Vaqta® é indicada para ajudar a proteger adultos e crianças contra a hepatite A, uma infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite A. A vacina pode ser administrada a crianças acima de 12 meses de idade, adolescentes e adultos.
Vaqta® é indicada para ajudar a proteger adultos e crianças contra a hepatite A, uma infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite A. A vacina pode ser administrada a crianças acima de 12 meses de idade, adolescentes e adultos.
Vaqta® é uma vacina de vírus inativado que demonstrou induzir a produção de anticorpos contra a proteína do vírus da hepatite A.
Vaqta® é uma vacina injetável, de vírus inteiro, inativado, altamente purificado, que ajuda a prevenir a infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite A.
Como a infecção pelo vírus da hepatite A pode não ser detectada por um longo período de tempo, é possível que um indivíduo já possa estar infectado no momento em que a vacina for aplicada; nestes casos, a vacina pode não previnir a doença.
Nos Estados Unidos, em 2006, 3.579 indivíduos foram infectados pela hepatite A, dos quais 549 casos resultaram em hospitalizações e 5 casos em mortes. Em todo o mundo, estima-se que 1,4 milhão de pessoas sejam infectadas por ano. A doença pode ser transmitida pelo contato com uma pessoa infectada com maus hábitos de higiene pessoal, ao comer ou beber alimentos preparados por pessoas contaminadas, ou, embora incomum, por transfusão de sangue proveniente de doador infectado.
A infecção frequentemente passa despercebida em crianças com menos de 6 anos de idade, o que não ocorre, porém, na maioria das crianças mais velhas e adultos infectados. Entretanto, uma pessoa já pode estar infectada pelo vírus duas semanas a aproximadamente dois meses antes de os sintomas se manifestarem. Os sintomas de hepatite A incluem perda de apetite, náuseas, vômito, febre/calafrios, cansaço, icterícia (pele, olhos amarelados) e urina escura.
A maioria das pessoas recupera-se completamente da hepatite A, no entanto, ocasionalmente os casos evoluem para doença grave e morte.
Não deve ser utilizado por qualquer pessoa que é alérgica a qualquer componente da vacina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 meses.
A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica.
Vaqta® deve ser administrada por via intramuscular.
Para adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade, o músculo deltoide é o local preferencial para injeção intramuscular.
Para crianças com idade entre 12 e 23 meses de idade, a área anterolateral da coxa é o local preferencial para injeção intramuscular.
Embora a administração intramuscular resulte em melhor resposta imunológica, Vaqta® pode ser administrada por via subcutânea quando clinicamente apropriado.
Pode-se administrar uma dose de reforço da Vaqta®, 6 a 12 meses após a primeira dose de outras vacinas hepatite A (inativada).
Procure seu médico para maiores detalhes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao médico sobre qualquer problema clínico ou alergia que você apresente ou já tenha apresentado.
Informe também se está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao seu médico se está amamentando.
Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com Vaqta® e também não se sabe se essa vacina pode afetar a capacidade de reprodução ou causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. Por essa razão, Vaqta® só deve ser administrada a mulheres grávidas se for estritamente necessário.
Não se sabe se Vaqta® é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao administrar essa vacina a mulheres que estão amamentando.
Informe seu médico se está amamentando. Se você estiver amamentando, somente deve receber Vaqta® se seu médico decidir que é estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Vaqta® pode ser administrada a crianças e adolescentes entre 12 meses e 17 anos de idade.
Não existem informações específicas sobre este assunto; no entanto, houve relatos de fraqueza/cansaço e dor de cabeça após a administração da Vaqta®.
Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. Em geral, Vaqta® é bem tolerada. As reações adversas incluem reações no local da injeção tais como sensibilidade, vermelhidão e inchaço, e reações generalizadas incluindo fraqueza/cansaço, febre, irritabilidade, infecção respiratória superior, náusea, dor abdominal, diarreia, vômito, dor de garganta, resfriado, dor de cabeça e dor muscular.
Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas.
Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, procure assistência médica.
Além disso, informe ao médico se apresentar qualquer sintoma sugestivo de reação alérgica (como coceira, urticária ou erupção cutânea) após qualquer dose da série de vacinação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
A vacina é apresentada em cartuchos com 1 frasco-ampola contendo dose de 25 U/0,5 mL para uso em pacientes pediátricos e adolescentes, e em cartuchos com 1 frasco-ampola contendo dose de 50 U/1,0 mL para uso em pacientes adultos.
