Benalet

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Bula

Tratamento de sintomas, tais como tosse, irritação da garganta e faringite, provocados por complicações das vias aéreas superiores.

Via oral:

- Adultos: 25 a 100 mg a cada 6 a 8 horas.

- Crianças menores de 12 anos:5 mg/kg/dia divididos em 4 doses.

Injetável:

- Adultos: 10 a 50 mg.

- Crianças: 1 a 1,5 mg/kg a cada 6 horas.

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.

causar reações adversas em recém-nascidos e prematuros; - pacientes fazendo uso concomitante com tranquilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores da monoaminoxidase (MAO); - situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas Este medicamento é contraindicado para uso por diabéticos Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR BENALET® é geralmente bem tolerado

As reações adversas apresentadas principalmente em pacientes hipersensíveis são, por ordem de frequência: sonolência, vertigens, secura na boca, náuseas, vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, constipação e retenção urinária No acompanhamento pós-comercialização do produto foram recebidas notificações espontâneas de eventos adversos, sendo edema de faringe e rash generalizado considerados sérios; e boca seca, dispepsia (indigestão), náusea, desconforto estomacal, dor no peito, dor nas costas, distúrbio da atenção, tontura, enxaqueca, sonolência, tremor e irritação na garganta, foram considerados não-sérios Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento BENALET PASTILHAS_ PACIENTE 3 8

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos não mostraram ocorrência de superdose com o uso de BENALET®

Dados da literatura envolvendo superdose, ocorrida com uso de outros medicamentos contendo cloridrato de difenidramina, apresentam os eventos como sedação leve, tontura, coordenação alterada, efeitos anticolinérgicos leves, como secura na boca, dilatação da pupila, etc como ocorrências comuns no caso

de superdose Em caso de superdose, procure orientação médica e acompanhe os sinais e sintomas apresentados pelo paciente para serem informados ao médico no momento da avaliação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve informar ao médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis durante o tratamento com BENALET®, tais como: sedação, sonolência, vertigens, diminuição da secreção do muco, prisão de ventre, secura na boca, retenção urinária, náuseas e vômitos Durante a utilização de BENALET®, você deve evitar o consumo de álcool Caso consuma quantidades substanciais (grandes quantidades) de álcool e/ou tenha histórico de insuficiência renal ou hepática, BENALET® deve ser utilizado com precaução, seguindo as orientações médicas Gravidez: a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida BENALET® deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto e não deve ser utilizado durante os 3 BENALET PASTILHAS_ PACIENTE 2 últimos meses de gravidez, pois a difenidramina atravessa a placenta Recém nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista A combinação de BENALET® com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável Você deve evitar o uso de BENALET® junto com: - outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo aqueles que são aplicados na pele; - álcool ou inibidores da monoaminoxidase (ex : selegilina, moclobemida), pois pode ocorrer queda de pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória; - medicamentos antiarrítmicos (ex : disopiramina, sotalol) O efeito de cloridrato de difenidramina pode ser potencializado por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos (ex : imipramina, amitriptilina) ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular O uso de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores do SNC como hipnóticos (ex : alprazolam, fenobarbital), analgésicos opiáceos (ex : codeína, morfina) e álcool pode levar a uma potencialização imprevisível dos efeitos de ambos os medicamentos BENALET® sabores menta e mel-limão contêm o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C nº 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

DIZERES LEGAIS MS - 1 5721 0012 Farmacêutica Responsável: Patricia Meneguello da Silva Carvalho - CRF – SP nº 30 538 Fabricado e Embalado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA São José dos Campos - SP Indústria Brasileira Registrado por: Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP CNPJ: 59 748 988/0001-14 Serviços ao Consumidor 0800 728 6767 www jnjbrasil com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico da Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número do Expediente Assunto Data do Expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação da petição Itens de Bula Versões VP/VPS

DIZERES LEGAIS VP Pastilhas em embalagens com 12 e 52 nos sabores mel limão, framboesa e menta, contendo 5 mg de cloridrato de difenidramina, 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio por pastilha 26/03/2014 ‐ 10451‐ MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ‐ ‐ 10451‐ MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ‐ Foi removida a pergunta 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO , uma vez que essa não se aplica a esse medicamento e por uma falha, havia sido incluída na versão submetida VP Pastilhas em embalagens com 12 e 52 nos sabores mel limão, framboesa e menta, contendo 5 mg de cloridrato de difenidramina, 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio por pastilha

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO BENALET® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original BENALET® menta: pastilha retangular verde BENALET® framboesa: pastilha retangular vermelha BENALET® mel-limão: pastilha retangular amarela Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada pastilha contém 5 mg de cloridrato de difenidramina (equivalente a 4,375 mg de difenidramina), 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio Excipientes (sabor mel-limão): ácido cítrico, aroma artificial de mel, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30), ciclamato de sódio, corante amarelo FD&C nº 5, corante amarelo FD&C nº 6, glicirrizinato monoamônico, mentol, óleo de limão siciliano, sacarina sódica di-hidratada e talco Excipientes (sabor framboesa): ácido cítrico, aroma artificial de framboesa, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30), ciclamato de sódio, corante caramelo, corante vermelho FD&C nº 3, glicirrizinato monoamônico, mentol, sacarina sódica di-hidratada e talco Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, aroma de menta, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30), ciclamato de sódio, corante amarelo FD&C nº 5, corante azul FD&C nº 1, essência de limão, glicirrizinato monoamônico, mentol, sacarina sódica di-hidratada e talco 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento de sintomas, tais como tosse, irritação da garganta e faringite, provocados por complicações das vias aéreas superiores 2

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5 + 50 + 10mg, caixa com 12 pastilhas, sabor mel e limão
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