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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Tezspire é indicado como terapia adicional ao tratamento de manutenção de pacientes com asma grave com 12 anos de idade ou mais.
Tezspire é um medicamento que contém a substância ativa tezepelumabe, que é um anticorpo (um tipo de proteína) que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no organismo. O alvo do tezepelumabe é uma proteína chamada linfopoietina estromal tímica (TSLP). O TSLP desempenha um papel central na causa dos sinais e sintomas da asma. Este medicamento atua bloqueando a ação do TSLP.
Tezspire pode reduzir o número de crises de asma que você apresenta, melhorar a sua respiração e reduzir os sintomas de asma.
Você não deve usar Tezspire se for alérgico ao tezepelumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento. Consulte seu médico se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você.
Sempre use Tezspire exatamente como indicado pelo seu médico. Se você ou seu cuidador tiver alguma dúvida, converse com seu médico.
Tezspire é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).
O seu médico deve decidir se você ou o seu cuidador devem injetar Tezspire. Antes de usar a caneta aplicadora Tezspire, o seu médico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como usá-la da maneira certa. Leia o Folheto de Instruções de Uso com atenção antes de utilizar Tezspire e sempre que obtiver uma nova dose. Pode haver novas informações no Folheto.
Não compartilhe ou use a caneta aplicadora de Tezspire mais de uma vez.
Antes de usar Tezspire caneta aplicadora, seu médico ou profissional de saúde deve mostrar a você e/ou ao seu cuidador como usá-lo corretamente.
Leia estas 'Instruções de uso' antes de começar a usar Tezspire caneta aplicadora e sempre que obter uma nova caneta aplicadora de Tezspire.
Pode haver novas informações no Folheto de Instruções de Uso.
Estas informações não substituem a consulta com seu médico ou conversa com um profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
Se você ou o seu cuidador tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Conserve Tezspire sob refrigeração entre 2°C a 8°C dentro da embalagem original até que você esteja pronto para usá-lo.
Tezspire pode ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C) dentro da embalagem original por um período máximo de 2 semanas. Quando Tezspire atingir a temperatura ambiente, não coloque-o de volta sob refrigeração. Descarte Tezspire que tenha sido armazenado em temperatura ambiente por mais de 2 semanas.
Se alguma das situações acima ocorrer, descarte a caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações e use uma caneta aplicadora nova.
Cada caneta aplicadora de Tezspire contém 1 dose de Tezspire destinada apenas para uso único.
Mantenha Tezspire caneta aplicadora e todos os medicamentos fora da visão e do alcance das crianças.
Tezspire é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).
Não remova a tampa até atingir o Passo 6 destas instruções e estar pronto para aplicar o Tezspire.
Deixe Tezspire atingir a temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por cerca de 60 minutos ou mais (até um máximo de 2 semanas) antes de administrar a injeção.
Mantenha a caneta aplicadora na embalagem original para proteger da luz.
Não aqueça a caneta aplicadora de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou na água quente, sob luz solar direta, nem coloque perto de outras fontes de calor.
Não volte a colocar Tezspire sob refrigeração depois de atingir a temperatura ambiente. Descarte Tezspire que tenha sido armazenado à temperatura ambiente por mais de 2 semanas.
Não remova a tampa até o Passo 6.
Se for administrar a injeção em você mesmo, o local de injeção recomendado é a parte da frente da sua coxa ou a parte inferior da sua barriga (abdômen). Não injete no braço.
Um cuidador pode aplicar na parte superior do braço, na coxa ou no abdômen.
Para cada injeção, escolha um local diferente que esteja a pelo menos 3 cm de distância do local da última aplicação.
Siga as instruções do seu profissional da saúde sobre como aplicar. Você pode apertar suavemente o local de injeção ou aplicar sem apertar a pele.
Aplique Tezspire seguindo as etapas das figuras a, b, c e d.
Ao injetar, você ouvirá o primeiro clique que indica o início da aplicação. Pressione e segure a caneta aplicadora por 15 segundos até ouvir o segundo clique.
