Benznidazol é indicado para infecções devidas ao Trypanosoma cruzi (doença de Chagas).
Benznidazol é indicado para infecções devidas ao Trypanosoma cruzi (doença de Chagas).
O benznidazol é um antiparasitário com atividade específica in vitro e in vivo contra o Trypanosoma cruzi, parasita responsável pela doença de Chagas. Seu mecanismo de ação ainda não está completamente esclarecido.
A absorção por via digestiva é rápida e praticamente total. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas em 2 a 4 horas. O medicamento encontra-se no organismo principalmente sob a forma inalterada, sendo os metabólitos rapidamente eliminados pela urina e pelas fezes.
Este medicamento não deve ser usado em caso de sensibilidade (reação alérgica) ao benznidazol ou a qualquer outro componente que esteja na composição do comprimido. Nenhuma condição de saúde é considerada contra-indicação absoluta ao tratamento. Entretanto, a insuficiência hepática, renal ou hematológica, assim como afecções neurológicas são consideradas contra-indicações relativas, ou seja, o tratamento com Lafepe Beznidazol nestes casos deve ser feito com supervisão médica. Lafepe Benznidazol só deve ser administrado a gestantes nos casos de indicação absoluta.
Benznidazol apresenta-se sob a forma de comprimidos a ser administrado por via oral. A dose diária para o tratamento adulto é de 5 a 7 mg/kg de peso corporal, devendo ser dividida em duas tomadas, uma após o café da manhã e outra após o jantar, com intervalo aproximado de 12 horas entre elas. O tratamento deve ser mantido durante 30 a 60 dias sem interrupção.
Em crianças com menos de doze anos de idade, especialmente aquelas na fase aguda da doença, recomenda-se doses de 5 a 10 mg/kg de peso corporal, divididas em duas doses diárias, durante 60 dias também sem interrupção.
Tabela 1. Resumo de categorias de dose por peso ponderal para comprimidos de Benznidazol
Peso (Kg) | Dose recomendada (5 – 10 mg/kg) |
2,5 a < 5 kg | 1 comprimido de 12,5 mg em duas doses diárias por 60 dias (dose total de 25 mg por dia) |
5 a < 10 kg | 2 comprimidos de 12,5 mg (25 mg) em duas doses diárias por 60 dias (dose total de 50 mg por dia) |
10 a < 15 kg | 3 comprimidos de 12,5 mg (37,5 mg) em duas doses diárias por 60 dias (dose total de 75 mg por dia) |
O comprimido pediátrico (12,5 mg) poderá ser administrado via oral com água potável ou suco de laranja. Para crianças recomenda-se a desintegração do comprimido em 5 a 10 mL no copo medidor para administração imediata. Caso se observem partículas do produto no copo medidor após a administração com água potável ou suco de laranja, utilize novamente o mesmo volume de água potável ou suco de laranja para garantir a total administração do produto. Cada dose deve ser preparada imediatamente antes de sua administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
No caso de esquecer uma dose de Lafepe Benznidazol, tome nova dose assim que possível. Evite tomar duas doses do medicamento com intervalo de menos de 2 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientaçãodo farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, os pacientes devem permanecer sob observação ambulatorial, com controle especial do hemograma (exame de sangue). Os pacientes em uso de benznidazol devem evitar tomar bebidas alcoólicas. É recomendado o uso de método contraceptivo adequado durante o tratamento de mulheres em idade fértil.
A potencial teratogenicidade do benznidazol foi relatada em alguns estudos in vivo em modelos animais, portanto, a administração do benznidazol durante a gravidez só deve ser feita em caso de indicação absoluta.
Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Estudo em modelo animal mostrou a passagem do benznidazol no leite materno e identificou um risco potencial de toxicidade em lactentes. Portanto a lactação não é recomendada durante o tratamento com benznidazol. No entanto, o médico deve avaliar o risco/benefício da suspensão da lactação nas situações em que o uso de substitutos para a nutrição adequada da criança não esteja garantido.
Nas doses recomendadas o Lafepe Benznidazol é bem tolerado. Em geral, a tolerabilidade é melhor nas crianças do que nos adultos. Durante a 1ª ou 2ª semanas de tratamento podem surgir reações cutâneas, geralmente de caráter benigno. Entretanto, às vezes, elas podem ser mais intensas, acompanhada de febre e manchas roxas (púrpura) e exigir suspensão transitória do medicamento e tratamento sintomático específico. Na maioria dos casos essas reações não reaparecem com o retorno gradual do tratamento. Distúrbios gastro-intestinais, principalmente náuseas, podem ocorrer na fase inicial do tratamento e quase sempre desaparecem após alguns dias, sem a redução da dose ou tratamento específico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Via oral.
Uso adulto (100 mg) e pediátrico (12,5 mg).
Benznidazol |
100 mg |
Excipiente adequado q.s.p. |
1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose, estearato de magnésio e talco.
Benznidazol |
12,5 mg |
Excipiente adequado q.s.p. |
1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose, estearato de magnésio e talco.
Até o momento desconhecem-se manifestações específicas de intoxicação por superdose de benznidazol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O uso associado de benznidazol e aspirina pode aumentar o risco de sangramento. O efeito de anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina, pode ser potencializado quando usados concomitantemente com o benznidazol.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O Lafepe Benznidazol deve ser mantido dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.0183.0145
Farmacêutico Responsável:
Leduar Guedes de Lima
CRF-PE: Nº 01047
Produzido e distribuído por:
Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A - LAFEPE
Largo de Dois Irmãos, 1117 - Recife - PE
C.N.P.J. 10.877.926/0001-13
Indústria Brasileira
SAC
0800 081 1121
sac@lafepe.pe.gov.br
Dispensação sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 13 de Março de 2023
Medicamento Novo
Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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Cardiologia, Infectologia, Gastroenterologia