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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
Ácido zoledrônico também é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo.
O ácido zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de alta potência com atuação específica nos ossos. Dentre os fármacos inibidores da reabsorção óssea, o ácido zoledrônico é um dos mais potentes conhecidos até o momento.
Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas, os bisfosfonatos atuam de forma seletiva nos ossos, porém o mecanismo de ação preciso que leva a inibição da atividade dos osteoclastos ainda é desconhecido.
O ácido zoledrônico apresenta diversas propriedades antitumorais, podendo contribuir para a eficácia global no tratamento da doença óssea metastática.
Ácido zoledrônico não deve ser usado por pacientes alérgicos ao ácido zoledrônico bem como outros bisfosfonatos (grupo de substâncias do ácido zoledrônico) ou a quaisquer ingredientes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso em mulheres grávidas e/ou em período de amamentação.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Ácido zoledrônico pode ser preparado e administrado apenas por um profissional de saúde com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos, e que esteja em ambiente hospitalar ou em clínicas com infraestrutura adequada.
A solução contendo ácido zoledrônico deve ser administrada por infusão intravenosa única em não menos que 15 minutos em um cateter separado de todas as outras drogas.
Ácido zoledrônico deve ser primeiramente reconstituído com 5 mL de água para injeção, obtendo assim, uma solução de concentração de 0,8 mg/mL. O conteúdo remanescente do frasco-ampola deve ser descartado.
Imediatamente após a reconstituição a solução deve ser diluída em bolsas de 100 mL. Se uma dose menor de ácido zoledrônico for necessária, retire primeiramente o volume apropriado da solução reconstituída e dilua em 100 mL de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% para infusão. Não misture a solução concentrada de ácido zoledrônico com soluções contendo cálcio ou outro cátion bivalente como solução de Ringer lactato.
A frequência para você receber o ácido zoledrônico deve ser decidida pelo seu médico.
Se você está sendo tratado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, com tumor avançado com comprometimento ósseo a dose recomendada para o tratamento é de 4 mg de ácido zoledrônico (1 dose por infusão), a cada 3 a 4 semanas.
Suplementos orais diários de cálcio 500 mg e vitamina D 400 UI são recomendados aos pacientes, desde o início do tratamento.
Se você está sendo tratado para HIT (hipercalcemia induzida por tumor), a dose recomendada é de 4 mg de ácido zoledrônico (1 dose por infusão). A sua adequada hidratação deve ser verificada antes do início da infusão do ácido zoledrônico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
É muito importante manter uma boa higiene oral e cuidados odontológicos periódicos.
Se você estiver sob tratamento odontológico avise seu dentista do seu tratamento com ácido zoledrônico.
Procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados.
Antes do uso de ácido zoledrônico certifique-se que você ingeriu líquido suficiente conforme orientação médica, para evitar sua desidratação.
Este medicamento não pode ser usado durante a gravidez. Avise seu médico no caso de estar ou desconfiar que possa estar grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado em período de amamentação. Avise seu médico caso esteja amamentando. A eliminação do ativo ácido zoledrônico no leite humano não é conhecida.
Pacientes idosos podem fazer o uso de ácido zoledrônico. Não existem evidências de necessidade de precauções adicionais ao uso de ácido zoledrônico em pacientes idosos.
Não existem estudos realizados sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas para pacientes em tratamento com ácido zoledrônico. É recomendado cautela para execução de atividades que necessitem de sua atenção.
Caso você tenha recebido doses maiores que a recomendada, você deve ser monitorado por um médico. Nesse caso, pode ser observada insuficiência renal (incluindo falência renal) e anormalidades de eletrólitos séricos (incluindo cálcio, fósforo e magnésio). Uma infusão de suplemento de cálcio pode se fazer necessária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Aumento da temperatura corpórea. Pacientes em uso de ácido zoledrônico têm relatado comumente dores de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dores ósseas, musculares e nas juntas. Na maioria dos casos nenhum tratamento específico é necessário e os sintomas diminuem após algumas horas ou dias. Casos muito raros foram relatados de dores graves e ocasionalmente incapacitantes nos ossos, músculos e/ou nas juntas.
Casos de rash (bolinhas vermelhas na pele), coceira e dor no peito foram observados. Raramente podem ocorrer batimento cardíaco lento e confusão mental.
Como com os outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias do ácido zoledrônico), casos de conjuntivite têm sido relatados.
Foram relatadas alterações na função renal através de exames de sangue (níveis mais altos de creatinina) com o uso de ácido zoledrônico; tais alterações também são conhecidas por ocorrerem com outras drogas deste tipo. Adicionalmente alguns casos de doença nos rins têm sido reportados, mas não está claro se são causados devido ao tratamento com ácido zoledrônico.
Anemia, uma condição na qual o número de células vermelhas sanguíneas é reduzido, foi relatada; contagem baixa de células brancas e de plaquetas foram observadas em alguns casos. Os níveis de cálcio, fosfato, magnésio e potássio no sangue podem se tornar muito baixos sem sintomas, seu médico deverá monitorá-los e tomar as medidas necessárias.
As reações adversas são classificadas de acordo com sua frequência.
