Bula do Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) - Sanofi-Aventis

A vacina pnemocócica 23-valente (polissacarídica) é indicada para a prevenção de infecções pneumocócicas causadas pelos sorotipos contidos na vacina em pacientes a partir de 2 anos de idade sob condições de risco.

Como o Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) - Sanofi-Aventis funciona? 

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A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) é utilizada para prevenir infecções causadas por 23 sorotipos diferentes da bactéria S. pneumoniae, responsáveis por 90% das infecções pneumocócicas invasivas que podem evoluir e causar doenças graves como pneumonia, meningite, bacteremia/septicemia (infecção generalizada no sangue) e até morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.

O efeito da vacina aparece de duas a três semanas após sua aplicação e dura por pelo menos 5 anos, podendo chegar a até 10 anos. Em crianças, a duração do efeito pode ser menor; especialmente em crianças com doenças dos rins, com anemia hemolítica hereditária (ex. anemia falciforme) ou que não tenham o baço; o efeito da vacina pode durar de 3 a 5 anos.

Não use a vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) se você ou sua criança:

• Têm alergia conhecida a algum dos componentes da vacina;
• Apresentam febre, doença aguda ou recaída de alguma doença crônica. É preferível adiar a vacinação.

A vacinação não é recomendada para indivíduos que foram vacinados nos últimos 3 anos, a não ser que seja indicado pelo médico.

Um episódio suspeito ou confirmado de infecção pneumocócica não é uma contraindicação e a vacinação deve ser considerada de acordo com o risco.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Esta vacina será administrada em você ou em sua criança por um profissional da saúde. A administração da vacina deverá ser feita preferencialmente por via intramuscular ou por via subcutânea.

Dosagem

Vacinação primária

Injeção de uma dose de 0,5mL.

Revacinação

Injeção de uma dose de 0,5mL.

A revacinação não é recomendada para todos os indivíduos vacinados com a vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica). A revacinação deve ser feita de 3 a 5 anos após a vacinação primária em pacientes com alto risco de infecção pneumocócica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) - Sanofi-Aventis?

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A vacina é administrada em dose única. A revacinação não é indicada para todos os indivíduos vacinados e deverá ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Se você ou sua criança forem submetidas à cirurgia para retirada do baço, recomenda-se que a vacinação seja realizada pelo menos duas semanas antes da operação.

A revacinação deve ser realizada seguindo critérios restritos. Neste caso, consulte o seu médico.

Uso na gravidez e lactação

Não existem dados confiáveis sobre o efeito da vacinação em gestantes, dessa forma não há dados clínicos relevantes para avaliar má-formação e toxicidade para o feto quando a vacinação é administrada durante a gravidez.

Como medida de precaução, a vacinação em grávidas deve ser evitada a não ser que haja um alto risco de infecção.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se os componentes da vacina pneumocócica passam para o leite materno. Portanto deve-se ter muita precaução para administrar a vacina em mulheres que estão amamentando.

Como todo medicamento, a vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) também pode causar alguns eventos adversos.

Dados obtidos a partir da experiência pós-comercialização

Baseado em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram reportados após o uso comercial da vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica).

Estes eventos foram raramente relatados, entretanto a taxa de incidência exata não pode ser calculada precisamente:

• Linfoadenopatia (doença que afeta os gânglios linfáticos);
•  Exantema (erupção cutânea), urticária (alergia na pele), celulite (inflamação da célula) no local de injeção;
• Reações no local de injeção como dor, eritema (vermelhidão), induração e edema (inchaço). Estas reações locais são geralmente leves e transitórias. Edema periférico na extremidade da injeção também foi relatado;
• Cefaleia (dor de cabeça), febre. Episódios febris de intensidade moderada geralmente ocorrem logo após a vacinação. A resolução ocorre geralmente em 24 horas. Febre superior a 39ºC também foi relatada;
• Convulsão febril;
• Astenia (cansaço), fadiga, mal-estar, artralgia (dor nas articulações);
• Reações do tipo Arthus (reação inflamatória na pele): Estas reações ocorrem muito raramente e são reversíveis, sem sequela e na maioria das vezes ocorreram em pessoas com alto título de anticorpos inicial;
• Anafilaxia/Reações do tipo anafiláticas (reação alérgica grave) incluindo choque, edema de Quincke (forma específica de reação na pele associada a inchaço).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada dose imunizante de 0,5mL contém:

Polissacarídeos purificados de Streptococcus pneumoniae	25mcg de cada um dos seguintes sorotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F
Fenol (conservante)	Máximo de 1,25mg
Solução tampão isotônica q.s.p.	0,5mL

Composição da solução tampão isotônica:

Cloreto de sódio	4,150mg
Fosfato de sódio dibásico	0,065mg
Fosfato de sódio monobásico	0,023mg
Água para injeção q.s.p.	0,5mL

Apresentação do Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) - Sanofi-Aventis

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Solução injetável

Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5mL.

