Bula do Bamifix

Este medicamento é indicado para alívio e tratamento de bronquite asmática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um componente espástico (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade de respiração) e asma.

Bamifix^® contém cloridrado de bamifilina como substância ativa. O cloridrato de bamifilina tem uma ação sobre os brônquios semelhante à ação da substância teofilina, agindo sobre os músculos lisos, aliviando a broncoconstrição (redução na passagem de ar pelas vias aéreas) e melhorando a respiração.

A ação máxima do medicamento ocorre dentro de 1 a 2 horas após o uso. A ação prolongada da bamifilina possibilita o uso de apenas duas doses diárias.

Você não deve tomar Bamifix^® se tiver alergia aos derivados xantínicos (como por exemplo, teofilina ou aminofilina) ou a algum dos componentes da fórmula.

Bamifix^® 300 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores que 5 anos.

Bamifix^® 600 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que já tiveram infarto agudo do miocárdio (coração).

As doses de Bamifix^® variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu médico irá determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento. Os comprimidos de Bamifix^® são de uso oral.

Crianças

• Acima de 5 anos e com capacidade de engolir comprimidos, devem tomar 1 comprimido de 300 mg, de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite). A dose diária infantil recomendada é de 30 mg/kg/dia.

Adultos

• Em geral, você deve tomar 1 comprimido de 600 mg ou 2 comprimidos de 300 mg de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite), antes das refeições.

O limite diário poderá variar de 900 a 1.800 mg de bamifilina de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em geral, não são necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento.

Caso você se esqueça de tomar Bamifix^® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve tomar Bamifix^® com cuidado nos casos de insuficiência cardíaca severa (problemas cardíacos), hipertensão arterial (pressão alta) grave e não tratada, insuficiência hepática (do fígado) e renal (do rim), úlcera gástrica (do estômago) e hipertireoidismo (disfunção da tireoide).

Uso na gravidez

Em pesquisas foi evidenciado que a bamifilina não interfere na fertilidade, na gestação, no desenvolvimento do feto e no aleitamento. No entanto, aconselha-se como norma de precaução, evitar a administração do produto no primeiro trimestre da gravidez. Não foram observados casos de toxicidade ao bebê pelo uso da bamifilina durante a gravidez. Entretanto, por precaução não é aconselhado o uso do produto nos últimos dias da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

São raras as reações ao medicamento.

Raramente, foram observados casos de cefaleia (dor de cabeça) e gastralgia (dor de estômago). Doses maiores do que as indicadas podem causar náuseas (enjoo) e tremores das extremidades do corpo que desaparecem com a redução das doses administradas. Também foram relatadas reações alérgicas na pele tais como urticária, prurido, erupção cutânea, dermatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido (300 mg)

Cartuchos com 20 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Uso pediátrico acima de 5 anos.

Comprimido revestido (600 mg)

Cartuchos com 20 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de 300 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco, dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.

Cada comprimido revestido de 600 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco, dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.

Se você usar acidentalmente uma quantidade em excesso de Bamifix^® , procure imediatamente auxílio médico para iniciar a terapia de apoio para os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram observadas interações com a bamifilina.

Medicamentos que contêm eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacinas contra gripe e propranolol podem aumentar os níveis de teofilina no sangue; fenitoína, anticonvulsivantes e tabagismo podem diminuir os níveis de teofilina no sangue. Porém, não é conhecido o comportamento com a bamifilina.

O produto não deve ser administrado concomitantemente com outras xantinas (teofilina, aminofilina etc). Deve ser utilizada com cautela a associação com efedrina ou com outros broncodilatadores simpaticomiméticos.

A bamifilina apresenta propriedades broncoespasmolíticas (ação contra a contração da musculatura lisa do brônquio) e, portanto, potencializa a ação dos fármacos beta-simpaticomiméticos [são substâncias que imitam os efeitos do hormônio epinefrina (adrenalina) e do hormônio/neurotransmissor norepinefrina (noradrenalina)].

