Arovit Vita 150.000UI/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 20mL de solução de uso oral

Arovit^® Vita está indicado nos casso de hipovitaminosa A (deficiência de vitamina A).

A hipovitaminosa A é caracterizada por lesões oculares próprias da deficiência desta vitamina, que se caracterizam como:

Cegueira noturna, xeroftalmia (ressecamento dos olhos), ceratomalácia (amolecimento da córnea, que se torna seca e opaca), manchas de Bitot (manchas oculares branco-acinzentadas), além de ressecamento da pele e deficiência de crescimento.

Como o Arovit Vita funciona?

A vitamina A é uma importante vitamina lipossolúvel (solúvel em óleo) e sua deficiência, ainda hoje, é considerada um problema de saúde pública. A vitamina A é essencial para a visão, pois atua na manutenção do processo visual. A adaptação à escuridão é um fenômeno f´sico-química ligado à presença de pgimentos derivados da vitamina A dentro da retina.

A vitamina A também é essencial no amadurecimento das células e no adequado funcionamento da pele, mucosa e vasos. Quando ocorre excesso de vitamina A (hipervitaminosa) observa-se diminuição da umidade das mucosas e da formação das camadas protetores mais superficiais da pele. Os derivados da vitamina A atuam de maneira importante em numerosos processos fisioógicos como crescimento e diferenciação dos tecidos epiteliais e dos ossos, reprodução e desenvolviemtno embrionário, além de atuar no sistema imunológico.

A vitamina A, além de atuar como enzima e diversso processos, também possui atividades antioxidantes.

Arovit^® Vita é contrainicado nas seguintes situações:

• Hipervitaminosa A (excesso dessa vitamina);
• Hipersensibilidade (alergia) conhecida a vitamina A ou a qualquer um dos componentes no medicamento;
• Em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Gotas

Uso adulto e pediátrico.

As gotas podem ser tomadas com água, suco ou ainda de acordo com orientação médica.

Posicione o frasco na vertical com o gotejador voltado para baixo e bata levemente no fundo para iniciar o gotejamento.

Dosagem

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompe o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Injetável

Uso adulto.

As ampolas devem ser administradas por via intramuscular profunda.

Para facilitar a abertura da ampola, segure no corpo da mesma e pressione no ponto indicado.

Dosagem

Nos casso de distúrbios acentuados de absorção intestinal ou durante alimentação parenteral exclusiva, 1 a 2 ampolas por semana ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompe o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Arovit^® Vita deve ser utilziado com cautela nas seguintes situações:

• Mulhers que podam engravidar durante o tratamento com Arovit^® Vita, devem ser assegurar que não estejam grávidas quando o tratamento for iniciado (teste negativo de gravidez); sejam utilizadas medidas contracptivas efetivas sem nenhuma interrupção durante e, até pelo menos 1 mês após o tratamento;
• Doenças e problemas no fígado (cirrose, alterações no fluxo de sangue no fígado, fibrose hepática e hepatotoxicidade) têm sido associados com o tratamento por período prolongado com vitamina A. Há um risco maior de desenvolvimento ou piora das condições do fígado em pacientes que já tenham doenças neste órgão, devido à capacidade reduzida de produzir proteínas de ligação ao retinol (vitamina A);
• Alimentos, suplementos vitamínicos ou medicamentos que contenham vitamina A, isotretinoína, etretinato e beta-caroteno além de outros medicamentos usados simultaneamente devem ser informados ao médico antes do inicio do tratamento;
• Pacientes em uso contínuo de altes doses de vitamina A (mais de 2.500 UI/kg de peso corópero ao dia) por período prolongado, devem ser monitorados para sinais e sintomas de hipervitaminose A;
• Osteoporse e osteosclerose (doenças ósseas) têm sido associadas a altas doses de vitamina A;
• A dose máxima diária de 5.00 UI/kg nao deve ser excedida.

Não foram realizados estudos relacionados com a capacidade de dirigir veículos e oparar máquinas. Portanto, pacientes devem estar atentos quanto aos seus reflexos antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Os potenciais riscos e benefícios do medicamento devem ser cuidadosamente avaliados antes do início do tratamento em mulheres que estejam amamentando, uma vez que as evidência disponíveis não são conclusivas ou adequadas para determinar o risco ao lactente (criança) quando utilizado neste período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Exclusivo Gotas: Não há restrições relativas a faixas etárias, para apresentação de Arovit^® Vita gotas.

Hipervitaminose A aguda

A toxicidade aguda por vitamina A pode ocorrer por ingestão considerável de altas doses de retinol. Entre os fatores que influenciam as reações de toxicodade aguda estão à idade, o estado nutricional, a forma farmacêtica e a via de adminsitração do retinol. Entretanto, doenças (hiperlipoproteínemia), consume de álcool ou deficiência de vitamina C podem aumentar o risco.

