B. Suprin

Uso Oral.

Profilaxia: Lactentes e crianças: 10 gotas por dia Adolescentes: 10-20 gotas por dia. Adultos: 20-40 gotas ou 1 a 2 drágeas por dia.

- Essas doses podem ser tomadas durante longos períodos. Terapêutica: De acordo com a intensidade dos sintomas de carência. Lactentes e crianças: 10 gotas, 2-3 vezes ao dia. Adolescentes: 10-20 gotas, 2-3 vezes ao dia. Adultos: 20-40 gotas ou 1 a 2 drágeas concentrado 2-3 vezes ao dia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções B-SUPRIN deve ser prescrito com cuidado a pacientes com cálculos renais devido a presença de cálcio na formulação Produtos contendo nicotinamida devem ser usados com cautela por portadores de gastrite, úlcera péptica e asma Recomenda-se determinar e tratar a causa de anemia sempre que possível, e fazer exames hematológicos de controle Pacientes parkinsonianos devem evitar o uso de B-SUPRIN devido a interação da levodopa com a vitamina B6, presente no produto Doses elevadas do produto, por tempo prolongado podem provocar efeitos indesejáveis Não utilizar doses superiores as recomendadas Advertências O paciente deve estar ciente da importância de uma dieta alimentar variada, onde estão disponíveis fontes adequadas de nutrientes A alteração da coloração da urina devido à presença de riboflavina (vitamina B2) não é prejudicial à saúde

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações Adversas A nicotinamida (vitamina B3) presente em B-SUPRIN pode causar vermelhidão no rosto, dor de cabeça, formigamento dos membros, náuseas ou sintomas digestivos A piridoxina (vitamina B6) pode causar fraqueza muscular, perda de sensibilidade devido as alterações dos nervos periféricos, quando empregada por tempo prolongado em doses exageradas Após o uso prolongado de vitamina B12 pode haver ocorrência de sensibilidade alérgica Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Quando houver ingestão de altas doses, avise seu médico Sintomas Em casos de superdosagem pode ocorrer anemia, alterações sensoriais, movimentos descoordenados, fraqueza muscular, cefaléia, dor abdominal, náusea, tontura, vômito e eritema cutâneo Tratamento Caso ocorram sintomas que caracterizem uma superdosagem, avise seu médico para que sejam tomadas as medidas adequadas de desintoxicação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

COMPOSIÇÃO Cada drágea contém: % IDR cloridrato de tiamina (vitamina B1) 6,0 mg ( *500%) (**428,57) (***400%) riboflavina (vitamina B2) 5,0 mg (*384,62%) (**357,14%) (***312,50%) cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 2,0 mg (*153,85%) (**105,26%) (***100%) cianocobalamina (vitamina B12) 15,0 mcg (*625%) (**576,92%) (***535,71%) nicotinamida (vitamina B3) 15,0 mg (*93,75%) (**83,33%) (***88,23%) Excipiente q s p 1 drágea Outros Componentes: fosfato de cálcio tribásico Excipiente: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, sacarose, talco, hidróxido de alumínio, goma laca, goma arábica, cera de abelha, cera de carnaúba, corante vermelho bordeaux n º 02, álcool etílico 96ºGL IDR – Ingestão Diária Recomendada para adulto * - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto ** - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para gestante *** - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para lactante II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interações Medicamento-Medicamento

Riboflavina

Os antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem aumentar suas necessidades; probenicida diminui sua absorção gastrintestinal.

Piridoxina

Pode reduzir os níveis séricos de fenitoína e fenobarbital; pode reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa (o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa), claranfenicol, etionamida, hidralazina, imunosupressores (como adrenocorticóides), azatioprina, ciclofosfamida, clorambucil, corticotropina, mercaptopurina), isoniazida ou penicilamina; podem causar anemia ou neurite periférica por sua ação antagônica à piridoxina, anticoncepcionais orais contendo estrogênios; pode aumentar as necessidades de piridoxina.

