Flucelvax Tetra 10 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão de uso injetável

A Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) é indicada para a profilaxia da influenza. A vacina é recomendada para crianças a partir de 6 (seis) meses de idade e adultos sem limite de idade. Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.

Pessoas com alergia verdadeira às proteínas do ovo, isto é, que tenham apresentado uma reação anafilática após a ingestão de ovo; hipersensibilidade aos componentes da vacina, seus excipientes, substâncias residuais ou proteínas de galinha, tais como ovalbumina.

Esta vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias:

Canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB), polissorbato 80 e sulfato de bário.

A vacinação deve ser adiada no caso de doença febril ou infecção aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Crianças de 6 a 35 meses de idade não vacinadas previamente:

2 doses de 0,25 mL, com um mês de intervalo entre as doses. Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é suficiente.

Crianças de 3 a 8 anos de idade não vacinadas previamente:

2 doses de 0,5 mL, com um mês de intervalo entre as doses. Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é suficiente.

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade:

1 dose de 0,5 mL.

Não é necessário intervalo para administração de outras vacinas.

A vacina pode ser aplicada simultaneamente a outras vacinas, desde que em locais anatômicos diferentes.

Idealmente, a vacina deve ser administrada de preferência no período que antecede o aumento da circulação do vírus influenza, no início do outono. No entanto, a vacinação em outros períodos pode ser indicada dependendo da situação epidemiológica e local.

A vacinação anual é recomendada.

Via de administração, local e cuidados na aplicação

A administração deve ser feita preferencialmente por via intramuscular, podendo ser feita por via subcutânea profunda. Não deve ser aplicada em nenhuma circunstância por via intravascular.

Cuidados na administração

Esta vacina deve ser administrada somente por um profissional de saúde habilitado.

A vacina deve estar na temperatura ambiente antes da aplicação.

A suspensão da vacina deve ser agitada suavemente antes da aplicação. A solução injetável apresenta-se como um líquido claro. Antes da administração, inspecione a vacina quanto à presença de partículas ou descoloração, sempre que a suspensão e o recipiente permitirem. Se houver qualquer uma dessas condições, não use o conteúdo.

A vacina deve ser aplicada por via intramuscular, de preferência no músculo deltoide, em crianças maiores de 2 anos e adultos; na região do vasto lateral da coxa em crianças menores de 2 anos; ou por via subcutânea profunda.

Se for necessária a administração de uma dose de 0,25 mL para crianças utilizando a seringa com uma dose de 0,5 mL, inicialmente deve-se descartar metade do conteúdo até a marca correspondente (um traço preto pequeno na seringa) e, posteriormente, aplicar o volume remanescente de 0,25 mL.

Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo com a legislação local.

A vacina não pode ser aplicada em nenhuma circunstância por via intravascular.

Como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamentos médicos devem estar sempre facilmente disponíveis no caso de um evento anafilático após a administração da vacina.

Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse, podem ocorrer em associação à vacinação como uma resposta psicogênica à injeção com agulha. É importante que procedimentos estejam disponíveis para evitar lesões devido ao desmaio.

A resposta à vacina pode ser reduzida na vigência de doença ou tratamento que leve ao comprometimento imunológico.

A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.

Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros produtos farmacêuticos.

Uso durante gravidez e lactação

Gravidez: Categoria B.

Os dados limitados sobre o uso em gestantes não indicam efeito adverso sobre o feto e a gestação.

A utilização dessa vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da gravidez. Para gestantes com condições clínicas que predisponham a complicações na eventualidade de contraírem influenza, a vacinação é recomendada, independentemente do período de gestação.

Esta vacina pode ser usada durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Impacto na habilidade de dirigir ou utilizar maquinário

A probabilidade de a vacina comprometer a habilidade de dirigir ou utilizar maquinário é mínima.

O médico deve ser informado caso seja observada alguma reação adversa.

Reações Adversas observadas em estudos clínicos

A segurança das vacinas trivalentes inativadas de influenza é avaliada em ensaios abertos, não controlados realizados como exigência da atualização anual. Estes ensaios incluem pelo menos 50 adultos com idade de 18 a 60 anos e pelo menos 50 adultos com idade igual ou superior a 61 anos. A avaliação da segurança é realizada nos primeiros três dias após a vacinação.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante ensaios clínicos, de acordo com a frequência de sua ocorrência:

• Muito comuns (≥1/10);
• Comuns (≥1/100, <1/10);
• Incomuns (≥1/1.000, <1/100);
• Raros (≥1/10.000, <1/1.000);
• Muito raros (<1/10.000), incluídos aqui relatos isolados.

Alterações do sistema nervoso

Comuns (≥1/100, <1/10):

Cefaleia*.

Alterações da pele e tecido subcutâneo

Comuns (≥1/100, <1/10):

Sudorese*.

Alterações músculo-esqueléticas e do tecido conectivo

Comuns (≥1/100, <1/10):

Mialgia, artralgia*.

Alterações gerais e do local de administração

Comuns (≥1/100, <1/10):

Febre, mal-estar, calafrios, fadiga.

Reações locais

Eritema, edema, dor, equimose, enduração*.

*Estas reações usualmente desaparecem em um a dois dias, sem tratamento.

Reações adversas relatadas durante a vigilância pós-comercialização (farmacovigilância)

Como esses eventos foram relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição da vacina.

As reações adversas relatadas através do sistema de farmacovigilância são, além das relatadas acima, as seguintes:

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático:

Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves, com contagem de plaquetas abaixo de 5.000 por mm³ ), linfadenopatia.

Alterações gerais e no local de administração

Reações tipo celulite no local da injeção (alguns casos de edema (inchaço), dor e vermelhidão se estendendo por mais de 10 cm e durando mais do que uma semana). Edema extenso no membro injetado durando mais do que uma semana.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas raramente evoluindo para choque e angioedema.

Distúrbios do sistema nervoso:

Neuralgia, parestesia, convulsão febril, distúrbios neurológicos como encefalomielite, neurite, síndrome de Guillain-Barré, síncope e pré-síncope.

Distúrbios vasculares:

Vasculite em casos muito raros com comprometimento renal transitório.

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária e rash inespecífico. Embora raras, foram relatadas reações alérgicas com quadro de choque.

Se estas reações surgirem, consulte um médico.

É importante informar ao médico sobre o aparecimento de efeitos indesejáveis não descritos nesta bula.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – http//www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm Estadual ou Municipal.

Não é necessário intervalo para administração de outras vacinas. Deve ser lembrado que os eventos adversos podem ser intensificados. A vacina pode ser aplicada simultaneamente com outras vacinas, desde que em locais anatômicos diferentes.

A resposta à vacina pode ser reduzida na vigência de doença ou tratamento que leve ao comprometimento imunológico.

A Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) pode determinar resultados falsopositivos aos testes do tipo ELISA para o diagnóstico do HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1. Nestes casos, o teste Western Blot esclarece a reação falso-positiva do teste ELISA. As reações falso-positivas transitórias podem ser devidas à resposta de anticorpos do tipo IgM induzidos pela vacina.