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Bula do Thiaben

Princípio Ativo: Tiabendazol

Classe Terapêutica: Anti-Helmínticos Exceto Esquistossomicidas (P1c)

Karime Halmenschlager SleimanRevisado clinicamente por:Karime Halmenschlager Sleiman. Atualizado em: 21 de Agosto de 2024.

Thiaben, para o que é indicado e para o que serve?

Thiaben® é um medicamento indicado para o tratamento de verminoses, tais como, Strongyloides stercoralis (popularmente conhecida como Estrongiloidíase), Larva migrans cutânea (popularmente conhecida como bicho geográfico) e Larva migrans visceral (popularmente conhecida como toxocaríase).

Como o Thiaben funciona?

Thiaben® possui sua ação sobre os vermes adultos, larvas e ovos. O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal e a concentração plasmática máxima é atingida após 1 a 2 horas após a administração.

Exclusivo Comprimido: a eliminação do medicamento do organismo ocorre aproximadamente após 48 horas da utilização e cerca de 5% da dose utilizada é eliminada nas fezes e cerca de 90% da dose utilizada é eliminada pela urina.

Quais as contraindicações do Thiaben?

Thiaben® não deve ser utilizado em casos de alergia ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.

Thiaben® não deve ser utilizado para tratamento de infestações mistas envolvendo o Ascaris lumbricoides (conhecida popularmente como lombriga ou bicha), pois pode causar a migração do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.

Como usar o Thiaben?

Thiaben® comprimido

A posologia recomendada de Thiaben® comprimido para adultos e crianças acima de 12 anos de idade é de 50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/dia, dividida em duas tomadas por via oral; estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da infestação e do quadro clínico do paciente.

A dose máxima diária não deve ultrapassar a 3000 mg de tiabendazol, ou seja, 6 comprimidos, independente do peso corpóreo.

Dose recomendada de Thiaben® comprimido

Estrongiloidíase Infestação nãodisseminada

1 comprimido para cada 10 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 a 3 dias

Estrongiloidíase Infestação disseminada

1 comprimido para cada 10 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante, no mínimo, 5 dias

Larva migrans cutânea (Bicho geográfico)

1 comprimido para cada 10 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 dias. Se as lesões persistirem, repetir a mesma administração após 2 dias do término da primeira

Larva migrans visceral (toxocaríase)

1 comprimido para cada 10 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos de Thiaben® Comprimido administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Thiaben® suspensão oral

A posologia recomendada de Thiaben® Suspensão para adultos e crianças é de 50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/ dia, dividida em duas tomadas por via oral; estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.

Deve-se agitar bem o frasco de Thiaben® Suspensão antes da administração.

A dose máxima diária não deve ultrapassar de 3.000 mg de tiabendazol, ou seja, 60 mL de Thiaben® Suspensão ao dia, independente do peso corpóreo.

Dose recomendada de Thiaben® suspensão

Estrongiloidíase Infestação não disseminada

1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 a 3 dias

Estrongiloidíase Infestação disseminada

1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante, no mínimo, 5 dias

Larva migrans cutânea (Bicho geográfico)

1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 dias. Se as lesões persistirem, repetir a mesma administração após 2 dias do término da primeira

Larva migrans visceral (toxocaríase)

1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 5 a 7 dias

Para a utilização correta, as doses de Thiaben® suspensão devem ser administradas utilizando-se o copomedida contido na embalagem do medicamento.

O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.

Descrição do copo-medida:

​​​​​​​

Não há estudos dos efeitos de Thiaben® comprimido administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Thiaben?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Thiaben?

Gestantes - Risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Insuficiência hepática e renal

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com Insuficiência hepática e renal sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Testes laboratoriais

Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exames hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas e Hiperglicemia (alteração dos níveis glicêmicos).

O uso deste medicamento não é recomendado para crianças com peso corpóreo menor que 13,5 Kg.

Durante o tratamento com o tiabendazol, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do verme e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz.

Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e de moradia sejam intensificados, como por exemplo, evitar contato com fezes contaminadas de cães e gatos, evitar locais onde se pode encontrar o verme, como praias, areia de construção ou locais que cães e gatos urinam e defecam evitando o contato direto com o solo contaminado. Recomenda-se lavar bem os alimentos e as mãos antes de comer.

Exclusivo Suspensão: atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Thiaben?

Comprimido/ Suspensão

Thiaben® é um medicamento bem tolerado. Até um terço dos pacientes tratados com a dose recomendada de tiabendazol apresentou uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas após a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas. A incidência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento.

Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Thiaben®:

Distúrbios do Sistema Cardiovascular
  • Muito rara: diminuição da pressão arterial.
Afecções da Pele e Distúrbios Afins
  • Incomuns: vermelhidão, inchaço leve e descamação da pele, vermelhidão e ardência na pele, coceira.
  • Raras: lesões na pele.
  • Muito raras: coceira generalizada, erupção por todo o corpo, erupção bolhosa, descamação da pele, inchaço nos lábios com formação de crostas.
Distúrbios do Metabolismo e de Nutrição
  • Rara: aumento dos níveis glicêmicos.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
  • Muito comuns: enjoo, vômitos, secura na boca, diarreia, perda de peso, dor no estômago, dor abdominal.
Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas
  • Rara: distúrbios transitórios no sangue.
Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar
  • Raras: lesão nas células do fígado, distúrbios nas atividades do fígado.
Distúrbios do Estado Geral
  • Muito comuns: cansaço.
  • Incomuns: alergia.
  • Muito rara: reação anafilática.
Afecções da Musculatura Esquelética
  • Muito rara: dor muscular.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
  • Muito comuns: tontura, confusão mental, depressão, episódios de esquecimento, fraqueza generalizada, falta de coordenação motora, vertigem, formigamento.
  • Incomuns: sonolência, fadiga, dor de cabeça.
  • Raras: diminuição da sensibilidade, convulsões, desmaio.
  • Muito rara: distúrbios de personalidade.
Distúrbios da Visão
  • Raras: visão embaçada, distúrbio da visão, secura nos olhos, dor nos olhos.
Distúrbios do Aparelho Auditivo
  • Incomum: perda auditiva.
Distúrbios do Sistema Urinário
  • Rara: dificuldade em controlar a urina.
  • Muito rara: presença de sangue na urina.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do tiabendazol.

Dados de farmacovigilância

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Thiaben®

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
  • Muito Comuns: Tontura, Vertigem.
  • Comuns: Formigamento cutâneo
Afecções da Pele e Distúrbios Afins
  • Incomuns: prurido.
Distúrbios Psiquiátricos
  • Incomuns: sonolência.
Distúrbios da Visão
  • Raras: distúrbios da Visão.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
  • Muito Comuns: náusea.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da UCI-Farma pelo telefone 0800 191 291 ou pelo e-mail: sac@uci-farma.com.br

Exclusivo Suspensão

Afecções da Pele e Distúrbios Afins 

  • Incomum: Prurido.
  • Muito Rara: Descamação Cutânea.

Distúrbios do Sistema Urinário

  • Muito Comum: Urina com odor.

Distúrbios do Estado Geral

  • Muito Comum: Dor de Barriga.
  • Rara: Febre.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

  • Muito Comuns: Náusea, cólica abdominal.

Apresentações do Thiaben

Thiaben® comprimido 500 mg:

Cartucho contendo 6 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico.

Acima de 12 anos de idade.

Via oral.

Thiaben® suspensão oral 50 mg/mL:

Cartucho com 1 frasco contendo 40 mL, acompanhado de copomedida de 10 mL.

Uso adulto e pediátrico.

Via oral.

Qual a composição do Thiaben?

Thiaben® comprimido 500 mg:

Tiabendazol

500 mg

Excipientes*q.s.p.

1 comprimido

Excipiente*: amido, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, glicerol, polissorbato 80.

Thiaben® suspensão oral 50 mg/mL:

Tiabendazol

500 mg

Excipientes*q.s.p.