Uso intramuscular.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 meses.
Cada dose de 0,5 mL contém aproximadamente 25 U do antígeno do vírus da hepatite A.
Excipientes: sulfato de hidroxifosfato alumínio amorfo, borato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Cada dose de 1 mL contém aproximadamente 50 U do antígeno do vírus da hepatite A.
Excipientes: sulfato de hidroxifosfato alumínio amorfo, borato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Não há dados disponíveis sobre superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Vaqta® pode ser administrada concomitantemente com vacinas febre amarela; febre tifoide; pneumocócica 7-valente (conjugada); sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada); poliomielite (oral ou inativada); adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae B. No entanto, os dados sobre o uso concomitante com outras vacinas são limitados. Vaqta® também pode ser administrada simultaneamente à imunoglobulina. Devem ser utilizados locais de injeção e seringas diferentes para a administração concomitante de vacinas injetáveis e imunoglobulina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em estudos clínicos, 99% dos vacinados soroconvertem-se 30 dias após a primeira dose. Nos estudos clínicos em que se analisou a cinética da resposta imune, demonstrou-se a soroconversão imediata e rápida após a administração da dose única de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . A proporção foi de 79% dos pacientes no 13o dia, 86,3% no 15o dia, 95,2% no 17o dia e 100% no 19o dia, portanto em período menor que a média do tempo de incubação da hepatite A (quatro semanas)10.
Para assegurar proteção durante longo período, deve-se administrar uma dose de reforço entre 6-12 meses após a primeira dose de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) de 1.440 U. EL./1,0 mL para adultos ou de 720 U. EL./0,5 mL para pacientes pediátricos. Em estudos clínicos, virtualmente todos os vacinados tornaram-se soropositivos um mês após a dose de reforço8.
Entretanto, se a dose de reforço não for feita entre 6-12 meses após a primeira dose, pode ser adiada em até cinco anos. Em um estudo comparativo, o reforço dado em até cinco anos após a primeira dose produziu níveis de anticorpos similares aos induzidos com a dose de reforço administrada entre 6-12 meses após a primeira dose9.
A persistência de longo prazo de títulos de anticorpos contra o VHA após duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) administradas entre 6-12 meses foi avaliada separadamente. Com base nos dados disponíveis de dezessete anos, pode-se prever que no mínimo 95% e 90% dos pacientes permanecem soropositivos (≥15 mL UI/mL) 30 e 40 anos após a vacinação, respectivamente.11,12,13,14
Tabela 1: Proporção prevista com níveis de anticorpos contra o VHA ≥15 mL UI/mL e Intervalo de Confiança de 95% para os estudos HAV-112 e HAV-123.
Ano | ≥15 mL UI/mL |
IC 95% |
|
LI |
LS | ||
Previsão para HAV-112 |
|||
25 | 97.69 % |
94.22 % |
100 % |
30 | 96.53 % |
92.49 % |
99.42 % |
35 | 94.22 % |
89.02 % |
98.93 % |
40 | 92.49 % |
86.11 % |
97.84 % |
Previsão para HAV-123 |
|||
25 | 97.22 % |
93.52 % |
100 % |
30 | 95.37 % |
88.89 % |
99.07 % |
35 | 92.59 % |
86.09 % |
97.22 % |
40 | 90.74 % |
82.38 % |
95.37 % |
LI: limite inferior.
LS: limite superior.
Os dados disponíveis não apoiam a necessidade de reforço para pacientes imunocompetentes após duas doses15,16.
A eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) foi avaliada durante surtos em diferentes populações (Alasca1,2, Eslováquia3 , EUA4 , Reino Unido5 , Israel6 e Itália7 ). Esses estudos demonstraram o controle obtido com o uso de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . Uma cobertura vacinal de 80% resultou no controle dos surtos em 4-8 semanas1.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) oferece imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A (VHA) por meio da estimulação da resposta imune específica evidenciada pela indução de anticorpos contra o VHA.
Conservar a vacina entre 2° e 8°C. Não congelar, pois o congelamento destrói a potência da vacina.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após completa homogeneização, Vaqta® apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0171.0219
Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme LLC.
West Point, EUA
Embalado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
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Campinas/SP
SAC
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Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 17 de Novembro de 2023
Medicamento Novo
Sim, Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Vacina Para Hepatite
Infectologia, Hepatologia
PMC/SP: R$ 121,27
1017102190011