Synvisc caixa com 1 seringa com 2mL de solução de uso intra-articular

• Synvisc é um suplemento e substituto temporário do líquido sinovial.
  • Synvisc é benéfico para pacientes em qualquer estágio de patologia articular.
  • Synvisc é mais eficaz em pacientes que estejam usando ativa e regularmente a articulação afetada.
  • Synvisc só é indicado para administração intra-articular a ser efetuada por um médico, para o tratamento da dor associada à  osteoartrose do joelho, do quadril, do tornozelo e do ombro.
  • Synvisc alcança seu efeito terapêutico através da viscossuplementação, um processo no qual os estados fisiológico e reológico dos tecidos da articulação artrítica são restaurados. A viscossuplementação com Synvisc é um tratamento para diminuir a dor e o desconforto, permitindo um movimento mais amplo da
  articulação. Estudos in vitro demonstraram que Synvisc protege as células da cartilagem contra determinadas lesões físicas e químicas.

   

Synvisc (hilano G-F 20) é biologicamente semelhante ao hialuronano. O hialuronano é um componente do líquido sinovial, responsável por sua viscoelasticidade. As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Synvisc são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações comparáveis. 

O Synvisc tem aos 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de armazenamento G') de 111 ±13 Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G") de 25 ± 2 Pa. A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5 Hz são G' = 117 ± 13 Pa e G" = 45 ± 8 Pa. Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via que o hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.

Synvisc não deve ser injetado na articulação quando houver estase venosa ou linfática no membro em questão. 

Synvisc não deve ser utilizado em articulações gravemente infeccionadas ou inflamadas.

Synvisc (hilano G-F 20) não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às preparações com ácido hialuronano (hialuronato de sódio).

INSTRUÇÕES DE USO

Administre em temperatura ambiente. Conservar entre +2°C e +30°C. Não congelar. O conteúdo da seringa deve ser usado imediatamente após a seringa ter sido removida da embalagem. Synvisc (hilano G-F 20) deve ser administrado por via intra-articular, por um profissional de saúde qualificado. Não usar o Synvisc se a embalagem estiver aberta ou danificada. Synvisc é um produto estéril e não deve ser reesterelizado.

Administrar o produto seguindo as instruções descritas abaixo:

1. Realize a assepsia do local com produtos adequados e espere secar.
2. Com uma seringa e agulha estéreis e descartáveis, que não a do produto, retire o líquido sinovial ou o derrame antes da injeção de Synvisc.
3. Para remover a seringa do suporte (ou bandeja), segure-a pelo corpo, sem tocar a haste do êmbolo.
4. Administre utilizando técnicas rigidamente assépticas, tomando precauções especiais quando remover a tampa protetora da extremidade.
5. Para minimizar a perda do produto, gire a tampa protetora da extremidade antes de retirá-la.
6. Use uma agulha com calibre de 18 a 22 gauge, acoplando-a no suporte da agulha.
7. Dependendo da articulação a ser tratada, use uma agulha de comprimento apropriado.
8. Para assegurar um vedamento correto e prevenir perdas durante a administração, segure a agulha com firmeza enquanto aperta o adaptador luer-lock da mesma.
9. Quando inserir a agulha ou retirar a sua proteção, não aperte ou aplique força excessiva para não partir a extremidade da seringa.
10. Injete apenas no espaço sinovial, usando, se necessário, orientação apropriada como por exemplo fluoroscopia ou ultrasonografia, especialmente em articulações como a do quadril e do ombro.Quando a orientação fluoroscópica for utilizada, poderá ser usado um agente de contraste iônico
ou não iônico. No máximo 1 mL do agente de contraste deve ser utilizado por 2 mL de Synvisc.
11. Utilize todo o conteúdo da seringa, que deve ser usado uma única vez.

DIRETRIZES POSOLÓGICAS

A dose indicada de Synvisc dependerá da articulação a ser tratada.
 

Osteoartrite do joelho:
 

O esquema de tratamento recomendado com Synvisc é de três injeções no joelho, com uma semana de intervalo entre cada aplicação. Para alcançar o efeito máximo, é essencial administrar todas as três injeções. A dose máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os esquemas de tratamento.
 

Osteoartrite do quadril, tornozelo ou ombro:
 

Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção. Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção. Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.
 

DURAÇÃO DO EFEITO

Em geral, a duração do efeito para aqueles pacientes que respondem ao tratamento foi relatada como sendo de até 26 semanas, embora também tenham sido observados períodos mais curtos e mais longos. Dados clínicos prospectivos de pacientes com OA (osteoartrite) do joelho mostraram benefícios do tratamento de até 52 semanas de duração, após uma única série de três injeções de Synvisc.
 

O tratamento com Synvisc afeta apenas a articulação injetada; não produz um efeito sistêmico geral.
 

• Synvisc (hilano G-F 20) não deve ser utilizado se houver grande derrame intra-articular anterior à injeção.
   
