Bula do Venoxide
Princípio Ativo: Diosmina + Hesperidina
Classe Terapêutica: Vasoprotetores Sistêmicos
Venoxide, para o que é indicado e para o que serve?
Venoxide é indicado no tratamento sintomático das varizes e de outros sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica, como dor nas pernas, sensação de queimação, inchaços, etc.
Venoxide é indicado no tratamento dos sintomas relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário (hemorroidas), como dor, inchaço local, sensação de queimação e sangramento.
Como o Venoxide funciona?
Venoxide atua sobre as veias do sistema circulatório, diminuindo a distensibilidade e a estase venosa (dificuldade de circulação do sangue), melhorando o tônus venoso; na microcirculação, normaliza a permeabilidade e reforça a resistência dos vasos capilares, o que resulta em uma diminuição do edema (inchaço) de origem venosa.
Quais as contraindicações do Venoxide?
Embora não se conheça, até o momento, nenhuma contraindicação absoluta para o uso de Venoxide, o mesmo deve ser evitado em pacientes que apresentem reações alérgicas a quaisquer componentes da sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Como usar o Venoxide?
Você deve usar Venoxide apenas sob orientação médica.
A via de administração de Venoxide é oral.
O uso de Venoxide por via de administração não recomendada pode acarretar riscos de reações desagradáveis e falta de efeito clínico.
Venoxide (450 mg + 50 mg)
A posologia usual é de 2 comprimidos revestidos ao dia: um pela manhã e outro à noite, de preferência durante as refeições.
Nas crises hemorroidárias, a dose deve ser aumentada para 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, por 4 dias, seguidos de 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, por 3 dias.
Venoxide (900 mg + 100 mg)
A posologia usual é de 1 comprimido revestido ao dia, de preferência durante a refeição.
Nas crises hemorroidárias, a dose deve ser aumentada para 1 comprimido, 3 vezes ao dia, por 4 dias, seguidos de 1 comprimido, 2 vezes ao dia, por 3 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Venoxide?
Caso você esqueça de tomar uma das doses de Venoxide, deverá fazê-la assim que lembrar, exceto nos casos em que o horário da próxima dose já esteja muito próximo. Não é recomendável dobrar a dose de Venoxide em caso de esquecimento de uma das tomadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Venoxide?
Não há, até o momento, dados sobre o uso de Venoxide em portadores de insuficiência hepática ou renal. Caso você tenha antecedente ou esteja em tratamento por doenças que afetam os rins e o fígado, avise seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
A administração de Venoxide para o tratamento sintomático de crise hemorroidária aguda não substitui o tratamento específico e seu uso deve ser feito por um curto tempo. Caso os sintomas não regridam rapidamente ou se agravem, o médico deverá ser avisado.
Gravidez e lactação
Os estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram toxicidade em relação às funções de reprodução. Ainda assim, o uso de Venoxide em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando o risco-benefício.
As substâncias ativas de Venoxide foram avaliadas, através de estudos clínicos, em pacientes grávidas no último trimestre de gestação e que apresentavam quadro de crise hemorroidária. O medicamento foi considerado eficaz e seguro nesta fase gestacional.
Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeito na capacidade dirigir veículos e operar máquinas
Apesar de não haver estudos específicos avaliando o efeito desta medicação sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas, baseando-se no mecanismo de ação e no perfil de segurança, não é esperado ocorrer influência significativa sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Venoxide?
Raramente ocorrem reações desagradáveis com o uso de Venoxide.
No entanto, a administração do produto poderá ocasionar reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) como:
- Cefaleia (dor de cabeça), náuseas, dor abdominal, dispepsia, diarreia, insônia, sonolência e mialgia (dor nos músculos). Dor musculoesquelética foi relatada em estudo clínico com o produto, com frequência de 3,2%.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
- Cansaço, vômito, dor epigástrica e alterações na pele, não obrigando nunca a interrupção do tratamento.
Existem casos relatados de eczema (doença de pele na qual surge lesões sob forma de placas, manchas ou bolhas) e pitiríase rósea após administração oral de formulações contendo diosmina e hesperidina. Esses efeitos, porém, regridem completamente após descontinuação da medicação.
Foram relatados, ainda, sintomas como:
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do Venoxide
Comprimidos revestidos
- 450 mg + 50 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.
