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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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Não pode ser partido
A substância ativa é o ácido zoledrônico. Este medicamento pertence a uma classe de medicamentos denominada bisfosfonatos.
Para o tratamento da osteoporose, no tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticoides e na prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa. O ácido zoledrônico age por um ano e você precisará da próxima dose após um ano.
Na doença de Paget, o acido zoledrônico pode agir por mais de um ano e seu médico lhe informará se você precisa ser tratado novamente.
Para prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa, o ácido zoledrônico é administrado uma vez, como aplicação única. Após um ano, seu médico decidirá se você precisa de outra dose, com base na sua resposta ao tratamento.
Osteoporose é uma doença em que há o enfraquecimento e o afinamento dos ossos. Ossos frágeis podem quebrar mais facilmente. Durante a vida seu organismo mantém seus ossos fortes e saudáveis pela reposição do osso velho por osso novo. Entretanto, na osteoporose, o organismo remove o osso mais rapidamente do que aquele que é formado. Isto causa perda da massa óssea e fraqueza nos ossos. Os ossos fracos são mais propensos a quebrar. A osteoporose é comum em mulheres após menopausa, e ocorre em homens e mulheres com o aumento da idade.
A princípio, a osteoporose normalmente não apresenta sintomas, mas pessoas com osteoporose quebram (fraturam) seus ossos mais facilmente. As fraturas mais comuns ocorrem no quadril, nas costas (coluna) ou ossos do punho. As fraturas da coluna podem não ser dolorosas, mas com o tempo elas podem torna-lo(a) mais baixo(a), ou seja, diminuir sua altura. Com o passar do tempo, as fraturas podem causar dor, incapacidade grave, ou perda de habilidade de locomoção.
O ácido zoledrônico fortalece seus ossos e, portanto, é menos provável que se quebrem.
É normal que o tecido ósseo antigo seja absorvido e seja substituído por um novo tecido ósseo. Este processo é chamado de remodelação. Na doença de Paget, o tecido ósseo é reabsorvido em excesso e o novo tecido é formado muito rapidamente e de maneira desordenada. O tecido ósseo produzido é mais fraco do que o material ósseo normal.
Se a doença de Paget não for tratada, os ossos podem tornar-se deformados, doloridos e podem quebrar. O ácido zoledrônico age normalizando o processo de remodelação e aumentando a resistência do osso.
O ácido zoledrônico reduz a ação dos osteoclastos, que são células do corpo que estão envolvidas na quebra do tecido ósseo. Isto leva a diminuição da perda óssea na osteoporose e menor atividade na Doença de Paget.
Se você tem alguma dúvida de ácido zoledrônico funciona ou por que está medicamento foi prescrito a você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Se você acha que pode ser alérgico, solicite orientação do seu médico.
Se algum destes itens se aplicarem a você, não faça uso de ácido zoledrônico e informe seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
A dose usual de ácido zoledrônico é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação por ano, na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos.
É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D, indicados pelo seu médico, já que a maioria das pessoas não obtém na dieta quantidade suficiente de cálcio e vitamina D.
Se você teve uma fratura de quadril recente depois de uma queda de uma posição em pé ou mais baixa, uma dose de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D será administrada a você por via oral ou por via intramuscular, por seu médico ou enfermeiro antes da primeira infusão de ácido zoledrônico. Por trauma de baixo impacto, é recomendado que o seu médico assegure concentrações séricas apropriadas de vitamina D antes da primeira aplicação de ácido zoledrônico, caso uma dose de ataque de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D por via oral ou intramuscular antes da primeira aplicação não esteja disponível.
Para osteoporose e prevenção de fraturas clínicas em pacientes com fratura recente de quadril, ácido zoledrônico funciona por um ano, então você poderá precisar de outra dose após um ano.
A dose usual é de 5 mg administrada por meio de uma única aplicação na veia realizada pelo seu médico ou enfermeiro.
A aplicação levará pelo menos 15 minutos. Após um ano, seu médico avaliará se você precisa de um retratamento baseado na sua resposta ao tratamento.
