Bula do Tropinom

Tropinom solução oftálmica é indicado em procedimentos de diagnósticos como midriático (dilatar a pupila) e cicloplégico (paralisar a acomodação da pupila).

Como Tropinom funciona?

A tropicamida bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo ciliar à estimulação colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando sua acomodação (cicloplegia).

Tropinom solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8 horas.

A recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24 horas.

Íris mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.

Este medicamento está contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou qualquer excipiente.

Também está contraindicado em pacientes com glaucoma de ângulo da câmara anterior estreito ou com suspeita.

Não use em concentrações superiores a 0,5% em crianças pequenas.

Exclusivamente para uso tópico, não injetar.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Posologia

Instilar 1 ou 2 gotas de Tropinom solução oftálmica, e decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas.

Se o paciente não for atendido nos 20-30 minutos decorridos da primeira instilação

Deve ser instilada uma gota adicional, a fim de prolongar os efeitos cicloplégico e midriático.

Pacientes com íris fortemente pigmentada

Os pacientes com íris fortemente pigmentada podem precisar de doses maiores.

O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logos após a instilação para evitar uma absorção sistêmica.

Recuperação após instilação

Midríase irá reverter espontaneamente com o decorrer do tempo, tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em alguns casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Tropinom?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A tropicamida pode causar um aumento da pressão intraocular (dentro do olho). A possibilidade de glaucoma não diagnosticado deve ser considerada pelo seu médico em alguns pacientes, tais como pacientes idosos. O médico deve determinar a pressão intraocular e uma estimativa da profundidade do ângulo da câmara anterior antes do início da terapia.

Reações psicóticas induzidas pela tropicamida e distúrbios comportamentais podem ocorrer em pacientes com aumento da suscetibilidade a medicamentos anticolinérgicos.

Tropinom solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Tropinom e esperar pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

População pediátrica

A tropicamida pode causar distúrbios do sistema nervoso central, o que pode ser perigoso em lactentes (crianças que são amamentadas) e crianças.

O uso excessivo em crianças pode produzir sintomas tóxicos sistêmicos (no organismo). Use com extremo cuidado em bebês, crianças pequenas ou prematuras ou em crianças com síndrome de Down, paralisia espástica (presença de rigidez muscular e dificuldade de movimento) ou com lesão cerebral.

Os pais devem ser advertidos sobre a toxicidade oral desta preparação para crianças, e ser aconselhados a lavar as próprias mãos e as mãos da criança após a administração.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A tropicamida pode causar sonolência, visão turva e sensibilidade à luz. Você será advertido para não dirigir ou se envolver em outras atividades perigosas, a menos que a visão esteja clara.

Gravidez

Não há, ou há uma quantidade de dados insuficiente para o uso de tropicamida em mulheres grávidas.

Tropinom solução oftálmica não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se a tropicamida/metabólitos são excretados no leite humano. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

A decisão de interromper a amamentação ou descontinuar/abster-se da terapia com Tropinom solução oftálmica, deve levar em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.

Interações medicamentosas

Os efeitos da tropicamida podem ser melhorados pela utilização concomitante de outros medicamentos com propriedades anti-muscarínicas, tais como amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos de fenotiazina e antidepressivos tricíclicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico oftálmico de tropicamida. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis.

Tabela 1- Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade

Classificação por sistema de órgãos	Reações adversas (termo preferencial MedDRA (v. 15.1))
Distúrbios do sistema nervoso	Tontura e dor de cabeça
Distúrbios oculares	Visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), dor nos olhos, irritação nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos
Distúrbios gastrintestinais	Náusea
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos	Rash (erupção na pele)
Distúrbios gerais	Efeito prolongado do medicamento (midríase - dilatação da pupila)

Glaucoma de ângulo fechado

Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular e pode ocasionar glaucoma de ângulo fechado em pacientes predispostos.

Reações psicóticas e perturbações do comportamento

Têm sido relatadas com esta classe de medicamentos, especialmente em crianças.

Outras manifestações tóxicas de medicamentos anticolinérgicos incluem

Rubor (vermelhidão) da pele, secura da membrana das mucosas, taquicardia, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas (que produzem suor) e secura da boca, diminuição da motilidade gastrintestinal (movimento do intestino) e constipação, retenção urinária e diminuição das secreções nasais, brônquicas e lacrimais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada mL (34 gotas) contém:

10 mg (0,29 mg/gota) de tropicamida.

Veículo: Cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Uma superdose ocular de Tropinom solução oftálmica pode ser lavada do(s) olho(s) com água morna.

A toxicidade sistêmica pode ocorrer após a aplicação tópica, particularmente em crianças.

Sintomas

Manifesta-se por rubor (vermelhidão) e secura da pele (erupção da pele – rash – pode estar presente em crianças), visão turva, batimento cardíaco rápido e irregular, febre, distensão abdominal em crianças, convulsões, alucinações e perda de coordenação neuromuscular.

Tratamento

O tratamento é sintomático e de suporte. Em bebês e crianças pequenas, a superfície do corpo deve ser mantida úmida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os efeitos da Tropicamida podem ser melhorados pela utilização concomitante de outros medicamentos com propriedades anti-muscarínicas, tais como amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos de fenotiazina e antidepressivos tricíclicos.

Resultados de Eficácia

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Estudo comparativo de Philip ThLam e colaboradores publicado no Clinical and Experimental Ophthalmology em 2003, 31:52-56 avaliou 217 olhos em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Os resultados foram positivos para os pacientes que receberam a Tropicamida. O diâmetro pupilar médio se manteve estável em 7,00 ± 1,06 mm durante toda a cirurgia. Nenhum efeito cardiovascular foi observado nos pacientes.

Estudos de Hossler-Hurst e colaboradores publicado no Diabetic Medicines, 21, 434-439 avaliou 30 pacientes os quais foram divididos em 2 grupos recebendo Tropicamida 1,0% ou Tropicamida 0,5%, 1 gota em cada olho. Independente da concentração, ambos os grupos de pacientes apresentaram uma dilatação pupilar de no mínimo 6 mm por até 30 minutos, permitindo dessa maneira um exame oftalmológico adequado.

Características Farmacológicas

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A Tropicamida é um agente anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo ciliar à estimulação colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando a acomodação (cicloplegia). Tropicamida solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8 horas. A recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Irís mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após aberto, válido por 30 dias

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Solução límpida, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Registro MS – 1.0497.1270.

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18.
Indústria Brasileira.

Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.