- 900 mg + 100 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Qual a composição do Venoxide?
Cada comprimido revestido de Venoxide (450 mg + 50 mg) contém:
Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de diosmina | 450 mg |
Flavonoides expressos em hesperidina | 50 mg |
Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, manitol, Opadry II, povidona, vermelho de ponceau 124 laca de alumínio (corante) e azul de indigotina 132 laca de alumínio (corante).
Cada comprimido revestido de Venoxide (900 mg + 100 mg) contém:
Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de diosmina | 900 mg |
Flavonoides expressos em hesperidina | 100 mg |
Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, sucralose, aroma de laranja, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, talco, povidona, vermelho de ponceau 124 laca de alumínio (corante) e azul de indigotina 132 laca de alumínio (corante).
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Venoxide maior do que a recomendada?
Não há relatos de superdosagem com Venoxide.
Caso isso ocorra, procure imediatamente um serviço médico de emergência e informe, se possível, o número de doses tomadas e o horário.
Baseado no perfil de efeitos adversos observados em doses habituais, é possível que ocorram manifestações gastrintestinais mais intensas como:
- Náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e cefaleia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Venoxide com outros remédios?
Não há relatos de interações medicamentosas com as substâncias ativas do produto Venoxide.
Não há referência a restrições de uso do produto junto com alimentos.
Não há informação sobre alterações de exames laboratoriais pelas substâncias ativas deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Venoxide?
Resultados de Eficácia
Eficácia no tratamento da insuficiência venosa crônica dos membros inferiores
Em estudo duplo-cego placebo controlado incluindo 160 pacientes (134 mulheres e 26 homens), a eficácia da fração purificada micronizada dos flavonóides na dose diária de 1000 mg por dois meses, foi dirigida aos sintomas (desconforto, peso, dor, cãimbras noturnas, sensação de inchaço, vermelhidão/cianose, calor/queimação, sinais clínicos (condição da pele, distúrbios tróficos)) e edema da perna. Desde o primeiro mês, a intensidade máxima dos sintomas foi significativamente reduzida do grupo da fração micronizada purificada dos flavonóides comparado ao grupo placebo. 1
Um estudo multicêntrico internacional envolvendo 5052 pacientes com duração de 2 anos, com pacientes sintomáticos para insuficência venosa crônica (C0s – C4 – Classificação Clínica CEAP) com ou sem refluxo venoso, divididos em grupos, placebo e grupo de tratamento ativo. O tratamento ativo consistiu na administração da fração purificada micronizada de flavonóides na dose diária de 1000mg. Durante o tratamento com a fração purificada micronizada de flavonóides todos os sintomas (dor, peso nas pernas, formigamento e cãimbras) apresentaram uma forte melhora, sobretudo no grupo com refluxo venoso, em comparação ao outro grupo. A avaliação do índice de Qualidade de Vida foi significativamente melhorada independente do grupo, com ou sem refluxo venoso. A melhora significativa e progressiva dos sinais de insuficiência venosa crônica se refletiu em alterações significativas na classificação CEAP, i.e., de estágios mais severos para estágios mais leves. A melhora clínica contínua acompanhou o período de tratamento durante 6 meses, com melhora progressiva também dos índices de qualidade de vida de todos os pacientes. 2
Em estudo aberto, multicêntrico, controlado, randomizado, 140 pacientes portadores de insuficiência venosa crônica e úlcera de perna foram divididos em dois grupos, tratamento de compressão associado a medicamento tópico; e este tratamento associado à fração purificada micronizada de flavonóides na dose diária de 1000mg por 24 semanas. O percentual de pacientes com úlcera de perna cicatrizada ao término do período de tratamento foi definitivamente maior no grupo tratado com os flavonoides. 3
Eficácia no tratamento da insuficiência venosa do plexo hemorroidário
Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, 90 pacientes (49 no grupo fração micronizada de flavonóides e 41 no grupo placebo) com crise hemorroidária aguda foram tratados durante 7 dias no seguinte esquema: 3000 mg de fração micronizada de flavonóides diariamente durante os primeiros 4 dias e, em seguida, 2000 mg de fração micronizada de flavonóides diariamente durante 3 dias (Jiang, 2006). Os critérios de eficácia foram avaliados conforme evolução dos sinais e sintomas (dor e edema, os mais frequentemente reportados), sangramento, tenesmo, prurido, secreção de muco, e prolapso. A eficácia do tratamento em D4 foi significativamente melhor no grupo da fração micronizada de flavonóides, com melhora da dor (p = 0,01) e do sangramento (p = 0,01). Estes resultados foram ainda mais pronunciados em D7, com uma melhora significativa nos seguintes parâmetros: dor (p <0,001), edema (p = 0,01), sangramento (p = 0,02), e tenesmo (p = 0,02). A eficácia global do tratamento avaliada pelo paciente foi considerada como muito boa ou boa em 75.6% dos pacientes no grupo da fração micronizada versus 39% dos pacientes no grupo placebo (p = 0.007). A avaliação dos investigadores alcançou uma eficácia muito boa ou boa em 75.5% dos pacientes no grupo da fração de flavonóides versus 39% no grupo placebo (p = 0,006). 4
Eficácia no alívio dos sinais e sintomas pré e pós-operatórios de safenectomia
Estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e randomizado, com 181 pacientes com indicação cirúrgica para a retirada da veia safena (safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com fração micronizada de flavonóides na dose diária de 1000mg no período pré e pós-operatório de safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com fração micronizada de flavonóides). Os pacientes tratados com a fração micronizada de flavonóides obtiveram uma maior redução da intensidade da dor e menor consumo de analgésicos no período pós-operatório, além de uma redução do tamanho dos hematomas e melhora dos sintomas associados à doença venosa crônica (diminuição do edema, cãimbras, fadiga dos membros inferiores e sensação de pernas pesadas). 5
Estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, envolvendo 245 pacientes com indicação cirúrgica para a extirpação da veia safena (safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com diosmina + hesperidina na dose diária de 1000mg no período pré e pós-operatório de safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com diosmina + hesperidina). Os pacientes tratados com diosmina + hesperidina no período pré e pós-operatório de safenectomia obtiveram uma redução da intensidade da dor pós-operatória, redução dos hematomas pós-operatórios, aceleração da reabsorção dos hematomas e aumento da tolerância ao exercício no período pós-operatório. 6
Eficácia no alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de hemorroidectomia
Estudo clínico prospectivo e randomizado, envolvendo 112 pacientes enquadrados no terceiro ou quarto estágio de sintomas provenientes da patologia de hemorroidas e com indicação cirúrgica para a retirada da veia hemorroidal, foram randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle). De acordo com os resultados obtidos, os pacientes tratados com o medicamento diosmina + hesperidina micronizada 500 mg, apresentaram uma redução significativa no sintoma da dor pós-operatória do que os pacientes do grupo controle que não foram tratados com diosmina + hesperidina 500 mg. Além disso, pode-se ainda observar um menor consumo de analgésicos e um menor período de hospitalização no grupo tratado com diosmina + hesperidina micronizada 500 mg conforme os resultados descritos no estudo. 7
Estudo clínico cego e randomizado foi realizado envolvendo 86 pacientes com indicação para procedimento cirúrgico devido ao critério de inclusão: estágio III e IV do quadro patológico de hemorróidas. Os pacientes envolvidos no estudo foram randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle) e os resultados obtidos demonstraram que os pacientes tratados com diosmina + hesperidina micronizada 500 mg apresentaram diminuição estatisticamente significativa dos seguintes sintomas: dor, sangramento, peso e prurido após a realização da cirurgia do que no grupo controle de pacientes que não foram tratados com 500 mg de diosmina + hesperidina micronizada. 8
Eficácia no alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica
Revisão de estudos clínicos (estudo clínico duplo-cego, randomizado e cruzado, envolvendo 10 mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Congestiva e estudo clínico envolvendo 20 mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Congestiva) demostrou que pacientes tratadas com diosmina + hesperidina na dose diária de 1000 mg apresentaram melhora na frequência e gravidade da dor pélvica, a partir do segundo mês de tratamento com diosmina + hesperidina quando comparadas com pacientes tratadas com placebo (vitaminas). 9
Referências Bibliográficas
1 - Gilly, R.; Pillion, G.; Frileux, C.: Evaluation of a new vasoactive micronized flavonoid fraction (S 5682) in symptomatic disturbances of the venolymphatic circulation of the lower limb: a double-blind, placebo-controlled study. Phlebology 1994; 9: 67-70.
