Bula do Airclin

 Airclin é destinado ao tratamento da rinite alérgica.

A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético.

Quando aplicado no nariz, Airclin ajuda a reduzir sintomas como:

Espirros, secreções, coceira e entupimento nasal associados às reações alérgicas. O início de ação da triancinolona acetonida é de 24 horas e seu pico de resposta se inicia em 7 dias.

Airclin é contraindicado para pacientes que já apresentaram qualquer reação alérgica ao medicamento ou aos demais componentes da fórmula ou ainda para pacientes que tiveram alguma reação indesejável com outros corticosteroides nasais em spray (medicamentos da mesma classe terapêutica do Airclin).

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.

Airclin somente deve ser utilizado por gestantes ou mulheres que estejam amamentando quando estritamente recomendado pelo médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

A bomba do spray nasal deve ser preparada antes que Airclin seja utilizado pela primeira vez, ou quando não for utilizada por mais de 14 dias.

Cada frasco de Airclin fornece no mínimo 120 doses. Após 120 doses, a quantidade de triancinolona acetonida liberada por spray (dose) não é apropriada, devendo-se descartar o frasco.

Melhores resultados são obtidos pelo uso regular de Airclin. Em alguns casos, o alívio máximo dos sintomas pode demorar alguns dias. Se os sintomas não melhorarem, procure seu médico. Não aplique doses extras ou suspenda a aplicação de Airclin sem consultar seu médico. Airclin não alivia os sintomas de vermelhidão e irritação dos olhos que acompanham a rinite alérgica em alguns indivíduos. Casos estes sintomas sejam graves, procure seu médico.

Pode-se observar melhora nos sintomas de alguns pacientes no primeiro dia de tratamento, obtendo-se geralmente o benefício máximo após uma semana. Deve-se realizar avaliação inicial da resposta durante este intervalo de tempo e, periodicamente, até que os sintomas do paciente estejam estabilizados. Se após 3 semanas de tratamento não se alcançar alívio adequado dos sintomas, deve-se interromper o uso de Airclin. É sempre desejável tentar atingir a dose ideal do medicamento que será suficiente para tratar os seus sintomas, com a mínima possibilidade de efeitos desagradáveis. Portanto, quando for alcançado o benefício máximo e os seus sintomas estiverem controlados, deve-se reduzir a dose para 100 mcg (uma aplicação de spray em cada narina, uma vez ao dia), que mostrou funcionar de fato na manutenção do controle dos sintomas da rinite alérgica, em pacientes controlados inicialmente com 200 mcg/dia.

Não engolir ou ingerir o conteúdo do frasco do Airclin. O conteúdo deve ser aplicado via nasal e para isso deve-se utilizar o dispositivo próprio.

Preparando o spray

Remova a tampa plástica e o grampo de segurança do aplicador nasal da bomba do spray.

A bomba do spray nasal deve ser preparada antes que Airclin seja utilizado pela primeira vez. Para prepará-la segure o frasco com o polegar apoiado no fundo e os dedos indicador e médio apoiados nas abas laterais do frasco. Certifique-se de que o frasco esteja direcionado para o alto e longe dos seus olhos. A névoa fina (jato ideal) só pode ser produzida pelo pressionamento rápido e firme. Mantenha os dedos indicador e médio fixos e pressione o polegar firme e rapidamente contra o frasco até que borrife 3 vezes. A bomba agora está pronta e pode ser utilizada.

O repreparo diário não é necessário. Entretanto, se você não utilizar o spray por mais de 14 dias, reprepare-o antes do uso. Borrife-o apenas uma vez ou até que uma névoa fina seja obtida. Se não for utilizado por mais de 28 dias, reprepare com 3 borrifadas ou até que a névoa fina seja obtida.

Aplicando o produto

1. Assoe suavemente o nariz para limpar as narinas.
   
2. Remova a tampa plástica e o grampo de segurança do aplicador nasal.
   
3. Prepare a bomba de acordo com as instruções: “Preparando o spray”.
4. Incline ligeiramente a cabeça para trás. Expire lentamente.
5. Insira a ponta do spray na narina, como mostrado na ilustração. Feche a narina que não receberá o medicamento com um dedo da outra mão.
   
6. Inspire pela narina e enquanto inspira pressione o aplicador firme e rapidamente de forma a liberar um jato (uma dose) de spray. Expire pela boca. Caso o médico tenha prescrito 2 doses, repita o procedimento nesta mesma narina e então proceda da mesma maneira na outra narina.
7. Após o uso, limpe o aplicador com um lenço de papel e recoloque a tampa e o grampo de segurança.

