Bula do B-Suprin

B-Suprin é indicado no tratamento dos estados de hipovitaminoses do complexo B e suas manifestações.

• Dietas restritivas e inadequadas;
• Necessidade aumentada de vitaminas, que ocorre durante a gestação e o aleitamento;
• Como auxiliar nas anemias carenciais.

B-Suprin inclui diversas vitaminas hidrossolúveis (solúveis em água) (complexo B), indispensáveis para a bioquímica (processos químicos) do organismo. Reunidas sob a forma de produtos farmacêuticos, podem ser empregadas tanto para correção de deficiência alimentares, revertendo as manifestações carenciais (onde há necessidade de vitaminas), como no âmbito preventivo, em algumas condições que apresentam necessidades aumentadas de vitaminas.

O efeito do medicamento se faz sentir de maneira progressiva.

Cloridrato de tiamina (vitamina B₁) está relacionada com processos (reações químicas) importantes do sistema nervoso, células do sangue e músculo.

Riboflavina (vitamina B₂) é importante para a respiração celular e participa de reações químicas essenciais para a conservação dos tecidos.

Cloridrato de piridoxina (Vitamina B₆) é essencial para o metabolismo (reações químicas) das proteínas e carboidratos, para o funcionamento do sistema nervoso e imunológico (sistema de defesas do organismo).

Cianocobalamina (vitamina B₁₂) atua como uma coenzima para várias funções metabólicas, incluindo metabolismo de carbohidratos e síntese de proteínas. É necessária para crescimento, multiplicação celular, hematopoiese (renovação das células do sangue) e síntese de nucleoproteínas e mielina. Atua efetivamente no metabolismo da metionina, ácido fólico e ácido malônico. A carência de vitamina B₁₂ determina anemia de tipo megaloblástico e alterações degenerativas no sistema nervoso central e periférico.

Nicotinamida (vitamina B₃) participa das reações químicas que geram energia a partir de carboidratos, proteínas e gorduras.

B-Suprin não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade (muito sensível) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

B-Suprin não está indicado no tratamento de hipovitaminoses (falta ou deficiência de vitamina no organismo) específicos graves.

Pacientes parkinsonianos (com doença de Parkinson) devem evitar o uso de B-Suprin devido à interação da levodopa com a vitamina B₆, presente no produto.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição do médico ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se estiver amamentando.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (sacarose).

Tomar o medicamento com um pouco de líquido.

Posologia do B-Suprin

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Tomar 1 comprimido revestido por dia, ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

B-Suprin deve ser prescrito (receitado) com cuidado a pacientes com cálculos renais (pedras nos rins) devido a presença de cálcio na formulação. Produtos contendo nicotinamida devem ser usados com cautela por portadores de gastrite (inflamação do estomago), úlcera péptica (ferida no estomago e/ou no duodeno) e asma (doença pulmonar inflamatória). Recomenda-se determinar e tratar a causa de anemia sempre que possível, e fazer exames hematológicos (relacionados ao sangue) de controle.

Pacientes parkinsonianos devem evitar o uso de B-Suprin devido à interação da levodopa com a vitamina B₆, presente no produto.

Doses elevadas do produto, por tempo prolongado podem provocar efeitos indesejáveis. Não utilizar doses superiores as recomendadas.

Advertências do B-Suprin

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O paciente deve estar ciente da importância de uma dieta alimentar variada, onde estão disponíveis fontes adequadas de nutrientes (substâncias essenciais para a saúde e vida).

A alteração da coloração da urina devido à presença de riboflavina (vitamina B₂) não é prejudicial à saúde.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição do médico ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se estiver amamentando.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos por ainda não serem conhecidas a intensidade e a freqüência das reações adversas.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (sacarose).

A nicotinamida (vitamina B₃) presente em B-Suprin pode causar vermelhidão no rosto, dor de cabeça, formigamento dos membros, náuseas ou sintomas digestivos.

A piridoxina (vitamina B₆) pode causar fraqueza muscular, perda de sensibilidade devido as alterações dos nervos periféricos, quando empregada por tempo prolongado em doses exageradas.

