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Receita Simples - Veterinário
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Indicado para caninos e felinos.
A Azitromicina, antibiótico de amplo espectro que pertence ao grupo dos macrólidos, possui ação sobre as bactérias Gram +, Gram -, Anaeróbias, micro-organismos intracelulares, como Chlamydias e Micoplasmas e também contra Protozoários, como Coccídeos e Toxoplasmas.
Sua farmacocinética se destaca pela excelente absorção oral e rápida biodisponibilidade, alcança uma alta concentração nos tecidos, no foco infeccioso e em nível intracelular.
Além disso, é eliminado como antibiótico ativo pela bile, fezes e urina. Seu grande efeito pós-antibiótico permite a implementação de terapias curtas e eficazes.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Via de administração oral.
Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, foram relatadas reações alérgicas graves incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatal), e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), Síndrome de Stevens Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (raramente fatal) e reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Algumas destas reações observadas com o uso da Azitromicina Di-Hidratada resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram de um período maior de observação e tratamento.
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.
Uma vez que a principal via de eliminação da Azitromicina Di-Hidratada é o fígado, a Azitromicina Di-Hidratada deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática significativa.
Foram relatadas alteração da função hepática, hepatite, icterícia colestática, necrose hepática e insuficiência hepática, algumas das quais resultaram em morte. A Azitromicina Di-Hidratada deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Estenose pilórica hipertrófica infantil vem sendo relada após o uso de Azitromicina Di-Hidratada em neonatos (tratamento em até 42 dias de vida). Parentes e cuidadores devem ser informados para entrar em contato com o médico caso ocorra vômito ou irritabilidade decorrente da alimentação.
Em pacientes recebendo derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado pela coadministração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de interação entre ergô e Azitromicina Di-Hidratada.
Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, Azitromicina Di-Hidratada e derivados do ergô não devem ser coadministrados.
Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é recomendável a constante observação dos sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos.
Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo Azitromicina Di-Hidratada, que pode variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon permitindo o crescimento de C difficile.
A C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de diarreia associada. Hipertoxinas produzidas por cepas de C. difficile causaram aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a tratamento antimicrobiano e podem necessitar de colectomia. A diarreia associada a C. difficile deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia seguida do uso de antibióticos.
Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos, assim é necessária uma história médica cuidadosa. Nestes casos é necessário cuidado médico.
Em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min) foi observado um aumento de 33% na exposição sistêmica à Azitromicina Di-Hidratada.
Repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados, levando a risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e Torsades de Pointes foram observados nos tratamentos com macrolídeos incluindo Azitromicina Di-Hidratada.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis foram relatadas em pacientes em tratamento com Azitromicina Di-Hidratada.
Não há evidências de que Azitromicina Di-Hidratada possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Estudos reprodutivos em animais foram realizados com doses até a concentração moderadamente tóxica para a mãe. Nestes estudos não foram encontradas evidências de danos ao feto devido à Azitromicina Di-Hidratada. No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução em animais não podem sempre prever a resposta humana, Azitromicina Di-Hidratada só deve ser usado durante a gravidez se houver clara necessidade.
A informação limitada disponível na literatura publicada indica que a Azitromicina Di-Hidratada está presente no leite humano com uma dose diária média estimada de 0,1 a 0,7 mg/kg/dia. Não foram observados efeitos adversos graves da Azitromicina Di-Hidratada nos lactentes amamentados.
Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapia com Azitromicina Di-Hidratada, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Em estudos de fertilidade realizados em ratos, foram observados redução das taxas de gravidez após a administração de Azitromicina Di-Hidratada. A relevância desta descoberta para os seres humanos é desconhecida.
Azitromicina Di-Hidratada é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Azitromicina Di-Hidratada IV deve ser reconstituído e diluído conforme orientação e administrado por infusão intravenosa durante um período não inferior a 1 hora.
Não administrar como injeção em “bolus” ou injeção intramuscula.
Azitromicina Di-Hidratada é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos foram ocasionalmente observados nos estudos clínicos.
Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido, foram relatados por pacientes recebendo Azitromicina Di-Hidratada. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.
Náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência.
Disfunção hepática.
Reações alérgicas incluindo rash e angioedema.
Monilíase e vaginite.
Trombocitopenia.
Anafilaxia (raramente fatal).
Anorexia.
Reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e desmaio. Casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda foram relatados.
Surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.
Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular foram relatadas. Há relatos raros de prolongamento QT e Torsades de Pointes.
Hipotensão.
Vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite e raros relatos de descoloração da língua.
Hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a qual resultou em morte.
Reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), síndrome de Stevens Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Artralgia.
Nefrite intersticial e disfunção renal aguda.
Astenia, cansaço, mal-estar.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea de antiácidos e Azitromicina Di-Hidratada, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total; embora o pico de concentração plasmática fosse reduzido em aproximadamente 24%. Em pacientes que estejam recebendo Azitromicina Di-Hidratada e antiácidos, os mesmos não devem ser administrados simultaneamente.
Em voluntários sadios, a coadministração de Azitromicina Di-Hidratada em um regime de 5 dias com 20 mg de cetirizina no estado de equilíbrio não resultou em interação farmacocinética nem em alterações significativas no intervalo QT.
A coadministração de 1200 mg/dia de Azitromicina Di-Hidratada com 400 mg/dia de didanosina em 6 indivíduos HIV-positivos parece não ter afetado a farmacocinética do estado de equilíbrio da didanosina, quando esta foi comparada ao placebo.
Tem sido relatado que a administração concomitante de antibióticos macrolídeos incluindo Azitromicina Di-Hidratada com substratos de P-glicoproteína, tais como digoxina e colchicina, resultam em um aumento dos níveis séricos do substrato P-glicoproteina. Portanto, se a Azitromicina Di-Hidratada e substratos P-gp, como digoxina, são administrados concomitantemente, deve ser considerada a possibilidade de elevadas concentrações de digoxina no soro. São necessárias a monitoração clínica dos níveis de digoxina no soro durante o tratamento com Azitromicina Di-Hidratada e após a sua descontinuação.
Existe uma possibilidade teórica de interação entre Azitromicina Di-Hidratada e derivados do ergô.
Doses únicas de 1000 mg e doses múltiplas de 1200 mg ou 600 mg de Azitromicina Di-Hidratada tiveram um pequeno efeito na farmacocinética plasmática ou na excreção urinária da zidovudina ou de seu metabólito glicuronídeo. Entretanto, a administração de Azitromicina Di-Hidratada aumentou as concentrações do metabólito clinicamente ativo, a zidovudina fosforilada, nas células mononucleares do sangue periférico. O significado clínico deste resultado ainda não foi elucidado, porém pode beneficiar os pacientes.
A Azitromicina Di-Hidratada não interage significativamente com o sistema do citocromo P450 hepático. Acredita-se que não há participação da Azitromicina Di-Hidratada nas interações farmacocinéticas medicamentosas como observado com a eritromicina e outros macrolídeos. A indução ou inativação do citocromo P450 hepático via complexo citocromo-metabólito não ocorre com a Azitromicina Di-Hidratada.
A coadministração de atorvastatina (10 mg diários) e Azitromicina Di-Hidratada (500 mg diários) não alterou as concentrações plasmáticas da atorvastatina (baseado em testes de inibição de HMG-CoA redutase). No entanto, em experiência pós-comercialização tem sido relatados casos de rabdomiólise em pacientes recebendo Azitromicina Di-Hidratada com estatinas.
Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, não foram observados efeitos significativos nos níveis plasmáticos da carbamazepina ou de seus metabólitos ativos em pacientes que receberam Azitromicina Di-Hidratada concomitantemente.
Foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina administrada duas horas antes da Azitromicina Di-Hidratada, neste estudo não foram observadas quaisquer alterações na farmacocinética da Azitromicina Di-Hidratada.
Em um estudo de interação farmacocinética, a Azitromicina Di-Hidratada não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de varfarina, quando administrada a voluntários sadios. No período pós-comercialização foram recebidos relatos de potencialização da anticoagulação, subsequente à coadministração de Azitromicina Di-Hidratada e anticoagulantes orais do tipo cumarínicos. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, deve-se levar em consideração a frequência com que é realizada a monitoração do tempo de protrombina quando a Azitromicina Di-Hidratada é utilizada em pacientes recebendo anticoagulantes orais do tipo cumarínicos.
