Avodart

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0,5mg, caixa com 10 cápsulas

EAN 7896015516635
PMC/SP R$ 68,80
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Bula

- Tratamento e prevenção dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da próstata.
Avodart" se mostrou eficaz para:
- Aliviar os sintomas;
- Reduzir o volume da próstata;
- Melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária (bloqueio completo
do fluxo de urina);
- Reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.

Homens adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg), administrada por via oral, uma vez ao dia. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras. Embora se possa observar melhora em um estágio inicial, o tratamento por pelo menos seis meses pode ser necessário, a fim de avaliar objetivamente se uma resposta satisfatória ao tratamento pode ser atingida.

É contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a outros inibidores de 5-alfa-redutase ou a qualquer componente da fórmula. Em mulheres e crianças, é contra-indicado o uso.

Você poderá ter alguma dificuldade de ereção, diminuição da libido (pouco desejo sexual), alterações de ejaculação (como redução do volume do sêmen) e ginecomastia (aumento do volume das mamas). Se tomar Avodart com tansulosina, você poderá também ter vertigens (tontura).
Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos. Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Avodart.
O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.
Dados pós-comercialização:
A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram:
Reações raras: perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado) Reações muito raras: reações alérgicas, incluindo rash, prurido, urticária, edema localizado, angioedema, sintomas depressivos, dor e inchaço nos testículos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico.

Aumento das mamas, problemas de ejaculação, impotência, redução do desejo sexual.

A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados com as doses terapêuticas. Não há antídoto específico contra a dutasterida, portanto, caso você use uma grande quantidade de Avodart de uma só vez, procure socorro médico para receber tratamento apropriado, sintomático e de suporte.

Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear Avodart, pois o ingrediente ativo contido nas cápsulas pode ser absorvido pela pele. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele. Os homens tratados com Avodart não devem doar sangue durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue.

Informe seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, Avodart talvez não faça bem a você. Em estudos clínicos com Avodart, alguns pacientes receberam Avodart e um tipo de medicamento chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina).
Os pacientes que receberam Avodart e um alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca do que os pacientes recebendo apenas Avodart ou apenas um alfa-bloqueador.
Converse com se médico se você está tomando Avodart e um alfa-bloqueador e sobre outros possíveis eventos adversos.
Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer de próstata, 0,9% dos homens que receberam Avodart apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer de próstata mais grave do que homens que não receberam Avodart (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado. Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata .
Homens recebendo Avodart devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso Avodart® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue Embora seu PSA esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer de prostata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram Avodart em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de câncer de mama masculino e o uso em longo prazo de Avodart. Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas. Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar máquinas.
Fertilidade: As alterações temporárias que a dutasterida causa no sêmen e o impacto na capacidade de engravidar uma mulher não são conhecidas.
Gravidez: Não foi avaliado o uso de dutasterida por mulheres porque os estudos de fases iniciais sugerem que ao diminuir os níveis no sangue de di-hidrotestosterona (hormônio responsável por aumentar a próstata), caso uma mulher esteja grávida de um feto masculino, o feto poderá apresentar problemas no desenvolvimento do seu pênis.
Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Lactação: Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Farm Resp : Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Modelo de Texto de bula - Pacientes Avodart
Fabricado por: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S A 189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznan – Polônia Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33 247 743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Avodart_cap_GDS19_IPI16_L0196 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS.

Avodart deve ser armazenado na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original Características físicas e organolépticas. Avodart é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles, de tom amarelo-escuro, opacas e de formato ovalado, para uso oral. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada cápsula contém: dutasterida 0,5 mg excipientes* 1 cápsula * Excipientes: monodiglicerídeos de ácido caprílico/cáprico (MDC), butilidroxitolueno, cápsula de gelatina (gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, triglicerídeos de cadeia média e lecitina) II).

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    GSK

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Dutasterida

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Hiperplasia

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Bph Inibidores Da 5-Alfa Testosterona Redutase (5-Ari) Puros

  • ESPECIALIDADES

    Urologia

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