Não mude a posição da caneta aplicadora após o início da aplicação.
Descarte todo o recipiente para objetos perfurocortantes conforme as instruções do seu médico ou profissional de saúde.
Não descarte o recipiente para objetos perfurocortantes usado no lixo doméstico.
Não recicle o recipiente para objetos perfurocortantes usado.
A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) ou pacientes com disfunção renal ou hepática.
A segurança e a eficácia de Tezspire em crianças abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.
Interromper ou parar o tratamento com Tezspire pode fazer com que os seus sintomas e ataques de asma voltem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Tezspire não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise aguda de asma.
A segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos em crianças abaixo de 12 anos de idade.
Antes de iniciar o tratamento com Tezspire, informe o seu médico se estiver grávida, se você acha que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar. Não use Tezspire sem orientação médica. Não se sabe se Tezspire pode prejudicar o feto.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Antes de iniciar o tratamento com Tezspire, informe o seu médico se estiver amamentando. Tezspire pode passar para o leite materno. O seu médico vai orientar se deve interromper o tratamento com Tezspire enquanto estiver amamentando ou se deve interromper a amamentação.
É pouco provável que Tezspire afete a sua capacidade de dirigir veículos e usar máquinas.
Não há tratamento específico para uma superdose de tezepelumabe. Se você tomar uma dose maior que a indicada deste medicamento, procure o seu médico, ele irá recomendar o tratamento de suporte e monitorá-lo adequadamente, conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, Tezspire pode causar efeitos colaterais; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Procure atendimento médico imediatamente se achar que pode estar tendo uma reação alérgica. Tais reações podem acontecer dentro de horas ou dias após a injeção.
Reação de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).
Os sintomas geralmente incluem: inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Não interrompa repentinamente o uso de seus medicamentos para a asma depois de iniciar o tratamento com Tezspire. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteróides) devem ser interrompidos gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e de acordo com a sua resposta ao Tezspire.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
210 mg de tezepelumabe em 1,91 mL (110 mg/mL).
Excipientes: L-prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injeção.
Tezspire deve ser mantido refrigerado (2°C - 8°C). Manter a caneta aplicadora dentro da embalagem original a fim de protege-la da luz. Não congelar. Não agitar. Não expor ao calor.
Tezspire poderá ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C) dentro da embalagem original por no máximo 2 semanas. Assim que Tezspire atingir a temperatura ambiente, não volte a colocá-lo sob refrigeração. Depois de retirado da refrigeração, Tezspire deve ser utilizado dentro de 2 semanas ou descartado.
Não use este medicamento se ele tiver caído ou estiver danificado.
Qualquer medicamento não usado ou resíduo deve ser descartado em conformidade com os requerimentos locais.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tezspire é uma solução clara a opalescente, incolor a amarelo claro.
Tezspire está disponível em embalagem contendo 1 caneta aplicadora para uso único.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.1618.0295
Farm. Resp.:
Mauricio Rivas Marante
CRF-SP nº 28.847 7
Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited.
Juncos – Porto Rico/ EUA
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Venda sob prescrição médica.
Embalagem com 1 caneta aplicadora contendo 1,91 mL.
Via subcutânea.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Se você esqueceu uma dose, injete-a o mais rápido possível. Continue a sua próxima injeção no dia da aplicação habitual. Se você não percebeu que perdeu uma dose até o momento da próxima dose programada, aplique a próxima dose programada conforme planejado. Se você não tiver certeza de quando aplicar Tezspire, contate o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Astrazeneca |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Tezepelumabe |
Categoria do Medicamento | Asma |
Classe Terapêutica | Todos Os Outros Produtos Anti-Asmáticos e DPOC, Sistêmicos |
Especialidades | Pneumologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1161802950012 |
Código de Barras | 5000456071451 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Tezspire |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Tezspire |
Modo de Uso | Uso injetável (subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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