Bula do Abrifit

Abrifit é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de tosse produtiva e tosse com catarro⁽¹⁾.

Abrifit possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração)⁽²⁾.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a plantas da família Araliaceae.

Abrifit contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado em frutose no organismo. Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que possuam intolerância à frutose.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 2 anos de idade.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não seja a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Utilizar o copo de medida para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir:

Crianças entre 2 a 5 anos

• Ingerir 2,5mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C (marcador), duas vezes ao dia.

Crianças entre 6 a 11 anos

• Ingerir 2,5mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C (marcador), três vezes ao dia.

Adultos (acima de 12 anos)

• Ingerir 5,0mL (equivalentes 35mg de extrato e correspondentes a 4,2mg de Hederacosídeo C (marcador), três vezes ao dia.

A duração do tratamento foi estabelecida em 7 dias⁽¹⁾.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar dose do medicamento não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida, apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve consultar seu médico caso tenha mal estar persistente ou aparecimento de insuficiente respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue⁽¹⁾.

Ainda que estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.

Recomenda-se cautela para administração em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica⁽¹⁾.

Abrifit pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Podem ocorrer reações gastrointestinais (náuseas vômitos e diarreia) e alérgicas (urticaria, erupções cutâneas e dificuldade de respiração)⁽¹⁾. Não há risco à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Xarope de 7mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco de 100mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix Linné.
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde.
Família: Araliaceae.
Parte da planta utilizada: folhas.

Cada mL do xarope contém:

7mg de extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de folhas de Hedera helix L (equivalente a 0,84mg de hederacosídeo C (marcador)).

Excipientes: ácido cítrico, goma xantana, sorbato de potássio, sorbitol, glicerol, aroma artificial de cereja e água purificada.

Cada 1mL de Abrifit contém 550mg de sorbitol, à 70%.

A ingestão de quantidades superiores à dose diária máxima recomendada pode produzir náuseas, vômitos, diarreia e agitação⁽¹⁾. Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante com opíaceos antitussígenos como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem aconselhamento médico⁽¹⁾.

Não há relatos de interações medicamentosas até o momento⁽¹⁾.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Os extratos de folhas de hera são utilizados terapeuticamente, em preparações comercialmente disponíveis na Europa, para o tratamento do resfriado comum associado à tosse e o tratamento sintomático de perturbações brônquicas inflamatórias, agudas e crônicas.

O efeito espasmódico/broncodilatador foi documentado em experimentos in vitro e estudos in vivo no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes. Haen (1996) no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes, administrado via oral, um extrato etanólico de folha de hera a 50 mg/Kg de peso corporal inibiu, de forma dependente, a broncoconstrição induzida por inalação de ovalbumina (57 % de inibição) ou o fator de ativação das plaquetas (43 % de inibição). Os resultados demonstraram uma atividade broncodilatadora estatisticamente significativa do extrato.

O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente. Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastro-pulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

Não existem estudos in vitro ou in vivo referindo-se ao mecanismo do efeito secretolítico.

O efeito in vitro da α-hederina sobre os receptores β2-adrenérgicos pôde ser demonstrado.

Efeitos anti-inflamatórios puderam ser demonstrados em diferentes modelos in vivo com extratos etanólicos de folhas de hera administrados por via oral (Haen, 1996).

A atividade antibacteriana de saponinas de Hedera helix contra um grande número de microrganismos foi demonstrada in vitro. A atividade antiviral do hederacosídeo C foi demonstrada em experimentos in vitro com o vírus da gripe (Assessment report on Hedera helix L., folium. Ema/Hmpc/586887/2014).

Stauss-Grabo (2008) documentou, pela primeira vez, os dados farmacocinéticos da α-hederina. Eles indicaram uma possível reabsorção sistêmica de α-hederina estimada como sendo de pelo menos 30% da quantidade total aplicada em 24 horas.

Estudo comparativo de Meyer-Wegener et al. (1993) demonstrou que os extratos de hera podem ser terapeuticamente equivalentes ao fármaco secretolítico ambroxol na melhora dos sintomas da tosse em adultos com bronquite crônica.

Bolbot (2004) apresentou melhora dos sintomas em crianças com bronquite aguda comparáveis ao fármaco secretolítico acetilcisteína. Os resultados indicaram que os pacientes com escarro viscoso, se beneficiam da preparação de hera em terapia secretolítica para uso de curto prazo, com duração máxima de uso de 4 semanas.

Características Farmacológicas

Hedera helix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hera (Hedera helix). O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente.

Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastropulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

Abrifit deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC) e protegido da umidade.

Após aberto, válido por 90 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Abrifit apresenta-se na forma de solução límpida de coloração caramelo, odor de cereja e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.5423.0216

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08 - Daia
Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC
0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.

Referências bibliográficas:

⁽¹⁾ European Union herbal monograph on Hedera helix., folium, 2015.
⁽²⁾ Assessment report on Hedera helix., folium, 2015.