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Nenhum estudo específico sobre este assunto foi conduzido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas, particularmente a vacina influenza e as vacinas que fazem parte da rotina de imunização infantil, desde que se utilizem diferentes sítios de aplicação.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

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A eficácia protetora das vacinas pneumocócicas com 6 ou 12 polissacarídeos capsulares foi avaliada em dois estudos controlados que envolveram mineradores de ouro jovens e saudáveis da África do Sul, os quais apresentam alta taxa de episódios de pneumonia e bacteremia pneumocócicas.

Foram observadas taxas de episódios específicos de tipos capsulares de pneumonia pneumocócica durante o período de duas semanas até cerca de um ano após a vacinação. Nos dois estudos para os tipos capsulares representados, a eficácia protetora foi de 76% e 92%, respectivamente.

Em estudos semelhantes conduzidos pelo Dr. R. Austrian e colaboradores que utilizaram vacinas pneumocócicas semelhantes preparadas pelo “National Institute of Allergy and Infectious Diseases”, a redução das pneumonias causadas pelos tipos capsulares contidos nas vacinas foi de 79%, enquanto a redução da bacteremia pneumocócica específica por tipo foi de 82%.

Um estudo prospectivo realizado na França verificou que a vacina pneumocócica foi 77% eficaz na redução da incidência de pneumonia entre residentes de casas de repouso.

Nos Estados Unidos, dois estudos controlados e randômicos realizados após a obtenção de licença para comercialização e que envolveram idosos ou pacientes com doenças crônicas que receberam vacina polivalente de polissacarídeos não confirmaram a eficácia da vacina para pneumonia não bacterêmica. Esses estudos, no entanto, podem não ter apresentado poder estatístico suficiente para detectar diferença na incidência de pneumonia pneumocócica não bacterêmica confirmada por laboratório entre os grupos vacinados e não vacinados dos estudos.

Uma metanálise de nove estudos controlados e randômicos com a vacina pneumocócica concluiu que a vacina pneumocócica é eficaz na redução da frequência de pneumonia pneumocócica não bacterêmica entre adultos dos grupos de baixo risco, porém não nos grupos de alto risco. Esses estudos podem ter sido limitados, no entanto, em razão da ausência de exames diagnósticos específicos e sensíveis para pneumonia pneumocócica não bacterêmica. A vacina pneumocócica de polissacarídeos não é eficaz na prevenção de otite média aguda e de doenças comuns do trato respiratório superior (por exemplo, sinusite) em crianças.

Mais recentemente, vários estudos de caso-controle demonstraram que a vacina pneumocócica é eficaz na prevenção de doença pneumocócica grave, estimando-se a eficácia em pessoas imunocompetentes entre 56% a 81%. Apenas um estudo de caso-controle não documentou eficácia contra doença bacterêmica, possivelmente por causa de limitações do estudo, incluindo tamanho pequeno da amostra e determinação incompleta do "status" de vacinação dos pacientes. Além disso, os pacientes-casos e as pessoas que participaram como controles podem não ter sido comparáveis em relação à gravidade das doenças subjacentes, o que pode ter criado uma tendência a subestimar a eficácia da vacina.

Um estudo de prevalência de sorotipo, realizado com base no sistema de vigilância pneumocócica dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) dos Estados Unidos, demonstrou 57% de eficácia protetora global contra infecções invasivas causadas por sorotipos incluídos na vacina em pessoas com idade ≥6 anos, 65%-84% de eficácia entre os grupos de pacientes específicos (por exemplo, pessoas com diabetes mellitus, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar crônica e asplenia anatômica) e 75% de eficácia em pessoas imunocompetentes com idade ≥65 anos. A eficácia da vacina não pode ser confirmada em certos grupos de pacientes imunocomprometidos; no entanto, o estudo não conseguiu recrutar número suficiente de pacientes não vacinados de cada grupo de doença.

Em um estudo mais recente, crianças e adultos jovens vacinados, com idade entre 2 e 25 anos, com anemia falciforme, asplenia congênita ou que haviam sido submetidos a esplenectomia apresentaram significativamente menos doença pneumocócica bacterêmica do que os pacientes que não foram vacinados.

Duração da Imunidade

Após a vacinação pneumocócica, os níveis de anticorpos específicos por sorotipo declinam após 5-10 anos, mas pode ocorrer redução mais rápida dos níveis de anticorpos em alguns grupos (por exemplo, crianças). Além disso, dados limitados da literatura sugerem que os níveis de anticorpos podem diminuir mais rapidamente em idosos com mais de 60 anos, o que pode indicar a necessidade de revacinação nesses pacientes para que haja proteção contínua*.

