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MS 1542302160011PL Produto Liberado
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Bula do Abrifit

Hedera helix (substância ativa deste medicamento) é indicado para o tratamento de sintomas associados a doenças brônquicas e pulmonares que cursam com aumento de secreções e/ou espasmo (estreitamento) dos brônquios. Por seu efeito expectorante, Hedera helix (substância ativa deste medicamento) melhora a respiração.

Você não deve utilizar Hedera helix (substância ativa deste medicamento) se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do xarope ou se apresentar intolerância hereditária à frutose (devido à presença de sorbitol na formulação, que se transforma em frutose no organismo). Neste caso, o médico deverá analisar os riscos em relação aos benefícios do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas em nenhum momento da gestação.

Posologia

Crianças de 1–5 anos

2,5 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.

Crianças de 6–12 anos

5 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.

12 anos e adultos

5 a 7,5 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.

A ampla margem terapêutica de Hedera helix (substância ativa deste medicamento) permite modificar as doses recomendadas, segundo critério médico. A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico. O uso por períodos maiores que quatro a cinco dias somente deve ser feito sob supervisão médica.

Agite antes de usar.

Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de Hedera helix (substância ativa deste medicamento) na gravidez humana, os estudos com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento após o nascimento.

Apesar disto, como qualquer outro medicamento, Hedera helix (substância ativa deste medicamento) deve ser administrado com cautela durante a lactação e não deve ser utilizado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas em nenhum momento da gestação.

Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera. Em presença de falta de ar, febre ou expectoração purulenta, o médico deverá ser consultado.

O uso concomitante de medicamentos para tratar a tosse não é recomendado sem prescrição médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos de Hedera helix (substância ativa deste medicamento) sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Os eventos adversos de Hedera helix (substância ativa deste medicamento) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Diarreia (provavelmente devido à presença de sorbitol na formulação), dor abdominal, dor na região do estômago, náuseas e vômitos, alergia na pele e outras reações alérgicas.

Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Boca seca e sede, perda do apetite, eructação, aftas, ansiedade, tremor, dor de cabeça, tontura, palpitação, sudorese.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.​

Não são conhecidos efeitos adversos quando o paciente usa simultaneamente Hedera helix (substância ativa deste medicamento) com outros medicamentos. De qualquer maneira, informe ao seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não são conhecidas interações com alimentos e testes laboratoriais.

Resultados de eficácia

Fazio e colaboradores avaliaram a eficácia e a segurança de um xarope de Hedera helix em 9.657 pacientes portadores de bronquite aguda ou bronquite crônica associadas com hipersecreção de muco e tosse produtiva e frequentemente associada a um quadro infeccioso. Dos pacientes incluídos, 5.181 estavam na faixa pediátrica entre 0 e 14 anos. O objetivo do estudo, prospectivo e multicêntrico, foi determinar a eficácia na supressão ou alívio dos sintomas relacionados à bronquite, bem como o perfil de eventos adversos. Os pacientes incluídos receberam o xarope de Hedera helix isoladamente ou em associação com outros medicamentos, com base no diagnóstico estabelecido pelo médico investigador.

Os sintomas foram documentados na visita basal e na segunda visita, agendada após sete dias. Melhora ou ausência dos sintomas após o tratamento ocorreu em 95,1% dos pacientes: as melhoras da tosse, da expectoração, da dispneia e da dor ocorreram em 93,4%, 92,9%, 91,2% e 90,8% dos pacientes, respectivamente. O conceito de condições clínico comum aplicado ao estudo resultou em muitos pacientes fazendo uso do xarope concomitantemente a antibióticos e antipiréticos. Por essa razão, os resultados foram estratificados para que se pudessem avaliar os resultados da terapia isolada com Hedera helix, que se mostrou tão eficaz quanto as terapias combinadas com antibióticos ou outros medicamentos. A tolerância ao xarope de Hedera helix foi considerada boa ou muito boa por 96,6% dos pacientes e eventos adversos foram relatados por 2,1% dos pacientes, sendo que 1,2% desses eventos foram relatados em crianças. Apenas 0,5% dos pacientes interromperam o uso do produto devido a eventos adversos.

Buechi e colaboradores avaliaram as alterações na tosse e a tolerabilidade de uma preparação de ervas contendo Hedera helix como principal componente ativo em 62 pacientes com idade média de 50 anos (16 a 89 anos) portadores de tosse irritativa secundária ao resfriado comum (n = 29), bronquite (n = 20) ou doenças do trato respiratório com formação de muco (n = 15). A duração média do tratamento foi 12 dias (3-23 dias). Os resultados do tratamento foram avaliados com base nas alterações nos escores de sintomas para tosse e expectoração. Na visita final, todos os escores de sintomas melhoraram em relação ao basal e a eficácia foi considerada boa ou muito boa por 86% e 90% dos médicos e dos pacientes, respectivamente. A tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa por 97% dos médicos e pacientes.


Características farmacológicas

Hedera helix (substância ativa deste medicamento) contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix L. (substância ativa deste medicamento), utilizado como meio de extração o etanol a 30% (não presente no produto final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais da droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da droga são, principalmente, o bisdesmosídeo saponinas do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).

O efeito terapêutico de Hedera helix (substância ativa deste medicamento) nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando as secreções que obstruem a via aérea. 

O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpatolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.

Informações Profissionais

Fabricante

Geolab

Tipo do Medicamento

Outros

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Hedera Helix

Categoria do Medicamento

Asma e Bronquite

Especialidades

Pneumologia


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