A toxicidade aguda é caracterizada por dor de cabeça intensa, tontura, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), vômitos, irritabilidade, sonolência e alterações visuais (papiloedema). Descamação generalizada da pele pode ocorrer após 24 horas.

As reaões na pele associadas à toxicdade do retinol incluem inflamção dos lábios (queilites), erupção cutânea na face (dermatite facial), dermatite esfoliativa, mucosas secas, alteração da textura dos cabelos e pelos, pelos finos, queda dos cabelos e pelos (alopecia areata, alopecia universal), erupção cutânea, coceira e fragilidade da pele.

Outros sintomas de uma única dose incluem sintomas gastrintestinais (dor abdominal, náusea e vômitos) e pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana com sintomas como dor de cabeça, tontura, apatia (letargia), paniledema), e em crianças, pode ocorrer também abaulamento transitório da fontanela (moleira) seguido por uma descamação genralizada da pele.

Geralmente os sinais e sintomas de toxidade de vitamina A se resolvem rapidamente após a interrupção do tratamento.

Hipervitaminosa A crônica

A ingestão crônica de vitamina A em níveis até 10 a 20 vezes maiores que a dose diária recomendada pode levar a hipervitaminosa A. A dose tóxica efetiva depende da idade, dose e duração do tratamento. Em adultos a inestão crônica de mais de 30 mg por dia de retinol frequenteente leva a hipervitaminosa A, entretanto, sintomas leves podem aparecer com a ingestão crônica, em níveis baixos como 10 mg por dia. A intoxicação pode ocorrer em crianças com doses ainda mais baixas de retinol.

Os sintomas de intoxicação crônica por vitamina A são diversos e variáveis e incluem dor de cabeça, náuseas e vômitos (devido ao aumento da pressão intracraniada), dor nos ossos, sinais e sintomas da mucosa e na pele (mucocutâneos), aumento do tamanho do fígado (hepatomealia), aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) e alterações no sangue (hematológicas).

Pode também ocorrer ressecamento da pele com prurido, vermelhidão (dermatite eritematosa), fissuros nos lábios, falta de apetite (anorexia), edema, hemorragia, irritabilidade e fadiga.

Outros sintomas incluem aumento do suor à noite (sudorese noturna), desconforto abdominal, retardo do crescimento, fechamento prematuro das extremidades dos ossos longos onde ocorre o crescimento (epífise), vertigem, perda de pelos e cabelos (alopecia), descamação da pele, aumento da pigmentação, inflamção da língua, lábios e gengiva.

Reações hepatotóxicas (tóxicas para o fígado) estão presentes em cerca de metade dos casos de hipervitaminosa A crônica. Além dos sinais clínicos como aumento de tamanho do fígado e baço (hepatoesplenomegalia), sinais na pele em forma de aranha (nevus telangectásicos), manchas brancas nas unhas (leuconíquia), coloração vermelho-viva das palmas das mãos eritrose palmar) e icterícia, hà aumento das transaminases hepáticas (as enzimas aspartato e alanina aminotransferases).

Elevação da fosfatase alcalina e dos níveis de bilirrubina no sangue, co colestase podem estar presentes. Pode ocorrer uma síndrome reversível com hipertensão portal (aumento da pressão na veia porta) e acúmulo de líquido no abdome (ascite).

Entre outros achados microscópicos pode ocorrer diminuição do tamanho das células do ígado (atrofia dos hepatócitos) e cirrose. Outros achados podem incluir hepatite e esteatose. O risco pode aumentar com doenças hepáticas ou renais, baixo peso corpóreo, desnutrição protéica, hiperlipoproteínemia, consumo de álcool e deficiência de vitamina C.

O único diagnóstico laboratorial encontrado é a elevação dos níveis de retinol (vitamina A) no sangue. Geralmente os sinais e sintomas de intoxicação por vitamina A se resolvem rapidamente após a interrupção do tratamento. O prognóstico é geralmente favorável em pacientes com comprometimento da função e com aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia). Entretando, a síndrome pode persistir se houver acúmulo de líquido no abdome (ascite) e hipertensão portal (aumento da pressão da veia porta).

Distúrbios visuais

Alterações da visão.

Distúrbios gastrointestinais

Dor na barriga e no estômgado (dor abdominal e gastrintestinal), náusea, vômito e diarréia.

