Bula do Uman Albumin

Uman Albumin contém albumina (uma importante proteína do sangue humano) e pertence a uma classe de medicamentos chamados "substitutos do plasma e frações de proteínas do plasma". É feito de plasma humano coletado de doadores de sangue.

Este produto é utilizado para restaurar e manter o volume de sangue circulante em pacientes que perderam sangue e/ou fluidos corporais por alguma razão, sendo apropriado o uso de coloide (substituto do plasma).

Se no passado você teve sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade) a albumina humana, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

A albumina humana pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou também pode ser diluído numa solução isotônica (por exemplo, glicose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 %).

Uman Albumin deve ser administrado por via intravenosa (na veia) e deve ser administrado por um médico ou um enfermeiro profissional.

Instruções para o uso da alça de sustentação

• Gire a parte inferior do rótulo para formar a alça de sustentação.
  
• No caso, estenda a alça de sustentação ao máximo (máx 300%).
  
• Utilize o rótulo do frasco ampola para pendurar a alça de sustentação do frasco ampola.
  

A concentração da preparação de albumina, a dosagem e a taxa de infusão devem ser ajustadas às necessidades individuais do paciente.

Na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada à taxa de remoção.

A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doença e das perdas contínuas de fluidos e proteínas. Medidas de adequação do volume circulante e não dos níveis plasmáticos de albumina devem ser utilizadas para determinar a dose necessária.

Se a albumina humana for administrada, o desempenho hemodinâmico deve ser monitorado regularmente. Isso pode incluir:

• Pressão arterial e pulsação.
• Pressão venosa central.
• Pressão de oclusão da artéria pulmonar.
• Produção de urina.
• Eletrólito.
• Hematócrito / hemoglobina.

Uman Albumin pode ser administrado a bebês prematuros e pacientes de diálise pois o teor de alumínio do produto acabado não é mais do que 200 µg/L.

As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injetáveis, pois isso pode causar hemólise nos receptores.

A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias individuais e a indicação, na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada à taxa de remoção.

Se grandes volumes forem administrados, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Uman Albumin em crianças não foram totalmente estabelecidas por ensaios clínicos controlados e seu uso na população pediátrica é baseado apenas na prática médica estabelecida. Por esta razão, Uman Albumin deve ser usado em crianças somente se claramente necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uman Albumin pode ser administrado apenas em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A suspeita de reações do tipo alérgicas ou anafiláticas requer a suspensão imediata da injeção. Em caso de choque, o tratamento médico padrão para choque deve ser implementado.

A albumina deve ser usada com precaução em condições em que a hipervolemia (aumento da parte líquida do sangue) e as suas consequências, ou a hemodiluição (diluição do sangue) possam representar um risco especial para você.

Se você possui as seguintes doenças, informe o seu médico:

• Insuficiência cardíaca descompensada (falha no desempenho cardíaco);
• Hipertensão arterial (pressão alta).
• Varizes esofágicas (dilatação das veias na traqueia).
• Edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
• Diátese hemorrágica (predisposição a sangramento anormal).
• Anemia grave (deficiência de glóbulos vermelhos e / ou da substância que transporta o oxigênio).
• Anúria renal e pós-renal (ausência de produção de urina).

Em uma solução de albumina humana (como Uman Albumin) ela é mais concentrada do que no plasma, portanto, quando albumina concentrada é administrada a você, o médico deve certificar-se de que você está adequadamente hidratado e deve monitorá-lo cuidadosamente para evitar sobrecarga circulatória e hiperidratação (que é um problema de coração e circulação com acúmulo de fluidos).

Além disso, as soluções de albumina humana com uma concentração de 200 g/L como Uman Albumin, são relativamente baixas em eletrólitos (sais) em relação às soluções de albumina contendo 40-50 g/L, portanto, o médico deve monitorar seu estado de eletrólitos (a concentração de sal no sangue) e devem tomar as medidas adequadas para restaurar ou manter o equilíbrio de eletrólitos.

Se grandes volumes de sangue forem repostos, o médico deve verificar a coagulação e o hematócrito (fração de células do sangue). O médico irá tomar todas as medidas necessárias para garantir a substituição adequada dos constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e hemácias (células vermelhas do sangue).

Se o hematócrito cair abaixo de 30%, o médico pode considerar necessário administrar-lhe concentrado de hemácias para manter a capacidade de transporte de oxigênio do seu sangue.

Se a dosagem e a taxa de perfusão não forem ajustadas à sua situação circulatória, você poderá apresentar sintomas que indiquem um aumento do volume de sangue (hipervolemia).