Bamifix^® pode ser associado aos corticosteroides, estrofantina K, digitálicos e antibióticos (o efeito da estrofantina K e dos digitálicos é aumentado pelas metilxantinas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Numerosos estudos clínicos já verificaram o efeito broncodilatador da teofilina no tratamento sintomático das obstruções “reversíveis” das vias respiratórias, termo usado para indicar grande parte das broncopneumopatias crônicas obstrutivas. Com o uso do derivado xantínico (teofilina), foram documentadas amplas oscilações de clearance inter e intrassubjetivos e numerosas interações farmacológicas (com antibióticos, barbitúricos, contraceptivos orais, etc). A introdução de um novo derivado xantínico, o Cloridrato de Bamifilina, permitiu evitar muitos dos inconvenientes provocados pela terapia teofilínica sem alterar suas características terapêuticas, mas, ao contrário, exaltando a eficácia antibroncoespástica. As características moleculares do Cloridrato de Bamifilina impedem o ataque aos sistemas enzimáticos microssomais hepáticos e por isso ela não é suscetível aos processos de indução e inibição farmacológica e dietética.³

O Cloridrato de Bamifilina possui uma atividade similar à da teofilina, porém com uma faixa terapêutica mais ampla e uma maior capacidade de difusão tecidual. Ela se diferencia da teofilina pela presença de dois radicais orgânicos nas posições 7 e 8 do grupo imidazólico da xantina, o que a torna altamente lipossolúvel e, portanto, facilmente difusível no compartimento extravascular. O volume de distribuição do Cloridrato de Bamifilina é 30 vezes superior ao da teofilina.²

A dose usual recomendada é de 600 mg para ser administrada duas vezes ao dia porque, com base nas características farmacocinéticas conhecidas do princípio ativo, nessa administração é possível obter níveis plasmáticos adequados para assegurar eficácia terapêutica em um período de 24 horas.¹

Com o objetivo de avaliar a sua eficácia e tolerabilidade, foi realizado um estudo em 20 pacientes portadores de DPOC. A resposta clínica e funcional foram analisadas antes e após a ingestão de 600 mg de Cloridrato de Bamifilina de 12 em 12 horas. Onze (58%) de 19 pacientes apresentaram uma resposta clínica favorável. Os parâmetros espirométricos mantiveram-se inalterados ao final de 15 dias de estudo. Apenas um paciente (5%) apresentou efeito adverso. Estes resultados mostram que o Cloridrato de Bamifilina é uma droga eficaz e bem tolerada. ²

Foi realizado um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo envolvendo 3109 pacientes (18-65 anos) com DPOC, selecionados de 320 centros ambulatoriais de forma a incluir as regiões central, norte e sul da Itália. Eles foram tratados com 1 comprimido de 600 mg de Cloridrato de Bamifilina duas vezes ao dia após as refeições, por um período mínimo de 30 dias, porém sem limites para a duração da terapia, uma vez que isto depende do tipo da patologia obstrutiva.¹

A eficácia foi avaliada com base na evolução dos sintomas clínicos e das modificações no consumo basal de estimulantes β-2 e/ou corticosteroides. Os resultados mostraram que o medicamento possui boa eficácia e não foram observadas diferenças entre os vários subgrupos de diagnóstico, embora tenha havido melhora estatística mais evidente nos pacientes com bronquite crônica.¹

A tolerabilidade ao medicamento foi boa e não houve ocorrência de efeitos colaterais em 86,1% dos pacientes. Quanto a reações adversas em nível cardiocirculatório e SNC, suas menores porcentagens (1,6% e 1,8%, respectivamente), quando comparadas às da teofilina, comprovam a melhor tolerabilidade do Cloridrato de Bamifilina.¹

Em estudo multicêntrico realizado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do Cloridrato de Bamifilina, foram recrutados 524 pacientes portadores de asma brônquica e bronquite crônica. Todos os pacientes foram tratados com Cloridrato de Bamifilina, na posologia de 600 mg duas vezes ao dia por aproximadamente 6 meses. As observações clínicas (dispneia diurna, dispneia noturna, dispneia de esforço, tosse, expectoração) e os parâmetros da função respiratória (CVF, VEF1, PVFE) foram avaliados, respectivamente, antes do início do tratamento e, sucessivamente, após 7 dias, 3 meses e ao término da terapia.³