Se você não ingerir cálcio e vitamina D suficiente pela dieta, você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, em comprimidos), conforme orientação do seu médico.
A dose usual é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação na veia pelo seu médico ou enfermeiro.
A aplicação levará pelo menos 15 minutos. Uma vez que ácido zoledrônico tem longa duração, você pode não precisar de outra dose de ácido zoledrônico durante um ano ou mais. Seu médico lhe informará se você precisa ser tratado novamente.
Seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, comprimidos) durante pelo menos os primeiros dez dias após a administração de ácido zoledrônico. É importante que você siga este conselho cuidadosamente para reduzir o risco de hipocalcemia (cálcio no sangue muito baixo) no período após a aplicação. Seu médico lhe informará com relação aos sintomas associados à hipocalcemia.
A dose usual de ácido zoledrônico é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação por ano na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos.
Se você não ingerir cálcio e vitamina D suficiente pela dieta, você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, em comprimidos), conforme orientação do seu médico.
A dose usual de ácido zoledrônico é de 5 mg que será administrado por meio de uma única aplicação por ano na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos.
Se você não ingerir cálcio e vitamina D suficiente pela dieta, você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, em comprimidos), conforme orientação do seu médico.
Se você estiver pensando em interromper seu tratamento com ácido zoledrônico, compareça à sua próxima consulta e discuta com seu médico. Seu médico irá aconselhá-lo e decidirá por quanto tempo você deve ser tratado com ácido zoledrônico.
A duração ideal do uso de ácido zoledrônico não foi determinada para uso a longo prazo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Se algum destes se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar ácido zoledrônico.
É aconselhável que você faça um exame dentário antes do tratamento com ácido zoledrônico e evite procedimentos dentários invasivos durante o tratamento. Esteja informado sobre a importância de uma boa higiene dental, cuidados dentais rotineiros e avaliações dentárias regulares. Comunique imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como afrouxamento de um dente, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou descarga (pus ou exsudação) durante o período do tratamento com ácido zoledrônico.
O ácido zoledrônico pode ser usado por pacientes idosos.
O ácido zoledrônico não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. O uso de ácido zoledrônico em crianças e adolescentes não foi estudado.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicação. Você não deve usar ácido zoledrônico se estiver grávida ou planeja engravidar. Você não deve usar ácido zoledrônico se estiver amamentando.
Se você estiver grávida ou amamentando, acha que possa estar ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ácido zoledrônico. Seu médico irá discutir com você o risco potencial da utilização do ácido zoledrônico durante a gravidez ou amamentação.
Mulheres em idade fértil são aconselhadas a evitarem a gravidez enquanto utilizam ácido zoledrônico. Há um risco teórico de dano fetal (por exemplo anormalidade esqueléticas entre outras), se uma mulher engravidar durante o uso do medicamento.
Não há efeitos conhecidos do ácido zoledrônico na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Se for administrada acidentalmente uma grande quantidade deste medicamento, o paciente deve ser observado e receber um tratamento de suporte adequado. Caso ocorra um evento de superdose que leve a uma hipocalcemia significante clinicamente, a reversão pode ser alcançada com suplementação oral de cálcio e/ou aplicação endovenosa de gluconato de cálcio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, ácido zoledrônico pode causar reações adversas. No entanto, nem todas as pessoas as apresentam.
Na maioria dos casos, nenhum tratamento específico é necessário.
As reações adversas relacionadas à primeira infusão são muito comuns (ocorrendo em mais de 40% dos pacientes), mas são menos frequentes nas aplicações subsequentes.
A maioria das reações adversas tais como febre e calafrios, dor nos músculos, ossos ou juntas e dor de cabeça ocorrem nos primeiros três dias após a aplicação de ácido zoledrônico. Os sintomas são geralmente leves a moderados e desaparecem três dias após o início do tratamento. O paracetamol ou ibuprofeno (analgésicos leves) logo após a administração de ácido zoledrônico podem reduzir estes sintomas. A probabilidade de ocorrerem essas reações adversas diminui quando você recebe doses adicionais de ácido zoledrônico.