Alterações sanguíneas e do Sistema Linfático | |
Comum | Anemia |
Pouco Comum | Trombocitopenia e leucopenia |
Raro | Pancitopenia |
Alterações do Sistema Nervoso | |
Comum | Cefaleia |
Pouco Comum | Tontura, parestesias, alteração do paladar, hipoestesia, hiperestesia, tremores e sonolência |
Muito rara | Convulsões, hipoestesia e tetania (secundários à hipocalcemia) |
Alterações Psiquiátricas | |
Pouco Comum | Ansiedade e alteração do sono |
Raro | Confusão |
Alterações oculares | |
Comum | Conjuntivite |
Pouco Comum | Visão turva |
Raro | Uveíte |
Muito raro | Episclerite |
Alterações gastrointestinais | |
Comum | Náusea, vômito, anorexia |
Pouco Comum | Diarreia, obstipação (constipação), dor abdominal, dispepsia, estomatite e boca seca |
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino | |
Pouco Comum | Dispneia, tosse e broncoconstrição |
Alterações da Pele e tecido subcutâneo | |
Pouco Comum | Prurido, rash (erupção cutânea - incluindo rash eritematoso e macular) e hiperidrose |
Alterações músculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseo | |
Comum | Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada |
Pouco Comum | Espasmos musculares, osteonecrose da mandíbula |
Muito raro | Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa à classe dos bisfosfonatos) e outros locais anatômicos, incluindo fêmur e quadril |
Alterações Cardiovasculares | |
Pouco Comum | Hipertensão, hipotensão, fibrilação atrial, hipotensão levando a síncope ou colapso circulatório |
Raro | Bradicardia e arritmia cardíaca (secundária a hipocalcemia) |
Alterações renais e urinárias | |
Comum | Insuficiência renal |
Pouco Comum | Insuficiência renal aguda, hematúria e proteinúria |
Raro | Síndrome de Fanconi Adquirida |
Alterações do Sistema Imunológico | |
Pouco Comum | Reação de hipersensibilidade |
Raro | Edema angioneurótico |
Alterações gerais e do local de administração | |
Comum | Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar e rubor) |
Pouco Comum | Astenia, edema periférico, reação do local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, enduração), dor torácica e aumento de peso, reação/choque anafilático e urticária |
Raro | Artrite e inchaço articular como sintoma de reação de fase aguda |
Alterações laboratoriais | |
Muito comum | Hipofosfatemia |
Comum | Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia |
Pouco Comum |
Hipomagnesemia, hipocalemia |
Raro | Hipercalcemia, hipernatremia |
Também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes recebendo ácido zoledrônico para osteoporose na pós-menopausa. Atualmente não está claro se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, mas você deve informar seu médico se sentir tais sintomas após ter recebido ácido zoledrônico.
Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma que são alérgicos à aspirina (ácido acetilsalicílico), apesar de não ter sido observado com o uso de ácido zoledrônico.
Pode ocorrer fratura incomum do fêmur, particularmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose.
Contate o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isso pode ser um sinal precoce de uma possível fratura do fêmur.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Avise seu médico quais os medicamentos que você usa ou tenha usado, incluindo aqueles que não foram prescritos por um médico.
Seu médico deve ser informado caso você faça uso de aminoglicosídeos (tipo de medicamento usado para infecções graves), pois a combinação desse tipo de medicamento com ácido zoledrônico, e outros bisfosfonatos, pode fazer com que o nível de cálcio no sangue se torne muito baixo.
Converse com seu médico caso você esteja utilizando medicamentos antiangiogênicos como parte do seu tratamento, pois a combinação desses medicamentos com o ácido zoledrônico, e outros bisfosfonatos, pode aumentar o risco de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4,264 mg de ácido zoledrônico monoidratado, equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico.
Excipientes: manitol e citrato de sódio.
Ácido zoledrônico deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C). Proteger da luz. Mantenha o frascoampola na embalagem original até a utilização.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
A solução reconstituída deve ser adicionada à bolsa para infusão logo após reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter sob refrigeração entre 2°C e 8°C, durante no máximo 24 horas.
A solução refrigerada deve alcançar a temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) antes da administração.
O conteúdo remanescente do frasco-ampola deve ser descartado em recipiente apropriado.
Pó liofilizado ou pastilha branca.
Solução límpida e incolor essencialmente livre de partículas de material estranho que possam ser observadas em uma inspeção visual.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.5562.0038
Farm. Resp:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP 63.058
Fabricado por:
Gland Pharma Limited.
Hyderabad - 500043
Telangana State - Índia
Importado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135 - Cosmópolis-SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
Embalagem contendo 10 frascos-ampola.
Via de administração: intravenosa.
Uso adulto.
Este medicamento é restrito para uso hospitalar, não podendo ser utilizado diretamente pelo paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | ABL Brasil |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Ácido Zoledrônico (4mg) |
Categoria do Medicamento | Câncer Ósseo |
Classe Terapêutica | Bisfosfonatos Para Alterações Do Cácio Relacionadas A Tumores |
Especialidades | Reumatologia, Endocrinologia, Ortopedia, Oncologia, Ortopedia e traumatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1556200380047 |
Código de Barras | 7898564760040 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Ácido Zoledrônico ABL Brasil |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Ácido Zoledrônico ABL Brasil |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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