2 - Jantet, G.: Cronic venous insuffiency: Worldwide results of the RELIEF study. Angiology 2002; 51 (1): 245-256.
3 - Glinski, W: The beneficial augmentative effect of micronised purified flavonoid fraction (MPFF) on the healing of leg ulcers: An open, multicentre, controlled, randomised study. Phlebology 1999; 14 (4):151-157.
4 - Jiang Z. M., Cao J. D. The impact of micronized purified flavonoid fraction on the treatment of acute haemorrhoidal epidoses. Current Medical Research and Opinion 2006;22.
5 - Veverková L., Jedlicka, V.; Wechsler, J.; Kalac, J. Analysis of the various procedures used in great saphenous Diosmina + Hesperidina surgery in the Czech Repubublic and benefit of Daflon® 500mg to postoperative symptoms. Phlebolymphology 2006; 13: 193-199.
6 - Pokrovsky A.V, Saveljev, V. S.; Kirienko, A. I.; Bogachev, V. Y.; Zolotukhin, I. A.: Stripping of the great saphenous Diosmina + Hesperidina under micronized purified flavonoid under micronized purified flavonoid fraction (MPFF) protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANCE). Phlebolymphology 2008; 15(2): 45-51.
7 - Colak T, Akca, T.; Dirlik, M.; Kanik, A.; Dag, A.; Aydin, S.: Micronized Flavonoids in pain control after hemorrhoidectomy: a prospective randomized controlled study. Surgery Today 2003; 33: 828-832.
8 - Ba-bai-ke-re, M.; Huang, H.; Re, W.; Fan, K.; Chu, H.; Ai, E.; Li-Mu, M.; Wang, Y.; Wen, H. How we can improve patients’ comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol 2011; 17: 1448-1456.
9 - Burak F.; Gunduz, T.; Simsek, M.; Taskin, O.: Chronic pelvic pain associated with pelvic congestion syndrome and the benefit of Daflon 500 mg: a review. Phlebolymphology 2009; 16(3): 290-294.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacológicas
Diosmina + Hesperidina é um agente venotônico e vasculoprotetor.
Propriedades farmacodinâmicas
Efeitos no tônus venoso
Atráves do aumento do tônus venoso e consequentemente redução da capacitância venosa, distensibilidade e estase, Diosmina + Hesperidina reduz a hiperpressão venosa presente em pacientes com insuficiência venosa crônica.
Efeitos na microcirculação
Diosmina + Hesperidina atua reduzindo a expressão de algumas moléculas de adesão endoteliais e consequentemente inibe a ativação, migração e adesão de leucócitos, o qual leva a uma redução na liberação de mediadores inflamatórios e com isso uma redução na hipermeabilidade capilar.
Efeitos ao nível linfático
À nível linfático, Diosmina + Hesperidina atua aumentando o fluxo e a drenagem linfática, o qual leva a uma redução do edema.
Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral de 14C-diosmina radiomarcada em 12 voluntários saudáveis, observou-se que há uma rápida absorção pela mucosa digestiva, sendo a diosmina transformada em diosmetina. A diosmetina apresenta uma rápida distribuição seguida de uma lenta eliminação, tendo uma meia-vida de eliminação de 11 horas com excreção essencialmente fecal (80%) e urinária de aproximadamente 14%. A diosmetina apresenta uma forte metabolização, sendo rapidamente e extensivamente, degradada a ácidos fenólicos.
O tempo para início da ação é de 1 hora após a administração única de 1000mg de diosmina + hesperidina, com aumento do tônus venoso.
Como devo armazenar o Venoxide?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
- Venoxide (450 mg + 50 mg) é um comprimido revestido oblongo, liso, de revestimento de cor rosa e núcleo de cor bege.
- Venoxide (900 mg + 100 mg) é um comprimido revestido oblongo, de coloração rosa, com vinco em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Venoxide
MS - 1.0573.0038
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo − SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos − SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho − PE
Venda sob prescrição médica.
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Consulta também a Bula do Diosmina + Hesperidina
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 10 de Outubro de 2024.
Venoxide 900mg + 100mg, caixa com 30 comprimidos revestidos
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