Tezspire 210mg, caixa com 1 seringa preenchida com 1,91mL de solução de uso subcutâneo + caneta aplicadora

Asma

Tezspire é indicado como terapia adicional ao tratamento de manutenção de pacientes com asma grave com 12 anos de idade ou mais.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)

Tezspire é indicado como tratamento complementar para rinossinusite crônica grave com pólipos nasais (RSCcPN) em adultos que não obtiveram controle adequado da doença com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia.

Tezspire é um medicamento que contém a substância ativa tezepelumabe, que é um anticorpo (um tipo de proteína) que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no organismo.O alvo do tezepelumabe é uma proteína chamada linfopoietina estromal tímica (TSLP).

O TSLP desempenha um papel central na causa dos sinais e sintomas da asma e da rinossinusite crônica com pólipos nasais.Este medicamento atua bloqueando a ação do TSLP.

Asma

Tezspire pode reduzir o número de crises de asma que você apresenta, melhorar a sua respiração e reduzir os sintomas de asma.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)

Tezspire pode reduzir o tamanho dos seus pólipos e melhorar os sintomas, incluindo congestão nasal e perda do olfato.

Tezspire também pode reduzir a necessidade de corticosteroides orais e cirurgia.

Você não deve usar Tezspire se for alérgico ao tezepelumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento. Consulte seu médico se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você.

Sempre use Tezspire exatamente como indicado pelo seu médico. Se você ou seu cuidador tiver alguma dúvida, converse com seu médico.

Tezspire é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).O seu médico deve decidir se você ou o seu cuidador devem injetar Tezspire.

Antes de usar a caneta aplicadora Tezspire, o seu médico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como usá-la da maneira certa. Leia o Folheto de Instruções de Uso com atenção antes de utilizar Tezspire e sempre que obtiver uma nova dose. Pode haver novas informações no Folheto.

Não compartilhe ou use a caneta aplicadora de Tezspire mais de uma vez.

Posologia

Asma

A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)

A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) ou pacientes com disfunção renal ou hepática.

A segurança e a eficácia de Tezspire em crianças abaixo de 12 anos para o tratamento de asma não foram estabelecidas.

A segurança e eficácia de Tezspire em crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento de rinossinusite crônica com pólipos nasais não foram estabelecidas.

Interromper ou parar o tratamento com Tezspire pode fazer com que os seus sintomas ou crises voltem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tezspire não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise aguda de asma.

Fale com o seu médico:

• Se a sua asma não controlar ou agravar durante o tratamento com Tezspire.
• Se apresentar algum sintoma de uma reação alérgica (os sintomas podem variar, mas podem incluir problemas respiratórios, urticária e erupção na pele). Tezspire pode potencialmente causar reações alérgicas graves.
• Os sintomas podem variar, mas podem incluir inchaço do rosto, língua ou mouth, problemas respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem, urticária e erupção na pele.
• Se você notar algum desses sinais, fale com seu médico imediatamente.
• Se tiver uma infecção parasitária ou se viver numa área onde as infecções parasitárias são frequentes ou se você estiver viajando para uma dessas regiões. Tezspire pode enfraquecer sua capacidade de combater certos tipos de infecções parasitárias.

Tezspire pode enfraquecer sua capacidade de combater certos tipos de infecções parasitárias.

Crianças

Asma

A segurança e os benefícios deste medicamento para o tratamento da asma não foram estabelecidos em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)

A segurança e os benefícios deste medicamento para o tratamento da rinossinusite crônica com pólipos nasais não foram estabelecidos em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento com Tezspire, informe o seu médico se estiver grávida, se você acha que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar.

Não use Tezspire sem orientação médica. Não se sabe se Tezspire pode prejudicar o feto.

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Antes de iniciar o tratamento com Tezspire, informe o seu médico se estiver amamentando.

Tezspire pode passar para o leite materno. O seu médico vai orientar se deve interromper o tratamento com Tezspire enquanto estiver amamentando ou se deve interromper a amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de avaliar ou dirigir veículos e operar máquinas

É pouco provável que Tezspire afete a sua capacidade de dirigir veículos e usar máquinas.

Interação com outros medicamentos

Informe o seu médico se você:

• Está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos;
• Foi vacinado recentemente ou está prestes a ser vacinado.

Não interrompa repentinamente o uso de seus medicamentos para a asma depois de iniciar o tratamento com Tezspire. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e de acordo com a sua resposta ao Tezspire.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há tratamento específico para uma superdose de tezepelumabe. Se você tomar uma dose maior que a indicada deste medicamento, procure o seu médico, ele irá recomendar o tratamento de suporte e monitorá-lo adequadamente, conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como todos os medicamentos, Tezspire pode causar efeitos colaterais; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves

Procure atendimento médico imediatamente se achar que pode estar tendo uma reação alérgica. Tais reações podem acontecer dentro de horas ou dias após a injeção.

Reação de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Os sintomas geralmente incluem: inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem.

Outros efeitos colaterais

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de garganta (faringite), irritação na pele (erupção cutânea), dor nas articulações (artralgia), reação no local de injeção (vermelhidão, inchaço e dor).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe o seu médico se você:

• Está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos;
• Foi vacinado recentemente ou está prestes a ser vacinado.

Não interrompa repentinamente o uso de seus medicamentos para a asma depois de iniciar o tratamento com Tezspire. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteróides) devem ser interrompidos gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e de acordo com a sua resposta ao Tezspire.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada caneta aplicadora de Tezspire 210 mg/1,91 mL (110 mg/mL) para uso único contém: 

Caneta 210mg - 210 mg de tezepelumabe.

Excipientes: L-prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injeção.

Tezspire deve ser mantido refrigerado (2°C - 8°C). Manter a caneta aplicadora dentro da embalagem original a fim de protege-la da luz. Não congelar. Não agitar. Não expor ao calor.

Tezspire poderá ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C) dentro da embalagem original por no máximo 2 semanas. Assim que Tezspire atingir a temperatura ambiente, não volte a colocá-lo sob refrigeração. Depois de retirado da refrigeração, Tezspire deve ser utilizado dentro de 2 semanas ou descartado.

Não use este medicamento se ele tiver caído ou estiver danificado.

Qualquer medicamento não usado ou resíduo deve ser descartado em conformidade com os requerimentos locais.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Tezspire é uma solução clara a opalescente, incolor a amarelo claro.

Tezspire está disponível em embalagem contendo 1 caneta aplicadora para uso único.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1618.0295

Produzido por:

Amgen Manufacturing Limited LLC – Juncos – Porto Rico/EUA

Importado e Registrado por:

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

SAC: 0800 014 5578 | sac@astrazeneca.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Solução injetável de 210 mg

Solução injetável de 210 mg de tezepelumabe em embalagem com 1 caneta aplicadora contendo 1,91 mL.

Via de administração: Via subcutânea

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos (Asma)

Uso adulto acima de 18 anos (Rinossinusite crônica com pólipos nasais - RSCcPN)

Se você esqueceu uma dose, injete-a o mais rápido possível. Continue a sua próxima injeção no dia da aplicação habitual. Se você não percebeu que perdeu uma dose até o momento da próxima dose programada, aplique a próxima dose programada conforme planejado. Se você não tiver certeza de quando aplicar Tezspire, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.