Varilrix 1 frasco-ampola com pó para solução de uso subcutâneo + seringa preenchida com 0,5mL de diluente + agulha removível

Varilrix^® é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular, tais como:

• Indivíduos com estados de imunodeficiência (diminuição das defesas do corpo) primária ou adquirida;
• Indivíduos que apresentam outras evidências de falta de imunocompetência celular (por exemplo: indivíduos com leucemia, linfoma, discrasias sanguíneas e infecção por HIV com manifestações clínicas);
• Pacientes sob tratamento com imunossupressores (medicamentos que diminuem as defesas do corpo), inclusive corticosteroides em doses altas.

Varilrix^® é contraindicada para indivíduos com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Varilrix^® é contraindicada para os indivíduos que mostraram sinais de hipersensibilidade após a administração prévia de vacina contra a varicela.

Varilrix^® é contraindicada para mulheres grávidas A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.

Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com estados de imunodeficiência primária ou adquirida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.

Varilrix^® é para uso subcutâneo (sob a pele) ou uso intramuscular (dentro do músculo).

Varilrix^® deve ser injetada por via subcutânea (SC) ou intramuscular (IM) na região deltóide ou na área ânterolateral da coxa.

Varilrix^® deve ser administrada por via subcutânea em indivíduos com distúrbios hemorrágicos (por exemplo, trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação).

Varilrix^® não deve ser administrada por via intravascular (pelos vasos sanguíneos) ou intradérmica (em camadas mais profundas da pele).

Varilrix^® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Instruções para reconstituição da vacina com diluente apresentado em ampolas

• Varilrix^® tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente que contém o diluente no frasco-ampola da vacina. Após a adição do diluente ao pó liofilizado, a mistura deve ser bem agitada até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido. Injetar o conteúdo total do frasco-ampola.
• Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina. Retire todo o conteúdo do frasco.

Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida

• Varilrix^® tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa preenchida que contém o diluente no frasco-ampola da vacina. A mistura deve ser bem agitada até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido.
• Para colocar a agulha da seringa, leia cuidadosamente as instruções que são apresentadas nas figuras 1 e 2.
• Contudo, a seringa provida com Varilrix^® pode ser um pouco diferente da seringa ilustrada.
• Sempre segure a seringa pelo cilindro, não pelo êmbolo da seringa ou pelo Adaptador Luer Lock (LLA), e mantenha a agulha no eixo da seringa (como ilustrado na figura 2). Não seguir essas instruções pode fazer com que o LLA fique distorcido e vaze durante a montagem da seringa. Caso isso aconteça, a vacina deve ser descartada e uma nova dose (nova seringa e frasco) deve ser usada.

1. Desenrosque a tampa da seringa girando-a no sentido anti-horário (como ilustrado na figura 1);
2. Prenda a agulha na seringa, conectando gentilmente a base da agulha no LLA e gire um quarto no sentido horário até sentir que ela está travada (como ilustrado na figura 2);
3. Remova o protetor de agulha, que pode ser rígido;
4. Adicione o diluente ao pó. Agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente;
5. Retire todo o conteúdo do frasco;
6. Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina. Desenrosque a agulha da seringa e fixe a agulha de injeção repetindo o passo da figura 2.

Após reconstituição, a vacina deve ser usada imediatamente. Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (25°C) por até 90 minutos ou em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas.

Nesses casos, deve ser usada dentro do período de tempo correspondente a cada uma dessas situações ou descartada.

Qualquer produto não utilizado ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.

Posologia do Varilrix

Indivíduos a partir de de 9 meses de idade deverão receber 2 doses da vacina para garantir proteção máxima contra varicela.

É preferível administrar a segunda dose pelo menos seis semanas após a primeira; em nenhuma circunstância essa administração deve ocorrer antes de quatro semanas.

O período e o número de doses apropriados serão determinados pelo seu médico com base nas devidas recomendações oficiais.

