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Bula do Talerc

Princípio Ativo: Cloridrato de Epinastina

Classe Terapêutica: Anti-Histamínicos Sistêmicos

Karime Halmenschlager SleimanRevisado clinicamente por:Karime Halmenschlager Sleiman. Atualizado em: 10 de Outubro de 2024.

Talerc, para o que é indicado e para o que serve?

Talerc é destinado ao tratamento e prevenção de alergias.

Como o Talerc funciona?

Talerc atua diminuindo os sintomas da alergia. Sua ação é rápida e duradoura, pode-se obter a melhora em 1 hora após o uso.

Quais as contraindicações do Talerc?

Você não deve tomar Talerc se tiver hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de epinastina ou aos outros componentes da fórmula.

Exclusivo comprimido revestido: Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Exclusivo xarope: Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Como usar o Talerc?

Comprimido revestido

Você deve tomar o medicamento por via oral.

Rinite alérgica

Acima de 12 anos e adultos

10 a 20 mg, uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a gravidade dos sintomas.

Patologias dermatológicas alérgicas

Adultos

20 mg, uma vez ao dia.

O limite máximo diário é de 40 mg.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Xarope

Você deve tomar o medicamento por via oral.

Rinite alérgica

Crianças de 6 a 12 anos

5 a 10 mg (2,5 mL a 5 mL), uma vez ao dia.

Acima de 12 anos e Adultos

10 a 20 mg (5 mL a 10 mL), uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a gravidade dos sintomas.

Patologias dermatológicas alérgicas

Adultos

20 mg (10 mL), uma vez ao dia.

O limite máximo diário é de 40 mg.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Talerc?

Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Talerc?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Talerc?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

  • SNC (sistema nervoso central): podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência, cansaço e dor de cabeça.
  • Pele e anexos: podem ocorrer reações alérgicas no corpo como, por exemplo, erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão), coceira e edema (inchaço).
  • Trato gastrintestinal: podem ocorrer desconforto gastrintestinal e sintomas relacionados como boca seca e estomatite.
  • Fígado: podem ocorrer elevação dos testes de função hepática (função do fígado) e icterícia. Casos isolados de hepatite e piora dos distúrbios hepáticos já existentes.
  • Trato urinário: podem ocorrer sintomas similares à cistite incluindo aumento da urina e sangue na urina.
  • Sistema cardiovascular: pode ocorrer palpitação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do Talerc

Comprimidos revestidos 10 mg e 20 mg

Embalagens com 10 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Xarope 10 mg/5 mL

Frasco com 50 mL + copo-dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Qual a composição do Talerc?

Cada comprimido de Talerc 10 mg contém:

10 mg de cloridrato de epinastina.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, eudragit, macrogol, talco, dióxido de titânio e silicona.

Cada comprimido de Talerc 20 mg contém:

20 mg de cloridrato de epinastina.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, eudragit, macrogol, talco, dióxido de titânio e silicona.

Cada 5 mL de Talerc xarope contém:

10 mg de cloridrato de epinastina.

Excipientes: glicirrizinato de amônio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, carmelose sódica, essência de cereja, essência de mentol, propilenoglicol, água purificada, sorbitol e hidróxido de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Talerc maior do que a recomendada?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Talerc com outros remédios?

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Talerc com outros medicamentos.

Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Talerc?

Resultados de Eficácia


O programa de desenvolvimento de Fases II e III incluiu estudos clínicos de modelo de alergia.

Ao todo foram realizados 13 estudos clínicos, sendo dois em voluntários sadios adultos; um em indivíduos pediátricos; e os outros, em pacientes com conjuntivite alérgica sazonal. Um estudo foi de provocação alergênica conjuntival, quatro foram realizados em câmara de provocação de Viena e cinco foram estudos ambientais de campo.