Os resultados de um estudo epidemiológico sugerem que a revacinação pode proporcionar proteção por pelo menos nove anos após a dose inicial.

No entanto, foi relatada também redução da eficácia da vacina à medida que aumentava o intervalo desde a vacinação, principalmente entre os indivíduos mais idosos (idade ≥85 anos).

*Recomendação do Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP)

Características Farmacológicas

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Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) é uma vacina líquida estéril para injeção intramuscular ou subcutânea. Ela consiste de uma mistura de polissacarídeos capsulares altamente purificados dos 23 tipos de pneumococos mais prevalentes ou invasivos de Streptococcus pneumoniae, incluindo os seis sorotipos que mais frequentemente causam infecções pneumocócicas invasivas resistentes aos antibióticos entre crianças e adultos nos Estados Unidos (veja Tabela 1). Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) conta com pelo menos 90% dos tipos de pneumococos isolados do sangue e pelo menos 85% de todos os tipos de pneumococos isolados de locais geralmente esterilizados, conforme determinado pelos dados atuais da Vigilância Sanitária dos Estados Unidos.

Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) é produzida de acordo com os métodos desenvolvidos pelos Laboratórios de Pesquisa Merck. Cada dose de 0,5 mL da vacina contém 25 mcg de cada tipo de polissacarídeo, dissolvidos em solução salina isotônica com 0,25% de fenol como conservante.

Tabela 1 Os 23 tipos capsulares de pneumococos incluídos em Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica)

Nomenclatura dinamarquesa

Tipos de pneumococos

1 2 3 4 5 6B** 7F 8 9N 9V** 10A 11A 12F 14** 15B 17F 18C 19A**19F**20 22F 23F** 33F

**Estes sorotipos causam mais frequentemente infecções pneumocócicas resistentes a antibióticos.

A infecção por pneumococos é uma das principais causas de morte em todo o mundo e uma importante causa de pneumonia, bacteremia, meningite e otite média. As cepas de S. pneumoniae resistentes a medicamentos estão se tornando cada vez mais comuns nos EUA e em outros países. Em algumas áreas, foi relatado que cerca de 35% dos isolados de pneumococos eram resistentes à penicilina e, além disso, muitos pneumococos resistentes à penicilina também são resistentes a outros antibióticos (por exemplo, eritromicina, trimetoprima-sulfametoxazol e cefalosporinas de amplo espectro). Esses fatos enfatizam a importância da profilaxia com vacinação contra a doença pneumocócica.

Epidemiologia

Estima-se que, por ano, só nos EUA, ocorram aproximadamente 40.000 mortes em razão de infecção por pneumococos e pelo menos 500.000 casos de pneumonia pneumocócica; destes, o S. pneumoniae é responsável por aproximadamente 25% a 35% dos casos de pacientes que necessitaram de hospitalização por pneumonia adquirida na comunidade.

A doença pneumocócica é responsável por aproximadamente 50.000 casos de bacteremia pneumocócica por ano nos EUA. Alguns estudos sugerem incidência anual global de bacteremia de aproximadamente 15 a 30 casos/100.000 habitantes; no caso de pessoas com 65 anos de idade ou mais, essa incidência é de 50 a 83 casos/100.000 e, no caso de crianças com menos de dois anos de idade, a incidência é de 160 casos/100.000. Além disso, a incidência de bacteremia pneumocócica é alta – cerca de 1% (940 casos/100.000 pessoas) – entre pessoas com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Nos EUA, o risco de adquirir bacteremia é menor entre brancos do que entre pessoas de outros grupos raciais/étnicos (isto é, negros, nativos do Alasca e índios). Apesar do tratamento antimicrobiano adequado e da assistência médica intensiva, a taxa global de casos de bacteremia pneumocócica que resultam em morte é de 15% a 20% entre os pacientes adultos e de aproximadamente 30% a 40% entre os pacientes idosos; foi documentada uma taxa global de 36% de casos que resultam em morte entre adultos residentes em cidades, hospitalizados por causa de bacteremia pneumocócica.

Nos EUA, a doença pneumocócica é responsável por aproximadamente 3.000 casos de meningite por ano e a incidência anual global estimada de meningite pneumocócica é de aproximadamente um a dois casos por 100.000 habitantes; essa incidência é mais alta entre crianças com seis a 24 meses de idade e pessoas com idade igual ou superior a 65 anos e duas vezes mais alta entre negros do que entre brancos ou hispânicos. Pode ocorrer meningite pneumocócica recorrente em pacientes com vazamento crônico de líquor decorrente de lesões congênitas, fraturas do crânio ou procedimentos cirúrgicos.