Pacientes de alto risco

• O mesmo esquema descrito para indivíduos sadios deve ser aplicado em pacientes de alto risco. No entanto, em pacientes de alto risco podem ser necessárias doses adicionais.

Intercambialidade

• Uma dose única de Varilrix^® pode ser administrada para aqueles que já receberam uma dose única de uma outra vacina contendo o vírus varicela;
• Uma dose única de Varilrix^® pode ser administrada seguida de uma dose única de uma outra vacina contendo o vírus varicela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como recomendado com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica grave, que é rara, após a administração desta vacina.

Gravidez e lactação

Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Varilrix^®. A gravidez deve ser evitada por um mês após a imunização. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências do Varilrix

Como ocorre com outras vacinas, em indivíduos que apresentam doença febril aguda grave deve-se adiar o uso de Varilrix^®. Em indivíduos sadios, no entanto, a presença de uma infecção leve não representa contraindicação para a vacinação. Em ambos os casos, seu médico deve avaliar se você deve ou não tomar a vacina.

Varilrix^® não deve ser administrada por via intravascular (pelos vasos sanguíneos) ou intradérmica (em camadas mais profundas da pele).

Proteção limitada contra varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença natural.

Assim como com qualquer outra vacina, a resposta imune pode não ser obtida em todos os vacinados.

Como com outras vacinas, ocorreram casos de catapora em pessoas que receberam Varilrix^®. Esses casos foram normalmente leves, com menor número de lesões e menos febre e tosse, em comparação ao observado em indivíduos não vacinados.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

A transmissão do vírus da catapora pelo vacinado com erupção cutânea para pessoas de sua convivência teve incidência muito baixa. A transmissão do vírus da catapora de um indivíduo vacinado que não desenvolve erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída.

Existem dados limitados sobre o uso de Varilrix^® em indivíduos imunocomprometidos, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.

Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir varicela apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de varicela.

Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos.

Indivíduos sadios

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor no local da injeção, vermelhidão.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Erupções na pele, inchaço no local da injeção*, febre (temperatura oral/axilar ≥37,5°C ou temperatura retal ≥38,0°C)*.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecção de ouvido, nariz ou garganta;
• Aumento dos gânglios linfáticos (formação de ínguas);
• Irritabilidade, dores de cabeça, sonolência;
• Tosse, nariz entupido ou com coriza e espirros (rinite);
• Enjoo, vômito;
• Lesões na pele semelhantes às da catapora, coceira;
• Dores nas articulações e nos músculos;
• Febre (temperatura oral/axilar >39,0°c ou temperatura retal >39,5°c), cansaço, mal-estar;

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Conjuntivite, dor abdominal, diarreia e urticária (alergia na pele).

*Inchaço no local da injeção e febre foram relatados com frequência em estudos conduzidos em adolescentes e adultos.

Uma tendência de maior incidência de dor, vermelhidão e inchaço após a segunda dose da vacina foi observada quando comparada a primeira dose.

Não houve nenhuma diferença de reações entre os indivíduos que eram soropositivos (portadores do vírus) ao tomar a vacina e os que eram soronegativos (não tinham o vírus).

Pacientes de alto risco

Os dados disponíveis obtidos em estudos clínicos com pacientes que apresentavam alto risco de contrair catapora grave são limitados. Entretanto, as reações à vacina (principalmente lesões de pele semelhantes às da catapora e febre) são em geral leves. Da mesma forma que em indivíduos sadios, nos pacientes de alto risco a vermelhidão, a rigidez e a dor no local da injeção são leves e passageiras.