Nicotinamida

O uso de tetraciclinas, suplementos de ferro, quinolonas, hidantoína, bisfosfonatos podem reduzir o efeito da nicotinamida.

Interações Medicamento-Substância Química

O uso concomitante com álcool impede a absorção intestinal de alguns componentes da fórmula.

Interações Medicamento - Exames Laboratoriais

Não foi encontrado nenhum relato bibliográfico que descreva sobre interações laboratoriais em pacientes que fizessem uso de Complexo B (substância ativa).

Resultados de Eficácia

Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1, B6 e B12 no tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteartrite. Um período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes apresentando osteortrite do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze dias.

A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram monitorados em cada visita do estudo. Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento realizado por ambos os pacientes e os médicos. Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi avaliada para avaliar a disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi avaliada pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo, bem como a incidência e severidade de quaisquer eventos adversos.

Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficácia do tratamento. Foram tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes. Uma alteração clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do estudo.

Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais dos pacientes durante o estudo. Baseado nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cianocobalamina, mononitrato de tiamina e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade associada com a osteoartrite.

Referência:

Mibielli, Marco Antônio; Diamante, Bruno; Cohen, José Carlos; Nunes, Carlos Pereira; de Oliveira, Paulo César; de Oliveira, Júlio Maria; Geller, Mauro. Safety and efficacy of a B-vitamin combination in the treatment of osteoarthritis-related pain. RBM Rev. Bras. Med; 64 (1/2): 36-41, jan-fev 2007.

Características Farmacológicas

Vitamina B1 (tiamina)

Participa das reações da respiração celular e do metabolismo da glicose. A deficiência da vitamina B1 afeta, predominantemente, o sistema nervoso periférico, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular.

Farmacocinética

É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas síndromes de má-absorção; o álcool inibe sua absorção; a absorção oral pode ser aumentada administrando a tiamina em porções divididas juntamente com alimento.

A absorção máxima, por via oral, é de 8 a 15 mg por dia; sofre biotransformação hepática; eliminada pela urina, quase inteiramente (80 a 96%) como metabólito; o excesso é excretado nas formas íntegra e de metabólito, também pela urina.

Vitamina B2 (riboflavina)

Também participa como coenzima em reações de síntese e na respiração celular. Sua carência pode resultar em lesões características dos lábios, fissuras dos ângulos da boca, dermatite seborréica localizada na face, glossite (língua magenta), certos distúrbios funcionais e orgânicos dos olhos.

Farmacocinética

A hipovitaminose caracteriza-se clinicamente por alterações da pele e da mucosa, como estomatite, glossite, dermatite seborréica, vascularização da córnea e outros sintomas oculares, como fotofobia, pruridos, queimação e comprometimento da visão.

Geralmente ocorre em associação com outras deficiências do complexo B. Na mucosa intestinal é transformada em flavina mononucleotídeo (FMN) que, no fígado, é convertido à flavina adenina dinucleotídio (FAD). FMN e FAD atuam como coenzimas, que são necessárias para a respiração tecidual normal.

A riboflavina participa também da ativação da piridoxina e conversão do triptofano em ácido nicotínico. Pode estar compreendida na manutenção da integridade dos eritrócitos.

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)

Participa como coenzima nas reações químicas que envolvem aminoácidos (proteínas). Sua carência determina edema do tecido conjuntivo subcutâneo, ataques convulsivos, fraqueza muscular, anemia, além de deposição de ferro em excesso no fígado, baço e medula óssea, e sérios transtornos no sistema nervoso.

Farmacocinética

É rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no jejuno, exceto em síndromes de má absorção; a piridoxina não se liga às proteínas plasmáticas, pois o fosfato de pirodoxal liga- se totalmente às proteínas plasmáticas; armazena-se principalmente no fígado, com quantidades menores no músculo e no cérebro; sofre biotransformação hepática, degradando-se a ácido 4-piridóxico; meia-vida de 15 a 20 dias; é eliminada pela urina, quase que inteiramente como metabólito, e o excesso é excretado pela urina, grandemente na forma íntegra; removível por hemodiálise.