Se você notar algum dos seguintes sintomas informe imediatamente o médico porque a perfusão deve ser interrompida imediatamente:

Dor de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), congestão da veia jugular (inchaço das veias que correm pelo pescoço), aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa, edema pulmonar.

Segurança Viral

Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção dos doadores de sangue e plasma para se certificar de que os doadores em risco de serem portadores de infecções sejam excluídos, e o teste de cada doação e pool de plasma quanto a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes desses produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

Não há relatos de transmissão de vírus com albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que toda vez que você receber uma dose de Uman Albumin, o nome e o número do lote do produto sejam registrados de forma a manter um registro dos lotes utilizados.

Pacientes com insuficiência renal

Uman Albumin pode ser administrado a pacientes em diálise, pois o teor de alumínio do produto acabado não é superior a 200 μg/L.

Crianças

A segurança e a eficácia de Uman Albumin em crianças não foram estabelecidas por estudos clínicos controlados. O uso de albumina humana em crianças baseia-se apenas na prática médica estabelecida. No entanto, a experiência clínica com o uso de Albumina Humana em crianças sugere que nenhum efeito prejudicial é esperado desde que tenha sido observado cuidado na dosagem para evitar sobrecarga circulatória. Uman Albumin pode ser administrado a bebês prematuros.

Gravidez e amamentação

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança de Uman Albumin para uso na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. No entanto, a experiência clínica com a albumina sugere que efeitos nocivos durante o curso da gravidez, ou sobre o feto e o recém-nascido não devem ser esperados. Não há estudos de reprodução animal conduzidos com Uman Albumin. No entanto, a albumina humana é um constituinte normal do sangue humano.

Em geral, atenção especial deve ser dada quando uma substituição de volume de plasma é realizada em uma paciente grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uman Albumin não tem ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Uman Albumin contém sódio

Este medicamento contém até 157 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal de cozinha) por frasco de 50 mL e 314 mg por frasco de 100 mL. Isso equivale a 7,85% (para frasco de 50 mL) e 15,7% (para frasco de 100 mL) da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Em casos raros podem ocorrer reações leves, como rubor, urticária, febre e náusea. Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a taxa de infusão é retardada ou a infusão é interrompida.

Muito raramente reações graves, como choque pode ocorrer. Nestes casos, a perfusão deve ser interrompida e um tratamento adequado deve ser iniciado.

Os efeitos colaterais relatados após a administração de Uman Albumin durante o uso comercial do medicamento estão listados abaixo:

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): urticária, prurido, dispneia, hipotensão, eritema, arrepios, pirexia e tremor.

Para informações sobre segurança viral, consulte a seção "Quais cuidados devo ter ao usar o Uman Albumin?”.

Efeitos colaterais adicionais em crianças

Embora não existam dados específicos para a população pediátrica, os poucos dados publicados relacionados a estudos de eficácia e segurança não mostraram grandes diferenças entre adultos e crianças que sofrem do mesmo distúrbio, desde que seja dada atenção especial para evitar superdosagem. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• Caixa com 1 frasco ampola de vidro com alça integrada, com tampa de borracha perfurável.
• Frasco ampola de vidro com 50 mL ou 100mL de solução injetável. (Frasco + alça).

Um líquido claro, ligeiramente viscoso; é quase incolor, amarelo, laranja ou verde.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Um mL contém:

Componentes não ativos: caprilato de sódio, acetil triptofano, cloreto de sódio e água para injeção.
Excipiente com efeito conhecido: Este medicamento contém até 157 mg de sódio por frasco de 50 mL e 314 mg por frasco de 100 mL.

Um aumento do volume de sangue (hipervolemia) pode ocorrer se a dosagem e a taxa de infusão forem muito altas. Neste caso, você pode apresentar alguns sintomas como dor de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), congestão da veia jugular (inchaço das veias do pescoço, que pode indicar uma sobrecarga cardiovascular), aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar (uma acumulação de líquido nos pulmões).

Assim que você notar um desses sintomas, informe imediatamente o médico, pois ele deve parar imediatamente a infusão e monitorar cuidadosamente seus parâmetros hemodinâmicos. Além disso, a produção de urina e a funcionalidade do coração devem estar aumentadas em relação à gravidade do quadro clínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interações específicas de albumina humana com outros medicamentos.

