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    Ácido Zoledrônico ABL Brasil 4mg, caixa com 25 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

    ABL Brasil
    • Forma Farmacêutica
    • Quantidade na embalagem

    Bula do Ácido Zoledrônico ABL Brasil

    Ácido Zoledrônico ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

    Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

    Ácido zoledrônico também é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo.

    Como o Ácido Zoledrônico ABL Brasil funciona?

    O ácido zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de alta potência com atuação específica nos ossos. Dentre os fármacos inibidores da reabsorção óssea, o ácido zoledrônico é um dos mais potentes conhecidos até o momento.

    Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas, os bisfosfonatos atuam de forma seletiva nos ossos, porém o mecanismo de ação preciso que leva a inibição da atividade dos osteoclastos ainda é desconhecido.

    O ácido zoledrônico apresenta diversas propriedades antitumorais, podendo contribuir para a eficácia global no tratamento da doença óssea metastática.

    Quais as contraindicações do Ácido Zoledrônico ABL Brasil?

    Ácido zoledrônico não deve ser usado por pacientes alérgicos ao ácido zoledrônico bem como outros bisfosfonatos (grupo de substâncias do ácido zoledrônico) ou a quaisquer ingredientes da fórmula.

    Este medicamento é contraindicado para uso em mulheres grávidas e/ou em período de amamentação.

    Este medicamento é contraindicado para crianças.​​​​​​​

    Como usar o Ácido Zoledrônico ABL Brasil?

    Ácido zoledrônico pode ser preparado e administrado apenas por um profissional de saúde com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos, e que esteja em ambiente hospitalar ou em clínicas com infraestrutura adequada.

    A solução contendo ácido zoledrônico deve ser administrada por infusão intravenosa única em não menos que 15 minutos em um cateter separado de todas as outras drogas.

    Ácido zoledrônico deve ser primeiramente reconstituído com 5 mL de água para injeção, obtendo assim, uma solução de concentração de 0,8 mg/mL. O conteúdo remanescente do frasco-ampola deve ser descartado.

    Imediatamente após a reconstituição a solução deve ser diluída em bolsas de 100 mL. Se uma dose menor de ácido zoledrônico for necessária, retire primeiramente o volume apropriado da solução reconstituída e dilua em 100 mL de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% para infusão. Não misture a solução concentrada de ácido zoledrônico com soluções contendo cálcio ou outro cátion bivalente como solução de Ringer lactato.

    A frequência para você receber o ácido zoledrônico deve ser decidida pelo seu médico.

    Se você está sendo tratado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, com tumor avançado com comprometimento ósseo a dose recomendada para o tratamento é de 4 mg de ácido zoledrônico (1 dose por infusão), a cada 3 a 4 semanas.

    Suplementos orais diários de cálcio 500 mg e vitamina D 400 UI são recomendados aos pacientes, desde o início do tratamento.

    Se você está sendo tratado para HIT (hipercalcemia induzida por tumor), a dose recomendada é de 4 mg de ácido zoledrônico (1 dose por infusão). A sua adequada hidratação deve ser verificada antes do início da infusão do ácido zoledrônico.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Ácido Zoledrônico ABL Brasil?

    Antes de iniciar o tratamento com ácido zoledrônico é importante informar seu médico:

    • Se você utiliza outro medicamento a base de ácido zoledrônico;
    • Se você está utilizando outros medicamentos, prescritos ou não por um médico;
    • Se você já apresentou ou apresenta problemas renais;
    • Se você já apresentou ou apresenta problemas no fígado;
    • Se você já apresentou ou apresenta problemas no coração;
    • Se você faz ou pretende fazer algum tipo de tratamento odontológico e seu histórico de doença dentária;
    • Se você tem histórico de fraturas ósseas;
    • Se você tem comorbidades, como por exemplo: anemia, coagulopatias, infecções e câncer.

    É muito importante manter uma boa higiene oral e cuidados odontológicos periódicos.

    Se você estiver sob tratamento odontológico avise seu dentista do seu tratamento com ácido zoledrônico.

    Procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados.

    Antes do uso de ácido zoledrônico certifique-se que você ingeriu líquido suficiente conforme orientação médica, para evitar sua desidratação.

    Advertências do Ácido Zoledrônico ABL Brasil


    Gravidez

    Este medicamento não pode ser usado durante a gravidez. Avise seu médico no caso de estar ou desconfiar que possa estar grávida.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Lactação

    Este medicamento não deve ser utilizado em período de amamentação. Avise seu médico caso esteja amamentando. A eliminação do ativo ácido zoledrônico no leite humano não é conhecida.

    Uso em idosos

    Pacientes idosos podem fazer o uso de ácido zoledrônico. Não existem evidências de necessidade de precauções adicionais ao uso de ácido zoledrônico em pacientes idosos.

    Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

    Não existem estudos realizados sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas para pacientes em tratamento com ácido zoledrônico. É recomendado cautela para execução de atividades que necessitem de sua atenção.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Ácido Zoledrônico ABL Brasil maior do que a recomendada?

    Caso você tenha recebido doses maiores que a recomendada, você deve ser monitorado por um médico. Nesse caso, pode ser observada insuficiência renal (incluindo falência renal) e anormalidades de eletrólitos séricos (incluindo cálcio, fósforo e magnésio). Uma infusão de suplemento de cálcio pode se fazer necessária.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ácido Zoledrônico ABL Brasil?

    Avise imediatamente seu médico sobre qualquer um dos seguintes eventos adversos:

    Aumento da temperatura corpórea. Pacientes em uso de ácido zoledrônico têm relatado comumente dores de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dores ósseas, musculares e nas juntas. Na maioria dos casos nenhum tratamento específico é necessário e os sintomas diminuem após algumas horas ou dias. Casos muito raros foram relatados de dores graves e ocasionalmente incapacitantes nos ossos, músculos e/ou nas juntas.

    Raramente (reação incomum), osteonecrose de mandíbula (dano ósseo da mandíbula) pode ocorrer em alguns pacientes. Sintomas desta reação adversa podem ser:

    • Dor na boca, nos dentes ou na mandíbula, feridas ou inchaço no interior da boca, dormência ou "sensação de mandíbula pesada" ou dente mole. Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu oncologista ou seu dentista imediatamente.

    Outras reações adversas são:

    • Reações gastrintestinais tais como náuseas e vômitos foram relatados, bem como perda de apetite. Ocasionalmente os eventos adversos podem também incluir reações de hipersensibilidade, pressão arterial alta, dificuldade respiratória, tontura, distúrbios do sono, formigamento ou dormência nas mãos e pés, ou diarreia. Também foram relatados ocasionalmente casos de pressão arterial baixa, os quais, em casos muito raros, resultaram em desmaio.

    Casos de rash (bolinhas vermelhas na pele), coceira e dor no peito foram observados. Raramente podem ocorrer batimento cardíaco lento e confusão mental.

    Como com os outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias do ácido zoledrônico), casos de conjuntivite têm sido relatados.

    Foram relatadas alterações na função renal através de exames de sangue (níveis mais altos de creatinina) com o uso de ácido zoledrônico; tais alterações também são conhecidas por ocorrerem com outras drogas deste tipo. Adicionalmente alguns casos de doença nos rins têm sido reportados, mas não está claro se são causados devido ao tratamento com ácido zoledrônico.

    Anemia, uma condição na qual o número de células vermelhas sanguíneas é reduzido, foi relatada; contagem baixa de células brancas e de plaquetas foram observadas em alguns casos. Os níveis de cálcio, fosfato, magnésio e potássio no sangue podem se tornar muito baixos sem sintomas, seu médico deverá monitorá-los e tomar as medidas necessárias.

    As reações adversas são classificadas de acordo com sua frequência.

    Alterações sanguíneas e do Sistema Linfático
    Comum Anemia
    Pouco Comum Trombocitopenia e leucopenia
    Raro Pancitopenia
    Alterações do Sistema Nervoso
    Comum Cefaleia
    Pouco Comum Tontura, parestesias, alteração do paladar, hipoestesia, hiperestesia, tremores e sonolência
    Muito rara Convulsões, hipoestesia e tetania (secundários à hipocalcemia)
    Alterações Psiquiátricas
    Pouco Comum Ansiedade e alteração do sono
    Raro Confusão
    Alterações oculares
    Comum Conjuntivite
    Pouco Comum Visão turva
    Raro Uveíte
    Muito raro Episclerite
    Alterações gastrointestinais
    Comum Náusea, vômito, anorexia
    Pouco Comum Diarreia, obstipação (constipação), dor abdominal, dispepsia, estomatite e boca seca
    Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino
    Pouco Comum Dispneia, tosse e broncoconstrição
    Alterações da Pele e tecido subcutâneo
    Pouco Comum Prurido, rash (erupção cutânea - incluindo rash eritematoso e macular) e hiperidrose
    Alterações músculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseo
    Comum Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada
    Pouco Comum Espasmos musculares, osteonecrose da mandíbula
    Muito raro Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa à classe dos bisfosfonatos) e outros locais anatômicos, incluindo fêmur e quadril
    Alterações Cardiovasculares
    Pouco Comum Hipertensão, hipotensão, fibrilação atrial, hipotensão levando a síncope ou colapso circulatório
    Raro Bradicardia e arritmia cardíaca (secundária a hipocalcemia)
    Alterações renais e urinárias
    Comum Insuficiência renal
    Pouco Comum Insuficiência renal aguda, hematúria e proteinúria
    Raro Síndrome de Fanconi Adquirida
    Alterações do Sistema Imunológico
    Pouco Comum Reação de hipersensibilidade
    Raro Edema angioneurótico
    Alterações gerais e do local de administração
    Comum Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar e rubor)
    Pouco Comum Astenia, edema periférico, reação do local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, enduração), dor torácica e aumento de peso, reação/choque anafilático e urticária
    Raro Artrite e inchaço articular como sintoma de reação de fase aguda
    Alterações laboratoriais
    Muito comum Hipofosfatemia
    Comum Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia
    Pouco Comum