Apesar do controle antimicrobiano eficaz com antibióticos, a doença pneumocócica invasiva (por exemplo, bacteremia ou meningite) e a pneumonia causam alta morbidade e mortalidade, efeitos devidos ao dano fisiológico irreversível causado pelas bactérias durante os cinco primeiros dias após o início da doença e que ocorrem independentemente do tratamento antimicrobiano. A vacinação proporciona um meio eficaz para reduzir ainda mais a mortalidade e a morbidade dessa doença.

Fatores de Risco

Além das pessoas muito jovens e daquelas com mais de 65 anos de idade, os pacientes com certas doenças crônicas apresentam risco aumentado de desenvolver infecção pneumocócica e doença pneumocócica grave. Os pacientes com doenças cardiovasculares crônicas (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia), doenças pulmonares crônicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica ou enfisema) ou doenças hepáticas crônicas (por exemplo, cirrose), diabetes mellitus, alcoolismo ou asma (quando ocorre com bronquite crônica, enfisema ou uso prolongado de corticosteroides sistêmicos) apresentam risco aumentado de doença pneumocócica; em adultos, essa população é geralmente imunocompetente.

Os pacientes sob alto risco são os que apresentam resposta diminuída ao antígeno polissacarídeo ou expressiva redução das concentrações séricas de anticorpos em decorrência de condições imunossupressoras (imunodeficiência congênita, infecção por vírus da imunodeficiência humana [HIV], leucemia, linfoma, mieloma múltiplo, doença de Hodgkin ou malignidade generalizada); transplante de órgãos ou de medula óssea; tratamento com agentes alquilantes, antimetabólitos ou corticosteroides sistêmicos; insuficiência renal crônica ou síndrome nefrótica.

Os pacientes que correm maior risco de infecção pneumocócica são aqueles com asplenia funcional ou anatômica (por exemplo, anemia falciforme ou esplenectomia), porque essa doença resulta em redução da depuração das bactérias encapsuladas da corrente sanguínea. As crianças com anemia falciforme ou que foram submetidas a esplenectomia correm maior risco de sepse pneumocócica fulminante associada à alta mortalidade.

Imunogenicidade

Estabeleceu-se que os polissacarídeos pneumocócicos purificados induzem a produção de anticorpos eficazes na prevenção da doença pneumocócica. Estudos clínicos demonstraram a imunogenicidade de cada um dos 23 tipos capsulares quando testados em vacinas polivalentes e os estudos com vacinas pneumocócicas 12-, 14- e 23-valentes em crianças com idade >2 anos e em adultos de todas as idades demonstraram respostas imunogênicas.

Os níveis de anticorpos protetores específicos dos tipos capsulares desenvolvem-se geralmente na terceira semana após a vacinação e os polissacarídeos capsulares bacterianos induzem os anticorpos principalmente por mecanismos independentes das células T; portanto, a resposta do anticorpo à maioria dos tipos capsulares pneumocócicos em geral é fraca ou inconsistente em crianças com menos de 2 anos de idade, cujo sistema imunológico é imaturo.

Imunogenicidade após a administração concomitante

Em ensaio clínico controlado e, duplo-cego, 473 adultos a partir dos 60 anos de idade foram randomizados para receber Zostavax^® (vacina herpes-zóster (atenuada)) e Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) concomitantemente (N= 237), ou Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) isoladamente seguida 4 semanas depois de Zostavax^® isoladamente (N= 236). Em quatro semanas pós-vacinação, os níveis de anticorpos VVZ após o uso concomitante foram significativamente menores que os níveis de anticorpos VVZ pós-administração não concomitante [MGT de 338 versus 484 unidades gpELISA/mL, respectivamente; razão de MGT = 0,70 (IC 95% : 0,61 a 0,80)]. Os níveis de anticorpos VVZ 4 semanas pós-vacinação aumentaram 1,9 vezes (IC 95%: 1,7 a 2,1); atingindo o critério de aceitação pré-especificado) no grupo concomitante versus 3,1 vezes (IC 95%: 2,8 a 3,5) no grupo não concomitante. Os MGT para os antígenos da Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) foram comparáveis entre os dois grupos. O uso concomitante de Zostavax^® e Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) demonstrou perfil de segurança que foi geralmente similar ao das duas vacinas não administradas concomitantemente.

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina pneumocócica 23- valente (polissacarídica) é de 24 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) apresenta-se como um líquido límpido e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS nº 1.1300.1065

Farmacêutica Responsável:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA
Marcy l’Étoile – França

Embalado por:
Sanofi Pasteur SA
Val de Reuil - França

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Serviço de Informação sobre Vacinação
0800 14 84 80

Venda sob prescrição médica.