Incompatibilidades

Uman Albumin não deve ser misturado com outros medicamentos, sangue total ou concentrado de hemácias.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Albumina Humana humana vem sendo usada na terapia de pacientes críticos desde sua introdução comercial na década de 1940.¹

É usada para expansão do volume plasmático e reanimação com líquidos no tratamento de emergência de hipovolemia quando a restauração urgente do volume de sangue é indicada. Admite-se que o efeito benéfico da Albumina Humana para a reanimação com líquidos é resultado principalmente de sua contribuição para a pressão osmótica coloidal (POC). A Albumina Humana humana é responsável quantitativamente por mais de metade do total de proteína no plasma humano e por 75-80% do POC do soro ou plasma. Os efeitos fisiológicos da Albumina Humana incluem, adicionalmente à regulação da pressão osmótica coloidal, a ligação e transporte de várias substâncias (hormônios, drogas) pelo sangue, propriedades antioxidantes, modulação de óxido nítrico, capacidade tampão e ações antiinflamatórias que podem ser particularmente importantes para pacientes críticos.^1,2

As características da Albumina Humana humana compreendem elevada retenção no espaço intravascular devido ao seu prolongado tempo de meia-vida e efetiva e rápida expansão do volume plasmático.^2,6

Hipoalbuminemia, uma condição comum em pacientes críticos com baixo nível sérico de Albumina Humana (níveis de Albumina Humana ≤ 34 g/L3), é associada com resultados clínicos desfavoráveis. Em uma investigação clínica, cada redução de 10 g/L na concentração de Albumina Humana sérica foi associada com um aumento de 137% nas chances de morte, um aumento de 89% na morbidade, prolongamento na permanência na unidade de terapia intensiva e na hospitalização respectivamente de 28% e 71%, e aumento de 66%3 na utilização de recursos. Análises de dose-dependência em triagens controladas de terapia com Albumina Humana sugeriram que as taxas de complicação podem ser reduzidas quando o nível sérico de Albumina Humana atingido durante sua administração 30 g/L.³

Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado – estudo SAFE (saline versus albumin fluid evaluation) – investigando 6997 pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) multidisciplinares de 16 hospitais,
verificou que Albumina Humana e solução salina (NaCl 0.9%) produzem efeitos de tratamento semelhantes em toda a gama de concentrações de Albumina Humana.^4,5

Uma metanálise de 17 estudos randomizados, controlados, envolvendo 1977 pacientes com sepse, comparando a solução de Albumina Humana com outros fluidos na reanimação com líquidos sugeriu que Albumina Humana pode estar associada com significante redução da mortalidade nesta subpopulação de pacientes (OR, 0,82; IC 95%, 0,67 a 1,00; p=0.047).⁷

O estudo ALBIOS8, um estudo randomizado, aberto, controlado, comparou a eficácia da solução de Albumina Humana com a da solução salina de cristaloides em pacientes com sepse grave e choque séptico de 100 UTIs. Em pacientes com sepse grave, a reposição de Albumina Humana além de cristaloides, quando comparada somente com a reposição de cristaloides, apresentou uma taxa semelhante de sobrevivência nos dias 28 e 90.⁸

Os níveis séricos de Albumina Humana foram significantemente maiores no grupo da Albumina Humana do que no grupo de cristaloides desde o dia 1 ao dia 28 (p<0.001). Durante os primeiros 7 dias, os pacientes tratados com a Albumina Humana apresentaram frequência cardíaca significantemente mais baixa (p=0.002) e pressão arterial média mais elevada (p=0.03) do que os pacientes do grupo controle com cristaloides.⁸

A análise combinada dos dados de mortalidade agrupados dos três maiores estudos sobre terapia volêmica com Albumina Humana humana na sepse – estudos SAFE, ALBIOS e EARSS – indicou que a administração de Albumina Humana natural coloidal pode reduzir a mortalidade de forma significante em pacientes com sepse grave ou choque séptico (RR = 0.92; 95% CI, 0.84 a 1.00; p=0.046).⁹ O custo-eficácia de Albumina Humana humana e a expectativa de vida foram analisados no estudo COASST em 11,137 pacientes com sepse grave e/ou choque séptico admitidos em 35 UTIs durante 5 anos. A média da expectativa de vida dos 5,156 pacientes que deixaram o hospital vivos foi estimada em 9.78 anos. A análisede custo-eficácia indicou que a infusão de Albumina Humana humana para sepse grave foi custo-efetiva.¹⁰

