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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
A alfaepoetina estimula a divisão e a diferenciação de células da medula óssea, aumentando a formação de glóbulos vermelhos.
O aumento da hemoglobina não é imediato, geralmente leva algumas semanas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento.
Não está estabelecido o emprego seguro da Alfaepoetina durante a gravidez e a lactação e o médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.
Uso subcutâneo.
Separe seringa e agulha apropriadas e descartáveis.
Com a seringa aspire do frasco-ampola o conteúdo.
Deve ser feita assepsia do local da aplicação com álcool antes da administração do medicamento.
Após limpeza local, injete a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa, os braços ou a parede abdominal anterior. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.
Não use alfaepoetina, se houver partículas em suspensão dentro do frasco-ampola ou da seringa.
Não agite a solução, pois isto pode inativar o medicamento.
Não congele o frasco-ampola ou a seringa preenchida.
Deve-se prestar atenção para que a dose correta seja administrada.
Não administre outras medicações simultaneamente, na mesma seringa.
Apenas uma dose de alfaepoetina deve ser aplicada a partir de cada frasco-ampola ou seringa preenchida. O que sobrar deve ser jogado fora.
O medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Uso subcutâneo.
Separe seringa e agulha apropriadas e descartáveis.
Com a seringa aspire do frasco-ampola o conteúdo.
Deve ser feita assepsia do local da aplicação com álcool antes da administração do medicamento.
Após limpeza local, injete a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa, os braços ou a parede abdominal anterior. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.
Não use alfaepoetina, se houver partículas em suspensão dentro do frasco-ampola ou da seringa.
Não agite a solução, pois isto pode inativar o medicamento.
Não congele o frasco-ampola ou a seringa preenchida.
Deve-se prestar atenção para que a dose correta seja administrada.
Não administre outras medicações simultaneamente, na mesma seringa.
Apenas uma dose de alfaepoetina deve ser aplicada a partir de cada frasco-ampola ou seringa preenchida. O que sobrar deve ser jogado fora.
O medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.
Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do tratamento (hemoglobina entre 10 g/dl e 12 g/dl ou hematócrito entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina (até 300 U/Kg 2 ou 3x, por via subcutânea, por pelo menos 4 a 6 semanas) em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com resposta inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades: deficiência absoluta ou funcional de ferro; doença infecciosa, inflamatória ou maligna (mieloma múltiplo, por exemplo); perda sanguínea (aguda ou crônica); doença hematológica associada como talassemia, hemoglobinopatias, anemia refratária ou outra doença mielodisplásica; deficiência de vitamina B12 ou de folato; hemólise; intoxicação por alumínio; hiperparatireoidismo secundário; desnutrição importante; diálise inadequada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
A administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser cuidadosa e devem ser tomadas as devidas precauções em caso de alergia ou reação inesperada.
Antes e durante o tratamento com o produto, deve-se avaliar o status de ferro corporal. Todos os pacientes requererão suplemento de ferro para uma eritropoiese efetiva.
Alfaepoetina não é recomendado em pacientes cirúrgicas grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias, porém a segurança e eficácia da alfaepoetina em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade não está estabelecida.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.
Nos pacientes com doença renal crônica é muito importante o controle da pressão arterial.
É recomendável que a dose de alfaepoetina seja diminuída se o nível de incremento de hematócrito exceder 4 pontos em qualquer período de 2 semanas.
Foi relatada uma convulsão em um paciente tratado com alfaepoetina. Nesses casos, recomenda-se que a dose do produto seja diminuída, caso o hematócrito aumente 4 pontos em um período de 2 semanas.
Durante a hemodiálise, os pacientes em tratamento com alfaepoetina podem requerer um incremento de anticoagulantes para evitar o aumento de coagulação no dialisador.
Cerca de 95% dos pacientes com insuficiência renal crônica que foram tratados com a alfaepoetina responderam ao tratamento. Se for encontrado algum paciente que não responda ao tratamento, deve-se analisar o nível de reserva de ferro ou deve-se analisar outra possível etiologia para a anemia.
Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do tratamento (hemoglobina entre 10 g/dl e 12 g/dl ou hematócrito entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina (até 300 U/Kg 2 ou 3x, por via subcutânea, por pelo menos 4 a 6 semanas) em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com resposta inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades: deficiência absoluta ou funcional de ferro; doença infecciosa, inflamatória ou maligna (mieloma múltiplo, por exemplo); perda sangüínea (aguda ou crônica); doença hematológica associada como talassemia, hemoglobinopatias, anemia refratária ou outra doença mielodisplásica; deficiência de vitamina B12 ou de folato; hemólise; intoxicação por alumínio; hiperparatireoidismo secundário; desnutrição importante; diálise inadequada.
Não foi determinada a quantidade máxima de alfaepoetina que pode ser administrada em dose simples ou múltipla.
Porém, doses superiores a 1500UI/kg três vezes por semana, podem produzir policitemia (aumento excessivo do número de glóbulos vermelhos) se o hematócrito (a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue) não for monitorado cuidadosamente e as doses não forem ajustadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Embora alfaepoetina normalmente não reaja com outros medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.
Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando alfaepoetina.
Alfaepoetina deve ser utilizada sozinha. Não deve ser misturada a outros líquidos para a injeção.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
2000 UI ou 4000 UI de Alfaepoetina.
Excipientes: albumina humana, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico e polissorbato 20 em água para injeção (USP XXIII).
10.000 UI de Alfaepoetina.
Excipientes: albumina humana, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico e polissorbato 20 em água para injeção (USP XXIII).
O medicamento alfaepoetina deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz. Não deve ser congelado nem agitado. Após o uso, o frasco deve ser imediatamente descartado. As sobras não utilizadas também devem ser imediatamente descartadas.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O medicamento alfaepoetina é uma solução transparente, estéril e livre de partículas visíveis.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.1063.0110
Responsável Técnico:
Maria da Luz F. Leal
CRF /RJ Nº 3726.
Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 - Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21040-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Centro de Inmunología Molecular - CIM
Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, Ciudad de La Habana - Cuba
Envasado e embalado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos
Rio de Janeiro – RJ
SAC
08000210310
Venda proibida ao comércio.
Uso sob prescrição médica.
Uso subcutâneo ou intravenoso.
Uso adulto e pediátrico.
Uso subcutâneo.
Uso adulto.
O esquecimento da administração do medicamento deve ser comunicado ao médico assistente. Não administrá-lo fora dos dias e horários preconizados ou concomitantes à próxima dose, exceto em caso de orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Fiocruz |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Alfaepoetina |
Categoria do Medicamento | Anemia |
Classe Terapêutica | Eritropoietínas |
Especialidades | Hematologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1106301100013 |
Código de Barras | 7898168490121 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Alfaepoetina Fiocruz |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Alfaepoetina Fiocruz |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso ou subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Fundação Oswaldo Cruz teve seu início em 1900, inicialmente para fabricar soros e vacinas contra a peste bubônica. Desde então, a instituição participa intensamente do desenvolvimento da saúde pública no país.
Sua missão é produzir, disseminar e compartilhar os conhecimentos e tecnologias para fortalecer o Sistema Único de Saúde (SUS), além de poder contribuir para a promoção da saúde e qualidade de vida da população brasileira.
Com mais de cem anos de história, foi responsável por grandes avanços científicos e teve uma trajetória de expansão, criando um caminho que se alimenta sempre de conquistas e desafios para defender o direito à saúde.
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