Se você apresentar qualquer uma dessas reações adversas, informe ao seu médico imediatamente.
Se alguma destas reações afetar você de forma grave, informe ao seu médico. Se você notar reações adversas não mencionadas nesta bula, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se você tem osteopenia e está sendo tratada com ácido zoledrônico para prevenir osteoporose na pós-menopausa, você poderá apresentar outras reações adversas ou poderá ter algumas reações adversas mais frequentemente em comparação com as acima mencionadas.
Dor de cabeça, dor de estômago, dor muscular, dor, calafrios.
Se qualquer reação adversa se tornar séria ou se você notar reações adversas não mencionadas nesta bula, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento inclusive os que você comprou sem receita, pois estes podem interagir com ácido zoledrônico.
É muito importante seu médico saber se você está tomando algum medicamento que possa ser prejudicial para os seus rins, ou diuréticos (remédios que aumentam o volume da urina).
Certifique-se de que você tomou uma quantidade suficiente de líquido (pelo menos um ou dois copos) antes e depois do tratamento com ácido zoledrônico conforme orientação médica. Isto vai ajudar você a prevenir uma desidratação. Você pode comer normalmente no dia em que receber o tratamento com ácido zoledrônico.
Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ácido zoledrônico monoidratado* | 5,33 mg |
Excipientes q.s.p. | 1 frasco / bolsa |
*Cada 5 mg de ácido zoledrônico, equivalem a 5,33 mg de ácido zoledrônico monoidratado.
Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.
Osmolaridade: 288 mOsm/L.
Conteúdo Eletrolítico: 3 mEq/L de sódio; 3 mEq/L de citrato.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto o frasco, o medicamento deve ser usado imediatamente para evitar contaminação microbiana. Se a solução não for usada imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas à 2 a 8 ºC.
Após aberto válido por 24 horas se mantido entre 2 a 8°C.
Antes de reutilizá-la, a solução deve estar à temperatura ambiente.
O ácido zoledrônico é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas.
As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico-químicos das preparações.
Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.
A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro: 1.0043.1026
Produzido por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Avenida Presidente Castelo Branco, 1385
Ribeirão Preto/SP
Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Embalagem contendo 1 frasco / bolsa de plástico transparente com 100 mL de solução injetável para aplicação intravenosa.
Uso intravenosa.
Uso adulto.
Entre em contato com seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A administração deste medicamento é permitida apenas em hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de assistência à saúde, exceto farmácias e drogarias, sob supervisão de profissional de saúde.
Fabricante | Eurofarma - Momenta |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Ácido Zoledrônico (5mg) |
Categoria do Medicamento | Osteoporose |
Classe Terapêutica | Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas |
Especialidades | Cancerologia, Geriatria, Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1004310260041 |
Código de Barras | 7891317005665 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Ácido Zoledrônico 5mg Eurofarma - Momenta |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Ácido Zoledrônico 5mg Eurofarma - Momenta |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Fundada na década de 70, a Eurofarma é uma empresa totalmente brasileira e foi a primeira a multinacional farmacêutica do Brasil, além de ser pioneira na américa latina no lançamento de medicamento biossimilar.
Os seus mais de 40 anos de história possibilitaram que a empresa hoje esteja atuando em mais de 20 países, incluindo situados na América do Sul e Central, Caribe e África.
Também coleciona o título de única farmacêutica bicampeã pelo Guia Exame de Sustentabilidade, que avalia o avanço de empresas brasileiras na aplicação de metas globais para desenvolvimento sustentável.
Assim, as ações da Eurofarma baseiam-se em valores éticos e responsáveis, não só na área ambiental como também em direitos humanos, relações de trabalho e combate à corrupção.
Oferece soluções divididas entre as categorias de prescrição médica, isentos de prescrição, genéricos, hospitalar e veterinário.
Fonte: https://www.eurofarma.com.br
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