Bula do Toux

Toux^® (Hedera helix L.) é indicado como expectorante nos casos de tosse produtiva.

Toux^® (Hedera helix L.) possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções) e melhora a respiração.

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula ou à plantas da família Araliaceae.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam intolerância à frutose (um tipo de açúcar).

Somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto. Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir e operar máquinas. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e também se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Nos pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), ainda que os estudos clínicos não tenham demonstrado alterações nos pacientes, é sempre recomendável um acompanhamento rigoroso do médico.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Uso oral.

Agite antes de usar.

Crianças de 2 até 5 anos de idade

2,5 mL, 3 vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 7,5 mL do xarope.

Crianças de 6 até 12 anos de idade

5 mL, 3 vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 15 mL do xarope.

Adolescentes acima de 12 anos, adultos e idosos

5-7,5 mL, 3 vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 22,5 mL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam intolerância à frutose.

Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que contenham intolerância à frutose, somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto. Informe ao médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis.

Não são conhecidos os efeitos adversos quando o paciente usa concomitantemente Hedera helix L. com outros medicamentos e ou substâncias. Por este motivo não há advertências sobre o uso deste produto juntamente com outros medicamentos ou substâncias. Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera.

Em presença de dispneia (falta de ar), febre ou expectoração purulenta, consulte o médico ou o farmacêutico.

Nos casos de tosse persistente e recorrente em crianças entre 2-4 anos de idade, é necessário diagnóstico médico antes do tratamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Os eventos adversos de Toux^® (Hedera helix L.) são apresentados a seguir:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, rosáceas e dispneia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Xarope 7,0 mg/mL

Em frasco de plástico âmbar 120 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Cada 1 mL de xarope contém:

7,0 mg de extrato seco de folhas de Hedera helix L. (equivalente a 0,75 mg/ml ± 20% de hederacosídeo C).

Excipientes: goma xantana, sorbitol, sorbato de potássio, ácido cítrico, hidróxido de sódio, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Caso haja sintomas de náuseas, vômitos, diarreia e agitação, que pode ser devido à ingestão de quantidades muito altas ou se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante de medicamentos para tratar a tosse não é recomendado sem prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Os extratos de folhas de hera são utilizados terapeuticamente, em preparações comercialmente disponíveis na Europa, para o tratamento do resfriado comum associado à tosse e o tratamento sintomático de perturbações brônquicas inflamatórias, agudas e crônicas.

O efeito espasmódico/broncodilatador foi documentado em experimentos in vitro e estudos in vivo no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes. Haen (1996) no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes, administrado via oral, um extrato etanólico de folha de hera a 50 mg/Kg de peso corporal inibiu, de forma dependente, a broncoconstrição induzida por inalação de ovalbumina (57 % de inibição) ou o fator de ativação das plaquetas (43 % de inibição). Os resultados demonstraram uma atividade broncodilatadora estatisticamente significativa do extrato.

O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente. Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastro-pulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

Não existem estudos in vitro ou in vivo referindo-se ao mecanismo do efeito secretolítico.

O efeito in vitro da α-hederina sobre os receptores β2-adrenérgicos pôde ser demonstrado.

Efeitos anti-inflamatórios puderam ser demonstrados em diferentes modelos in vivo com extratos etanólicos de folhas de hera administrados por via oral (Haen, 1996).

A atividade antibacteriana de saponinas de Hedera helix contra um grande número de microrganismos foi demonstrada in vitro. A atividade antiviral do hederacosídeo C foi demonstrada em experimentos in vitro com o vírus da gripe (Assessment report on Hedera helix L., folium. Ema/Hmpc/586887/2014).

Stauss-Grabo (2008) documentou, pela primeira vez, os dados farmacocinéticos da α-hederina. Eles indicaram uma possível reabsorção sistêmica de α-hederina estimada como sendo de pelo menos 30% da quantidade total aplicada em 24 horas.

Estudo comparativo de Meyer-Wegener et al. (1993) demonstrou que os extratos de hera podem ser terapeuticamente equivalentes ao fármaco secretolítico ambroxol na melhora dos sintomas da tosse em adultos com bronquite crônica.

Bolbot (2004) apresentou melhora dos sintomas em crianças com bronquite aguda comparáveis ao fármaco secretolítico acetilcisteína. Os resultados indicaram que os pacientes com escarro viscoso, se beneficiam da preparação de hera em terapia secretolítica para uso de curto prazo, com duração máxima de uso de 4 semanas.

Características Farmacológicas

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Hedera helix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hera (Hedera helix). O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente.

Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastropulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

Toux^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C), protegido da luz e umidade.

Após aberto, válido por 3 meses, se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Toux^® (Hedera helix L.) xarope apresenta-se como líquido ligeiramente turvo a turvo, de coloração amarela escura a castanha, com leve odor de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0385.0112

Farm. Resp.:
Éverson Andrade
CRF/SC no 15485

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina
CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira

SAC
0800-600-1344
sac@elofar.com.br

Venda sob prescrição médica.