Após o uso prolongado de vitamina B₁₂ pode haver ocorrência de sensibilidade alérgica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido

Caixa com 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

% IDR
Cloridrato de tiamina (vit. B1 – equivalente a 5,351 mg de tinamina)	6,0 mg (*445,92%) (**382,21) (***356,73%)
Riboflavina (vitamina B2)	5,0 mg (*384,62%) (**357,14%) (***312,50%)
Cloridrato de piridoxina (vit. B6 – equivalente a 1,645 mg de piridoxina)	2,0 mg (*126,53%) (**86,58%) (***82,25%)
Cianocobalamina (vitamina B12)	15,0 mcg (*625%) (**576,92%) (***535,71%)
Nicotinamida (vitamina B3)	15,0 mg (*93,75%) (**83,33%) (***88,23%)
Excipiente q.s.p..	1 comprimido revestido

IDR – Ingestão Diária Recomendada para adulto

* - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.
** - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para gestante.
*** - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para lactante.

Outro Componente:

Fosfato de cálcio tribásico.

Excipientes: manitol, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, sacarose, goma laca, talco, goma arábica, hidróxido de alumínio, cera amarela de abelha, cera de carnaúba, corante vermelho bordeaux nº 02 e álcool etílico 96ºGL.

Quando houver ingestão de altas doses, avise seu médico.

Sintomas

Em casos de superdosagem pode ocorrer anemia, alterações sensoriais, movimentos descoordenados, fraqueza muscular, cefaléia, dor abdominal, náusea, tontura, vômito e eritema cutâneo.

Tratamento

Caso ocorram sintomas que caracterizem uma superdosagem, avise seu médico para que sejam tomadas as medidas adequadas de desintoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Doses suplementares de piridoxina podem interferir na ação da levodopa, antagonizando seus efeitos. Se o paciente receber a associação de carbidopa e levodopa não existe esta interferência.

Em pessoas que fazem uso do fenobarbital ou fenitoína simultâneo com a piridoxina (vitamina B₆) pode ocorrer redução os níveis plasmáticos destes medicamentos.

O uso concomitante de carbamazepina e nicotinamida pode ocasionar a diminuição do clearence de carbamazepina, levando a um aumento do seu nível plasmático.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1 e B6 no tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteoartrite. Um período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes apresentando osteoartrite do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze dias. A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram monitorados em cada visita do estudo.

Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento realizado por ambos os pacientes e os médicos. Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi avaliada para avaliara disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi avaliada pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré-tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo bem como a incidência e severidade de quaisquer eventos adversos. Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficáciado tratamento. Foram tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes.

Uma alteração clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do estudo. Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais dospacientes durante o estudo. Baseado nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cloridrato de tiamina e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade associada com a osteoartrite.

Referência:

Mibielli, Marco Antônio; Diamante, Bruno; Cohen, José Carlos; Nunes, Carlos Pereira; de Oliveira, Paulo César; de Oliveira, Júlio Maria; Geller, Mauro. Safety and efficacy of a B-vitamin combination in the treatment of osteoarthritis-related pain. RBM Rev. Bras. Med; 64 (1/2): 36-41, jan-fev 2007.

Características Farmacológicas

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Tiamina (Vitamina B1)

Participa das reações da respiração celular e do metabolismo da glicose. A deficiência da vitamina B1 afeta, predominantemente o sistema nervoso periférico, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular.

Farmacocinética:

É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas síndromes de má-absorção; o álcool inibe sua absorção; a absorção oral pode ser aumentada administrando a tiamina em porções divididas junto com o alimento. A absorção máxima por via oral é de 8 a 15mg por dia; sofre biotransformação hepática; eliminada pela urina, quase inteiramente (80 a 96%) como metabólito; o excesso é excretado nas formas íntegras e de metabólito, também pela urina.