    Hipomagnesemia, hipocalemia

    Raro Hipercalcemia, hipernatremia

    Também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes recebendo ácido zoledrônico para osteoporose na pós-menopausa. Atualmente não está claro se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, mas você deve informar seu médico se sentir tais sintomas após ter recebido ácido zoledrônico.

    Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma que são alérgicos à aspirina (ácido acetilsalicílico), apesar de não ter sido observado com o uso de ácido zoledrônico.

    Pode ocorrer fratura incomum do fêmur, particularmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose.

    Contate o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isso pode ser um sinal precoce de uma possível fratura do fêmur.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Ácido Zoledrônico ABL Brasil com outros remédios?

    Avise seu médico quais os medicamentos que você usa ou tenha usado, incluindo aqueles que não foram prescritos por um médico.

    Seu médico deve ser informado caso você faça uso de aminoglicosídeos (tipo de medicamento usado para infecções graves), pois a combinação desse tipo de medicamento com ácido zoledrônico, e outros bisfosfonatos, pode fazer com que o nível de cálcio no sangue se torne muito baixo.

    Converse com seu médico caso você esteja utilizando medicamentos antiangiogênicos como parte do seu tratamento, pois a combinação desses medicamentos com o ácido zoledrônico, e outros bisfosfonatos, pode aumentar o risco de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose).

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Ácido Zoledrônico ABL Brasil?

    Cada frasco-ampola contém:

    4,264 mg de ácido zoledrônico monoidratado, equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico.

    Excipientes: manitol e citrato de sódio.

    Como devo armazenar o Ácido Zoledrônico ABL Brasil?

    Ácido zoledrônico deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C). Proteger da luz. Mantenha o frascoampola na embalagem original até a utilização.

    O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

    A solução reconstituída deve ser adicionada à bolsa para infusão logo após reconstituição.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Após o preparo, manter sob refrigeração entre 2°C e 8°C, durante no máximo 24 horas.

    A solução refrigerada deve alcançar a temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) antes da administração.

    O conteúdo remanescente do frasco-ampola deve ser descartado em recipiente apropriado.

    Características físicas e organolépticas

    Aspecto do pó

    Pó liofilizado ou pastilha branca.

    Características da solução após reconstituição e após diluição

    Solução límpida e incolor essencialmente livre de partículas de material estranho que possam ser observadas em uma inspeção visual.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Ácido Zoledrônico ABL Brasil

    MS 1.5562.0038

    Farm. Resp:
    Sidnei Bianchini Junior
    CRF-SP 63.058

    Fabricado por:
    Gland Pharma Limited.
    Hyderabad - 500043
    Telangana State - Índia

    Importado por:
    Antibióticos do Brasil Ltda.
    Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135 - Cosmópolis-SP
    CNPJ 05.439.635/0001-03

    Uso restrito a hospitais.

    Venda sob prescrição médica.

    Apresentações do Ácido Zoledrônico ABL Brasil

    Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

    Pó liofilizado para solução para infusão

    Embalagem contendo 10 frascos-ampola.

    Via de administração: intravenosa.

    Uso adulto.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Ácido Zoledrônico ABL Brasil?

    Este medicamento é restrito para uso hospitalar, não podendo ser utilizado diretamente pelo paciente.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Ácido Zoledrônico ABL Brasil

    Caracteristicas Principais

    FabricanteABL Brasil
    Tipo do MedicamentoGenérico
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoÁcido Zoledrônico (4mg)
    Categoria do MedicamentoCâncer Ósseo
    Classe TerapêuticaBisfosfonatos Para Alterações Do Cácio Relacionadas A Tumores
    EspecialidadesReumatologia, Endocrinologia, Ortopedia, Oncologia, Ortopedia e traumatologia
    Registro no Ministério da Saúde1556200380047
    Código de Barras7898564760040
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Ácido Zoledrônico ABL Brasil
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Ácido Zoledrônico ABL Brasil
    Modo de UsoUso injetável (intravenoso)
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Ácido Zoledrônico ABL Brasil É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.