ZoteonTM Pó é indicado para pacientes com 6 anos de idade ou mais com fibrose cística para tratar as infecções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
Quando você inala o conteúdo das cápsulas de ZoteonTM Pó, o antibiótico pode alcançar diretamente seu pulmão para combater a bactéria que causa a infecção e melhorar sua respiração.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica da tobramicina é de 30 minutos após inalação.
É uma bactéria muito comum que infecta o pulmão de quase todos que possuem fibrose cística em algum momento de suas vidas. Algumas pessoas não têm esta infecção até momentos mais tardios de suas vidas enquanto outros, são infectados muito cedo. É uma das bactérias mais prejudiciais para as pessoas com fibrose cística. Se a infecção não for combatida de maneira apropriada, ela continuará a prejudicar seus pulmões causando maiores problemas para sua respiração.
Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar ZoteonTM Pó.
Se você acha que pode ser alérgico, peça informações ao seu médico.
Sempre utilize ZoteonTM Pó exatamente como seu médico orientou. Converse com seu médico se você tiver dúvidas.
Os cuidadores devem prestar assistência às crianças que estejam iniciando o tratamento com Zoteon TM Pó, particularmente àquelas com 10 anos de idade ou menos, e devem continuar supervisionando-as até que elas estejam aptas a utilizar o inalador corretamente sem ajuda.
Não engula as cápsulas.
O conteúdo das cápsulas de ZoteonTM Pó deve ser utilizado por inalação usando apenas o inalador fornecido na embalagem. Cada inalador é utilizado por sete dias e então descartado e substituído. Nenhuma outra cápsula deve ser utilizada com o inalador de ZoteonTM Pó.
Siga cuidadosamente as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Esta parte da bula explica como utilizar ZoteonTM Pó, incluindo manuseio e cuidados com o inalador. Por favor, leia cuidadosamente e siga essas instruções.
Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem.
Não utilize as cápsulas de ZoteonTM Pó com nenhum outro inalador, e não utilize o inalador de ZoteonTM Pó para qualquer outro medicamento.
Quando você inicia um novo pacote semanal de cápsulas, descarte o inalador antigo (usado) e utilize o novo inalador contido na caixa. Cada inalador deve ser utilizado por apenas 7 dias.
Não engula as cápsulas.
O pó contido nas cápsulas é para inalação.
Sempre mantenha as cápsulas no blíster até que você precise utilizá-las. Não retire as cápsulas do blíster antecipadamente.
Mantenha o inalador fechado firmemente em seu estojo quando não o estiver utilizando.
Ocasionalmente, pedaços bem pequenos da cápsula podem passar pela grade e chegar na sua boca.
A dose diária máxima de medicamento aspirado ainda não foi estabelecida mas sabe-se que concentrações no sangue maiores de 12 mcg/mL estão associadas com toxicidade da tobramicina. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido.
Inalar as cápsulas de ZoteonTM Pó no mesmo horário a cada dia irá ajudar a lembrá-lo quando usar o medicamento.
Você deve manter o intervalo de 12 horas entre a dose de manhã (conteúdo de 4 cápsulas inaladas) e da noite (conteúdo de 4 cápsulas inaladas) o mais exato possível.
Se você estiver utilizando diversos tratamentos inalatórios diferentes e utilizando terapias para a fibrose cística, você deve inalar ZoteonTM Pó após utilização de todos os outros medicamentos.
Verifique a ordem dos medicamentos com seu médico.
Após utilizar seu medicamento por 28 dias, você tem um descanso de 28 dias, quando você não inala ZoteonTM Pó, antes de iniciar um novo ciclo.
É importante que você continue utilizando o medicamento duas vezes ao dia durante seus 28 dias em tratamento e que você mantenha o ciclo de 28 dias utilizando o medicamento e 28 dias sem o medicamento.
Inale ZoteonTM Pó duas vezes ao dia, todos os dias por 28 dias | Não inale ZoteonTM Pó pelos próximos 28 dias |
Continue utilizando ZoteonTM Pó conforme seu médico te orientou.
Se tiver dúvidas por quanto tempo utilizar ZoteonTM Pó, converse com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer de tomar ZoteonTM Pó e ainda faltarem pelo menos 6 horas para sua próxima dose, tome sua dose assim que você puder. Do contrário, espere até o horário da sua próxima dose. Não tome duas vezes sua dose para recuperar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar algum sintoma de broncoespasmo com o uso de ZoteonTM Pó, tais como falta de ar com chiado, tosse e aperto no peito.
