Bula do Torante

Torante^® (Hedera helix L.) é um medicamento fitoterápico utilizado como expectorante em caso de tosse produtiva.

Torante^® (Hedera helix L.) possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade do muco) e expectorante, facilitando a eliminação das secreções.

Torante^® (Hedera helix  L.) não deve ser usado em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a plantas da família Araliaceae. 

Devido ao risco geral de agravamento de sintomas respiratórios através de medicamentos secretolíticos, o medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 (dois) anos de idade. 

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Agite antes de usar.

Dosagem

Crianças de 2–5 anos

• 2 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.
• Não exceder a dose máxima diária de 6,0 mL do xarope.

Crianças de 6–12 anos

• 4 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.
• Não exceder a dose máxima diária de 12 mL do xarope.

> 12 anos e adultos

• 6 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.
• Não exceder a dose máxima diária de 18 mL do xarope.

A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico. O uso por períodos maiores que quatro a cinco dias somente deve ser feito sob supervisão médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

A superdosagem pode provocar náusea, vômito, diarreia e agitação. Um caso de uma criança de 4 anos de idade que desenvolveu agressividade e diarreia após a ingestão acidental de um extrato de hera correspondente a 1,8 g de substância herbácea substância herbácea foi relatado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do tratamento. Em presença de falta de ar, febre ou expectoração purulenta, o médico ou farmacêutico deverá ser consultado. Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera. O uso concomitante de medicamentos para tratar a tosse não é recomendado sem prescrição médica. 

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade. 

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 

Contém sorbitol (edulcorante). 

A segurança durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Na ausência de dados suficientes, o uso durante a gravidez e a lactação não é recomendado. Não há dados de fertilidade disponíveis. Dados sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e testes de toxicidade reprodutiva para preparações de folhas de hera não estão disponíveis. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e de dirigir e usar máquinas.

As reações adversas de Hedera helix L. são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

• Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): diarreia, dor abdominal, dor na região do estômago, náuseas e vômitos, alergia na pele e outras reações alérgicas.
• Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): boca seca e sede, perda do apetite, eructação, aftas, ansiedade, tremor, dor de cabeça, tontura, palpitação e sudorese.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Não foram relatados efeitos adversos decorrente de interação com outros medicamentos. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não são conhecidas interações com alimentos e testes laboratoriais.

Medicamento fitoterápico.

Xarope 15 mg/mL

Embalagens contendo 1 frasco de 100 ou 200 mL acompanhado de 1 copo dosador

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Resultados de Eficácia

Os extratos de folhas de hera são utilizados terapeuticamente, em preparações comercialmente disponíveis na Europa, para o tratamento do resfriado comum associado à tosse e o tratamento sintomático de perturbações brônquicas inflamatórias, agudas e crônicas.

O efeito espasmódico/broncodilatador foi documentado em experimentos in vitro e estudos in vivo no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes. Haen (1996) no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes, administrado via oral, um extrato etanólico de folha de hera a 50 mg/Kg de peso corporal inibiu, de forma dependente, a broncoconstrição induzida por inalação de ovalbumina (57 % de inibição) ou o fator de ativação das plaquetas (43 % de inibição). Os resultados demonstraram uma atividade broncodilatadora estatisticamente significativa do extrato.

O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente. Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastro-pulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

Não existem estudos in vitro ou in vivo referindo-se ao mecanismo do efeito secretolítico.

O efeito in vitro da α-hederina sobre os receptores β2-adrenérgicos pôde ser demonstrado.

Efeitos anti-inflamatórios puderam ser demonstrados em diferentes modelos in vivo com extratos etanólicos de folhas de hera administrados por via oral (Haen, 1996).

A atividade antibacteriana de saponinas de Hedera helix contra um grande número de microrganismos foi demonstrada in vitro. A atividade antiviral do hederacosídeo C foi demonstrada em experimentos in vitro com o vírus da gripe (Assessment report on Hedera helix L., folium. Ema/Hmpc/586887/2014).

Stauss-Grabo (2008) documentou, pela primeira vez, os dados farmacocinéticos da α-hederina. Eles indicaram uma possível reabsorção sistêmica de α-hederina estimada como sendo de pelo menos 30% da quantidade total aplicada em 24 horas.

Estudo comparativo de Meyer-Wegener et al. (1993) demonstrou que os extratos de hera podem ser terapeuticamente equivalentes ao fármaco secretolítico ambroxol na melhora dos sintomas da tosse em adultos com bronquite crônica.

Bolbot (2004) apresentou melhora dos sintomas em crianças com bronquite aguda comparáveis ao fármaco secretolítico acetilcisteína. Os resultados indicaram que os pacientes com escarro viscoso, se beneficiam da preparação de hera em terapia secretolítica para uso de curto prazo, com duração máxima de uso de 4 semanas.

Características Farmacológicas

Hedera helix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hera (Hedera helix). O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente.

Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastropulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

Espécie vegetal: Hedera helix Linné (Araliaceae).
Parte utilizada: Folhas.
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde.

Cada mL de xarope contém:

*Cada 15 mg de Hedera helix L equivale a 1,5 mg de hederacosídeo C.

Excipientes: sorbitol, benzoato de sódio, sorbato de potássio, ácido cítrico, goma xantana, glicerol, aroma natural de cereja, água purificada.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• Torante^® (Hedera helix L.) xarope tem a cor amarelo escuro, levemente turvo.
• Torante^® (Hedera helix L.) contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Agite antes de usar.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.0043.1389

Registrado e produzido por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
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Siga corretamente o modo de usar, nao desaparecendo os sintomas procure orientacão de um profissional de saúde.