Balcor Retard 300mg, caixa com 30 cápsulas de liberação prolongada

Balcor^® retard 300mg é indicado para tratamento de hipertensão arterial (pressão alta); tratamento da insuficiência coronária, angina do peito (de repouso, de esforço, de Prinzmetal e mesmo angina pós-infarto agudo do miocárdio); tratamento da isquemia silenciosa; arritmias supraventriculares e na prevenção de arritmias pós-infarto.

Balcor^® retard 300 mg é um antianginoso (reduz as dores fortes no peito), anti-hipertensivo (dilata os vasos sanguíneos reduzindo a pressão arterial) e antiarrítmico (estabiliza o ritmo do coração).

Balcor^® retard 300 mg é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto.

Na doença do nó sinusal, no bloqueio AV de 2º ou 3º graus, exceto em pacientes com marca-passo ventricular funcionante.

Na hipotensão arterial (valor sistólico inferior a 80 mmHg). Na bradicardia acentuada (pulso inferior a 55 bpm). É também contraindicado durante a gravidez ou em pacientes com possibilidade de engravidar, no período de lactação e na infância.

Balcor^® retard 300 mg é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a algum componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Para Balcor^® retard 300 mg recomenda-se 1 cápsula ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Balcor^® retard 300 mg é extensivamente metabolizado pelo fígado e excretado pelos rins e na bile.

Como algumas novas drogas administradas por períodos prolongados, os parâmetros laboratoriais devem ser monitorados em intervalos regulares. A droga pode ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática ou renal. Nos estudos de toxicidade subaguda e crônica em ratos e cães, altas doses de diltiazem foram associadas a danos hepáticos.

Em estudos hepáticos subagudos especiais, doses orais acima de 125 mg/kg administradas em ratos, foram associadas à alterações histológicas no fígado que reverteram com a descontinuação. Em cães, doses de 20 mg/kg também foram associadas às alterações hepáticas, no entanto, estas reverteram com a descontinuação.

Condução cardíaca

Prolonga o período refratário do nó AV sem significativo prolongamento do tempo de recuperação do nó sinusal.

Esse efeito poderá resultar, raramente, em frequência cardíaca anormal (particularmente em pacientes com doença do nó sinusal), ou bloqueio AV de 2º e 3º graus. O uso concomitante de Balcor^® retard 300 mg e betabloqueadores ou digitálicos pode ocasionar efeitos aditivos na condução cardíaca. Um paciente com angina de Prinzmetal desenvolveu períodos de assistolia (2 a 5 segundos) após dose única de 60 mg de diltiazem.

Insuficiência cardíaca congestiva

Apesar de Balcor^® retard 300 mg ter efeito inotrópico negativo em preparações de tecido animal isolado, os estudos hemodinâmicos no homem com função ventricular normal, não demonstraram uma redução no índice cardíaco nem efeitos negativos consistentes na contratilidade (dp/dt).

Experiências com diltiazem, administrado exclusivamente ou associado a betabloqueadores, em pacientes com função ventricular debilitada, são muito limitadas. Nestes casos o uso do medicamento deve dar-se com cautela.

Hipotensão

O decréscimo da pressão arterial, associado à terapia com diltiazem, pode ocasionalmente resultar em hipotensão sintomática.

Danos hepáticos agudos

Em raros casos, têm-se observado elevação significante de enzimas, tais como fosfatase alcalina, CPK, LDH, SGPT, e outros sintomas consistentes e danos hepáticos agudos. Após a descontinuação da droga, essas reações revertem. A relação desses sintomas com a droga é incerta em muitos casos, mas provável em alguns casos.

Gravidez e lactação

Foram desenvolvidos estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos. A administração de doses cinco a dez vezes maiores que a recomendada diariamente como terapêutica para angina resultaram em letalidade embrionária e fetal. Essas doses, em alguns estudos, foram associadas como causa de anormalidades esqueléticas.

Em estudos no período perinatal e pós-natal, notou-se alguma redução no peso e na proporção de filhotes sobreviventes. Houve um aumento da incidência de natimortos com doses pelo menos 20 vezes maiores que a humana.

Não se realizaram estudos bem controlados com mulheres grávidas até o presente, assim sendo, recomenda-se o emprego de Balcor^® retard 300 mg, nestes casos, somente se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto. Balcor^® retard 300 mg é excretado no leite humano.

