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    Tecnoplatin 0,5mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 100mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

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    Tecnoplatin 0,5mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 100mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)
    • Cisplatina
    • Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)

    • Temperatura ambiente

    • Não pode ser partido

    Bula do Tecnoplatin

    Tecnoplatin, para o que é indicado e para o que serve?

    Cisplatina é uma droga muito eficaz sobre uma ampla variedade de tumores, levando a uma remissão a longo prazo nos tumores testiculares, ovarianos, pulmonar de pequenas células etrofoblásticas, geralmente em terapia combinada. Cisplatina pode também ser útil no tratamento de carcinomas de bexiga, cabeça e pescoço e endométrio, assim como para quimioterapia em
    linfomas e algumas neoplasias da infância.

    Espectro de atividade (em combinação com outras drogas)

    Grande eficácia (> 70% EO, incluindo > 50% CR)

    Câncer testicular, Coriocarcinoma de placenta, Câncer de ovário, Carcinoma de pulmão de pequenas células.

    Eficácia considerável (> 30% EO, incluindo > 10% CR)

    Câncer de bexiga, Câncer gástrico, Câncer de pulmão de células não pequenas, Câncer epidermóide, Câncer nasofaringeano, Osteossarcoma.

    Eficácia moderada (2% EO)

    Sarcomas de tecidos moles, Câncer de próstata, Câncer medular de tiróide, Neuroblastoma.

    Ineficaz

    Hematossarcomas, Leucemias, Câncer de mama, Câncer colo-retal, Melanoma.

    OBS.: EO = efeito observado CR = resposta completa.

    A cisplatina faz parte de inúmeros protocolos e apresenta ação sinergética com outros agentes alquilantes, antraciclinas, 5-FU entre outros.

    Quais as contraindicações do Tecnoplatin?

    Cisplatina está contra-indicada a pacientes que apresentem antecedentes de alergia aos derivados da platina. Cisplatina também não deverá ser utilizada durante a gravidez e lactação, nem por indivíduos com problemas auditivos e nefropatas.

    Como usar o Tecnoplatin?

    Uso isolado

    A dose usual recomendada de cisplatina é de 100 mg/m2, E.V., a cada 4 semanas.

    Uso quimioterápico

    Nestas situações a dose é reduzida para 50 mg/m2, E.V., a cada 3 semanas.

    Vários esquemas posológicos têm sido sugeridos objetivando eliminar os problemas de toxicidade renal e auditiva.

    Posologia

    • Hidratação e diurese com manitol, quando se utilizam doses elevadas e intermitentes de cisplatina (70 - 120 mg/m2);
    • Curso com doses super altas por 5 dias (200 mg/m2) com solução salina hipertônica a 3%;
    • Três a cinco dias com esquemas de perfusão curta e hidratação oral, para pacientes ambulatoriais;
    • Infusão contínua (5-7 dias) com 20-25 mg/m2/dia a cada 4 semanas.

    Com o objetivo de se prevenir a insuficiência renal, recomenda-se a hidratação do paciente com a infusão de 1-2 litros de líquidos 8 a 12 horas antes do tratamento. O total da cisplatina é então diluído em uma solução a 5% de glicose, contendo solução salina e manitol, administrada intravenosamente por um período de 6 a 8 horas.

    Recomenda-se a hidratação continuada por um período de 24 horas objetivando manter uma eliminação urinária adequada. Alguns autores recomendam a administração concomitante de 40 mg de furosemida.

    Repetição de cursos de drogas não devem ser realizados até que os testes das funções renal, auditiva e hematológica estejam dentro dos limites considerados como normais.

    Recomenda-se a não utilização de agulhas ou equipamentos que contenham alumínio quando da preparação ou administração da droga, pois o alumínio reage com a cisplatina, inativando-a.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Tecnoplatin?

    A cisplatina deverá ser utilizada com os devidos cuidados naqueles pacientes com problemas renais e auditivos e com histórico anterior de alergia de um modo geral.

    Recomenda-se ainda a hidratação adequada assim como o uso de antieméticos.

