Tecnoplatin 0,5mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 100mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Cisplatina é uma droga muito eficaz sobre uma ampla variedade de tumores, levando a uma remissão a longo prazo nos tumores testiculares, ovarianos, pulmonar de pequenas células etrofoblásticas, geralmente em terapia combinada. Cisplatina pode também ser útil no tratamento de carcinomas de bexiga, cabeça e pescoço e endométrio, assim como para quimioterapia em
linfomas e algumas neoplasias da infância.

Espectro de atividade (em combinação com outras drogas)

Grande eficácia (> 70% EO, incluindo > 50% CR)

Câncer testicular, Coriocarcinoma de placenta, Câncer de ovário, Carcinoma de pulmão de pequenas células.

Eficácia considerável (> 30% EO, incluindo > 10% CR)

Câncer de bexiga, Câncer gástrico, Câncer de pulmão de células não pequenas, Câncer epidermóide, Câncer nasofaringeano, Osteossarcoma.

Eficácia moderada (2% EO)

Sarcomas de tecidos moles, Câncer de próstata, Câncer medular de tiróide, Neuroblastoma.

Ineficaz

Hematossarcomas, Leucemias, Câncer de mama, Câncer colo-retal, Melanoma.

OBS.: EO = efeito observado CR = resposta completa.

A cisplatina faz parte de inúmeros protocolos e apresenta ação sinergética com outros agentes alquilantes, antraciclinas, 5-FU entre outros.

Cisplatina está contra-indicada a pacientes que apresentem antecedentes de alergia aos derivados da platina. Cisplatina também não deverá ser utilizada durante a gravidez e lactação, nem por indivíduos com problemas auditivos e nefropatas.

Uso isolado

A dose usual recomendada de cisplatina é de 100 mg/m², E.V., a cada 4 semanas.

Uso quimioterápico

Nestas situações a dose é reduzida para 50 mg/m², E.V., a cada 3 semanas.

Vários esquemas posológicos têm sido sugeridos objetivando eliminar os problemas de toxicidade renal e auditiva.

Posologia

• Hidratação e diurese com manitol, quando se utilizam doses elevadas e intermitentes de cisplatina (70 - 120 mg/m²);
• Curso com doses super altas por 5 dias (200 mg/m²) com solução salina hipertônica a 3%;
• Três a cinco dias com esquemas de perfusão curta e hidratação oral, para pacientes ambulatoriais;
• Infusão contínua (5-7 dias) com 20-25 mg/m²/dia a cada 4 semanas.

Com o objetivo de se prevenir a insuficiência renal, recomenda-se a hidratação do paciente com a infusão de 1-2 litros de líquidos 8 a 12 horas antes do tratamento. O total da cisplatina é então diluído em uma solução a 5% de glicose, contendo solução salina e manitol, administrada intravenosamente por um período de 6 a 8 horas.

Recomenda-se a hidratação continuada por um período de 24 horas objetivando manter uma eliminação urinária adequada. Alguns autores recomendam a administração concomitante de 40 mg de furosemida.

Repetição de cursos de drogas não devem ser realizados até que os testes das funções renal, auditiva e hematológica estejam dentro dos limites considerados como normais.

Recomenda-se a não utilização de agulhas ou equipamentos que contenham alumínio quando da preparação ou administração da droga, pois o alumínio reage com a cisplatina, inativando-a.

A cisplatina deverá ser utilizada com os devidos cuidados naqueles pacientes com problemas renais e auditivos e com histórico anterior de alergia de um modo geral.

Recomenda-se ainda a hidratação adequada assim como o uso de antieméticos.

Uso odontológico

Os efeitos mielodepressores da cisplatina podem acarretar um aumento da incidência de infecções microbianas, atraso na cicatrização e hemorragia gengival. O tratamento odontológico deve ser concluído antes de iniciar a terapia ou adiado se possível, até que os valores hematológicos voltem aos seus limites normais.

A utilização de infusão contínua, infusão prolongada, doses pequenas repetidas e boa hidratação, bem como o manitol, têm sido sugeridos com o intuito de se minimizar a insuficiência renal proveniente de superdoses.

Insuficiência renal

Está relacionada com a concentração de platina no ultrafiltrado glomerular de maneira dose-relacionada. A insuficiência renal geralmente instala-se durante a segunda semana de tratamento e pode ser irreversível quando forem administradas altas doses ou tratamentos repetidos. Este quadro também pode estar associado a hipovolemia às vezes comuns nestes pacientes e à má hidratação.

O manitol diminui o risco de lesão renal aguda, pela indução da diurese osmótica. A toxicidade cumulativa da CDDP não pode ser prevista, mas está relacionada com o número de ciclos de tratamento e à quantidade de droga administrada; muitos pacientes com cursos múltiplos de CDDP apresentam uma redução significativa de 30 a 60% do clearance de creatinina.

