Os efeitos colaterais reportados com Tianeptina durante ensaios clínicos foram de intensidade moderada. Eles consistiram predominantemente em náusea, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca e tontura.
Classe de Sistema de Órgãos |
Frequência |
Termo Preferido |
Alterações metabólicas e nutricionais |
Comum |
Anorexia |
Desconhecida* |
Hiponatremia |
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Alterações Psiquiátricas |
Comum |
Pesadelos |
Incomum |
Abuso de drogas e dependência, em particular em indivíduos com menos de 50 anos de idade com histórico de dependência de álcool ou drogas |
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Desconhecida* |
Casos de pensamento ou comportamento suicidas foram relatados durante o tratamento com tianeptine ou logo após a descontinuação |
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Estado Confusional e alucinação | ||
Alterações do Sistema Nervoso |
Comum | |
Sonolência |
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Tontura |
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Dor de cabeça |
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Lipotemia |
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Tremos |
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Desconhecida* |
Alterações Extrapiramidais |
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Discinesia |
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Alterações Cardíacas |
Comum | |
Extrassístoles | ||
Dor no peito |
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Alterações Vasculares |
Comum | Onda de calor |
Alterações Respiratórias |
Comum | Dispnéia |
Alterações Gastrointestinais |
Comum | |
Dores abdominais |
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Boca seca |
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Náuseas |
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Vômitos |
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Constipação |
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Flatulência |
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Alterações cutâneas | Incomum |
Pruridos |
Rash eritematoso ou maculopapular |
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Urticária | ||
Desconhecida* | ||
Dermatite bolhosa em casos excepcionais | ||
Alterações Musculo esqueléticas |
Comum | |
Lombalgia |
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Alterações gerais | Comum |
Astenia |
Sensação de "bolo na garganta" |
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Alterações Hepato-Biliares | Desconhecida* |
Aumento das enzimas hepáticas |
Hepatite que pode, em casos excepcionais ser grave |
*Frequência calculada a partir de estudos clínicos pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed disponível no Portal da Anvisa.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 15 de Março de 2023