Ao todo foram estudados 710 indivíduos tratados com cloridrato de epinastina a 0,05% em solução oftálmica. Foram realizados estudos comparativos com placebo (veículo) e com a levocabastina, outro anti-histamínico de uso tópico ocular aprovado para o tratamento da conjuntivite alérgica. 1

A solução de cloridrato de epinastina a 0,05% foi eficaz no tratamento dos sintomas da conjuntivite alérgica sazonal, sendo que a concentração escolhida proporcionou o melhor equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade. A análise em separado dos sintomas de conjuntivite alérgica mostrou que a epinastina 0,05% (n=118) foi superior ao veículo (n=62) e não inferior a levocabastina 0,05% (n=118) na redução do escore do pior prurido do dia (p < 0,05) e que tanto a epinastina quanto a levocabastina reduziram a hiperemia ocular (p=0,126). Em um estudo a epinastina (n=168) se mostrou superior a levocabastina (n=85) na redução dos sintomas de prurido (p=0,048) e na soma dos escores de prurido, lacrimejamento e sensação de corpo estranho nos olhos (p=0,01) nos pacientes com conjuntivite alérgica durante as seis semanas de duração do estudo. De acordo com a avaliação de eficácia global feita pelo pesquisador, em um dos estudos, a epinastina (n=68) foi mais eficaz do que o placebo (n=264) [epinastina - 63% versus placebo - 44% (p < 0,05)] e, em outro estudo, a epinastina (n=168) não foi inferior à levocabastina (n=85) [epinastina - 68% versus levocabastina - 60% (p=0,012)].2

Referências Bibliográficas:

1 Allergan, Inc. CSR 198027-001: A Single-Center, Double-Masket, Randomized, Vehicle-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Epinatine Hydrochloride 0,05% Ophthalmic Solution Used as a Single Dose on Two Occasions in the Conjunctival Antígen Challenge Model in Patient with History of Allergic Conjunctivitis (2001).
2 Allergan, Inc. CSR 198027-003: A Multicenter, Double-Masket, Randomized, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Epinatine Hydrochloride 0,05% Ophthalmic Solution Compared to Vehicle of Epinastine or to Levocabastine 0,05% Ophthalmic Suspension Used Twice Daily for 8 Weeks in an Environemntal Study in Adult and Pediatric Patients with Seasonal Allergic Conjunctivitis (2001).

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Cloridrato de Epinastina, solução oftálmica, apresenta como princípio ativo o cloridrato de epinastina, que é uma substância com potente atividade antialérgica.

É um antagonista direto dos receptores H1 com elevada afinidade de ligação para os receptores H1 e também tem provado afinidade para os receptores H2 da histamina. Além disso, apresenta também afinidade para os receptores adrenérgicos α1-, α2- e HT2. Sua afinidade para os receptores colinérgicos, dopaminérgicos e vários outros, é baixa. A epinastina não atravessa a barreira hemoliquórica e, portanto não induz o aparecimento de efeitos secundários no sistema nervoso central, isto é, não é sedativa.

Além da atividade anti-histamínica, a epinastina apresenta um efeito sobre as células inflamatórias, inibindo a degranulação dos mastócitos e reduzindo o acúmulo de neutrófilos inflamatórios; apresenta uma atividade estabilizadora sobre os mastócitos, efeito este atribuído à inibição da incorporação de cálcio nos mastócitos, à inibição da liberação de cálcio dos reservatórios intracelulares de cálcio e à inibição da liberação de mediadores inflamatórios. Estudos experimentais mostraram que a epinastina não apresenta propriedades pró-arrítmicas, já que não produz efeitos eletrofisiológicos ao nível do intervalo QT, mesmo em doses até três mil vezes superiores à dose preconizada para uso tópico oftálmico e que não influencia a função renal. A epinastina não induziu taquifilaxia em tratamentos contínuos por até seis semanas, e foi bem tolerada.

Após administração oral em humanos, a epinastina apresentou efeitos anti-histamínicos e antialérgicos na reação de rubor e urticária induzidos por histamina, bem como no induzido por histamina e antígeno. O cloridrato de epinastina exerce apenas pequenos efeitos anticolinérgicos, mesmo, com uma dose única oral de 100 mg. A função psicomotora não foi afetada por doses orais únicas de até 40 mg.

