Bula do Vagivit

Vagivit^® (ácido ascórbico) é indicado para o tratamento adjuvante e a prevenção de vaginoses bacterianas crônicas, leves, recorrentes ou intermediárias (colpite não especificada).

O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao ácido ascórbico e/ou demais componentes da formulação. Também é contra-indicado em pacientes com colpite por cândida, por esta não ser curada pelo tratamento com vitamina C (ácido ascórbico), podendo ainda levar à intensificação das queixas devido à acidificação da mucosa vaginal.

Vagivit^® (ácido ascórbico) se apresenta na forma de comprimidos vaginais para introdução profunda intravaginal. O comprimido vaginal é absorvido lentamente garantindo uma rápida e prolongada normalização do pH vaginal.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Para correta aplicação dos comprimidos vaginais, siga as seguintes orientações:

1. Coloque o comprimido no encaixe do aplicador.
2. Deitada com as pernas flexionadas, introduza profundamente o aplicador com o comprimido na vagina.
3. Empurre o êmbolo de forma que o comprimido permaneça no interior da vagina. Retire o aplicador.
4. Descarte o aplicador, que deve ser utilizado em apenas uma aplicação.

Interrupção do tratamento

Não existem relatos sobre problemas na interrupção do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A vitamina C (ácido ascórbico) pode interferir na determinação de glicose na urina e de lactato desidrogenase, transaminases e bilirrubina séricas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Vagivit^® (ácido ascórbico) poderá ser administrado durante os períodos de gravidez e lactação. A vitamina C atravessa a barreira placentária. Entretanto, doses de suplemento alimentar de vitaminas e sais minerais são consideradas geralmente seguras durante a gravidez. Em um estudo realizado na Alemanha em 1999 para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da vitamina C em 24 mulheres grávidas com sintomas de vaginose bacteriana não observou-se efeito teratogênico ou prematuridade relacionada ao uso da vitamina C vaginal e recomenda o uso de rotina de vitamina C em mulheres grávidas com alteração da microbiota vaginal. Na literatura médica não há relatos de teratogenicidade em humanos, como também não foi observado em estudos realizados com modelos animais. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Lactação

A vitamina C é excretada no leite materno. Com a ingestão de doses adequadas não foi observado nenhum risco para o bebê, entretanto a avaliação do risco para o bebê não foi estabelecida. Seu médico irá avaliar o potencial risco em relação ao benefício antes de prescrever esta medicação durante o período de lactação.

Informe ao médico se está amamentando.

Em casos raros (menos que 1%, mais que 1 em mil)

Coceira, prurido intravaginal e edema podem ocorrer após o uso de Vagivit^® (ácido ascórbico). Este é um fenômeno geral, mas é pouco observado no tratamento com todas as terapias vaginais. Podem ocorrer sintomas de infecções fúngicas decorrentes do uso de Vagivit^® (ácido ascórbico).

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Não use este medicamento em caso de doença grave dos rins.

Cada comprimido vaginal contém:

Ácido ascórbico	250 mg
Excipientes q.s.p	1 comprimido

Apresentação do Vagivit

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Embalagem contendo 6 comprimidos vaginais de 250 mg e 6 aplicadores.

Uso vaginal.

Uso adulto.

Altas doses de vitamina C (maiores que 2.000 mg/dia) podem resultar em diagnóstico incorreto de diabetes e pode interferir no monitoramento da glicemia.

Megadoses de vitamina C podem causar cristalúria por cristais de oxalato de cálcio em alguns indivíduos que tem predisposição para acumular esses cristais.

Como ocorre uma absorção parcial da vitamina C (ácido ascórbico) pela mucosa vaginal, deve-se considerar que o uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina pode levar à hipoprotrombinemia. Os efeitos dos anticoagulantes são reduzidos pela vitamina C (ácido ascórbico). Os salicilatos estimulam a excreção da vitamina C (ácido ascórbico). Os estrógenos melhoram a biodisponibilidade da vitamina C (ácido ascórbico).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

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Comprimido Efervescente (1g e 500mg) / Comprimido de Liberação Prolongada / Solução Oral

Em estudo clínico prospectivo, pacientes diagnosticados com resfriado comum receberam 2g de Ácido Ascórbico (Vitamina C) como 2 comprimidos efervescentes em um copo de água. Amostras de sangue foram tomadas 2 e 4 horas após a medicação. Durante o período de resfriado, observou-se aumento das concentrações de Ácido Ascórbico (Vitamina C) no plasma dos pacientes e aumento da concentração de Ácido Ascórbico (Vitamina C) nos leucócitos das pacientes do sexo feminino. (Wilson et al, 1975)

O efeito da vitamina C via oral foi avaliada em idosos internados por longos períodos, com baixos níveis de vitamina C e leucócitos no plasma. Vitamina C 1 g, administrada diariamente durante 28 dias mostrou-se associada à pequena, mas significativa, melhora clínica e ganho de peso quando comparado com a terapia placebo. (Schorah et al, 1979).