    Uso odontológico

    Os efeitos mielodepressores da cisplatina podem acarretar um aumento da incidência de infecções microbianas, atraso na cicatrização e hemorragia gengival. O tratamento odontológico deve ser concluído antes de iniciar a terapia ou adiado se possível, até que os valores hematológicos voltem aos seus limites normais.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tecnoplatin maior do que a recomendada?

    A utilização de infusão contínua, infusão prolongada, doses pequenas repetidas e boa hidratação, bem como o manitol, têm sido sugeridos com o intuito de se minimizar a insuficiência renal proveniente de superdoses.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tecnoplatin?

    Insuficiência renal

    Está relacionada com a concentração de platina no ultrafiltrado glomerular de maneira dose-relacionada. A insuficiência renal geralmente instala-se durante a segunda semana de tratamento e pode ser irreversível quando forem administradas altas doses ou tratamentos repetidos. Este quadro também pode estar associado a hipovolemia às vezes comuns nestes pacientes e à má hidratação.

    O manitol diminui o risco de lesão renal aguda, pela indução da diurese osmótica. A toxicidade cumulativa da CDDP não pode ser prevista, mas está relacionada com o número de ciclos de tratamento e à quantidade de droga administrada; muitos pacientes com cursos múltiplos de CDDP apresentam uma redução significativa de 30 a 60% do clearance de creatinina.

    Distúrbios eletrolíticos

    Hipomagnesemia, hipocalcemia, hipopotassemia e hipofosfatemia têm sido relatadas e parecem ser devidas às lesões tubulares, agudas ou crônicas.

    Neurotoxicidade

    É observada em todos os pacientes em grau subclínico após cursos repetidos, tornando-se significativa nos regimes em altas doses.

    Ototoxicidade

    Está relacionada com lesão neuronal no órgão de Corti, ocorrendo com mais frequência nos pacientes idosos e com lesões auditivas prévias. Manifestase por zumbidos e perda da audição para as faixas de alta-frequência (4000-8000 Hz), podendo ser uni ou bilateral. É geralmente irreversível.

    Hematológicas

    Esquemas intermitentes têm apresentado alguma toxicidade sobre os leucócitos e plaquetas (graus WHO) ao redor dos 14 dias, mas de grau leve e reversível.

    As doses cumulativas influenciam o desenvolvimento de anemia, devida provavelmente a um mecanismo de envenenamento enzimático por metal pesado.

    Náuseas e vômitos

    Ocorrem em quase todos os pacientes.

    Outras

    Alergia, anemia hemolítica, exantema cutâneo, hiper-uricemia, convulsões e distúrbios cardíacos têm sido referidas com o uso da cisplatina. Reações do tipo anafiláticas caracterizadas por edema facial, broncoconstrição, taquicardia e hipotensão podem ocorrer dentro de minutos após a administração e devem ser tratadas com epinefrina intravenosa e corticóide ou anti-histamínicos.

    Carcinogenicidade

    Os processos malignos secundários são possivelmente efeitos retardados de muitos antineoplásicos, embora ainda não esteja claro se este efeito está relacionado com a ação mutagênica ou imunossupressora. Também não se conhece o efeito da dose e da duração do tratamento, embora pareça aumentar o risco com o tratamento a longo prazo. Embora as informações ainda sejam escassas, os dados disponíveis parecem indicar que os riscos de carcinogenicidade são maiores com os agentes alquilantes.

    Mutagenicidade

    A cisplatina é mutagênica em bactérias e se tem demonstrado que produz alterações cromossômicas em culturas de tecidos de célula de animais.

    Teratogenicidade

    A cisplatina tem se mostrado embriotóxica e teratogênica em animais. A cisplatina pode aumentar os valores séricos do ácido úrico, uréia e creatinina, devido à sua nefrotoxicidade. Pode também acarretar uma diminuição do clearance de creatinina e das concentrações séricas de cálcio, magnésio, fosfato e potássio. Pode acarretar ainda uma leucopenia e trombocitopenia.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tecnoplatin com outros remédios?