Farmacocinética

A cinética ocular e distribuição de epinastina marcada radiativamente ( 14C) foram estudadas após aplicação tópica em coelhos albinos e não albinos. Os tecidos com maiores níveis de radioatividade foram observados na córnea, conjuntiva, membrana nictitante, esclerótica, corpo ciliar da íris e coroide, sendo a radioatividade indiscutivelmente mais baixa no humor aquoso, retina, cristalino, humor vítreo e plasma.

Nessas estruturas o Tmax experimental foi de 0,5 horas, exceto para o humor aquoso no qual foi de 1 hora, e corpo ciliar, cristalino e coroide que foi de 4 horas. Após administração única ocular em coelhos, a biodisponibilidade absoluta da epinastina na circulação sistêmica é de aproximadamente 5%.

A concentração plasmática máxima em coelhos após administração de dose única de 50 µl (0,3%) é de 5 ng/ml e ocorre dentro de 5 minutos após a dose.

A absorção sistêmica provavelmente ocorre através da via trabecular.

Em humanos, após administração ocular da solução oftálmica a 0,05%, a concentração sistêmica de epinastina é menor que 1 ng/ml. Após administração sistêmica em ratos, a epinastina e seus metabólitos atravessaram a barreira placentária produzindo exposição fetal. A epinastina marcada radiativamente também foi excretada no leite.

A ligação às proteínas plasmáticas é da ordem de 64% em humanos na concentração de 20 mg/ml. O volume de distribuição no estado de equilíbrio foi de 417,3 l.

O metabolismo em humanos é mínimo porque a epinastina inalterada foi o principal componente encontrado na urina (81% da dose total). A meia vida de eliminação plasmática terminal foi de cerca de 8 horas após administração oral e intravenosa em humanos. A depuração sistêmica e renal foi de 55,7 e 30-32 l/hora respectivamente, indicando que a excreção renal é a principal via de eliminação. A farmacocinética da epinastina é linear dentro de uma variação de dose oral de 10 a 40 mg/dia.

Carcinogenicidade e Mutagenicidade

Os dados dos estudos pré-clínicos mostraram que não existem riscos específicos para o uso em humanos, com base nos estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.

Os estudos de mutagenicidade evidenciaram uma resposta negativa nos testes de Ames / Salmonella e em estudos atogenéticos em linfócitos humanos.

A epinastina foi negativa nos outros estudos in vitro de determinação uvrA em E. coli WP2, na avaliação de transformação celular em células de embrião de hamster sírio, e foi negativa nos estudos in vivo e in vitro (avaliação da síntese de DNA não planejada em hepatócitos de ratos). A epinastina foi negativa nos estudos citogenéticos in vivo de avaliação micronuclear em camundongos, e avaliação citogenética da medula óssea em hamster chinês.

Um estudo de 18 meses ou 2 anos de administração da epinastina por via oral em camundongos ou ratos, respectivamente, mostrou que a epinastina não é carcinogênica em doses acima de 40 mg/kg, que é 40 mil vezes maior do que a dose ocular máxima recomendada prevista para uso em humanos.

Como devo armazenar o Talerc?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30o

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido

Os comprimidos de Talerc são revestidos, circulares e de cor branca.

Xarope

Talerc xarope apresenta-se na forma de líquido levemente viscoso, incolor a levemente amarelado com odor característico de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Talerc

Comprimido revestido / Xarope

M.S - 1.0573.0364

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Exclusivo comprimido revestido

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Cabo de Santo Agostinho – PE

Exclusivo xarope

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos - SP

Quer saber mais?

Consulta também a Bula do Cloridrato de Epinastina


O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 10 de Outubro de 2024.

Karime Halmenschlager SleimanRevisado clinicamente por:Karime Halmenschlager Sleiman. Atualizado em: 10 de Outubro de 2024.

Talerc 20mg, caixa contendo 10 comprimidos revestidos

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