Arovit 50.000UI, caixa com 30 drágeas

Arovit^® está indicado nos casos de hipovitaminose A (deficiência de vitamina A).

A hipovitaminose A é caracterizada por lesões oculares próprias da deficiência desta vitamina, que se caracterizam como cegueira noturna, xeroftalmia (ressecamento dos olhos), ceratomalácia (amolecimento da córnea, que se torna seca e opaca) e manchas de Bitot (manchas oculares branco-acinzentadas), além de ressecamento da pele e deficiência de crescimento.

A vitamina A é uma importante vitamina lipossolúvel (solúvel em óleo) e sua deficiência, ainda hoje, é considerada um problema de saúde pública. A vitamina A é essencial para a visão, pois atua na manutenção do processo visual. A adaptação à escuridão é um fenômeno físico-químico ligado à presença de pigmentos derivados da vitamina A dentro da retina. A vitamina A também é essencial no amadurecimento das células e no adequado funcionamento da pele, mucosa e vasos. Quando ocorre excesso de vitamina A (hipervitaminose) observa-se diminuição da umidade das mucosas e da formação das camadas protetoras mais superficiais da pele. Os derivados da vitamina A atuam de maneira importante em numerosos processos fisiológicos como crescimento e diferenciação dos tecidos epiteliais e dos ossos, reprodução e desenvolvimento embrionário, além de atuar no sistema imunológico. A vitamina A, além de atuar como enzima em diversos processos, também possui atividades antioxidantes.

Arovit^® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipervitaminose A (excesso dessa vitamina);
• Hipersensibilidade (alergia) conhecida à vitamina A ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
• Em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso adulto

Tratamento dos sintomas de carência

50.000 UI (1 drágea).

Tratamento da cegueira noturna

200.000 UI (4 drágeas) no 1º dia, repetir após 24 h e após 4 semanas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Arovit^® deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

• Mulheres que podem engravidar durante o tratamento com Arovit^®, devem se assegurar que não estejam grávidas quando o tratamento for iniciado (teste negativo de gravidez) e que sejam utilizadas medidas contraceptivas efetivas sem nenhuma interrupção durante e, até pelo menos 1 mês após o tratamento.
• Doenças e problemas no fígado (cirrose, alterações no fluxo de sangue no fígado, fibrose hepática e hepatotoxicidade) têm sido associados com o tratamento por período prolongado com vitamina A. Há um risco maior de desenvolvimento ou piora das condições do fígado em pacientes que já tenham doenças neste órgão, devido à capacidade reduzida de produzir proteínas de ligação ao retinol (vitamina A).
• Alimentos, suplementos vitamínicos ou medicamentos que contenham vitamina A, isotretinoína, etretinato e beta-caroteno além de outros medicamentos usados simultaneamente devem ser informados ao médico antes do inicio do tratamento.
• Pacientes em uso contínuo de altas doses de vitamina A (mais de 2.500 UI/kg de peso corpóreo ao dia) por período prolongado, devem ser monitorados para sinais e sintomas de hipervitaminose A.
• Osteoporose e osteoesclerose (doenças ósseas) têm sido associadas a altas doses de vitamina A.
• A dose máxima diária de 5.000 UI/kg não deve ser excedida.

Não foram realizados estudos relacionados com a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, pacientes devem estar atentos quanto aos seus reflexos antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Os potenciais riscos e benefícios do medicamento devem ser cuidadosamente avaliados antes do início do tratamento em mulheres que estejam amamentando, uma vez que as evidências disponíveis não são conclusivas ou adequadas para determinar o risco ao lactente (criança) quando utilizado neste período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Atenção diabéticos: Arovit^® drágeas contém açúcar.

Cada drágea contém 3 calorias, equivalente a 773 mg de glicídios.

Hipervitaminose A aguda

A toxicidade aguda por vitamina A pode ocorrer por ingestão considerável de altas doses de retinol.

