Bula do Tinidazol + Neomicina + Nistatina + Polimixina

Tinidazol + Neomicina + Nistatina + Polimixina é indicado para o tratamento de processos infecciosos ginecológicos em geral, tais como:

Vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites; acompanhados ou não de leucorreia.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Pacientes sensíveis à neomicina podem desenvolver reação cruzada quando expostos a outros aminoglicosídeos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

Retire a tampa e com o verso rompa o lacre da bisnaga, girando a tampa.

Encaixe o aplicador no bico da bisnaga, mantendo o êmbolo na posição original.

Aperte suavemente a bisnaga, do fundo para o bico (de acordo com o desenho), para forças a saída do creme para o aplicador, até que o mesmo fique travado (já calibrado para 4 gramas).

A seguir, em posição ginecológica, introduza profundamente o aplicador com o creme na vagina, de maneira delicada.

 Para liberar a medicação, aperte o êmbolo até sua posição original.

Conduta em casos de dosagem omitida

Caso a paciente se esqueça de aplicar o medicamento no horário estabelecido, oriente-a a aplicar a dose esquecida o mais rápido possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima aplicação, informe à paciente para ignorar a dose esquecida e aplicar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobrar a dose.

Posologia

Uma medida do aplicador ao dia, durante 12 dias, preferencialmente ao deitar-se.

Sob critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo, e a dose aumentada para duas aplicações conforme a necessidade e a resposta à terapia.

Tinidazol + Neomicina + Nistatina + Polimixina é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não apresentam absorção sistêmica através da mucosa vaginal íntegra. As reações adversas decorrentes de sua ação tópica são geralmente raras e incluem irritação e sensibilização vulvovaginal, que podem ser contornadas com duchas vaginais diárias.

Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos.

A ototoxicidade é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídeos. Outras reações adversas comuns a este grupo incluem nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular.

A administração de polimixina B pode ocasionar neurotoxicidade e nefrotoxicidade. As reações adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são, respectivamente, náuseas, vômitos, cãibras abdominais e
rubefação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de interação com medicamentos de uso sistêmico.

Os componentes de Tinidazol + Neomicina + Nistatina + Polimixina não são habitualmente absorvidos pela mucosa vaginal íntegra. Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração aos pacientes com doença hepática, renal ou com comprometimento auditivo.

O tratamento com Tinidazol + Neomicina + Nistatina + Polimixina deverá ser interrompido se dor observada irritação ou sensibilização.

A candidíase irritável pode ser sintoma de diabetes mellitus não identificado. Portanto, deverão ser realizados exames de urina e glicose sanguínea nas pacientes que não responderem ao tratamento.

Idosas

Não há evidencias que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante os três primeiros meses de gravidez, só deve ser usado quando o médico julgar o tratamento essencial ao bem estar da paciente.

As evidências disponíveis sobre o uso de sulfato de polimixina B em mulheres grávidas ou com potencial para engravidar são inconclusivas ou inadequadas para determinação dos possíveis riscos ao feto. É necessário analisar os potenciais benefícios e riscos do tratamento antes de prescrevê-lo a mulheres grávidas.

Categoria de Risco na Gravidez: A neomicina está enquadrada na categoria de risco D e a nistatina e o tinidazol na categoria de risco C.

Durante a gravidez, o uso do aplicador pode estar contraindicado, sendo necessária a introdução manual do creme. Neste caso, o médico deverá ser consultado.

Resultados de Eficácia

A eficácia de Tinidazol + Neomicina + Nistatina + Polimixina foi avaliada em estudo multicêntrico por Castro MC, em 88 pacientes com vulvovaginite de várias etiologias, sendo que houve remissão completa da disúria, da dispareunia e do odor fétido em 100% dos casos, da queimação em 93,1%, do eritema em 89,47%, do prurido em 89,39%, da inflamação em 87,83%, do corrimento em 75% e da dor pélvica em 66,66% das pacientes. A avaliação global do tratamento foi considerada boa ou ótima por 98,87% dos médicos e 97,5% das mulheres.

Características Farmacólogicas

Tinidazol + Neomicina + Nistatina + Polimixina é um antiinfeccioso de atividade múltipla, não absorvível nas condições habituais, para uso ginecológico, com ação local, apresentado em forma de creme. O creme pode ser usado no pós-cautério, após cirurgias ginecológicas, assim como em mulheres grávidas, desde que indicado pelo médico.

Dos componentes da associação, a neomicina e a polimixina B são bactericidas de ação local, de amplo espectro, que agem sobre bactérias Gram + e Gram – como:

Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Klebsiella spp. e Enterobacter spp.

A nistatina é um fungistático e fungicida de ação local, atuando eficazmente sobre a Candida albicans. O tinidazol é um tricomonicida que tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento das infecções provocadas por Trichomonas vaginalis.

Na formulação foi introduzida a dimeticona, silicone de baixa tensão superficial, que confere grande poder de penetração e difusão dos princípios ativos pelas reentrâncias da cavidade vaginal, incluindo as glândulas de Skene e Bartholin, bem como da proteção da mucosa inflamada, eliminando o prurido e a sensação de queimação.