• Como em qualquer procedimento invasivo articular, recomenda-se que o paciente evite atividades intensas por aproximadamente 48 horas após a injeção intra-articular, e só retorne às atividades habituais depois de alguns dias, a depender da avaliação clínica de seu médico.
   
• Não há estudos clínicos realizados com Synvisc em mulheres grávidas ou em pacientes menores de 18 anos de idade.
   
•  Synvisc contém pequenas quantidades de proteína aviária e não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidades relacionadas a este tipo de produto.
   
•  A injeção de anestésicos ou corticosteróides na articulação durante o tratamento com Synvisc pode ser realizado na razão de volume de 3:1 (Synvisc: Anestésico ou Corticosteróides) sem afetar as propriedades viscoelásticas de Synvisc. A segurança e eficácia do uso de Synvisc concomitantemente com outros injetáveis intra-articular não tem sido avaliado.
   
• Nenhum outro medicamento deve ser injetado no joelho durante o período de tratamento de Synvisc, a
  não ser que o médico que presta assistência ao paciente considerar o medicamento necessário.

Advertências do Synvisc

• Não injetar intravascularmente;
• Não injetar extra-articularmente ou nos tecidos e cápsulas sinoviais. Reações adversas, geralmente na área da injeção, têm ocorrido após a injeção de Synvisc extra-articular.

Eventos adversos envolvendo a articulação onde foi feita a injeção: dor transitória e/ou inchaço e/ou derrame da articulação injetada podem ocorrer após injeções intra-articulares de Synvisc. Em alguns casos o derrame pode ser intenso e causar dor acentuada; é importante remover e analisar o líquido para descartar a possibilidade de infecção ou artropatias. Não ocorreram infecções intra-articulares em quaisquer dos estudos clínicos, e raramente foram relatadas infecções intrarticulares durante a utilização
de Synvisc na prática clínica.
 

A experiência pós-comercialização identificou a rara ocorrência dos seguintes eventos sistêmicos com a administração de Synvisc: erupções cutâneas, urticária, coceira, febre, náusea, dor de cabeça, tontura,calafrios, cãimbras musculares, parestesia, edema periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, rubor e edema facial. Também foram relatadas: reações de hipersensibilidade incluindo, reação anafilática/anafilactoide, choque anafilático e angioedema. Em experiência pós-comercialização também foram relatadas as seguintes reações no local da injeção de Synvisc: dor, manchas negras, inchaço, sangramento, coceira,vermelhidão e inchaço facial.erupção cutânea e calor.
 

 Casos de inflamações agudas, caracterizadas por dor no joelho, inchaço, derrame e às vezes calor e/ou rigidez, têm sido reportados após a injeção intra-articular de Synvisc. A análise do líquido sinovial revela fluido asséptico, sem cristais. Esta reação geralmente responde dentro de poucos dias ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), esteroides intra- articulares e/ou artrocentese.

 Os benefícios clínicos do tratamento podem ainda ser evidentes, após essas reações.  No estudo clínico controlado, não houve diferenças estatisticamente significativas na frequência ou tipos de eventos adversos sistêmicos entre o grupo de pacientes que recebeu Synvisc e o grupo que recebeu placebo.
 

A frequência na qual ocorre estas reações de pós-comercialização é desconhecida.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível no Portal da Anvisa. Poderão utilizar o NOTIVISA os profissionais de saúde ou os cidadãos.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

A segurança e eficácia de Synvisc não tem sido estabelecido para mulheres grávidas e que estão
amamentando. Não é conhecido se Synvisc é excretado no leite humano.

Solução injetável para uso intra-articular (intra-sinovial). Embalagem com 1 seringa seringa de vidro de 2,25 mL contendo 2,0 mL de hilano G-F 20.

O conteúdo da seringa é estéril e apirogênico.

Uso adulto.

Cada mL contém:

8 mg de hilano (hylan).

Excipientes: contém: 8,0 mg de hilano, 8,5 mg de cloreto de sódio, 0,16 mg de fosfato dissódico hidrogenado, 0,04 mg de di-hidrogenofosfato de sódio hidratado e água para injetáveis q.s.

Para a desinfecção da pele, não utilizar simultaneamente desinfetantes contendo sais quaternários deamônio, pois o hialuronano pode precipitar na presença deles.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Hilano G-F 20 é biologicamente semelhante ao hialuronano.

O hialuronano é um componente do líquido sinovial, responsável por sua viscoelasticidade.

As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hilano G-F 20 são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações comparáveis.

O Hilano G-F 20 tem aos 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de armazenamento G') de 111 ±13 Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G") de 25 ± 2 Pa.

A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5 Hz são G' = 117 ± 13 Pa e G" = 45 ± 8 Pa.

Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via que o hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.

O produto deve ser conservado entre 2°C e 30°C e não deve ser congelado.

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

O conteúdo da seringa deve ser usado imediatamente após a seringa ter sido removida da embalagem.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro ANVISA: 81807850001
 

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF SP no 40.796
 

Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
®Marca registrada
 

Fabricado por:
Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace
Ridgefield, NJ 07657, EUA