Entre os fatores que influenciam as reações de toxicidade aguda estão à idade, o estado nutricional, a forma farmacêutica e a via de administração do retinol. Entretanto, doenças do fígado e dos rins, baixo peso corpóreo, desnutrição protéica, aumento das lipoproteínas (hiperlipoproteínemia), consumo de álcool ou deficiência de vitamina C podem aumentar o risco.

A toxicidade aguda é caracterizada por dor de cabeça intensa, tontura, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), vômitos, irritabilidade, sonolência e alterações visuais (papiloedema). Descamação generalizada da pele pode ocorrer após 24 horas. As reações na pele associadas à toxicidade do retinol incluem inflamação dos lábios (queilites), erupção cutânea na face (dermatite facial), dermatite esfoliativa, mucosas secas, alteração da textura dos cabelos e pelos, pelos finos, queda dos cabelos e pelos (alopecia areata, alopecia universal), erupção cutânea, coceira e fragilidade da pele.

Outros sintomas de uma única dose incluem sintomas gastrintestinais (dor abdominal, náusea e vômitos) e pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana com sintomas como:

• Dor de cabeça, tontura, apatia (letargia), papiledema, e em crianças, pode ocorrer também abaulamento transitório da fontanela (moleira) seguido por uma descamação generalizada da pele).

Geralmente os sinais e sintomas de toxicidade de vitamina A se resolvem rapidamente após a interrupção do tratamento.

Hipervitaminose A crônica

A ingestão crônica de vitamina A em níveis até 10 a 20 vezes maiores que a dose diária recomendada pode levar a hipervitaminose A. A dose tóxica efetiva depende da idade, dose e duração do tratamento. Em adultos a ingestão crônica de mais de 30 mg por dia de retinol frequentemente leva a hipervitaminose A, entretanto, sintomas leves podem aparecer com a ingestão crônica, em níveis baixos como 10 mg por dia. A intoxicação pode ocorrer em crianças com doses ainda mais baixas de retinol.

Os sintomas de intoxicação crônica por vitamina A são diversos e variáveis e incluem dor de cabeça, náuseas e vômitos (devido ao aumento da pressão intracraniana), dor nos ossos, sinais e sintomas na mucosa e na pele (mucocutâneos), aumento de tamanho do fígado (hepatomegalia), aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) e alterações no sangue (hematológicas). Pode também ocorrer ressecamento da pele com prurido, vermelhidão (dermatite eritematosa), fissuras nos lábios, falta de apetite (anorexia), edema, hemorragia, irritabilidade e fadiga. Outros sintomas incluem aumento do suor à noite (sudorese noturna), desconforto abdominal, retardo do crescimento, fechamento prematuro das extremidades dos ossos longos onde ocorre o crescimento (epífise), vertigem, perda de pelos e cabelos (alopecia), descamação da pele, aumento da pigmentação, inflamação da língua, lábios e gengiva.

Reações hepatotóxicas (tóxicas para o fígado) estão presentes em cerca de metade dos casos de hipervitaminose A crônica. Além dos sinais clínicos como aumento de tamanho do fígado e baço (hepatoesplenomegalia), sinais na pele em forma de aranha (nevus telangectásicos), manchas brancas nas unhas (leuconíquia), coloração vermelho-viva das palmas das mãos (eritrose palmar) e icterícia, há aumento das transaminases hepáticas (as enzimas aspartato e alanina aminotransferases). Elevação da fosfatase alcalina e dos níveis de bilirrubina no sangue, com colestase podem estar presentes. Pode ocorrer uma síndrome reversível com hipertensão portal (aumento da pressão na veia porta) e acúmulo de líquido no abdome (ascite).

Entre outros achados microscópicos pode ocorrer diminuição do tamanho das células do fígado (atrofia dos hepatócitos) e cirrose. Outros achados podem incluir hepatite e esteatose. O risco pode aumentar com doenças hepáticas ou renais, baixo peso corpóreo, desnutrição protéica, hiperlipoproteínemia, consumo de álcool e deficiência de vitamina C.

