Bula do Anestalcon

Anestalcon^® Solução Oftálmica Estéril é indicado como anestésico local em exames médicos dos olhos e antes de cirurgias como a de catarata.

Anestalcon^® Solução Oftálmica Estéril é um anestésico local de ação rápida para uso oftálmico. O efeito anestésico tem início em cerca de 30 segundos e persiste por 15 minutos ou mais.

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Exclusivamente para uso oftálmico.

Seu médico irá pingar Anestalcon^® Solução Oftálmica Estéril nos seus olhos de acordo com o tipo de exame ocular:

Anestesias prolongadas como em cirurgia de catarata

• 1 gota a cada 5 a 10 minutos (de 5 a 7 doses).

Retirada de suturas

• 1 ou 2 gotas 2 ou 3 minutos antes do procedimento.

Retirada de corpos estranhos

• 1 ou 2 gotas antes da intervenção.

A segurança de Anestalcon^® Solução Oftálmica Estéril com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida.

A segurança do uso de Anestalcon^® Solução Oftálmica Estéril por outras vias de administração não foi estabelecida.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não se aplica a este medicamento, já que o mesmo é utilizado somente em exames médicos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Os anestésicos locais devem ser usados com precaução caso você apresente doença cardíaca ou hipertireoidismo (aumento nos níveis do hormônio da tireoide).
• O uso prolongado de um anestésico ocular pode diminuir a duração da anestesia.
• O uso prolongado ou abusivo pode levar à toxicidade do epitélio da córnea e pode se manifestar como defeitos epiteliais, os quais podem progredir para lesões permanentes na córnea.
• Você será aconselhado que, devido ao efeito do anestésico, seus olhos vão estar sem sensibilidade e você deve tomar cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos.
• A proximetacaína pode causar dermatite de contato alérgica (reação alérgica da pele a determinadas substâncias). Evitar o contato de Anestalcon^® Solução Oftálmica Estéril com a pele.
• Anestalcon^® Solução Oftálmica Estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração de lentes de contato gelatinosas. Além disso, o uso de lentes de contato não é recomendado até que o efeito anestésico tenha passado.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, você deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração oftálmica de proximetacaína sobre a fertilidade.

Gravidez

Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de proximetacaína oftálmica em mulheres grávidas. Anestalcon^® Solução Oftálmica Estéril não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se a proximetacaína tópica/metabólitos são excretados no leite humano; no entanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. A decisão deve ser tomada sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência do tratamento com Anestalcon^® Solução Oftálmica Estéril, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso de preparações oculares de proximetacaína. As frequências não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Além disso, o uso excessivo ou abusivo do produto pode levar a lesões oculares devido aos efeitos tóxicos do anestésico no epitélio.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Oftálmica Estéril 5mg/mL

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de proximetacaína 5 mg/mL.

Via de administração oftálmica.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL (32 gotas) contém:

Veículo constituído de: glicerol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.

Em caso de superdose ou ingestão acidental, efeitos sistêmicos (no organismo) podem se manifestar como estimulação do sistema nervoso central (SNC) e podem incluir nervosismo, tremores ou convulsões, seguido por depressão do SNC a qual pode resultar em perda de consciência e depressão respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram realizados estudos de interação; no entanto, não são esperadas interações clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados da eficácia

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando colírios de proparacaína e tetracaína quanto a duração da atividade anestésica e dor na instilação, 20 dos 23 indivíduos estudados relataram que a proparacaína causa menos dor na instilação que a tetracaína. O efeito anestésico da proparacaína durou 1,3 minutos a mais que a tetracaína.

Características Farmacológicas

Cloridrato de Proximetacaína é um anestésico local de ação rápida para uso oftálmico. Com uma única gota, o efeito anestésico tem início em cerca de 30 segundos e persiste por 15 minutos ou mais.

O principal local de ação anestésica é a membrana da célula nervosa onde a proximetacaína interfere com o grande aumento transitório na permeabilidade da membrana para íons de sódio, o qual é normalmente produzido por uma leve despolarização da membrana. Como a ação anestésica se desenvolve progressivamente num nervo, o limiar para a estimulação elétrica aumenta gradualmente e o fator de segurança para condução diminui. Quando esta ação é suficientemente bem desenvolvida, é produzido o bloqueio de condução.

Desconhece-se o exato mecanismo por onde a proximetacaína e outros anestésicos locais influenciam a permeabilidade da membrana celular. Entretanto, vários estudos, indicam que anestésicos locais podem limitar a permeabilidade do íon sódio através da camada lipídica da membrana de célula nervosa. Esta limitação evita a alteração fundamental necessária para gerar o potencial de ação.

O medicamento Anestalcon^® Solução Oftálmica Estéril deve ser armazenado em refrigerador (temperatura entre 2º e 8ºC). A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente, válido por 28 dias.

Características do medicamento

Anestalcon^® Solução Oftálmica Estéril é uma solução de aparência incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0068.1087

Farm. Resp.:
Flávia Regina Pegorer
CRF-SP N° 18.150

Fabricado por:
Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda.
São Paulo, SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

Comercializado por:
Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda.
São Paulo, SP

SAC
0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com

^©2021 Alcon Inc.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.