Observações importantes

Se o seu nariz estiver muito congestionado, seu médico pode recomendar que você use um descongestionante nasal (medicamento utilizado para desobstruir seu nariz para que você possa respirar melhor) em spray ou gotas antes do uso de Airclin nos primeiros 3 ou 4 dias.

Raramente alguns pacientes podem notar sangramento no nariz após o uso de Airclin. Caso isto ocorra, suspenda o uso e procure seu médico.

Limpeza

Caso o aplicador fique entupido e não libere o spray, remova-o e mergulhe em água quente durante 10-15 minutos. Lave o aplicador, deixe secar e recoloque-o no frasco. Não tente desentupir o aplicador com alfinete ou outro objeto pontiagudo.

Cada frasco de Airclin fornece no mínimo 120 doses. Após 120 doses, a quantidade de triancinolona acetonida liberada por spray (dose) não é apropriada, devendo-se jogar fora o frasco. Utilize a tabela a seguir para anotar quantas vezes utilizou Airclin. Esta é uma forma de assegurar que você utilizou as 120 doses contidas no frasco. Note que cada frasco contém uma quantidade extra de solução nasal que permite o preparo inicial necessário. Mantenha a tabela próxima ao frasco de Airclin ou fixe-a em local conveniente. Marque no círculo cada atuação utilizada. Jogue fora o frasco de Airclin após 120 doses.

Posologia do Airclin

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Crianças de 4 a 12 anos

A dose inicial recomendada é de 100 mcg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos sintomas com esta dose, podem obtê-lo com a dose de 200 mcg (aplicação de 2 sprays em cada narina) uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 100 mcg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos

A dose inicial de Airclin recomendada é de 200 mcg (aplicação de 2 sprays em cada narina), uma vez ao dia.

Se necessário, a dose recomendada poderá ser de 400 mcg/dia e poderá ser fracionada da seguinte maneira:

• 1 vez ao dia: aplicação de 4 sprays em cada narina;
• 2 vezes ao dia: aplicação de 2 sprays em cada narina;
• 4 vezes ao dia: aplicação de 1 spray em cada narina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No caso de tratamento regular da rinite, caso você se esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, você deve fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou, se estiver próximo do horário da próxima dose, adiante a dose sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você está em tratamento com doses imunossupressoras de corticosteroides, significa que você está mais vulnerável a infecções do que um indivíduo sadio. Em caso de exposição à catapora e sarampo, procure orientação médica.

Você deve utilizar o produto com cautela, se você for portador de tuberculose ativa (com sintomas da doença) ou latente (sem sintomas da doença), ou com infecções não tratadas causadas por fungos, bactérias, vírus sistêmico ou herpes ocular simples. O mesmo se aplica se você tiver úlcera do septo nasal recente (ferida recente dentro do nariz), ou traumatismo nasal.

Caso você apresente episódios de sangramento frequente no nariz ou desconforto nasal (desconforto dentro do nariz) durante o uso do medicamento você deve informar ao seu médico. A irritação ou queimação no nariz não deve durar muito tempo. Você pode também apresentar pontadas no nariz que podem ocorrer após a utilização do produto.

Estudos específicos com corticosteroides nasais não foram realizados com idosos. Porém, problemas geriátricos específicos que possam limitar a utilização deste medicamento nos idosos não são esperados. Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento pode causar doping.​​​​​​​

Airclin apresenta um baixo índice de reações desagradáveis quando utilizado corretamente.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como, por exemplo, dor de garganta.

A triancinolona acetonida geralmente é bem tolerada, mas você poderá sentir as seguintes reações desagradáveis:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e faringite (dor de garganta).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da tosse, dispepsia (má digestão), enjôo, vômito, dor nas costas, asma, gosto amargo, conjuntivite, dor muscular, sangramento no nariz, irritação no nariz, ressecamento no interior do nariz, congestão pulmonar (problemas no pulmão) e espirros. Em 2% dos casos pode ocorrer também: sensação de queimação e pontadas no nariz. Outras reações ainda descritas em literatura são bronquite: 3,4%, tosse: 2,1 a 8,4%, sinusite (doença que acomete as cavidades existentes ao redor do nariz): 2 a 9% em pacientes em tratamento concomitante para asma, edema de face em 1 a 3%, rash cutâneo (alergia na pele) e fotossensibilidade (reação da pele à exposição à luz), em 1 a 3% dos casos, ganho de peso em 1 a 3% dos casos, dor abdominal e diarreia em 1 a 3% dos casos, indigestão em 3,4 % dos casos, candidíase oral em 1 a 3%, transtorno dentário em 1 a 3,4%, dor no andar superior do abdome em 4,7%, vômito em 1 a 3%, Síndrome Flu-like (doença que simula os sintomas de uma gripe) em 2 a 8,9% dos casos.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, dor na região da barriga, gastroenterite (infecção no estômago e intestino) e otite média (inflamação no ouvido).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): supressão adrenal (bloqueio da função da glândula suprarrenal), especialmente se foi utilizado em altas doses e por tempo prolongado.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