O único diagnóstico laboratorial encontrado é a elevação dos níveis de retinol (vitamina A) no sangue.

Geralmente os sinais e sintomas de intoxicação por vitamina A se resolvem rapidamente após a interrupção do tratamento. O prognóstico é geralmente favorável em pacientes com comprometimento da função e com aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia). Entretanto, a síndrome pode persistir se houver acúmulo de líquido no abdome (ascite) e hipertensão portal (aumento da pressão da veia porta).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Distúrbios visuais

• Alterações da visão.

Distúrbios gastrintestinais

• Dor na barriga e no estômago (dor abdominal e gastrintestinal), náusea, vômito e diarreia.

Distúrbios hepato-biliares

• Icterícia, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), acúmulo de gordura no fígado (esteatose hepática).
• Cirrose, fibrose hepática e toxicidade para o fígado (hepatotoxicidade) têm sido associadas ao tratamento por período prolongado com vitamina A.

Distúrbios do sistema imunológico

• Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático.
• Alergia (reações de hipersensibilidade) com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais como reações leves a moderadas afetando potencialmente a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária, edema alérgico, coceira (prurido), dificuldade para respirar (insuficiência respiratória) e, muito raramente, reações graves incluindo choque anafilático foram descritas.

Alterações laboratoriais

• Prova de função hepática alterada, elevação de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, aumento de triglicérides no sangue.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

• Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e alterações do metabolismo de lipídios (gorduras).

Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivo

• Osteoporose e dor nos ossos. O aumento da ingestão de vitamina A seja na dieta ou na suplementação tem sido associado ao aumento de osteoporose e do risco de fraturas de quadril.

Distúrbios do sistema nervoso

• Dor de cabeça. Dor de cabeça de início súbito pode ser sintoma de pseudotumor cerebral.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Coceira, urticária, erupção na pele, pele seca, dermatite esfoliativa, queda de cabelos (alopecia), dermatite, eczema, vermelhidão (eritema), alteração da cor da pele (descoloração da pele), alteração da textura do cabelo e dos pelos, diminuição dos pelos (hipotricose), mucosas secas, fragilidade da pele e inflamação dos lábios (queilite) têm sido associadas ao uso crônico de vitamina A. Alterações da pele estão frequentemente entre os primeiros sinais de hipervitaminose A.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os anticoncepcionais orais podem elevar os níveis de vitamina A no sangue.

Outros medicamentos, como antiácidos contendo alumínio, colestiramina, colestipol e neomicina, assim como óleo de parafina podem diminuir a absorção de vitamina A. Portanto, deve se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a ingestão de Arovit^® e qualquer um destes medicamentos.

A minociclina pode aumentar o risco de pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana, com vômitos, irritabilidade e que pode estar associada a intoxicação por vitamina A).

Os anticoagulantes, trombolíticos, e outros inibidores da agregação plaquetária podem aumentar o risco de sangramento. A administração concomitante de altas doses de vitamina A e medicamentos como, por exemplo, varfarina ou clopidrogel pode provocar um aumento do efeito anticoagulante.

Os análogos da vitamina A podem aumentar o risco de toxicidade por vitamina A.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cada drágea contém:

50.000 de acetato de retinol (vitamina A) (correspondente à cerca de 17mg de acetato de retinol).

Excipientes: sacarose, amido, amidoglicolato de sódio, betacaroteno, cantaxantina, celulose microcristalina, estearato de magnésio, goma arábica, óxido de magnésio, petrolato branco, povidona, talco e petrolato líquido.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Arovit^® apresenta-se na forma de drágeas redondas, biconvexas, de coloração amarelo-pálida a laranja-pálido, sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.7056.0005

Farm.Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16.532

Fabricado por:
Bayer S.A.
Pilar - Pcia. de Buenos Aires - Argentina

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1100 – Socorro 
CEP: 04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15

Venda sob prescrição médica.

Drágeas 50.000 UI

Embalagem com 30 drágeas.

Uso oral.

Uso adulto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.