragia intracraniana. Entretanto, em um dos estudos com dose única de tratamento e em um dos estudos de múltiplas doses de prevenção, a frequência de hemorragia intracraniana foi significativamente maior nos pacientes do grupo Survanta® (beractanto) quando comparado ao grupo controle.
Sabe-se que ocorrem diversas outras complicações em bebês prematuros.
Nenhuma complicação ou sequela de terapia por longo prazo foi observada com Survanta® (beractanto).
As avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade de 232 neonatos (115 tratados) não demonstraram diferenças clinicamente importantes entre os grupos de tratamento nas sequelas pulmonar e neurológica, incidência ou gravidade da retinopatia da prematuridade, reinternações, crescimento ou manifestações alérgicas.
Avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade foram concluídas em 631 (345 tratados) de 916 bebês prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos paralisia cerebral e necessidade de oxigênio suplementar em bebês prematuros que fizeram uso de Survanta® (beractanto) do que os bebês prematuros do grupo controle. Chiado no momento do exame foi mais frequente entre os bebês prematuros de Survanta® (beractanto), embora não houvesse diferença na terapia broncodilatadora.
Os dados finais de doze meses de acompanhamento dos estudos de dose múltipla estão disponíveis em 521 (272 tratados) de 909 bebês prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos chiado em bebês prematuros de Survanta® (beractanto) do que os bebês prematuros do grupo controle, em contraste com os resultados de seis meses. Não houve diferença na incidência de paralisia cerebral aos doze meses.
Foram completadas as avaliações de idade ajustadas para vinte e quatro meses em 429 (226 tratados) de 906 bebês prematuros sobreviventes. Havia significativamente menos lactentes de Survanta® (beractanto) com roncos, chiados e taquipneia no momento do exame. Nenhuma outra diferença foi encontrada.
Os resultados de segurança com as técnicas INSURE e LISA foram comparáveis aos dos grupos controle, embora a bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipoxemia (baixa concentração de oxigênio no sangue) tenham sido relatadas com maior frequência em alguns casos com LISA.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Nenhuma interação foi observada entre o beractanto e medicamentos comumente utilizados em cuidados intensivos neonatais como catecolaminas, indometacina, tolazolina, pancurônio, fenobarbital, opiáceos, antibióticos e nutrientes parenterais. Medicamentos administrados no período pré-natal, como tocolíticos e corticosteroides, também não interferem com o uso de beractanto no bebê.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Survanta® (beractanto) é composto por lipídeos e proteínas, suspensos em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esterilizada por calor. Survanta® (beractanto) não contém conservantes.
Fosfolípides totais |
Aproximadamente 25 mg/mL |
Ácidos graxos livres |
1,4 a 3,5 mg/mL |
Triglicérides |
0,5 a 1,75 mg/mL |
Proteínas |
0,1 a 1,0 mg/mL |
Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, álcool etílico, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
O beractanto não é indicado para uso adulto. Também não se sabe se o beractanto pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Conservar Survanta® a temperatura entre 2 e 8°C (refrigerador) e proteger da luz. Manter o frasco no cartucho até o momento antes do uso. Frascos utilizados que contêm sobras da medicação devem ser desprezados.
Frascos não utilizados e não abertos de Survanta® deixados à temperatura ambiente, podem retornar para o refrigerador até 24 horas após o aquecimento e estocados para uso futuro.
Survanta® não deve retornar à temperatura ambiente e ser novamente refrigerado por mais de uma vez.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Survanta® é uma suspensão estéril e não pirogênica de surfactante pulmonar. Apresenta-se como um líquido opaco de coloração esbranquiçada a marrom claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.9860.0002
Farm. Resp.:
Joyce M. C. Camargo
CRF-SP nº 17.077
Fabricado por:
Abbvie Inc.
Sheridan Road – North Chicago – EUA
Embalado por:
AbbVie Inc.
1 N Waukegan Road – North Chicago - EUA
Importado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C – São Paulo - SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Embalagem com 01 frasco-ampola de dose única de 4 mL ou 8 mL.
Via intratraqueal (não injetar).
Uso pediátrico.
Survanta® deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | AbbVie |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Beractanto |
Categoria do Medicamento | Aparelho Respiratório |
Classe Terapêutica | Surfactantes Pulmonares |
Especialidades | Pneumologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1986000020011 |
Código de Barras | 8054083003610 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Survanta |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Survanta |
Modo de Uso | Uso injetável (intratraqueal) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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