• Coceira no corpo e urticária, Síndrome de Cushing (doença por excesso do hormônio cortisol, caracterizada por espinhas no corpo, face arredondada, manchas roxas no corpo entre outros), redução do crescimento, hipocortisolismo (diminuição do hormônio cortisol) secundário, reação anafilática (tipo grave de alergia), osteoporose (enfraquecimento nos ossos), catarata (doença ocular), glaucoma (doença que provoca aumento na pressão do olho) e aumento na pressão intraocular, candidíase oral e da faringe, perfuração do septo nasal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução nasal 50 mcg

Frasco com 15 mL em spray (volume líquido), que fornece no mínimo 120 doses.

Uso nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos de idade.

Cada dose contém:

50mcg de triancinolona acetonida.

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, polissorbato 80, propilenoglicol e água purificada.

Se você engolir sem querer esse medicamento em quantidades acima do preconizado para administração via tópica nasal entre em contato com seu médico o mais rápido que você conseguir, ou procure um pronto socorro informando o horário e a quantidade do produto que você engoliu e o que você sente.

Como qualquer outro corticosteroide utilizado por via nasal, uma dose bem maior que o seu médico receitou é pouco provável de ser utilizada. Em caso de utilização do conteúdo total do frasco de uma única vez, pela boca ou aplicado dentro do nariz, não ocorrerá nenhuma alteração desagradável no seu corpo que seja importante. Você poderá apresentar irritação no nariz, dor de cabeça ou alguns transtornos gastrintestinais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas significantes da droga são improváveis com doses usuais de corticosteroides inalados. Embora não haja interação definida com corticosteroides inalados, se estes medicamentos forem usados em altas doses por um período longo de tempo e ocorrer absorção sistêmica, algumas das interações vistas com corticosteroide sistêmico têm potencial de ocorrer.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Goldberg e Simpson avaliaram 315 crianças entre 4 e 12 anos com rinite alérgica perene em estudo duplo-cego placebo controlado, demonstrando a eficácia da triancinolona intranasal na dose de 110 e 220µg ao dia (apud in Gawchik, Saccar, 2000).

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade com rinite alérgica perene demonstraram que Triancinolona Acetonida suspensão nasal, em doses de 220 µg ao dia, promoveu resultados estatisticamente significantes de alívio dos sintomas nasais incluindo espirros, congestão, secreção e prurido, quando comparado com placebo. A segurança e eficácia de Triancinolona Acetonida suspensão nasal também foram adequadamente estudadas em crianças com idade entre 6 e 12 anos. Reduções estatisticamente significativas na gravidade dos sintomas nasais de rinite alérgica foram demonstradas com doses de 110 ou 220 µg por dia.

A segurança e a eficácia de Triancinolona Acetonida suspensão nasal também foi avaliada em crianças com idade entre 2 e 5 anos, com rinite alérgica perene, tendo ou não rinite alérgica sazonal. A administração de 110 µg de Triancinolona Acetonida uma vez ao dia demonstrou melhora estatisticamente significante da linha basal, comparada ao placebo já nas primeiras 24 horas, mas não demonstrou alteração imediata no Escore Total de Sintomas Nasais (TNSS), ao longo de 4 semanas de tratamento duplo-cego.

Triancinolona Acetonida suspensão nasal não apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Uma melhora nos sintomas de alguns pacientes pode ser aparente no primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4 dias. Se Triancinolona Acetonida suspensão nasal for prematuramente descontinuado, os sintomas podem não recorrer por vários dias.

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade recebendo doses de Triancinolona Acetonida de mais de 440 µg por dia, via intranasal, não se observou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA). 

Em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade (n= 61) que receberam 110 µg de Triancinolona Acetonida por dia, via intranasal, a função do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) foi avaliada através do teste de estimulação por cosintropina, entretanto, os resultados foram inconclusivos.