Vitamina B12 (cianocobalamina)

A cianocobalamina é essencial no metabolismo de folatos e a sua deficiência pode causar danos no sistema nervoso e na hematopoise. A carência de vitamina B12 determina a anemia perniciosa e lesões típicas do sistema nervoso.

Farmacocinética

É rapidamente absorvida do trato gastrintestinal (metade inferior do íleo), exceto em síndromes de má absorção.

Liga-se fortemente a proteínas, atinge a concentração plasmática máxima, após administração oral, em 8 a 12 horas. Armazenada principalmente no fígado (90%) e parte nos rins.

Sobre biotransformação hepática:

Meia-vida; aproximadamente seis dias (400 dias no fígado). Excretada pelas fezes; o excesso das necessidades diárias é excretado, principalmente na forma inalterada, pela urina.

Nicotinamida

Corresponde à amida do ácido nicotínico, também chamada niacinamida; apresenta fórmula molecular C₆H₆ON₂.

A quantidade dietética recomendada para adultos é de 13 a 20 mg equivalentes. Ingestão excessiva ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

É rara a deficiência por dieta inadequada. Em geral, quando ocorre, é secundária à má-absorção em alcoólatras ou dietas especiais em que são abolidas as fontes de vitamina.

O quadro clínico característico é o da pelagra, com lesões eritematosas da pele nos locais onde há exposição à luz solar, atrito ou pressão. Com o tempo surge ceratinização e hiperpigmentação. Também fazem parte do quadro a diarréia e a dor abdominal. Pode haver apatia, cefaléia; se a pelagra evoluir, ocorre deteriorização progressiva da função psíquica, com alucinações e desorientação. Às vezes sobrevém anemia macrocítica, pela deficiência concomitante do ácido fólico.

A nicotinamida é componente de duas coenzimas: nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) e nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Estas coenzimas são necessárias para a respiração tecidual, glicogenólise e metabolismo de lipídeos, aminoácidos, proteínas e purinas.

D-pantenol

Apresenta fórmula molecular (C9H16O5N)Ca; sendo um pó amorfo ou microcristalino branco e levemente higroscópico, inodoro e de sabor amargo; é estável ao ar e a luz; a solução apresenta pH de 7 a 9. 1g é solúvel em 3 ml de água. Solúvel em glicerol e praticamente insolúvel no álcool, clorofórmio e éter.

Pantotenato de cálcio

É fator essencial na formação da coenzima. Esta coenzima transporta fragmentos da molécula de glicose para dentro das mitocôndrias, onde serão queimados até gás carbônico e água, com grande produção de energia.

Participa também em reações importantes do metabolismo dos lipídeos, entre os quais, a síntese do colesterol e dos hormônios esteroides. Sua carência determina alterações de personalidade, fadiga, mal estar, dor de cabeça, fraqueza, distúrbios do sono, perturbações gastrintestinais, câimbras musculares e incordenação motora.

Farmacocinética

É absorvido rapidamente no trato gastrintestinal, exceto em síndromes de má absorção. Distribui-se nos tecidos orgânicos, principalmente na forma de coenzima A, concentrando-se mais no fígado, glândulas adrenais, coração e rins. Não sofre biotransformação, é excretado principalmente (70%) pela urina, na forma íntegra; 30% são eliminados pelas fezes.

III - DIZERES LEGAIS B-SUPRIN cx c/20 drágeas - Reg no MS 1 0715 0037 001-4 B-SUPRIN cx c/60 drágeas - Reg no MS 1 0715 0037 003-0 Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira/SP CNPJ: 44 010 4370001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 7706632 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em ( 20/06/2011) Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expedi ente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)