Riboflavina (Vitamina B2)

Participa como coenzima em reações de síntese e na respiração celular. Sua carência pode resultar em lesões características dos lábios, fissuras dos ângulos da boca, dermatite seborreica localizada na face, glossite (língua magenta), certos distúrbios funcionais e orgânicos dos olhos. A hipovitaminose caracteriza-seclinicamente por alterações da pele e da mucosa, como estomatite, glossite, dermatite seborreica, vascularização da córnea e outros sintomas oculares como fotofobia, pruridos, queimação e comprometimento da visão. Geralmente ocorre em associação com outras deficiências do complexo B.

Farmacocinética:

Na mucosa intestinal é transformada em flavina mononucleotídeo (FMN) que, no fígado é convertido à flavina adenina dinucleotídeo (FAD). FMN e FAD atuam como coenzimas que são necessárias para a respiração tecidual normal. A riboflavina participa também da ativação da piridoxina e conversão do triptofano em ácido nicotínico. Pode estar compreendida na manutenção da integridade dos eritrócitos.

Cloridrato de piridoxina (Vitamina B6)

Participa como coenzima nas reações químicas que envolvem aminoácidos. Sua carência determina edema do tecido conjuntivo subcutâneo, ataques convulsivos, fraqueza muscular, anemia, além de deposição de ferro em excesso no fígado, baço e medula óssea e sérios transtornos no sistema nervoso.

Farmacocinética:

É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no jejuno, exceto em síndromes de má-absorção. A piridoxina não se liga às proteínas plasmáticas, pois o fosfato de piridoxal liga-se totalmente às proteínas plasmáticas; armazena-se principalmente no fígado, com quantidades menores no músculo e no cérebro; sofre biotransformação hepática, degradando-se a ácido 4- piridóxico; meia vida de 15 a 20 dias; é eliminada pela urina quase que inteiramente como metabólito, e o excesso é excretado pela urina, grandemente na forma íntegra; removível por hemodiálise.

Nicotinamida (Vitamina B3)

Corresponde à amida do ácido nicotínico, também chamada niacinamida; apresenta fórmula molecular C₆H₆ON₂. A quantidade dietética recomendada para adultos é de 13 a 20mg equivalentes. Ingestão excessiva ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. É rara a deficiência por dieta inadequada. Em geral, quando ocorre é secundária à má-absorção, em alcoólatras ou dietas especiais em que são abolidas as fontes de vitaminas. O quadro clínico característico é o da pelagra, com lesões eritematosas da pele nos locais onde há exposição da luz solar, atrito ou pressão. Com o tempo surge ceratinização e hiperpigmentação. Também fazem parte do quadro a diarréia e a dor abdominal. Pode haver apatia, cefaleia; se a pelagra evoluir, ocorre deterioração progressiva da função psíquica com alucinações e desorientação. Às vezes ocorre anemia macrocítica, pela deficiência concomitante do ácido fólico.

A nicotinamida é componente de duas coenzimas:

Nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) e nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Estas coenzimas são necessárias para a respiração tecidual, glicogenólise e metabolismo de lipídeos, aminoácidos, proteínas e purinas.

Ácido pantotênico (Vitamina B5)

Participa de reações importantes do metabolismo dos lipídeos, entre os quais, a síntese do colesterol e dos hormônios esteróides. Sua carência determina alterações de personalidade, fadiga, mal estar, dor de cabeça, fraqueza, distúrbio do sono, perturbações gastrintestinais, câimbras musculares e incoordenação motora.

Farmacocinética:

É absorvido rapidamente no trato gastrintestinal, exceto em síndromes de má-absorção. Distribui-se nos tecidos orgânicos, principalmente na forma de coenzima A, concentrando-se mais no fígado, glândulas adrenais, coração e rins. Não sofre biotransformação, sendo principalmente excretado (70% pela urina, na forma íntegra; 30% são eliminados pelas fezes).

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos revestidos circulares de coloração marrom, lisas, brilhantes e uniformes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0715.0037.003-0

Farmacêutico Responsável:
João Carlos S. Coutinho
CRF-SP nº 30.349

Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio LTDA:
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155
SAC 0800-7706632
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.