Em um estudo clínico placebo-controlado de 6 semanas foi avaliado o efeito de Triancinolona Acetonida (dose única diária de 110 µg ou 220 µg) na função do eixo HPA (medido pela AUC de cortisol no soro de 24 horas) em 140 crianças (2 a 11 anos de idade), não foi observada nenhuma diferença estatisticamente significante em relação ao placebo.

O efeito de Triancinolona Acetonida na função adrenal em crianças de 2 a 5 anos de idade não pode ser descartado. Um estudo clínico duplo-cego, placebo-controlado, com duração de 1 ano, em 298 pacientes pediátricos (3 a 9 anos de idade) foi conduzido para avaliar o efeito de Triancinolona Acetonida (dose única diária de 110 g) na velocidade de crescimento por estadimetria. Em uma primeira análise dos pacientes (134 grupo Triancinolona Acetonida e 133 grupo placebo), a velocidade de crescimento estimada no grupo Triancinolona Acetonida foi 0,45 cm/ano mais lenta que no grupo placebo com 95% IC variando entre 0,11 e 0,78 cm/ano mais lenta que o grupo placebo. A diferença entre os dois grupos iniciou após 2 meses do início do tratamento.

Referências Bibliográficas

Gawchik, S.M.; Saccar, C.L. A Risk-Benefit Assessment of Intranasal Triamcinolone Acetonide in Allergic Rhinitis. Drug Safety, 23 (4): 309-322, 2000.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

A Triancinolona Acetonida é um potente derivado da triancinolona e é aproximadamente 8 vezes mais potente do que a prednisona em modelos de inflamação em animais.

Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos corticosteróides seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas.

Farmacocinética

A administração intranasal em dose única de 220 µg de Triancinolona Acetonida em adultos sadios e em pacientes adultos com rinite alérgica demonstrou baixa absorção da Triancinolona Acetonida. O pico médio da concentração plasmática foi de aproximadamente 0,5 ng/mL (intervalo de 0,1 a 1,0 ng/mL), e ocorreu 1,5 horas após a administração da dose. A concentração plasmática média da droga foi menor que 0,06 ng/mL em 12 horas e abaixo do limite de detecção do ensaio em 24 horas. A meia vida terminal média foi de 3,1 horas.

A proporcionalidade da dose foi demonstrada tanto em voluntários sadios como em pacientes, após dose única intranasal de 110 ou 220 µg de Triancinolona Acetonida suspensão nasal. Após múltiplas doses (440 µg/ dia) em pacientes pediátricos, as concentrações plasmáticas, AUC, C_máx e T_máx foram similares aos valores observados em pacientes adultos.

Foram identificados três metabólitos da Triancinolona Acetonida no plasma humano: acetonida de 6β-hidroxitriancinolona, acetonida de 21-carboxitriancinolona e acetonida de 21-carboxi-6β-hidroxitriancinolona. Os três metabólitos não têm atividade farmacológica significativa em relação ao composto original.

Pacientes especiais

Pacientes pediátricos

A administração intranasal de 110 µg por dia de Triancinolona Acetonida, em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade demonstrou uma exposição sistêmica similar a alcançada em pacientes adultos de 20 a 49 anos de idade, que receberam Triancinolona Acetonida suspensão oral, pela mesma via, em dose de 220 µg por dia. Baseado na farmacocinética de uma população modelo, o clearance aparente e o volume de distribuição seguido da administração intranasal de Triancinolona Acetonida em pacientes de 2 a 5 anos de idade mostrou-se aproximadamente a metade da encontrada em adultos.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos pré-clínicos foram observados somente os efeitos típicos de glicocorticoides.

Nenhuma evidência de mutagenicidade foi detectada a partir de testes in vitro (um teste de mutação reversa em Salmonella e um teste de mutação em células de ovário de hamster chinês) e estudos em roedores não mostraram carcinogenicidade relacionada ao tratamento com Triancinolona Acetonida.

Como outros corticosteroides, a Triancinolona Acetonida mostrou-se teratogênica em animais, resultando (em ratos e coelhos) em fenda palatina e/ou hidrocefalia interna e defeitos esqueléticos axiais. Outros efeitos teratogênicos, incluindo malformações cranianas e no SNC foram observadas em primatas.

A Triancinolona Acetonida causou em roedores, aumento de reabsorção fetal e natimortos, diminuição do peso e taxa de sobrevivência da prole, mas sem alterações nas taxas de gravidez.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses.

Características do medicamento

Airclin é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0573.0314

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.