Vigilância pós-comercialização

Durante a vigilância pós-comercialização, as seguintes reações adicionais foram relatadas após a vacinação contra varicela:

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Herpes zóster, trombocitopenia, reações alérgicas e quadro súbito de falta de ar com queda da pressão arterial (anafilaxia); encefalite (inflamação do cérebro), acidente cerebrovascular, cerebelite (inflamação do cerebelo), síndrome similar à cerebelite (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória), convulsões, vasculite [incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (os principais sintomas dessa doença são febre, que dura mais de 5 dias, associada a erupção cutânea no tronco, por vezes seguida de descamação da pele das mãos e dos dedos, além de gânglios linfáticos inchados no pescoço e de olhos, lábios, língua e garganta vermelhos)], eritema multiforme (erupções graves na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não existem recomendações especiais para uso em crianças e idosos. Seu médico deve observar as mesmas advertências relativas às outras populações de pacientes.

Pó Liófilo Injetável 0,5mL

Apresentada em embalagem que contém 1 frasco-ampola + 1 diluente em seringa preenchida + 2 agulhas ou 10 frascos-ampola + 10 ampolas com diluente.

Uso subcutâneo ou intramuscular.

Uso adulto e pediátrico (a partir de 9 meses).

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:

Vírus da varicela-zóster (VZV) vivo atenuado, cepa Oka, não menos que 2.000 unidades formadoras de placa (UFP).

Excipientes: suplemento de aminoácidos, lactose, sorbitol e manitol.
Resíduo: sulfato de neomicina.
Diluente: água para injeção.

Varilrix^® é uma preparação liofilizada do vírus varicela-zóster de cepa Oka vivo e atenuado. Essa preparação é obtida pela propagação do vírus em cultura de células diploides humanas MRC-5.

Varilrix^® atende às exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) relativas a substâncias biológicas e vacinas contra varicela.

O pó é ligeiramente creme a amarelado ou rosado.

O diluente é transparente e incolor.

Ocorreram casos do uso acidental de uma dose mais alta do que a recomendada de Varilrix^®. Nesses casos, os eventos adversos relatados foram sonolência acentuada (letargia) e convulsões. Em outros casos de superdosagem não houve eventos adversos associados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Caso seja necessário fazer o teste de tuberculina, este deve ser realizado no período de no mínimo 6 semanas após a vacinação.

Em indivíduos que receberam imunoglobulinas (anticorpos) ou transfusão de sangue, a vacinação deve ser adiada por pelo menos três meses, conforme orientação médica.

Deve-se evitar o uso de medicamentos conhecidos como salicilatos durante seis semanas após a vacinação contra catapora.

Indivíduos sadios

Varilrix^® pode ser administrada com outras vacinas. As diferentes vacinas injetáveis devem sempre ser aplicadas em diferentes locais no corpo.

Pacientes de alto risco

Varilrix^® não deve ser administrada com outras vacinas de vírus vivo atenuado. Entretanto, vacinas inativadas podem ser administradas simultaneamente com Varilrix^®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Eficácia e efetividade

A eficácia das vacinas contra a varicela Oka, de GlaxoSmithKline (GSK), na prevenção da varicela confirmada (por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou exposição a um caso de varicela) foi avaliada em um estudo clínico controlado de grande porte em vários países, no qual crianças de 12 a 22 meses de idade receberam uma dose de Vacina Contra Varicela ou duas doses da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (Oka). A eficácia da vacina contra varicela confirmada de qualquer gravidade e contra varicela confirmada moderada ou grave foi demonstrada após um período de acompanhamento primário de 2 anos (duração média de 3,2 anos). A eficácia persistente foi observada no mesmo estudo durante os períodos de acompanhamento a longo prazo de 6 anos (duração média de 6,4 anos) e 10 anos (duração média de 9,8 anos). Os dados são apresentados na tabela a seguir.

N: número de indivíduos incluídos e vacinados.
⁽¹⁾ Análise descritiva.

A efetividade de uma dose de Vacina Contra Varicela foi estimada em diferentes cenários (surtos, estudos de controle de casos e bancos de dados) e variou de 20% a 92% contra qualquer caso de varicela e de 86% a 100% contra a doença moderada ou grave.

O impacto de uma dose de Vacina Contra Varicela na redução das hospitalizações e consultas ambulatoriais relacionadas à varicela em crianças foi, respectivamente, de 81% e 87% no total.

