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Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Synflorix® é indicada para imunização ativa (ou seja, estimula o sistema de defesa do organismo a produzir anticorpos) de bebês e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade contra doença causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluindo sepse, meningite, pneumonia, bacteremia e otite média) e para sorotipo 19A (proteção cruzada).
Synflorix® age estimulando o organismo a produzir seus próprios anticorpos, o que protege seu filho contra doenças pneumocócicas invasivas, pneumonia e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e para sorotipo 19A (proteção cruzada).
Synflorix® não deve ser administrada a crianças que ao recebê-la anteriormente apresentaram hipersensibilidade (alergia) à vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.
A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo). Os locais de preferência são a coxa em bebês ou o músculo do braço em crianças.
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) deve ser administrada o mais rápido possível após a retirada da refrigeração.
Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto Synflorix® não deve ser misturada com outros medicamentos.
A série de imunização recomendada para garantir proteção ideal consiste de quatro doses, cada uma de 0,5 mL. A série primária para o bebê consiste de três doses, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. A primeira dose pode ser administrada já às 6 semanas de idade. Recomenda-se uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos seis meses depois da última dose primária (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade).
Alternativamente, quando Synflorix® é administrada como parte de um programa de imunização infantil de rotina, pode ser recomendada uma série de três doses, cada uma de 0,5ml. A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada dois meses depois. É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a última dose primária e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade).
A série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma com 0,5 mL. A série de imunização primária consistem em três doses, administradas com intervalo de 2 meses entre as doses, a primeira delas aos 2 meses de idade. Recomenda-se uma dose de reforço no segundo ano de vida.
O esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos dois meses.
O esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses.
A segurança e eficácia da vacina Synflorix® em crianças saudáveis acima de 5 anos de idade não foram estabelecidas.
Em indivíduos em condições subjacentes que predisponham para doença pneumocócica invasiva (como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença falciforme ou disfunção esplênica), Synflorix® pode ser administrado de acordo com os esquemas acima mencionados, exceto que o esquema de 3 doses deve ser dado como vacinação primária em bebês entre 6 semanas a 6 meses de idade iniciando a vacinação.
Certifique-se de que seu filho complete todo o ciclo de vacinação.
Recomenda-se que os pacientes que receberam a primeira dose de Synflorix® completem todo o ciclo vacinal com a mesma vacina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Assim como ocorre com todas as vacinas, a Synflorix® pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem.
Crianças com os mecanismos de defesa do corpo (o chamado sistema imunológico) enfraquecidos – devido por exemplo ao tratamento com imunossupressores (medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções), a uma anomalia genética, à infecção por HIV ou a outras causas – podem não obter todo o benefício de Synflorix®.
Synflorix® não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via intravascular (nos vasos de sangue) ou intradérmica (na pele). Não há nenhum dado disponível sobre a administração subcutânea (na camada embaixo da pele) de Synflorix®.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Synflorix® não se destina ao uso em adultos. Assim, não há dados disponíveis sobre o uso na gravidez ou durante a amamentação em seres humanos.
Synflorix® não se destina ao uso em adultos ou idosos.
Os dados disponíveis sobre a superdosagem de Synflorix® são insuficientes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todas as vacinas, Synflorix® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem esses efeitos.
Classe de órgãos de sistema | Frequência | Reações Adversas |
Ensaios Clínicos | ||
Distúrbios do sistema imune | Rara | Reações alérgicas (tais como dermatite alérgica, dermatite atópica e eczema) |
Muito rara | Angiodema | |
Distúrbios de metabolismo e nutrição | Muito comum | Perda de apetite |
Distúrbios psiquiátricos | Muito comum | Irritabilidade |
Incomum | Choro anormal | |
Distúrbios do sistema nervoso | Muito comum | Sonolência |
Rara | Convulsões (incluindo convulsões febris) | |
Distúrbios vasculares | Muito rara | Doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre por mais de cinco dias associada a uma erupção no tronco, por vezes, seguida por uma descamação da pele das mãos e dos dedos, gânglios inchados no pescoço, olhos vermelhos, lábios, língua e garganta) |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos | Incomum | Apneia em bebês muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) |
Distúrbios gastrointestinais | Incomum | Diarreia, vômito |
Distúrbios cutâneos e subcutâneos | Incomum | Rash (erupção na pele) |
Rara | Urticaria | |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Muito comum | Dor, rubor, edema no local da injeção e febre retal ≥38°C (idade < 2 anos) |
Comum | Reações no local como rigidez no local da injeção, febre retal >39°C (idade < 2 anos) | |
Incomum | Reações no local como hematoma no local da injeção (manchas roxa), hemorragia (sangramento), nódulo no local da injeção (pequeno caroço) | |
As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas após a vacinação de reforço de séries primárias ou vacinação catch-up: | ||
Distúrbios do sistema nervoso | Incomum | Dor de cabeça (de 2 a 5 anos de idade) |
Distúrbios gastrointestinais | Incomum | Náusea (de 2 a 5 anos de idade) |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Comum | Febre retal (≥38°C) (de 2 a 5 anos de idade) |
Incomum | Reações no local de injeção como prurido, febre retal > 40ºC (< 2 anos de idade), febre retal > 39ºC (de 2 a 5 anos de idade), inchaço difuso no membro que recebeu a injeção às vezes envolvendo a articulação adjacente | |
Dados pós-comercialização | ||
Distúrbios do sistema imune | Muito rara | Anafilaxia |
Distúrbios do sistema nervoso | Rara | Episódios hipotônicos-hiporresponsivos |
Após a vacinação de reforço, crianças acima de 12 meses de idade são mais propensas a reações locais comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária com Synflorix®.