Em um estudo de farmacocinética com voluntários sadios que receberam doses orais de 500 mg/dia de Azitromicina Di-Hidratada, por 3 dias e, então dose única oral de 10 mg/kg de ciclosporina, a Cmáx resultante de ciclosporina e a AUC0-5 foram considerados significativamente elevados. Consequentemente, deve-se ter cuidado antes de considerar o uso concomitante destes fármacos. Se for necessária a coadministração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorados e a dose deve ser ajustada adequadamente.
A coadministração de uma dose única de 600 mg de Azitromicina Di-Hidratada e 400 mg diários de efavirenz durante 7 dias não resultou em interações farmacocinéticas clinicamente significativas.
A coadministração de uma dose única de 1200 mg de Azitromicina Di-Hidratada não alterou a farmacocinética de uma dose única de 800 mg de fluconazol. A exposição total e a meia-vida da Azitromicina Di-Hidratada não foram alteradas pela coadministração de fluconazol, porém foi observada uma diminuição clinicamente insignificante na Cmáx (18%) da Azitromicina Di-Hidratada.
A coadministração de uma dose única de 1200 mg de Azitromicina Di-Hidratada não produziu efeito clinicamente significativo na farmacocinética do indinavir quando administrado em doses de 800 mg, 3 vezes ao dia, durante 5 dias.metilprednisolona: em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, a Azitromicina Di-Hidratada não produziu efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona.
Em voluntários sadios, a coadministração de Azitromicina Di-Hidratada 500 mg/dia por 3 dias não causou alterações clinicamente significativas na farmacocinética e na farmacodinâmica de uma dose única de 15 mg de midazolam.
A coadministração de Azitromicina Di-Hidratada (1200 mg) e nelfinavir no estado de equilíbrio (750 mg, a cada 3 vezes ao dia) resultou num aumento da concentração de Azitromicina Di-Hidratada. Nenhum evento adverso clinicamente significativo foi observado e nenhum ajuste de dose foi necessário.
A coadministração da Azitromicina Di-Hidratada com a rifabutina não afetou as concentrações séricas dos fármacos.
Foi observada neutropenia em indivíduos tratados com Azitromicina Di-Hidratada e rifabutina concomitantemente. Embora a neutropenia tenha sido relacionada ao uso da rifabutina, uma relação causal não foi estabelecida para o uso da combinação da rifabutina com a Azitromicina Di-Hidratada.
Em voluntários masculinos normais e sadios não houve evidência de efeito da Azitromicina Di-Hidratada (500 mg diários por 3 dias) na AUC e na Cmáx da sildenafila ou do seu principal metabólito circulante.
Estudos farmacocinéticos não demonstraram evidência de interação entre a Azitromicina Di-Hidratada e a terfenadina. Foram relatados raros casos em que a possibilidade dessa interação não poderia ser totalmente excluída; contudo, não existem evidências consistentes de que tal interação tenha ocorrido.
Não há evidência de interação farmacocinética clinicamente significativa quando a Azitromicina Di-Hidratada e a teofilina são coadministradas em voluntários sadios.
Em 14 voluntários sadios, a coadministração de Azitromicina Di-Hidratada 500 mg no dia 1 e 250 mg no dia 2 com 0,125 mg de triazolam no dia 2, não produziu efeito significativo em qualquer variável farmacocinética do triazolam comparada ao triazolam e placebo.
A coadministração de trimetoprima e sulfametoxazol (160 mg/800 mg) durante 7 dias com 1200 mg de Azitromicina Di-Hidratada administrada no 7º dia de tratamento não produziu efeito significante nos picos de concentrações, na exposição total ou excreção urinária tanto de trimetoprima quanto de sulfametoxazol no 7° dia de tratamento. As concentrações séricas de Azitromicina Di-Hidratada foram similares àquelas observadas em outros estudos.
Base de Azitromicina | 200 mg |
Excipientes c.s.p. | 415 mg |
Labyes do Brasil
Avenida Benjamin de Paula França, 338
Vale Verde
CEP: 13279173
Valinhos, São Paulo
SAC
a.castro@labyes.com.br
Uso oral.
Uso veterinário.
Fabricante | Labyes do Brasil |
Tipo do Medicamento | Outros |
Necessita de Receita | Receita Simples - Veterinário |
Princípio Ativo | Azitromicina |
Categoria do Produto | Medicamentos Veterinários Antibióticos |
Especialidades | Infectologia, Clínica Médica, Urologia, Ginecologia |
Código de Barras | 7798176420021 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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