    Os níveis plasmáticos de anticonvulsivantes podem tornar-se subterapêuticos durante a terapia com cisplatina. Em um ensaio randomizado no câncer avançado de ovário, a duração da resposta foi negativamente afetada quando do uso de piridoxina com altretamina (hexametilmelanina) e cisplatina. Os efeitos nefrotóxicos e ototóxicos da cisplatina podem ser potencializados por medicamentos nefro ou ototóxicos (aminoglicosídeos, diuréticos de alça).

    O efeito dos anticonvulsivantes pode ser diminuído se usados durante o tratamento com cisplatina. Álcool e ácido acetilsalicílico devem ser evitados durante o tratamento com cisplatina, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrintestinais. Vacinas de vírus vivos não devem ser utilizadas durante o tratamento com cisplatina.

    A estabilidade da cisplatina é adversamente afetada na presença de bissulfito, metabissulfito, bicarbonato de sódio e fluoruracila.

    Qual a composição do Tecnoplatin?

    Cada mL de solução injetável contém:

    Cisplatina 0,5 mg
    Veículo q.s.p 1 mL

    População Especial do Tecnoplatin

    Uso na gravidez

    A cisplatina pode ser tóxica para o trato urogenital fetal. Recomendase de um modo geral evitar, se possível, o uso de agentes antineoplásicos sobretudo durante o primeiro trimestre da gravidez, principalmente quando utiliza-se a terapia combinada. Portanto, devido à escassez de dados quanto à sua utilização durante a gravidez, o médico quimioterapeuta deve avaliar os riscos e benefícios de sua utilização, levando em consideração o potencial mutagênico, teratogênico e carcinogênico destes medicamentos.

    Lactação

    Ainda não se dispõe de informações suficientes referentes à excreção de antineoplásicos no leite materno, portanto não se recomenda a lactação durante o uso de cisplatina devido aos possíveis riscos para o lactente.

    Uso pediátrico

    Os efeitos ototóxicos de cisplatina podem ser mais graves nas crianças.

    Como devo armazenar o Tecnoplatin?

    Conservar o produto em temperatura ambiente (15º - 30ºC) e ao abrigo da luz.

    Prazo de validade: 24 meses (vide embalagem externa do produto).

    Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

    Dizeres Legais do Tecnoplatin

    Reg. MS- 1.2214.0022

    Resp. Téc.:
    Maria Rita Maniezi
    CRF-SP nº 9.960

    Fabricado por:
    Eurofarma Laboratórios Ltda.
    Av. Vereador José Diniz, 3465 - Campo Belo - São Paulo - SP

    Distribuído por:
    Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.,
    Sede: Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400
    Pindamonhangaba - SP
    C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 - Indústria Brasileira
    SAC: 0800 -166575

    Venda sob prescrição médica.

    Uso restrito a hospitais.

    Especificações sobre o Tecnoplatin

    Caracteristicas Principais

    FabricanteAdium
    Tipo do MedicamentoSimilar
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
    Princípio AtivoCisplatina
    Categoria do MedicamentoCâncer de Testículo
    Classe TerapêuticaCompostos Antineoplásicos De Platina
    EspecialidadesOncologia
    Registro no Ministério da Saúde1221400220025
    Código de Barras7892953202234
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Tecnoplatin
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Tecnoplatin
    Modo de UsoUso injetável
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Tecnoplatin É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Zodiac

    Desde 1991, a Zodiac Produtos Farmacêuticos se compromete com o bem-estar dos pacientes e em prestar apoio à eficácia da prática médica.

    A empresa investe fortemente em pesquisa, com o objetivo de promover o acesso à saúde com excelência nos produtos comercializados e serviços prestados. Esse objetivo é cumprido com a ajuda de seu time forte, cuidadosamente selecionado e treinado.

    A Zodiac vem crescendo para, cada vez mais, apresentar soluções inovadoras ao mercado. Atua em diversas áreas, como a de Oncologia, Dor, Urologia e Ginecologia. Em todas elas, possui credibilidade ímpar, devido a postura adotada: todos os seus profissionais são especialistas no que fazem.