Distúrbios hepato-biliares

Icterícia, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), acúmulo de gordura no fígado (esteatose hepática). Cirrose, fibrose hepática e toxicidade para o fígado (hepatotoxicidade) têm sido associadas ao tratamento per período prolongado com vitamina A.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático. Alergia (reações de hipersensibilidade) com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais como reações leves a moderadas afetando potencialmente a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovasculas, incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária, edema alérgico, coceira (prurido), dificuldade para respirar (insuficiência respiratória) e, muito raramente, reações graves incluindo choque anafilático foram descritas.

Alterações laboratoriais

Prova de função hepática alterada, elevação de aspartato a minotransferase e alanina aminotransferase, aumento de triglicérides no sangue.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e alterações no metabolismo de lipídios (gorduras).

Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivo

Osteoporse e dor nos ossos. O aumento da ingestão de vitamina A seja na dieta ou na suplementação tem sido associado ao aumento de osteoporose e do risco de fraturas de quadril.

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça. Dor de cabeça de início súbito pode ser sintoma de pseudotumo cerebral.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Coceira, urticária, erupção na pele, pele seca, dermatite esfoliativa, queda de cabelos (alopecia), dermatite, eczema, vermelhidão (eritema), alteração da cor da pele (descoloração da pele), alteração da textura do cabelo e dos pelos, diminuição dos pelos (hipotricose), mucosas secas fragilidade da pele e inflamção dos lábios (queilite) têm sido associadas ao uso crônico de vitamina A. Alterações da pele estão frequentemente entre os primeiros sinaisi de hipervitaminose A.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Exclusivo Injetável

Distúrbios gerais e relacionados ao local de aplicação

Reações no local da injeção ou infusão.

Os anticoncepcionais orais podem elevar os níveis de vitamina A no sangue.

Outros medicamentos, como antiácidos contendo alumínio, colestiramina, colestipol e neomicina, assim como óleo de parafina, podem diminuir a absorção de vitamina A. Portanto, deve se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a ingestão de Arovit^® Vita e qualquer um destes medicamentos.

A minociclina pode aumentar o risco de pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniada, com vômitos, irritabilidade e que pode estar associada a intoxicação por vitamina A).

Os anticoagulantes, trombolíticos e outros inibidores da agregação plaquetária podem aumentar o risco de sangramento.

A administração concomitante de altes doses de vitamina A e medicamentos como, por exemplo, varfarina ou clopidrogel pode provocar um aumento do efeito anticoagulante.

Os análogos da vitamina A podem aumentar o risco de toxicidade por vitamina A.

Informa ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gotas

Cada 1mL (30 gotas) contém:

Palmitato de retinol (vitamina A): 150.000UI (correspondente a 82mg de palmitato de retinol em solução coloidal hidromiscível).

Excipientes: ácido acético glacial, benzoato de sódio, polioxil óleo castor, essência de laranja tetraroma, glicerol, isofitol, sacarina sódica e água purificada.

Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máximo para as faixas etárias de 0 à 10 anos:

Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máxima para adultos:

*Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula relativo à Ingestão Diária Recomendada.

Injetável

Cada ampola de 1mL contém:

Palmitato de retinol (vitamina A): 300.000UI (correspondente à cerca de 165mg de palmitato de retinol).

Excipientes: racealfatocoferol e óleo de amendoim.

Apresentação do Arovit Vita

Gotas

Solução oral. Embalagem com 1 frasco com 20mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Injetável

Solução injetável. Embalagem com 25 ampolas de 1mL.

Uso instramuscular profundo.

Uso adulto.

Gotas

Conservar em temperatura inferior a 25ºC.

Injetável

Conservar em temeratura ambiente (15ºC - 30ºC).

Aspecto físico/características organolépticas

Gotas

Solução amarela a amarela-esverdeada com odor e sabor de laranja.

Injetável

Solução oleosa límpida de cor amarela, com odor fraco a inodoro.

Todas as apresentações devem ser mantidas em suas embalaens originais.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.7056.0093

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP 16532

Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rio de Janeiro - RJ

Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1100
CEP: 04779-900 - Socorro
São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria brasileira

SAC:
0800 7231010
sac@bayerhealthcare.com

Venda sob prescrição médica.

Referências:

Schwartsman, S. Vitaminas e Minerais In: Medicamentos em Pediatria. Savier 3a Ed. P.173-81.1988. Federal Register. Departament of Health Education, and Walfare. Foods and Drug Administration. Vitamin and Mineral Drug products for Over-the-counter Human Use. Friday, march 16,1979.Part II. Scaramuzzi D.R. & Zuccolotto S.M.C. Disvitaminoses in: Sucupira, ACSL. Pediatria em Consultório. Savier 4a Ed. P.241-248. Oliveira,RG. Black Book - Manual de Referência de Pediatria. 2a Ed.2002 p.161-5.