Avaliou-se os efeitos fotoprotetores da suplementação oral com Ácido Ascórbico (Vitamina C) em 12 pacientes portadores de protoporfiria eritropoiética que receberam vitamina C 1 g por dia ou placebo, durante 4 semanas, seguido por um período de cruzamento de mais 4 semanas. Nove pacientes já estavam recebendo beta-caroteno na entrada. Oito pacientes afirmaram que eles foram capazes de tolerar melhor sol durante o período de vitamina C, 2 pacientes durante o período em que receberam placebo e 2 não notaram diferença entre os dois períodos. Embora estes resultados não tenham alcançado significância estatística, sugerem que vitamina C via oral possa reduzir fotossensibilidade em alguns pacientes com protoporfiria eritropoiética. (Boffa et al, 1996).

Em estudo clínico controlado por placebo, 16 indivíduos do sexo masculino foram divididos para receber Ácido Ascórbico (Vitamina C) 200mg 2x/dia (Cápsulas gelatinosas) ou placebo. Os indivíduos foram avaliados após realizaram teste de corrida prolongada intermitente (90-min) 14 dias após início da suplementação. A atividade sérica de creatinaquinase (CK) e as concentrações de mioglobina não foram afetadas pela suplementação. No entanto, a suplementação de vitamina C teve efeitos benéficos sobre a dor muscular, função muscular, e as concentrações plasmáticas de malandialdeído. Além disso, apesar das concentrações plasmáticas de interleucina-6 aumentarem imediatamente após o exercício em ambos os grupos, os valores no grupo que recebeu Ácido Ascórbico (Vitamina C) foram menores do que no grupo placebo 2 horas após o exercício (p <0,05). Estes resultados sugerem que a suplementação prolongada de vitamina C apresenta alguns efeitos benéficos na recuperação de exercícios em pacientes desacostumados. (Thompson et al, 2001).

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes idosos internados por infecção respiratória aguda (bronquite e broncopneumonia) foram alocados para receber ou 200 mg de vitamina C (comprimidos de 100mg) por dia ou placebo por 4 semanas. Observou-se aumento significativo nos níveis de leucócitos e concentração de vitamina C, mesmo na presença de infecção respiratória aguda. Utilizando um sistema de escore clínico baseado em sintomas principais da doença respiratória, os pacientes suplementados com a vitamina saíram significativamente melhor do que aqueles que receberam placebo. (Hunt et al, 1994).

Em um estudo randomizado, duplo-cego, conduzido na Tazmânia, 215 crianças anêmicas foram tratadas inicialmente para malária e infecção por helmintos e, em seguida receberam ferro oral e ácido fólico três vezes por semana, durante 12 semanas. O grupo I recebeu placebo e tratamento de malária sintomática, grupo II recebeu placebo e tratamento presuntivo mensal com sulfametoxazol-pirimetamina (SP), e o grupo III recebeu SP e vitaminas A e C 100mg por 3x/semana. A concentração média de hemoglobina aumentou de 6,6 a 10,2 g/dL, sem diferenças significativas entre os grupos. Uma maior proporção de pacientes do grupo III apresentou normalização dos estoques de ferro do que no grupo II (p = 0,012). Esses resultados sugerem que a terapia com vitaminas A e C aceleraram a recuperação dos estoques de ferro durante a administração de sulfametoxazol-pirimetamina. (Tomashek et al, 2001).

Referências:

Micromedex Healthcare Series: Document Drugdex^® Evaluations acid ascorbic. Disponível em: http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/PFDefaultActionId/pf.PrintReady
Thompson D, Williams C, Kingsley M, Nicholas CW, Lakomy HK, McArdle F, Jackson MJ. Muscle soreness and damage parameters after prolonged internittent shuttle-running following acute vitamin C supplementation. Int J Sports Med. 2001;22:68-75
Wilson CW. Ascorbic acid function and metabolism during colds. Ann N Y Acad Sci. 1975 Sep 30;258:529-39.
Boffa MJ, Ead RD, Reed P, Weinkove C. A double-blind, placebo-controlled, crossover trial of oral vitamin C in erythropoietic protoporphyria. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1996 Feb;12(1):27-30.
Hunt C, Chakravorty NK, Annan G, Habibzadeh N, Schorah CJ. The clinical effects of vitamin C supplementation in elderly hospitalised patients with acute respiratory infections. Int J Vitam Nutr Res. 1994;64(3):212-9.
Paolisso G, Balbi V, Volpe C, Varricchio G, Gambardella A, Saccomanno F, Ammendola S, Varricchio M, D'Onofrio F. Metabolic benefits deriving from chronic vitamin C supplementation in aged non-insulin dependent diabetics. Am Coll Nutr. 1995 Aug;14(4):387-92.
Schorah CJ, Newill A, Scott DL, Morgan DB. Clinical effects of vitamin C in elderly inpatients with low bloodvitamin-C levels. Lancet. 1979 Feb 24;1(8113):403-5.
Tomashek KM, Woodruff BA, Gotway CA, Bloland P, Mbaruku G. Randomized intervention study comparing several regimens for the treatment of moderate anemia among refugee children in Kigoma Region, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2001 Mar-Apr;64(3-4):164-71.