Os resultados indicaram um progressivo e contínuo aumento do calibre das vias aéreas desde as primeiras administrações do fármaco. Houve um efeito favorável de grande importância sobre os fluxos aéreos, documentado pelo aumento significativo dos valores do CVF (p < 0,01), VEF1 (p < 0,01), PVFE (p < 0,01) no 3º e 6º mês de terapia nos asmáticos e analogamente nos pacientes com bronquite crônica.³

Em ambas as patologias examinadas, registrou-se um resultado clinicamente e funcionalmente apreciável. O fármaco foi em geral bem tolerado. Os efeitos colaterais observados atingiram 3,7% dos pacientes. Neste estudo, o Cloridrato de Bamifilina demonstrou ser um útil auxiliar terapêutico no tratamento do broncoespasmo de pacientes portadores de asma brônquica e bronquite crônica. ³

Referências Bibliográficas

1 - CATENA E. et al. Evaluation of the risk/benefit ratio of bamifylline in the treatment of chronic obstructive lung disease. Ital J Chest Dis, v. 42, pp.419-426, 1988.
2 - CUKIER A. et al. Avaliação da eficácia e tolerabilidade da bamifilina em pacientes portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica estável. Rev Bras Med, v. 51, pp. 598-602, 1994.
3 - VAGLIASINDI M.; CARNIMEO N. et al. Bamiphylline for bronchial asthma and chronic bronchitis: A multicentric study. Eur Rev Med Pharmacol Sci, v. 11, pp.439-446, 1989.

Características Farmacológicas

Cloridrato de Bamifilina contém como substância ativa, o Cloridrato de Bamifilina, um derivado metilxantínico com duas cadeias químicas laterais nas posições 7 e 8, o que acarreta marcantes diferenças em relação à teofilina.

O Cloridrato de Bamifilina apresenta uma ação broncoespasmolítica sobre a musculatura lisa e bloqueia, também, a ação dos mediadores químicos da broncoconstrição. A intensidade da sua ação broncoespasmolítica é igual a da teofilina. Diferentemente da teofilina, o Cloridrato de Bamifilina não apresenta efeitos estimulantes sobre o sistema nervoso central e cardíaco conforme demonstram os estudos clínicos e experimentais.

A absorção do Cloridrato de Bamifilina por via oral é rápida, atingindo o maior nível plasmático (pico) entre a primeira e a segunda hora. Sua difusão para o compartimento extravascular é elevada, com um volume de distribuição próximo a 1000 L. Em seguida, ela é rapidamente metabolizada, fornecendo 3 metabólitos farmacologicamente ativos e que se caracterizam por apresentar níveis plasmáticos prolongados. Esta atividade prolongada do fármaco possibilita a administração de apenas duas doses diárias. A meia vida de eliminação final do Cloridrato de Bamifilina é de 17,5 horas e a excreção é predominantemente urinária.

O Cloridrato de Bamifilina apresenta um elevado índice terapêutico, graças ao amplo intervalo entre os níveis plasmáticos mínimos ativos e máximos tolerados (0,18 e 20 mcg/ml, respectivamente). A administração do Cloridrato de Bamifilina duas vezes ao dia proporciona no prazo de três a cinco dias, níveis plasmáticos estáveis, tanto do Cloridrato de Bamifilina, como dos metabólitos com ação superior à própria substância ativa.

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Bamifix^® 300 mg

Os comprimidos revestidos de Bamifix^® de 300 mg têm formato arredondado, sem cheiro e cor branca.

Bamifix^® 600 mg

Os comprimidos revestidos de Bamifix^® de 600 mg têm formato ovalado, sem cheiro e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS.: 1.0058.0055

Farm. Resp.:
Dra. C.M.H.Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira 

^® Marca Registrada.

SAC:
0800 114525

Venda sob prescrição médica.