Os dados de efetividade indicam um nível maior de proteção e uma redução na falha vacinal contra a varicela após duas doses de vacina do que após uma dose.

Resposta imune

Indivíduos sadios

Em crianças com idade entre 11 e 21 meses, a taxa de soroconversão, quando medida por ELISA (50mIU/mL) 6 semanas após a vacinação, foi 89,6% após uma dose da vacina e 100% após a segunda dose da vacina.

Em indivíduos entre 9 meses e 12 anos de idade, a taxa global de soroconversão, medida por Ensaio de Imunofluorescência (IFA) foi maior que 98% seis semanas após a vacinação, após a primeira dose da vacina.

Em crianças com idade entre 9 meses e 6 anos, a taxa de soroconversão, medida por IFA foi 100%, seis semanas após a vacinação, após a segunda dose da vacina. Um aumento significativo de títulos de anticorpos foi observado após a administração da segunda dose (aumento no TMG de 5-26 vezes).

Em indivíduos acima de 13 anos de idade, a taxa de soroconversão foi de 100% quando medida por IFA seis semanas após a segunda dose da vacina. Passado um ano da vacinação, todos os indivíduos testados estavam ainda soropositivos.

Em estudos clínicos, entre os pacientes que depois de receber a vacina foram expostos ao vírus em estado natural, a maioria ficou completamente protegida de varicela clínica ou desenvolveu uma forma mais leve da doença (ou seja, apresentou um número menor de vesículas e não teve febre).

Os dados existentes são insuficientes para avaliar o índice de proteção contra complicações da varicela, como encefalite, hepatite e pneumonia.

Pacientes de alto risco

Os dados provenientes de estudos clínicos em pacientes com alto risco de contrair varicela são muito limitados. A taxa de soroconversão total nesses pacientes foi ≥ 80%. Nesses pacientes a medição periódica dos anticorpos de varicela após imunização pode ser indicada a fim de identificar aqueles que podem se beneficiar com doses adicionais.

Características Farmacológicas

Vacina Contra Varicela produz uma infecção de varicela atenuada, clinicamente inaparente, em indivíduos suscetíveis. A presença de anticorpos é aceita como indicação de proteção.

A vacina liofilizada deve ser armazenada em refrigerador, a uma temperatura entre +2°C e +8°C e protegida da luz. A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento. O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente.

Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (25°C) por até 90 minutos ou em refrigerador (+ 2°C a + 8°C) por até 8 horas. Nesses casos, deve ser usada dentro do período de tempo correspondente a cada uma dessas situações ou descartada.

Quando as doses de Varilrix^® são retiradas do depósito central (onde são armazenadas em câmara fria) para distribuição, é necessário mantê-las sob refrigeração durante o transporte.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas.

Aspecto físico/características organolépticas

Varilrix^® é apresentada como um pó liofilizado com coloração de levemente creme a amarelada ou rosada em um frasco-ampola de vidro. O diluente estéril, límpido e incolor, é apresentado em seringas preenchidas.

A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego límpido ao rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0107.0121

Farm. Resp.:
Rafael Salles de Carvalho
CRF-RJ Nº 12108

Fabricado por:
Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Vaccines
325 North Bridge Street, Marietta, Pensilvania
PA 17547 - EUA
Ou
Fidia Farmaceutici S.P.A.
Via Ponte Della Fabbrica 3/A 35031 - Abano Terme
Padova - Itália.

Embalado por:
Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Vaccines
325 North Bridge Street, Marietta, Pensilvania,
PA 17547 - EUA
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
Parc de La Noire Epine - Rua Fleming 20, 1300
Wavre - Bélgica
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals
637 Rue des Aulnois, 59230
Saint Amand Les Eaux - França
Ou
Fidia Farmaceutici S.P.A
Via Ponte Della Fabbrica 3/A 35031
Abano Terme, Padova – Itália

Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.