Bula do Tribenosídeo + Cloridrato de Lidocaína

Redução dos sintomas locais de hemorróidas internas e externas.

Hipersensibilidade as substâncias ativas ou a qualquer componente da formulação.

Creme

Aplicar o conteúdo de 1 aplicador, por via retal, pela manhã e à noite, até que os sintomas agudos tenham diminuído; a seguir, a dose pode ser reduzida para uma aplicação ao dia.

Não há dados clínicos de uso em crianças de tribenosídeo e lidocaína em creme.

Reações adversas locais durante do tratamento, como sensação de queimação (dor no local da aplicação), rash, prurido que pode se espalhar além do local de aplicação, foram relatados raramente. Além desses efeitos colaterais, a administração de Tribenosídeo + Cloridrato de Lidocaína creme pode desencadear em casos muito raros, reações anafiláticas (por exemplo angioedema ou edema de face).

Reações adversas são listadas abaixo conforme o órgão atingido e a frequência. As frequências são definidas como:

• Muito comuns (≥1/10); comuns (≥1/100 a ˂ 1/10); incomuns (≥ 1/1.000 a ˂ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ˂ 1/1.000); muito raras (˂ 1/10.000), ou desconhecidas (não podem ser estimados por não haverem dados disponíveis).

Para cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescentes de gravidade.

Sistema imunológico

• Muito raras: reações anafiláticas.

Sistema cardiovascular

• Muito raras: problemas cardiovasculares.

Pele e tecido subcutâneo

• Raras: urticária.
• Muito raras: angioedema.

Sistema respiratório, torácico e mediastínico

• Muito raras: broncoespasmos.

Problemas na administração ou no local de aplicação

• Raras: prurido, rash e dor no local de aplicação.
• Muito raras: edema de face.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há experiência de superdoses com o uso de Tribenosídeo + Cloridrato de Lidocaína.

No caso de ingestão acidental, o estômago deve ser esvaziado rapidamente e adotado tratamento sintomático, com medidas de suporte gerais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

Além do tratamento com Tribenosídeo + Cloridrato de Lidocaína, recomenda-se a higiene cuidadosa da região anal, evitar que o paciente permaneça sentado por períodos prolongados e orientá-lo a adotar uma alimentação que evite o ressecamento das fezes.

Posologia para populações especiais

Pacientes com distúrbios hepáticos

Tribenosídeo + Cloridrato de Lidocaína deve ser usado com precaução em pacientes que sofram de doenças hepáticas graves.

Crianças

Não há experiência clínica do uso de tribenosídeo e lidocaína creme em crianças.

Excipientes

Tribenosídeo + Cloridrato de Lidocaína creme contem álcool cetílico que pode causar reações na pele (por exemplo: dermatite de contato). Possui também parabenos (metil e propilparabeno) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Contato com os olhos deve ser evitado.

Este produto não deve ser engolido.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Tribenosídeo + Cloridrato de Lidocaína não interfere na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e lactação

Não há estudos controlados dos efeitos potenciais de tribenosídeo e lidocaína durante a gravidez e a lactação.

Como precaução, Tribenosídeo + Cloridrato de Lidocaína não deve ser utilizado nos 3 primeiros meses de gravidez. Tribenosídeo + Cloridrato de Lidocaína pode ser utilizado a partir do 4º mês de gestação e durante a lactação. Entretanto a dose recomendada não deve ser excedida.

Estudos em animais indicam que a lidocaína não tem efeitos sobre a fertilidade. Nenhum dado está disponível de efeitos potenciais do tribenosídeo na fertilidade.

Resultados de Eficácia

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Estudo pré-clínico

Tribenosídeo

Os estudos de toxicidade não-clínicos agudos e de dose repetida com tribenosídeo revelam que o produto é praticamente não-tóxico por administração oral. Estudos de toxicidade reprodutiva não estão disponíveis.

Aplicação retal produz concentrações locais eficazes com absorção sistêmica mínima e, por conseguinte, não esperada da exposição e para produzir um perfil toxicológico diferente da via oral de tribenosídeo.

Lidocaína

Em estudos com animais a toxicidade notada após a sobredosagem de lidocaína consistiu de efeitos sobre o sistemas nervoso central e cardiovascular. Efeitos adversos relacionados à droga não foram vistos em estudos de toxicidade reprodutiva, nem mostram um potencial de mutagenicidade quer em vitro ou em testes de mutagenicidade in vivo.

Características Farmacológicas

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Grupo farmacoterapêutico: antihemorroidários tópicos. Código ATC: C05A D. Produto contendo anestésico local.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O tribenosídeo reduz a permeabilidade capilar e aumenta a tonicidade vascular. Apresenta também propriedades anti-inflamatórias e exerce ação antagonista sobre várias substâncias endógenas que desempenham o papel de mediadores no desenvolvimento da inflamação e da dor.

A lidocaína é um anestésico local que alivia o prurido e a dor causados pelas hemorroidas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Entre 2% e 20% do tribenosídeo contido no creme são absorvidos pela pele.

A lidocaína é prontamente absorvida através das membranas mucosas e pouco absorvida através da pele intacta. Sua biodisponibilidade é de aproximadamente 50% após a administração retal.

Distribuição

Lidocaína se liga fortemente a α-1-glicoproteína ácida (Micromedex).

Biotransformação

Tribenosídeo é extensamente metabolizado no organismo. A lidocaína é metabolizada rapidamente no fígado.

Eliminação

Tribenosídeo

20-27% da dose administrada em supositórios é excretado na urina na forma de metabólitos.

Lidocaína

Seus metabólitos são excretados na urina (menos de 10% da lidocaína é excretada na forma inalterada).

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