Distúrbios eletrolíticos

Hipomagnesemia, hipocalcemia, hipopotassemia e hipofosfatemia têm sido relatadas e parecem ser devidas às lesões tubulares, agudas ou crônicas.

Neurotoxicidade

É observada em todos os pacientes em grau subclínico após cursos repetidos, tornando-se significativa nos regimes em altas doses.

Ototoxicidade

Está relacionada com lesão neuronal no órgão de Corti, ocorrendo com mais frequência nos pacientes idosos e com lesões auditivas prévias. Manifestase por zumbidos e perda da audição para as faixas de alta-frequência (4000-8000 Hz), podendo ser uni ou bilateral. É geralmente irreversível.

Hematológicas

Esquemas intermitentes têm apresentado alguma toxicidade sobre os leucócitos e plaquetas (graus WHO) ao redor dos 14 dias, mas de grau leve e reversível.

As doses cumulativas influenciam o desenvolvimento de anemia, devida provavelmente a um mecanismo de envenenamento enzimático por metal pesado.

Náuseas e vômitos

Ocorrem em quase todos os pacientes.

Outras

Alergia, anemia hemolítica, exantema cutâneo, hiper-uricemia, convulsões e distúrbios cardíacos têm sido referidas com o uso da cisplatina. Reações do tipo anafiláticas caracterizadas por edema facial, broncoconstrição, taquicardia e hipotensão podem ocorrer dentro de minutos após a administração e devem ser tratadas com epinefrina intravenosa e corticóide ou anti-histamínicos.

Carcinogenicidade

Os processos malignos secundários são possivelmente efeitos retardados de muitos antineoplásicos, embora ainda não esteja claro se este efeito está relacionado com a ação mutagênica ou imunossupressora. Também não se conhece o efeito da dose e da duração do tratamento, embora pareça aumentar o risco com o tratamento a longo prazo. Embora as informações ainda sejam escassas, os dados disponíveis parecem indicar que os riscos de carcinogenicidade são maiores com os agentes alquilantes.

Mutagenicidade

A cisplatina é mutagênica em bactérias e se tem demonstrado que produz alterações cromossômicas em culturas de tecidos de célula de animais.

Teratogenicidade

A cisplatina tem se mostrado embriotóxica e teratogênica em animais. A cisplatina pode aumentar os valores séricos do ácido úrico, uréia e creatinina, devido à sua nefrotoxicidade. Pode também acarretar uma diminuição do clearance de creatinina e das concentrações séricas de cálcio, magnésio, fosfato e potássio. Pode acarretar ainda uma leucopenia e trombocitopenia.

Os níveis plasmáticos de anticonvulsivantes podem tornar-se subterapêuticos durante a terapia com cisplatina. Em um ensaio randomizado no câncer avançado de ovário, a duração da resposta foi negativamente afetada quando do uso de piridoxina com altretamina (hexametilmelanina) e cisplatina. Os efeitos nefrotóxicos e ototóxicos da cisplatina podem ser potencializados por medicamentos nefro ou ototóxicos (aminoglicosídeos, diuréticos de alça).

O efeito dos anticonvulsivantes pode ser diminuído se usados durante o tratamento com cisplatina. Álcool e ácido acetilsalicílico devem ser evitados durante o tratamento com cisplatina, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrintestinais. Vacinas de vírus vivos não devem ser utilizadas durante o tratamento com cisplatina.

A estabilidade da cisplatina é adversamente afetada na presença de bissulfito, metabissulfito, bicarbonato de sódio e fluoruracila.

Cada mL de solução injetável contém:

Uso na gravidez

A cisplatina pode ser tóxica para o trato urogenital fetal. Recomendase de um modo geral evitar, se possível, o uso de agentes antineoplásicos sobretudo durante o primeiro trimestre da gravidez, principalmente quando utiliza-se a terapia combinada. Portanto, devido à escassez de dados quanto à sua utilização durante a gravidez, o médico quimioterapeuta deve avaliar os riscos e benefícios de sua utilização, levando em consideração o potencial mutagênico, teratogênico e carcinogênico destes medicamentos.

Lactação

Ainda não se dispõe de informações suficientes referentes à excreção de antineoplásicos no leite materno, portanto não se recomenda a lactação durante o uso de cisplatina devido aos possíveis riscos para o lactente.

Uso pediátrico

Os efeitos ototóxicos de cisplatina podem ser mais graves nas crianças.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15º - 30ºC) e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: 24 meses (vide embalagem externa do produto).

Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

Reg. MS- 1.2214.0022

Resp. Téc.:
Maria Rita Maniezi
CRF-SP nº 9.960

Fabricado por:
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Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.