1 mL

Excipentes*: sacarose, goma xantana + goma arábica, celulose microcristalina + carmelose sódica, simeticona, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, benzoato de sódio, álcool etílico, aroma artificial de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Thiaben maior do que a recomendada?

Em caso de superdose procure orientação médica imediatamente. Os sintomas de intoxicação estão associados a distúrbios visuais e alterações psíquicas. Não há antídoto específico para superdosagem de tiabendazol. Na ingestão acidental de altas doses, o tratamento consiste na realização de medidas usuais de emese (vômito) e esvaziamento gástrico cuidadosamente induzido e de controle dos sintomas.

A indução de vômito não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Thiaben com outros remédios?

Derivados xantínicos

Não é recomendado o uso de Derivados xantínicos (cafeína, aminofilina, teobromina, teofilina) durante o tratamento com Thiaben®, pois podem aumentar a concentração desses medicamentos na corrente sanguínea, ocorrendo o risco de uma intoxicação.

Álcool

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Thiaben®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Thiaben?

Resultados de Eficácia


A aplicação de uma solução/pomada tópica de tiabendazol 10% – 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em um grande estudo envolvendo 53 pacientes canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme tiabendazol em base solúvel em água foi aplicado na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto 1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido cessou e a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento. Em um estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães), tiabendazol pomada foi bem sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10 dias. Em outros dois casos, o tratamento foi bem sucedido depois de 2 semanas e o outro caso depois de 4 semanas. A principal vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em relação ao valor limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias. 1

Em um outro estudo distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais tinham regressado de áreas subtropicais, que apresentaram o quadro de Larva migrans, tiabendazol tópico, mostrou-se eficaz em 98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no tratamento para Larva migrans. 2

Referências Bibliográficas:

1. E. Caumes, F. Ly, F. Bricaire. Cutaneous larva migrans with folliculitis: report of seven cases and review of the literature. British Journal of Dermatology 146:2, 314-316. 1-Mar-2002.
2. Herbert D., Peter S. Jay K. Creeping Eruption: report of 60 cases presenting to a Tropical Disease Unit. Archives of Dermatology Vol 129 No. 5 588 – 591. May - 1993.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Tiabendazol tem atividade anti-helmíntica contra nematódios.

O tiabendazol, um derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro, atua contra muitos estágios larvais e ovos.

O mecanismo de ação não é conhecido, mas o tiabendazol age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na polimerização dos microtúbulos do parasita.

O tiabendazol também apresenta ação antifúngica no tratamento de micoses superficiais.

Propriedades farmacocinéticas

O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas, sendo praticamente não absorvido pela aplicação tópica.

A meia-vida do tiabendazol é de aproximadamente 70 minutos. Apresenta biotransformação hepática, sendo metabolizado quase completamente a 5-hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou sulfato. 90% são eliminados pela urina e 5% pelas fezes.

A aplicação tópica proporciona baixa absorção de tiabendazol com ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos adversos sistêmicos. A baixa concentração sérica permite o tratamento associado com a administração oral de tiabendazol ou outros antihelmínticos.

Como devo armazenar o Thiaben?

Thiaben® deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características de Thiaben® Comprimido 

Comprimido circular com diâmetro de 12 mm, na cor branca a quase branca, contido em blister.

Características de Thiaben® Suspensão

Suspensão de cor rosa, com odor e sabor de caramelo.

Após aberto, válido por 7 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Thiaben

Registro MS nº 1.0550.0037.002-6

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:
UCI-Farma Indústria Farmacêutica Ltda
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 191 291

Venda sob prescrição médica.

Quer saber mais?

Consulta também a Bula do Tiabendazol


O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 21 de Agosto de 2024.

Karime Halmenschlager SleimanRevisado clinicamente por:Karime Halmenschlager Sleiman. Atualizado em: 21 de Agosto de 2024.

Thiaben 50mg/mL, caixa com 1 frasco com 40mL de suspensão de uso oral

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