Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol Biosintética - Aché

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) que respondem aos corticosteróides, quando complicadas por infecção causada por micro-organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem:

Dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite eczematóide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação antiinflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

Não utilize valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol não é apropriado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa.

Aplique uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratam ento são baseadas na gravidade do problema e deve ser determinada pelo seu médico.

Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas).

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os corticosteróides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais responsáveis pela produção de corticóide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos período de tempo ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.

Uso em crianças

Crianças e adolescentes que estiverem usando valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.

A absorção para todo o organismo de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas.

O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de microorganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Uso na gravidez e amamentação

Uma vez que a segurança do uso de corticosteróides na pele em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteróides após a aplicação na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do tratamento com Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos

Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol:

Reações comuns

Inflamação na pele; coceira; irritação.

Reações incomuns

Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas

Reações raras

Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele; urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada

Dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção , pele fina e brotoeja.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme dermatológico

Embalagem com bisnaga de 20 g.

Pomada dermatológica

Embalagem com bisnaga de 20 g.

Uso dermatológico - Não ingerir.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos de idade.

Cada grama de creme contém:

Valerato de Betametasona	0,607 mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona base)
Sulfato de gentamicina	1,700 mg (equivalente a 1,0 mg de gentamicina base)
Tolnaftato	10 mg
Clioquinol	10 mg

Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilato, petrolato líquido, álcool de lanolina, petrolato amarelo, lanolina anidra, clorocresol, propilenoglicol, simeticona, dimeticona, fosfato de sódio monobásico monoidratado e água purificada.

Cada grama de pomada contém:

Valerato de Betametasona	0,607 mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona base)
Sulfato de gentamicina	1,700 mg (equivalente a 1,0 mg de gentamicina base)
Tolnaftato	10 mg
Clioquinol	10 mg

Excipientes: base de petrolato e polietileno.

O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticóides na pele poderá resultar na incapacidade de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticóides no sangue, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue.

Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no desenvolvimento de micro-organismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Tratamento

Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteróide.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamento-medicamento

Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol.

Interação medicamento–exame laboratorial

A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos de Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=12), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4), dermatite seborreica (n= 10), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28 casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento adverso nos casos estudados. ¹

Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Acinetobacter sp., Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa.

Todas as espécies de microrganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos utilizados frequentemente na prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina; sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo. Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas por fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica. ²

Referências Bibliográficas:

1.Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus gentamicin sulfate, tolnaftate and iodo-chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13- 4.
2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios comunitário e hospitalar. Rev Bras Med. 2002; 59(8):601-3.

Características Farmacológicas

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Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).

O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória dermatológica, mais eficaz do que a betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos microrganismos Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme

Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é um creme branco, levemente amarelado, homogêneo, com odor característico.

Pomada

Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é uma pomada levemente bege, brilhante, homogênea e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registros MS
Creme	1.0573.0394
Pomada	1.0573.0424

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

A Biosintética é a marca de Genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.