Comprimido Efervescente (2g)

Em estudo clínico randomizado, cruzado, envolvendo 21 pacientes que tiveram infarto do miocárdio foram submetidos à dois testes ergométricos, prévio e após receber 2g de Ácido Ascórbico (Vitamina C). Concentrações de noradrenalina no plasma foram avaliadas em repouso e no pico do esforço. No teste ergométrico após a administração de Ácido Ascórbico (Vitamina C), o consumo máximo de oxigênio (VO (2)) melhorou ao longo da linha de base. O aumento da freqüência cardíaca foi significativamente correlacionada com o pico de VO (2) em cada teste. A ingestão de Ácido Ascórbico (Vitamina C), antes do exercício, melhorou a resposta ao exercício em pacientes pós-infarto do miocárdio (Kato et al, 2006).

Em estudo clínico prospectivo, pacientes diagnosticados com resfriado comum receberam 2g de Ácido Ascórbico (Vitamina C) como 2 comprimidos efervecentes em um copo de água. Amostras de sangue foram tomadas 2 e 4 horas após a medicação. Durante o período de resfriado, observou-se aumento das concentrações de Ácido Ascórbico (Vitamina C) no plasma dos pacientes e aumento da concentração de Ácido Ascórbico (Vitamina C) nos leucócitos das pacientes do sexo feminino (Wilson et al, 1975).

Características Farmacológicas

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O Ácido Ascórbico (Vitamina C) é uma vitamina hidrossolúvel essencial ao metabolismo humano e que deve ser ingerida pelo organismo de forma regular para manter adequada reserva interna. Uma vez ingerida a vitamina C é distribuída amplamente em todos os tecidos do organismo onde serve de substrato para diversas atividades metabólicas. A vitamina C participa de funções do sistema imunológico aumentando a atividade das células de defesa, sendo importante para o combate a quadros infecciosos virais e bacterianos. A vitamina C participa na síntese do colágeno e na manutenção da integridade do tecido conjuntivo, das cartilagens, matriz óssea, dentina, pele e tendões. Está também envolvida nos processos cicatriciais. O Ácido Ascórbico (Vitamina C) acelera ainda a absorção intestinal de íons de ferro, influenciando sua distribuição no organismo e sendo importante para a prevenção da anemia ferropriva. A vitamina C age como antioxidante, eliminando os radicais livres, nutrindo e protegendo as células dos danos causados pelos oxidantes. Alguns estudos têm sugerido que a vitamina C participaria do processo de prevenção da doença ateroscleótica. Observou-se que fumantes têm menores concentrações séricas de Ácido Ascórbico (Vitamina C) eventualmente necessitando de sua suplementação ou mesmo sua utilização no combate aos oxidantes derivados do cigarro. Uma vez ingerida no organismo, a absorção do Ácido Ascórbico (Vitamina C) ocorre na parte superior do intestino delgado sendo necessária a existência de sódio para a sua absorção. Calcula-se que as reservas corporais totais de Ácido Ascórbico (Vitamina C) cheguem a 3g sendo o Ácido Ascórbico (Vitamina C) eliminado totalmente pela urina quando em excesso no organismo.

Exclusivo Comprimido Efervescente (1g e 500mg)

Ácido Ascórbico (Vitamina C) efervescente 500 mg e 1 g contém 0,25 g de sódio por comprimido. Ambos possuem 0,070 g de aspartamo e os glicídios correspondem a menos de 2 calorias por comprimido.

Tempo médio de início de ação

Tempo para pico de concentração plasmática do Ácido Ascórbico (Vitamina C) após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

Exclusivo Comprimido de Liberação Prolongada

Ácido Ascórbico (Vitamina C) comprimidos de liberação prolongada de 500mg não contém sódio nem glicídios.

Tempo médio de início de ação

Estudos indicam que as preparações de liberação lenta de Ácido Ascórbico (Vitamina C) produzem níveis de pico mais baixos do que as formas farmacêuticas regulares, mas com níveis ligeiramente superiores às 12 horas e pico às 8 horas após a administração.

Exclusivo Solução Oral

Ácido Ascórbico (Vitamina C) solução oral possui 0,03 g/mL de sódio e os glicídios correspondem a menos de 3 calorias/mL.

Tempo médio de início de ação

Tempo para pico de concentração plasmática do Ácido Ascórbico (Vitamina C) após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

Exclusivo Comprimido Efervescente (2g)

Ácido Ascórbico (Vitamina C) comprimido efervescente 2 g contém 0,24 g de sódio por comprimido. Possui 0,070 g de aspartamo e os glicídios correspondem a menos de 2 calorias por comprimido.

Tempo médio de início de ação

Tempo para pico de concentração plasmática do Ácido Ascórbico (Vitamina C) após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0043.0997

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Fabricado por:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Berner Str. 40-42 – D – 60437
Frankfurt – Alemanha

Importado e Embalado por:
Eeurofarma Laboratórios Ltda
 Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.