Um trabalho realizado sugere que a concentração da droga no leite pode aproximar-se aos níveis séricos. Se o uso de Balcor^® retard 300 mg for considerado necessário, uma via alternativa de aleitamento deve ser instituída.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Balcor^® retard 300 mg pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas às precauções do produto.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Experiências com superdosagem da droga são limitadas. Em caso de superdose do medicamento Balcor^® retard 300 mg, os sintomas variam conforme a quantidade ingerida. Pode ocorrer diminuição da pressão arterial, batimentos cardíacos lentos, alteração no ritmo do coração, mau funcionamento do coração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reações adversas sérias têm sido raros nos estudos desenvolvidos até o momento, porém deve-se reconhecer que pacientes com função ventricular debilitada e com anormalidades de condução cardíaca têm sido excluídos desses estudos.

Testes clínicos controlados com placebo

As ocorrências que em seguida relacionamos, observadas em estudos clínicos, podem ser derivadas da farmacologia de inibição do influxo de cálcio pela droga. Em muitos casos, não se tem estabelecido uma relação entre a droga e esses efeitos adversos.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como edemas, cefaleia, náuseas, tonturas, erupções cutâneas, sonolência, insônia, distúrbios gastrintestinais, queda da pressão arterial e diminuição da frequência do pulso.

As ocorrências mais comuns são:

• Edema (2,4%), cefaleia (2,1%), náusea (1,9%), tontura (1,5%), erupção (1,3%), astenia (1,2%). Os eventos que passamos a descrever em seguida não excederam a 1%.

Cardiovascular

• Angina, arritmia, bloqueio AV (1º grau), bloqueio AV (2º e 3º graus), bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, rubor, hipotensão, palpitações, síncope.

Sistema nervoso

• Amnésia, distúrbios da marcha, alucinações, insônia, nervosismo, parestesia, alteração de personalidade, sonolência, zumbido e tremor.

Gastrintestinal

• Anorexia, constipação, diarreia, alteração do paladar, dispepsia, elevações da fosfatase alcalina, SGOT, SGPT e LDH, vômitos, aumento de peso.

Dermatológico

• Petéquias, prurido, fotossensibilidade, urticária.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade

• Um estudo de 24 meses com ratos, e outro de 21 meses com camundongos, não demonstraram evidências de carcinogênese.

Em testes bacteriológicos, in vitro, também não houve resposta mutagênica. Não se observaram efeitos intrínsecos na fertilidade.

Outros

• Ambliopia, dispnéia, epistaxe, irritação ocular, hipoglicemia, congestão nasal, nictúria, dor osteoarticular, poliúria, dificuldades sexuais. Outros efeitos constatados infrequentemente na prática clínica com o produto são: alopecia, hiperplasia gengival, eritema multiforme e leucopenia. No entanto, a relação de causa e efeito do produto com esses eventos deve ainda ser estabelecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Estudos farmacológicos indicam que pode haver aditivos prolongando a condução AV, quando o diltiazem é utilizado concomitantemente a betabloqueadores ou digitálicos.

Estudos controlados e não controlados sugerem que essa associação é geralmente bem tolerada. Os dados disponíveis, no entanto, são insuficientes para predizer os efeitos do tratamento, particularmente em pacientes com disfunção ventricular esquerda ou com anormalidades de condução cardíaca. Em voluntários sadios, diltiazem tem demonstrado aumento do nível sérico da digoxina em 20%.

Uso concomitante de medicamentos para tratamento de angina

Nitratos sublinguais

Podem ser administrados para a interrupção de ataques anginosos agudos, durante o tratamento com diltiazem.

Nitratos profiláticos

Diltiazem pode ser seguro quando administrado com nitratos de curta e longa duração, porém não há estudos controlados para avaliar a eficácia desta combinação.

Betabloqueadores

Ver restrições e cuidados a serem considerados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada cápsula contém:

Excipientes: sacarose, amido, talco, copolímero de ácido metacrílico, goma laca, corante azul brilhante, corante amarelo de tartrazina nº 5 laca.

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A cápsula de Balcor^® retard 300 mg é cápsula gelatinosa dura, incolor, corpo gravado em vermelho “Balcor Retard” e tampa gravada em vermelho com o logotipo “Baldacci”. Dentro das cápsulas há microgrânulos brancos a levemente amarelados e verdes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. Nº 1.0146.0050

Farm. Resp.:
Dr. Roberto Andrade Milan
CRF-SP nº 8.956

Fabricado por:
Diffucap Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda.
Rua Goiás, 1232 - Quintino Bocaiúva
Rio de Janeiro - RJ

Registrado e Embalado por:
Laboratório Baldacci Ltda.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl.
Clementino - São Paulo - SP
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Cápsula de liberação prolongada de 300 mg

Embalagem com 30 cápsulas.

Via oral.

Uso adulto.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.