Bula do Varizil

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas relacionados a varizes, tais como:

• Dor, peso nas pernas, câimbras, prurido (coceira) e edema (inchaço). Também está indicado para tratamento da insuficiência venosa crônica (dificuldade de retorno do sangue das pernas para o coração); tromboflebite (coágulo associado à inflamação de veias); congestão linfática (acúmulo de líquido nos vasos linfáticos), síndrome pós-trombótica (conjunto de sinais e sintomas associados a um trombo – coágulo) e hemorroida (dilatação das veias do ânus e reto).

Varizil^® diminui o inchaço causado por problemas circulatórios (venosos e linfáticos), por melhorar a circulação através de diferentes mecanismos.

Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com úlceras gástricas ou duodenais (lesões presentes no estômago e intestinos, respectivamente); pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue) ou hemostáticos (medicamentos que interrompem o fluxo sanguíneo). Seu uso deve ser evitado por pacientes com insuficiência hepática (atividade do fígado diminuída) ou com elevação das enzimas hepáticas. Não utilizar em grávidas e lactantes sem avaliação médica do risco / benefício.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia do Varizil

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1 comprimido (26,7 mg) uma vez ao dia, podendo ser administrado até 2 vezes ao dia (53,4 mg).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, você pode tomar a dose assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu médico todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com função hepática prejudicada ou enzimas hepáticas elevadas.

Este medicamento não está indicado para uso contínuo.

Não há restrições específicas para o uso do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. em idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose.

A administração do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. é geralmente bem tolerada.

No entanto, as seguintes reações poderão ser observadas:

• Distúrbios Gastrintestinais: intolerâncias digestivas, diarreia e náuseas (enjoo).
• Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas cutâneas.
• Distúrbios Geniturinários: aumento do fluxo menstrual.
• Distúrbios Neurológicos: cefaleia (dor de cabeça).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Comprimido revestido 26,7 mg

Em embalagem com 20 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

 26,7 mg (padronizado para conter de 4,07 mg a 4,98 mg de cumarina por comprimido) de Extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e macrogol.

A administração de doses elevadas de Melilotus officinalis (L.) Pall. pode provocar cefaleia (dor de cabeça), estupor (diminuição de reações a estímulos ambientais), náuseas (enjoo) e dano hepático transitório em pacientes susceptíveis.

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante de Melilotus officinalis (L.) Pall. e anticoagulantes como a varfarina, acetominofeno, ácido acetilsalicílico ou bromelaína pode aumentar o risco de sangramento e por isso deve haver cautela na prescrição desses fármacos.

Interações Varizil^® – exames laboratoriais

O extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. pode causar aumento nos níveis das enzimas do fígado indicando dano hepático.

Interações Varizil^® – doenças

Teoricamente, o uso de Varizil^® pode exacerbar doenças hepáticas. Assim, o uso do produto nestes casos deve ser evitado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Estudo realizado por Stefanini e colaboradores em 55 pacientes com Insuficiência Venosa Crônica demonstrou que o extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. diminuiu o edema maleolar melhorando os sintomas com boa tolerabilidade¹.

Outro estudo realizado por Vettorello e colaboradores em 76 pacientes com linfedema que utilizaram extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. por 6-8 meses demonstrou melhora do edema e dos sintomas subjetivos².

Em um estudo clínico aberto, não controlado, 24 mulheres que se submeteram à linfadenectomia axilar após diagnóstico de câncer de mama fizeram uso de 400 mg diários de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 8 mg de cumarina, durante 6 meses, para o tratamento de linfedema crônico de membros superiores. O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. mostrou-se efetivo na redução do linfedema em 79% das pacientes. Em 53,2% das pacientes houve redução estatisticamente significante da circunferência do braço acometido (p<0,048) e em 57,1% das pacientes houve melhora dos sintomas clínicos referentes ao linfedema. O Melilotus officinalis (L.) Pall. apresentou boa tolerabilidade pelas pacientes³. Outro estudo semelhante com 25 mulheres que administraram 20 mg de Melilotus officinalis (L.) Pall. por dia durante 12 semanas apresentou resultado semelhante de eficácia do tratamento já na 6ª semana e ótima tolerabilidade ao tratamento⁴ .

Para avaliar a atividade anti-inflamatória do extrato, um estudo foi conduzido com ratos que receberam extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 0,25% de cumarina. A inflamação foi induzida por óleo de turpentina. Observou-se que a atividade anti-inflamatória do extrato se deu através da redução da ativação de fagócitos circulantes e diminuição da produção de citrulina, propriedades similares as da hidrocortisona⁵.

Referências bibliográficas:

1. Stefanini L, et al. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1996;155(4):179-185.
2. Vettorello, G.; et al. Minerva Cardioangiol. 1996;44(9):447-455.
3. Pastura, G.; et al. Clin. Ter. 1999;150(6):403-408.
4. Muraca, M. G.; Baroncelli, T. A. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1999;158(4):133-136.
5. Plesca-Manea, L.; et al. Phytother. Res. 2002;16(4):316-319.

Características Farmacológicas

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Melilotus officinalis (L.) Pall. é uma planta originada da Europa e Ásia, também encontrada em regiões frias e temperadas da América.

O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. contém cumarina, formada a partir da hidrólise de seu precursor melilotoside, além de flavonoides, saponinas e ácidos fenólicos. Farmacocinética: A cumarina apresenta excelente taxa de absorção pelos intestinos e cerca de 3% desta chega à circulação sistêmica sob sua forma livre. O restante circula sob as formas de glicuronídeo conjugado e 7- hidroxicumarina o que mostra provável extenso efeito de primeira passagem.

A meia-vida da cumarina é estimada em 1,02 hs.

De 68-92% da cumarina é degradada em 7-hidroxicumarina (atóxico) e de 1-6% em ácido Ohidroxifenilacético (tóxico), sendo que ambos são eliminados na urina. Farmacodinâmica: Dentre as atividades do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. estão a atividade antiedematosa, anti-inflamatória e venotônica.

As diferentes formas de ação envolvidas nas atividades do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. são: atividade linfocinética, aumento na drenagem linfática por estimulação direta dos vasos linfático, melhora da qualidade e velocidade do retorno venoso.

O extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. ainda promove um aumento do número de macrófagos e de sua atividade fagocítica no tecido acometido pelo edema de alta proteína, o que caracteriza sua atividade proteolítica.

Você deve conservar Varizil^® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de Varizil^® são redondos de coloração azul claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.5665.0002

Farmacêutica Responsável:
Vera Lúcia Vieira
CRF/SP nº 40.803

Fabricado por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar, 165 - Santo Amaro
São Paulo / SP - CEP: 04755-070

Registrado por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda
Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 - Santo Amaro
São Paulo / SP - CEP: 04755-060
CNPJ 05.090.043/0001-29
Indústria Brasileira.

SAC
0800 - 055 45 45

Venda sob prescrição médica.