Bula do Torante

Torante^® (Hedera helix L.) é indicado para o tratamento de sintomas associados a doenças brônquicas e pulmonares que cursam com aumento de secreções, como nos casos de tosse com catarro. Por seu efeito mucofluidificante, Torante^® (Hedera helix L.) melhora a respiração.

Torante^® (Hedera helix L.) possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade do muco) e expectorante, facilitando a eliminação das secreções.

Você não deve utilizar Torante^® (Hedera helix L.) se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do xarope ou se apresentar intolerância hereditária à frutose (devido à presença de sorbitol na formulação, que se transforma em frutose no organismo). Neste caso, o médico deverá analisar os riscos em relação aos benefícios do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas em nenhum momento da gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Agite antes de usar.

Dosagem

Crianças de 2–5 anos

• 2,0 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.
• Não exceder a dose máxima diária de 6,0 mL do xarope.

Crianças de 6–12 anos

• 4 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.
• Não exceder a dose máxima diária de 12 mL do xarope.

> 12 anos e adultos

• 6 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.
• Não exceder a dose máxima diária de 18 mL do xarope.

A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico. O uso por períodos maiores que quatro a cinco dias somente deve ser feito sob supervisão médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de Torante^® (Hedera helix L.) na gravidez humana, os estudos com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento após o nascimento. Apesar disto, como qualquer outro medicamento, Torante^® (Hedera helix L.) deve ser administrado com cautela durante a lactação e não deve ser utilizado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas em nenhum momento da gestação.

Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera. Em presença de falta de ar, febre ou expectoração purulenta, o médico deverá ser consultado.

O uso concomitante de medicamentos para tratar a tosse não é recomendado sem prescrição médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos de Torante^® (Hedera helix L.) sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

As reações adversas de Torante^® (Hedera helix) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

• Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): diarreia (provavelmente devido à presença de sorbitol na formulação), dor abdominal, dor na região do estômago, náuseas e vômitos, alergia na pele e outras reações alérgicas.
• Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): boca seca e sede, perda do apetite, eructação, aftas, ansiedade, tremor, dor de cabeça, tontura, palpitação e sudorese.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Xarope 15 mg/mL

Embalagens com frasco de 100 ou 200 mL contendo 15 mg/mL (equivalente a 1,50 mg de hederacosídeo C), acompanhado de 1 copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Espécie vegetal: Hedera helix Linné (Araliaceae).
Parte utilizada: Folhas.
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde.

Cada mL de xarope contém:

Excipientes: sorbitol, benzoato de sódio, sorbato de potássio, ácido cítrico, goma xantana, glicerol, aroma natural de cereja, água purificada.

O médico deverá ser informado, caso haja sintomas de náuseas, vômitos e diarreia, que podem ser devidos à ingestão de quantidades muito altas (mais que três vezes a dose diária recomendada) de Torante^® (Hedera helix L.), para que possam ser tomadas as medidas cabíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidos efeitos adversos quando o paciente usa simultaneamente Torante^® (Hedera helix L.) com outros medicamentos. De qualquer maneira, informe ao seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando.

Interações com alimentos e testes laboratoriais

Não são conhecidas interações com alimentos e testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Os extratos de folhas de hera são utilizados terapeuticamente, em preparações comercialmente disponíveis na Europa, para o tratamento do resfriado comum associado à tosse e o tratamento sintomático de perturbações brônquicas inflamatórias, agudas e crônicas.

O efeito espasmódico/broncodilatador foi documentado em experimentos in vitro e estudos in vivo no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes. Haen (1996) no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes, administrado via oral, um extrato etanólico de folha de hera a 50 mg/Kg de peso corporal inibiu, de forma dependente, a broncoconstrição induzida por inalação de ovalbumina (57 % de inibição) ou o fator de ativação das plaquetas (43 % de inibição). Os resultados demonstraram uma atividade broncodilatadora estatisticamente significativa do extrato.

O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente. Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastro-pulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

Não existem estudos in vitro ou in vivo referindo-se ao mecanismo do efeito secretolítico.

O efeito in vitro da α-hederina sobre os receptores β2-adrenérgicos pôde ser demonstrado.

Efeitos anti-inflamatórios puderam ser demonstrados em diferentes modelos in vivo com extratos etanólicos de folhas de hera administrados por via oral (Haen, 1996).

A atividade antibacteriana de saponinas de Hedera helix contra um grande número de microrganismos foi demonstrada in vitro. A atividade antiviral do hederacosídeo C foi demonstrada em experimentos in vitro com o vírus da gripe (Assessment report on Hedera helix L., folium. Ema/Hmpc/586887/2014).

Stauss-Grabo (2008) documentou, pela primeira vez, os dados farmacocinéticos da α-hederina. Eles indicaram uma possível reabsorção sistêmica de α-hederina estimada como sendo de pelo menos 30% da quantidade total aplicada em 24 horas.

Estudo comparativo de Meyer-Wegener et al. (1993) demonstrou que os extratos de hera podem ser terapeuticamente equivalentes ao fármaco secretolítico ambroxol na melhora dos sintomas da tosse em adultos com bronquite crônica.

Bolbot (2004) apresentou melhora dos sintomas em crianças com bronquite aguda comparáveis ao fármaco secretolítico acetilcisteína. Os resultados indicaram que os pacientes com escarro viscoso, se beneficiam da preparação de hera em terapia secretolítica para uso de curto prazo, com duração máxima de uso de 4 semanas.

Características Farmacológicas

Hedera helix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hera (Hedera helix). O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente.

Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastropulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Torante^® (Hedera helix L.) xarope tem a cor amarelo escuro, levemente turvo. Torante^® (Hedera helix L.) contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0043.1389

Farm. Resp. subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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