Após a vacinação catch-up em crianças entre 12 e 23 meses de idade, urticária foi reportada com maior frequência (incomum) comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária e a vacinação de reforço.
A segurança de Synflorix® foi avaliada em 83 bebês soro-positivos (HIV+/+), 101 bebês soro-negativos nascidos de mãe soro-positivo (HIV+/-) e 50 bebês com doença falciforme, recebendo vacinação primária.
Destes, 76, 96 e 49 bebês, respectivamente, receberam uma dose de reforço. A segurança de Synflorix® também foi avaliada em 50 bebês com doença falciforme vacinados entre 7-11 meses de idade, todos eles recebendo a vacinação de reforço, e em 50 bebês com doença falciforme vacinados entre 12-23 meses de idade. Os resultados sugerem reatogenicidade e perfil de segurança comparável entre Synflorix® e esses grupos de alto risco e crianças saudáveis.
Se algum desses efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito indesejável não listado nesta bula, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Informe ao médico se seu filho estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, com ou sem receita médica, bem como se ele recebeu recentemente alguma outra vacina.
Synflorix® pode não proporcionar toda a proteção a seu filho se ele estiver tomando medicamentos imunossupressores, ou seja, medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções.
A administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre) antes ou imediatamente após o uso de vacinas pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. Entretanto, há dados que sugerem que o uso preventivo de paracetamol pode reduzir a resposta imune a vacinas pneumocócicas – ou seja, reduzir a proteção obtida com essas vacinas. A relevância clínica dessa observação continua desconhecida.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 1 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,6) | 1 mcg PS1 ≅ 1,6 mcg PD |
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 4 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,7) | 3 mcg PS4 ≅ 5,1 mcg PD |
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 5 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,0) | 1 mcg PS5 ≅ 1,0 mcg PD |
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 6B e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 0,8) | 1 mcg PS6B ≅ 0,8 mcg PD |
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 7F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,1) | 1 mcg PS7F ≅ 1,1 mcg PD |
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 9V e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,4) | 1 mcg PS9V ≅ 1,4 mcg PD |
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 14 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,4) | 1 mcg PS14 ≅ 1,4 mcg PD |
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 18C e toxoide tetânico (proporção média TT/PS: 2,6) | 3 mcg PS18C ≅ 8 mcg TT |
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 19F e toxoide diftérico (proporção média TD/PS: 1,6) | 3 mcg PS19F ≅ 5 mcg TD |
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 23F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 0,6) | 1 mcg PS23F ≅ 0,6 mcg PD |
Excipientes q.s.p | 0,5 mL |
Excipientes (apresentação monodose): cloreto de sódio, fosfato de alumínio e água para injetáveis.
Excipientes (apresentação 4 doses): cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, fosfato de alumínio e água para injetáveis.
A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre +2°C e +8°C. Não congele.
Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.
Após a primeira abertura do frasco com 4 doses, a vacina pode ser armazenada por no máximo 28 dias sob refrigeração (+2°C e +8°C). Caso não seja utilizada dentro dos 28 dias, a vacina deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Synflorix® apresenta-se como suspensão branca turva. Após o armazenamento pode-se observar um depósito branco fino, com sobrenadante incolor transparente. Isso não é um sinal de deterioração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.0107.0273
Farm. Resp.:
Rafael Salles de Carvalho
CRF-RJ Nº 12108
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals
637 Rue des Aulnois, 59230
Saint Amand Les Eaux – França
Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de la Noire Epine
Rue Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals
637 Rue des Aulnois, 59230
Saint Amand Les Eaux – França
Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Venda sob prescrição médica.
Apresentada em embalagem monodose contendo 1 seringa preenchida de 0,5 mL.
Uso intramuscular.
Uso pediátrico (crianças de 6 semanas a 5 anos de idade).
É importante que você siga as instruções do médico quanto às visitas de retorno. Se esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Fabricante | GSK |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) |
Categoria do Medicamento | Vacina Pneumonia |
Classe Terapêutica | Vacina Para Pneumonia |
Especialidades | Infectologia, Pneumologia, Pediatria |
Registro no Ministério da Saúde | 1010702730044 |
Código de Barras | 7896015520021 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Synflorix |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Synflorix |
Modo de Uso | Uso injetável (intramuscular) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A GSK é uma das líderes mundiais no desenvolvimento de medicamentos com prescrição médica, vacinas e de cuidados com a saúde.Tem o objetivo de oferecer soluções terapêuticas para melhorar a qualidade de vida das pessoas.
A GlaxoSmithKline foi fundada em 2000, como resultado da fusão entre a Glaxo Wellcome e a SmithKline Beecham. Atualmente, está presente em todos os continentes e conta com mais de 100 mil pessoas trabalhando em 115 países.
A empresa se importa com a sustentabilidade, sempre operando de maneira responsável e desenvolvendo um negócio global diversificado. Como o mercado farmacêutico muda constantemente, a GSK também se preocupa em acompanhar as inovações e oferecer o melhor para seus consumidores.
Fonte: https://br.gsk.com
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