Referências Bibliográficas

1. Vincent J-L, Russell JA, Jacob M, et al. Albumin administration in the acutely ill: what is new and where next? Crit Care 2014;18(4):231, 10 pages.
2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Nephroprotective Potential of Human Albumin Infusion: A Narrative Review. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839, 8 pages.
3. Vincent JL, Dubois MJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in acute illness: is there a rationale for intervention? A meta-analysis of cohort studies and controlled trials. Ann Surg 2003;237:319-34.
4. SAFE Study Investigators, Finfer S, Bellomo R, et al. Effect of baseline serum albumin concentration on outcome of resuscitation with albumin or saline in patients in intensive care units: analysis of data from the saline versus albumin fluid evaluation (SAFE) study. BMJ 2006;333(7577):1044.
5. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004;350:2247-56.
6. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumin therapy in clinical practice. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20.
7. Delaney AP, Dan A, McCaffrey J, Finfer S. The role of albumin as a resuscitation fluid for patients with sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 2011;39:386-91.
8. Caironi P, Tognoni G, Masson S, et al. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21.
9. Wiedermann CJ, Joannidis M. “Albumin Replacement in Severe Sepsis or Septic Shock”- Letter to editor. N Engl J Med 2014;371(1): 83.
10. Guidet B, Mosqueda GJ, Priol G, Aegerter P. The COASST study: cost-effectiveness of albumin in severe sepsis and septic shock. J Crit Care 2007;22:197-203.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Albumina Humana humana representa quantitativamente mais da metade de proteínas totais no plasma e cerca de 10% da atividade de síntese proteica no fígado.

A função fisiológica mais importante da Albumina Humana humana resulta da sua contribuição na manutenção da pressão oncótica do sangue e na função de transporte de substâncias de baixo peso molecular. A Albumina Humana humana estabiliza o volume sanguíneo circulante e é um transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

Propriedades Farmacocinéticas

Em condições normais, a concentração de Albumina Humana humana é de 4-5 g/kg do peso corpóreo, dos quais 40-45% estão presentes no espaço intravascular e 55-60% no espaço extravascular. O aumento da permeabilidade capilar alterará a cinética da Albumina Humana e pode ocorrer uma distribuição anormal em condições tais como queimaduras graves ou choque séptico.

Sob condições normais a meia-vida da Albumina Humana humana é, em média, cerca de 19 dias. O balanço entre a síntese e a quebra normalmente é obtido por regulação por retroalimentação. A eliminação é predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisossômicas. Em pessoas saudáveis, menos que 10% da Albumina Humana humana infundida deixa o compartimento intravascular durante as primeiras 2 horas após a infusão.

Há uma variação individual considerável no efeito sobre o volume plasmático. Em alguns pacientes o volume de plasma pode permanecer aumentado por algumas horas. Entretanto, em pacientes debilitados, a Albumina Humana pode extravasar do espaço vascular em quantidades substanciais a uma taxa não previsível.

Segurança pré-clínica

A Albumina Humana humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a Albumina Humana fisiológica.

Em animais, testes de toxicidade de dose única têm pouca importância e não possibilitam a estimativa de doses tóxicas ou letais ou uma relação dose-efeito. Testes de toxicidade de doses repetidas são impraticáveis devido ao desenvolvimento de anticorpos a proteínas heterólogas em animais de laboratório. Até a presente data não existem relatos de Albumina Humana humana associada com toxicidade embrio-fetal, potencial oncogênico ou mutagênico.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

Mantenha longe do alcance de crianças.

Não use Uman Albumin após o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo após "VAL.". O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

Não conservar acima de 30 ° C. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não congelar. As condições de armazenamento devem ser rigorosamente seguidas.

Não use Uman Albumin se você notar que a solução está turva ou com depósitos. Isso pode indicar que a proteína é instável ou que a solução foi contaminada.

Uma vez que o recipiente tenha sido aberto, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Uman Albumin é uma solução para infusão. Parece um líquido claro, ligeiramente viscoso; quase incolor com um amarelo, âmbar ou matiz verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Registro.: 1.7577.0001

Farmacêutica Responsável:
Wanessa Barbosa Lima Marques
CRF GO nº: 9667

Fabricado por:
Kedrion S.p.A.
55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italy.

Registrado e Importado por:
Kedrion Brasil Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda.
Rua Desvio Bucarest nº 615, Qd 255, Lt 11.
Setor: Jardim Novo Mundo
CEP: 74.703-100 - Goiânia-Goiás.
CNPJ: 09.284.952/0001-59

SAC
0800-642-9044

Venda sob prescrição. 

Uso restrito a estabelecimentos de saúde. 

Uman Albumin deve ser administrado por médico ou enfermeiro.