ZoteonTM Pó pertence a uma classe de medicamentos que podem agravar problemas renais, especialmente em pessoas com problemas renais conhecidos ou suspeitos.
Seu médico poderá realizar um exame de sangue para verificar como seus rins estão funcionando enquanto você utiliza ZoteonTM Pó.
ZoteonTM Pó pertence a uma classe de medicamentos que pode agravar a fraqueza muscular em pessoas que já apresentem esses problemas (miastenia ou doença de Parkinson).
Tosse foi relatada por pacientes durante os estudos clínicos. Se, com o uso de ZoteonTM Pó, você apresentar este sintoma e se tornar incômodo ou intolerável, informe ao seu médico para interromper o tratamento ou considerar terapias alternativas.
Se qualquer uma destas condições se aplica a você, informe ao seu médico (antes de utilizar ZoteonTM Pó, se aplicável).
Medicamentos inalados podem causar aperto no peito e chiado e podem ocorrer imediatamente após a inalação de ZoteonTM Pó. Seu médico pode pedir que você use alguns medicamentos apropriados antes do uso de ZoteonTM Pó.
Se você está tomando tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo por injeção, isto pode causar algumas vezes perda de audição, tontura, problemas nos rins ou pode prejudicar um feto em caso de gravidez.
Se você tiver 65 anos de idade ou mais, seu médico pode realizar testes adicionais para decidir se ZoteonTM Pó é bom para você.
ZoteonTM Pó pode ser utilizado por crianças e adolescentes acima de 6 anos de idade. ZoteonTM Pó não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos de idade.
Não se sabe se a inalação destemedicamento enquanto você está grávida causa efeitos adversos. Se você quer ficar grávida ou está grávida, você deve conversar com seu médico sobre a possibilidade deste medicamento causar algum efeito nocivo a você ou ao feto.
Quando ele é dado por uma injeção, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar dano ao feto como surdez.
Se você tiver amamentando, você deve informar seu médico antes de usar seu medicamento. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
ZoteonTM Pó não deve afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Assim como com todos os medicamentos, pacientes tratados com ZoteonTM Pó podem apresentar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem.
Se você tiver qualquer um destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
Se qualquer uma destas reações adversas afetarem você gravemente, informe ao seu médico.
Se qualquer uma destas afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Embalagens contendo 224 cápsulas acompanhadas de 5 inaladores.
Via inalatória.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
28 mg de tobramicina.
Excipientes: ácido sulfúrico, levoalfafosfatidilcolina distearoila e cloreto de cálcio.
A dose diária máxima tolerada de ZoteonTM Pó não foi estabelecida. As dosagens de tobramicina no sangue podem ser úteis no monitoramento da superdose.
A toxicidade aguda deve ser tratada com a interrupção imediata de ZoteonTM Pó, e testes da função dos rins devem ser realizados.
Em casos de ingestão acidental das cápsulas de ZoteonTM Pó a toxicidade é improvável uma vez que a tobramicina não é bem absorvida no intestino.
No caso de ingestão acidental a hemodiálise pode ser útil para remoção da tobramicina do corpo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Se você tiver tomando um ou mais dos medicamentos acima, converse com seu médico antes de utilizar ZoteonTM Pó.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Exames laboratoriais revelam redução da atividade da tobramicina contra P. aeruginosa em alguns pacientes que utilizam ZoteonTM Pó. A relação entre esses resultados laboratoriais e a forma como Zoteon TM Pó age é incerta.
Informe ao seu médico se seus sintomas ficarem piores.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de Tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1)
Referências Bibliográficas
(1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.
Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à Tobramicina.
As cápsulas devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Armazenar o inalador em seu estojo bem fechado quando não estiver em uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó branco ou quase branco contido em uma cápsula incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS - 1.8830.0067
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Yoshie Hacimoto
CRF-RJ: 13.349
Fabricado por:
Mylan Pharmaceuticals Inc.
San Carlos, EUA
Embalado por:
Konapharma AG
Pratteln, Suíça
Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118
Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
SAC
0800-020 0817
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 25 de Outubro de 2023